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Trattamento del sonno per il recupero dalle dipendenze (STAR)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impatto della CBT per l'insonnia sui risultati del trattamento dell'uso di sostanze

Il progetto STAR mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un supplemento CBT-I per il trattamento ambulatoriale dell'abuso di alcol e sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra coloro che ricevono un trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD), uno su tre ricade nel bere problematico entro un anno dal trattamento. Pertanto, sono necessarie ulteriori strategie di trattamento. In particolare, fino al 74% delle persone che cercano un trattamento per l'AUD riportano sintomi concomitanti di insonnia, mentre l'85% di coloro che cercano un trattamento per la SUD riporta sintomi di insonnia. Dato l'impatto negativo dell'insonnia sull'attenzione e sulla regolazione delle emozioni, i sintomi dell'insonnia possono ridurre le capacità dei pazienti di partecipare al trattamento per l'uso di sostanze e gestire le emozioni negative che portano al desiderio e alla ricaduta. Questo progetto mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un supplemento CBT-I per il trattamento dell'uso di sostanze. Quaranta adulti che soddisfano i criteri diagnostici per AUD o SUD e disturbo da insonnia riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Al fine di generare ipotesi sull'efficacia della CBT-I per le persone che sono e non sono impegnate nel trattamento dell'uso di sostanze, miriamo a reclutare 20 partecipanti che sono impegnati nel trattamento dell'uso di sostanze attraverso la comunità al basale e 20 partecipanti che non lo sono. I risultati saranno valutati alla fine del periodo di intervento attivo (6 settimane) e a 6 settimane dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a trattamenti per l'uso di alcol o sostanze nell'area di Columbia, MO
  • Criteri del DSM-5 per il Disturbo da Uso di Sostanze da Uso di Alcol da moderato a grave
  • Criterio episodico del DSM-5 (durata di almeno 1 mese) per il disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • decadimento cognitivo
  • sobrietà continua per 2+ mesi al basale
  • disturbo del sonno non trattato che richiede più del trattamento comportamentale per l'insonnia
  • grave disturbo psichiatrico che richiede attenzione clinica immediata
  • inizio di un sonnifero nelle ultime sei (6) settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per cinque (5) settimane
Comportamentale: CBT-I
La CBT-I verrà erogata individualmente, in cinque sessioni settimanali. I componenti dell'intervento includono l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, il rilassamento, la terapia cognitiva.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Il numero di partecipanti che completano la linea di base.
Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Ritenzione
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di trattamento
Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
I partecipanti alla valutazione della soddisfazione danno il trattamento. Valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente; Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura di 8 voci della soddisfazione per il trattamento che è stata convalidata nelle strutture terapeutiche per l'uso di sostanze. Gli item sono punteggi da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Valutato dopo il trattamento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La percentuale di giorni durante le ultime 6 settimane in cui il partecipante è astinente dalla droga di sua scelta (alcol o altra sostanza). Valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB); TLFB consente ai partecipanti di risalire al loro consumo di alcol e droghe fino a 42 giorni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La percentuale di giorni nelle ultime 6 settimane in cui il partecipante ha bevuto molto (>4/5 drink/giorno per donne/uomini). Valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB) per l'alcol; TLFB consente ai partecipanti di risalire al loro consumo di alcol fino a 42 giorni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Giorni di utilizzo di sostanze
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La percentuale di giorni nelle ultime 6 settimane in cui il partecipante fa uso di droghe/sostanze. Valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB); TLFB consente ai partecipanti di risalire al loro consumo di droghe/sostanze fino a 42 giorni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Problemi di alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando lo Short Inventory of Problems (SIP); Il SIP misura le conseguenze negative dell'uso di sostanze.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Alcol o altri farmaci come aiuti per il sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il diario giornaliero del sonno; I diari del sonno sono questionari quotidiani che misurano la qualità del sonno auto-riferita, il tempo di sonno e le abitudini quotidiane relative all'uso di sostanze. I diari verranno utilizzati per determinare se i partecipanti hanno utilizzato alcol o altre sostanze appositamente per andare a dormire
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI); L'ISI verrà utilizzato come misura in 7 elementi della gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane. Gli item valutano la difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la misura in cui gli altri notano i loro problemi di sonno e la preoccupazione/angoscia legata ai problemi del sonno. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato), con possibili punteggi totali che vanno da 0 a 28. I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 10 saranno classificati come positivi allo screening per l'insonnia (Morin et al., 2011).114 In particolare, l'autovalutazione è il metodo di valutazione raccomandato per i sintomi dell'insonnia negli adulti (Schutte-Rodin et al., 2008).
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Tempo di riattivazione totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La quantità di tempo in cui il partecipante è sveglio dopo aver provato ad andare a dormire. Misurato utilizzando Daily Diaries e actigrafia.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il diario giornaliero del sonno; I diari del sonno sono questionari quotidiani che misurano la qualità del sonno auto-riferita, il tempo di sonno e le abitudini quotidiane relative all'uso di sostanze. I diari verranno utilizzati per determinare se i partecipanti hanno usato alcol o altre sostanze appositamente per andare a dormire.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Credenze disfunzionali
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il questionario Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS; Morin, 1994). Il DBAS è progettato per misurare le cognizioni relative al sonno e all'insonnia.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Valutato utilizzando il quiz sull'alcol di Project STAR
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Funzionamento Esecutivo - Attualizzazione Differita
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Scontazione ritardata valutata utilizzando il Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry e Bickel, 1999). Ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra ricevere ipoteticamente una somma di denaro oggi o una somma di denaro maggiore in futuro.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Funzionamento esecutivo - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il compito Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Ai partecipanti viene chiesto di indicare se l'immagine che vedono è la stessa forma che è stata presentata in precedenza.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Funzionamento esecutivo - Attenzione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (Thomann et al., 2014). I partecipanti vengono istruiti a reagire a uno stimolo visivo premendo rapidamente un tasto.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016896

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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