Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváskezelés a függőségből való felépüléshez (STAR)

2022. október 6. frissítette: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Az álmatlanság esetén alkalmazott CBT hatása az anyaghasználat kezelésének eredményeire

A STAR projekt célja, hogy megvizsgálja a CBT-I kiegészítésének megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát az ambuláns alkohol- és szerhasználat kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azok közül, akik alkoholfogyasztási zavar (AUD) miatt részesülnek kezelésben, minden harmadik visszaesik a problémás iváshoz a kezelést követő egy éven belül. Ezért további kezelési stratégiákra van szükség. Figyelemre méltó, hogy az AUD miatt kezelést kérők akár 74%-a számol be az álmatlanság egyidejű tüneteiről, míg az SUD-kezelést kérők 85%-a számol be álmatlanság tüneteiről. Tekintettel arra, hogy az álmatlanság negatív hatással van a figyelem- és érzelemszabályozásra, az álmatlanság tünetei csökkenthetik a betegek azon képességét, hogy részt vegyenek a kábítószer-használat miatti kezelésben, és kezeljék a negatív érzelmeket, amelyek vágyhoz és visszaeséshez vezetnek. Ennek a projektnek az a célja, hogy megvizsgálja a szerhasználati kezeléshez szükséges CBT-I kiegészítés megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és kezdeti hatékonyságát. Negyven felnőtt, akik megfelelnek az AUD vagy SUD és az álmatlanság diagnosztikai kritériumainak, kapnak kognitív viselkedésterápiát az álmatlanság kezelésére (CBT-I). Annak érdekében, hogy hipotéziseket állíthassunk elő a CBT-I hatékonyságára vonatkozóan olyan egyének esetében, akik részt vesznek szerhasználati kezelésben, és nem vesznek részt szerhasználati kezelésben, célunk 20 olyan résztvevő toborzása, akik az alaphelyzetben részt vesznek szerhasználati kezelésben a közösségen keresztül, és 20 olyan résztvevőt, akik nem. Az eredményeket az aktív beavatkozási időszak végén (6 hét) és a beavatkozás utáni 6 héttel értékelik

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alkohol- vagy szerhasználati kezelésben való részvétel a Columbia, MO területén
  • DSM-5 kritériumok mérsékelt vagy súlyos alkoholfogyasztási zavar és szerhasználati zavar esetén
  • DSM-5 epizodikus kritérium (legalább 1 hónap időtartam) álmatlanság esetén

Kizárási kritériumok:

  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • kognitív zavar
  • folyamatos józanság 2+ hónapig a kiinduláskor
  • kezeletlen alvászavar, amely többet igényel, mint az álmatlanság viselkedési kezelését
  • súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely azonnali klinikai beavatkozást igényel
  • alvó gyógyszeres kezelés megkezdése az elmúlt hat (6) hétben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív-viselkedési terápia álmatlanság kezelésére (CBT-I)
Az álmatlanság egyéni kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) hetente egyszer, öt (5) héten keresztül
Viselkedési: CBT-I
A CBT-I átadása egyénileg történik, heti öt alkalommal. A beavatkozás összetevői közé tartozik az alváshigiénia, alváskorlátozás, ingerkontroll, relaxáció, kognitív terápia.
Más nevek:
  • Kognitív-viselkedési terápia álmatlanságra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás
Időkeret: Az utókezelés során értékelve (6. hét)
Az alapvonalat teljesítő résztvevők száma.
Az utókezelés során értékelve (6. hét)
Visszatartás
Időkeret: Az utókezelés során értékelve (6. hét)
Azon résztvevők száma, akik az összes kezelési részt elvégezték
Az utókezelés során értékelve (6. hét)
A kezelés elégedettsége
Időkeret: Az utókezelés során értékelve (6. hét)
Az elégedettségi értékelés résztvevői adják a kezelést.Az ügyfél-elégedettségi kérdőív segítségével értékelve; Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív a kezeléssel való elégedettség 8 elemből álló mérőszáma, amelyet szerhasználati kezelési környezetben validáltak. A tételek 1-től 4-ig terjedő pontszámok, a magasabb pontszámok a kezeléssel való nagyobb elégedettséget jelzik.
Az utókezelés során értékelve (6. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Önmegtartóztatás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Azon napok százalékos aránya az elmúlt 6 hétben, amikor a résztvevő tartózkodott a választott kábítószertől (alkoholtól vagy egyéb szertől). Az idővonal-követés (TLFB) segítségével értékelve; A TLFB lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy 42 napra visszamenőleg nyomon kövessék alkohol- és drogfogyasztásukat.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Erős ivás napjai
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Azon napok százalékos aránya az elmúlt 6 hétben, amikor a résztvevő nagymértékben ivott (>4/5 ital/nap nőknél/férfiaknál). Az alkoholra vonatkozó idővonal-követés (TLFB) segítségével értékelték; A TLFB lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy 42 napra visszamenőleg nyomon kövessék alkoholfogyasztásukat.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Anyaghasználati napok
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Azoknak a napoknak a százalékos aránya az elmúlt 6 hétben, amikor a résztvevő kábítószer- vagy szerhasználatban vett részt. Idővonal-követés (TLFB) segítségével értékelve; A TLFB lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy 42 napra visszamenőleg nyomon kövessék kábítószer-/szerhasználatukat.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Alkohol problémák
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Értékelés a rövid problémajegyzék (SIP) segítségével; A SIP méri a szerhasználat káros következményeit.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Alkohol vagy egyéb kábítószerek, mint elalvás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
A napi alvási napló segítségével értékelve; Az alvásnaplók mindennapos kérdőívek, amelyek mérik az önbevallott alvásminőséget, az alvásidőt és a szerhasználattal kapcsolatos napi szokásokat. A naplók segítségével megállapítják, hogy a résztvevők alkoholt vagy más szereket használtak-e kifejezetten az alváshoz
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Az Insomnia Severity Index (ISI) alapján értékelték; Az elmúlt két hétben az ISI-t az álmatlanság súlyosságának hét tételes mérésére használják. A tételek értékelik az elalvás vagy elalvási nehézségeket, az aktuális alvási szokásokkal való elégedettséget, a napi működés zavarását, azt, hogy mások milyen mértékben veszik észre alvási problémáikat, valamint az alvási problémákkal kapcsolatos aggodalmakat/szorongást. A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem aggódom) 4-ig (nagyon aggódom) terjedhetnek, a lehetséges összpontszám pedig 0-tól 28-ig terjedhet. A 10 vagy magasabb pontszámot elérő résztvevőket az álmatlanság szűrése során pozitívnak minősítik (Morin et al., 2011).114 Nevezetesen, az önbevallás az ajánlott módszer az álmatlanság tüneteinek értékelésére felnőtteknél (Schutte-Rodin et al., 2008).
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Teljes ébrenléti idő
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Az az idő, ameddig a résztvevő ébren van, miután megpróbált elaludni. Napi naplók és aktigráfia segítségével mérve.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Az alvás minősége
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
A napi alvási napló segítségével értékelve; Az alvásnaplók mindennapos kérdőívek, amelyek mérik az önbevallott alvásminőséget, az alvásidőt és a szerhasználattal kapcsolatos napi szokásokat. A naplók segítségével megállapítják, hogy a résztvevők alkoholt vagy más szereket használtak-e kifejezetten az alváshoz.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
A diszfunkcionális hiedelmek
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Az alvással kapcsolatos diszfunkcionális hiedelmek és attitűdök kérdőív segítségével értékelték (DBAS;Morin, 1994). A DBAS-t az alvással és az álmatlansággal kapcsolatos megismerések mérésére tervezték.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezeléssel kapcsolatos tanulás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét)
A Project STAR alkoholos kvíz segítségével értékelték
Változás az alapvonalról a kezelés utáni állapotra (6. hét)
Vezetői működés – Késleltetett leszámítolás
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
A késleltetett diszkontálást a Monetary Choice Questionnaire segítségével értékelték (Kirby, Petry és Bickel, 1999). A résztvevők azt az utasítást kapják, hogy válasszanak aközött, hogy hipotetikusan egy összeget kapnak ma, vagy nagyobb összeget a jövőben.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Vezetői működés – Munkamemória
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Az Adaptive N-Back feladat segítségével értékelték ki (Jaeggi et al., 2010). A résztvevőknek jelezniük kell, hogy a látott kép ugyanaz-e az alakzat, mint amit korábban bemutattak.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Vezetői működés – Figyelem
Időkeret: Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)
Értékelés a Psycho-motor Vigilance Task segítségével történt (Thomann et al., 2014). A résztvevőket arra utasítják, hogy egy billentyű gyors megnyomásával reagáljanak a vizuális ingerekre.
Változás az alapvonalról a kezelés utánira (6. hét) a követésre (12. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Missouri-Columbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016896

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CBT-I

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel