Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnbehandling for gjenoppretting av avhengighet (STAR)

6. oktober 2022 oppdatert av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Effekten av CBT for søvnløshet på behandlingsresultater for rusmiddelbruk

Prosjekt STAR tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av et CBT-I-supplement til poliklinisk alkohol- og rusbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blant dem som får behandling for alkoholmisbruk (AUD), får én av tre tilbakefall til problematisk drikking innen ett år etter behandling. Det er derfor behov for ytterligere behandlingsstrategier. Spesielt rapporterer opptil 74 % av individer som søker behandling for AUD samtidige symptomer på søvnløshet, mens 85 % av de som søker SUD-behandling rapporterer søvnløshetssymptomer. Gitt den negative effekten av søvnløshet på oppmerksomhet og følelsesregulering, kan søvnløshetssymptomer redusere pasientenes evner til å ivareta behandling for rusmiddelbruk og håndtere negative følelser som fører til trang og tilbakefall. Dette prosjektet tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den første effekten av et CBT-I-supplement til rusbehandling. Førti voksne som oppfyller diagnostiske kriterier for AUD eller SUD og Insomnia Disorder vil motta kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I). For å generere hypoteser angående effekten av CBT-I for individer som er og ikke er engasjert i rusbehandling, tar vi sikte på å rekruttere 20 deltakere som er engasjert i rusbehandling gjennom fellesskapet ved baseline og 20 deltakere som ikke er det. Resultatene vil bli vurdert ved slutten av den aktive intervensjonsperioden (6 uker) og 6 uker etter intervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • Rekruttering
        • University of Missouri-Columbia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i alkohol- eller rusbehandling i Columbia, MO-området
  • DSM-5-kriterier for moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse eller rusforstyrrelse
  • DSM-5 episodisk kriterium (varighet minst 1 måned) for Insomnia Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • kognitiv svikt
  • kontinuerlig edruelighet i 2+ måneder ved baseline
  • ubehandlet søvnforstyrrelse som krever mer enn atferdsbehandling for søvnløshet
  • alvorlig psykiatrisk lidelse som krever umiddelbar klinisk oppmerksomhet
  • oppstart av søvnmedisin i løpet av de siste seks (6) ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
Individuell kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) gitt en gang i uken i fem (5) uker
Atferdsmessig: CBT-I
CBT-I vil bli levert individuelt, i fem ukentlige økter. Intervensjonskomponenter inkluderer søvnhygiene, søvnbegrensning, stimuluskontroll, avspenning, kognitiv terapi.
Andre navn:
  • Kognitiv-atferdsterapi for søvnløshet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Antall deltakere som fullfører baseline.
Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Bevaring
Tidsramme: Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Antall deltakere som fullfører alle behandlingsøktene
Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: Vurderes ved etterbehandling (uke 6)
Tilfredshetsvurderingen deltakerne gir behandlingen. Vurdert ved hjelp av kundetilfredshetsspørreskjemaet; Kundetilfredshetsspørreskjemaet er et 8-elements mål på tilfredshet med behandling som har blitt validert i behandlingsmiljøer for rusmiddelbruk. Elementer er skårer fra 1 til 4, med høyere score indikerer større tilfredshet med behandlingen.
Vurderes ved etterbehandling (uke 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Prosentandelen av dager i løpet av de siste 6 ukene som deltakeren har avstått fra det valgte stoffet (alkohol eller andre stoffer). Vurdert ved hjelp av Timeline Followback (TLFB); TLFB lar deltakerne spore sitt alkohol- og narkotikabruk tilbake 42 dager.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Tungdrikkedager
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Prosentandelen av dager i løpet av de siste 6 ukene som deltakeren har drukket mye (>4/5 drinker/dag for kvinner/menn). Vurdert ved å bruke Timeline Followback (TLFB) for alkohol; TLFB lar deltakerne spore sitt alkoholbruk tilbake 42 dager.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Rusmiddeldager
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Prosentandelen av dager i løpet av de siste 6 ukene som deltakeren har engasjert seg i narkotika-/rusbruk. Vurdert ved hjelp av Timeline Followback (TLFB) ; TLFB lar deltakerne spore stoff-/rusbruken tilbake 42 dager.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Alkoholproblemer
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av Short Inventory of Problems (SIP); SIP måler negative konsekvenser av rusmiddelbruk.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Alkohol eller andre rusmidler som søvnhjelpemidler
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av den daglige søvndagboken; Sleep Diaries er quotidian spørreskjemaer som måler selvrapportert søvnkvalitet, søvntid og daglige vaner angående rusbruk. Dagbøker vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne brukte alkohol eller andre stoffer spesifikt for å sove
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI); ISI vil bli brukt som et 7-element mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet de siste to ukene. Elementer vurderer problemer med å falle eller holde seg i søvn, tilfredshet med dagens søvnmønster, forstyrrelser i daglig funksjon, i hvilken grad andre legger merke til søvnproblemer og bekymring/bekymring knyttet til søvnproblemer. Svaralternativer varierer fra 0 (ikke i det hele tatt bekymret) til 4 (veldig bekymret), med mulige totalskårer fra 0 til 28. Deltakere som skårer 10 eller høyere vil bli klassifisert som screeningspositive for søvnløshet (Morin et al., 2011).114 Spesielt er selvrapportering den anbefalte metoden for vurdering for symptomer på søvnløshet hos voksne (Schutte-Rodin et al., 2008).
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Total oppvåkningstid
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Hvor lang tid deltakeren er våken etter at de prøver å legge seg. Målt med daglige dagbøker og aktigrafi.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av den daglige søvndagboken; Sleep Diaries er quotidian spørreskjemaer som måler selvrapportert søvnkvalitet, søvntid og daglige vaner angående rusbruk. Dagbøker vil bli brukt til å avgjøre om deltakerne brukte alkohol eller andre stoffer spesifikt for å sove.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Dysfunksjonell tro
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS;Morin, 1994). DBAS er designet for å måle søvn- og søvnløshetsrelaterte kognisjoner.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelatert læring
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
Vurdert ved hjelp av Project STAR alkoholquizen
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6)
Executive Functioning - Forsinket rabatt
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurderte forsinket diskontering ved hjelp av Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Deltakerne blir bedt om å velge mellom hypotetisk å motta ett pengebeløp i dag eller et større pengebeløp i fremtiden.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Executive Functioning - Arbeidsminne
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av Adaptive N-Back-oppgaven (Jaeggi et al., 2010). Deltakerne blir bedt om å angi om bildet de ser har samme form som ble presentert tidligere.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Executive Functioning - Oppmerksomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)
Vurdert ved hjelp av Psyko-motorisk årvåkenhetsoppgave (Thomann et al., 2014). Deltakerne blir bedt om å reagere på en visuell stimulans ved å trykke raskt på en tast.
Endring fra baseline til etterbehandling (uke 6) til oppfølging (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016896

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere