Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie snu w celu wyzdrowienia z uzależnienia (STAR)

6 października 2022 zaktualizowane przez: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Wpływ CBT na bezsenność na wyniki leczenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych

Projekt STAR ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności suplementu CBT-I w ambulatoryjnym leczeniu uzależnienia od alkoholu i substancji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wśród osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) jedna trzecia powraca do problemowego picia w ciągu roku od leczenia. Dlatego potrzebne są dodatkowe strategie leczenia. Warto zauważyć, że aż 74% osób szukających leczenia AUD zgłasza współwystępujące objawy bezsenności, podczas gdy 85% osób szukających leczenia SUD zgłasza objawy bezsenności. Biorąc pod uwagę negatywny wpływ bezsenności na koncentrację i regulację emocji, objawy bezsenności mogą zmniejszać zdolność pacjentów do uczęszczania na leczenie z powodu używania substancji i radzenia sobie z negatywnymi emocjami, które prowadzą do głodu narkotykowego i nawrotów. Ten projekt ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i początkowej skuteczności suplementu CBT-I w leczeniu uzależnień. Czterdziestu dorosłych, którzy spełniają kryteria diagnostyczne AUD lub SUD i zaburzenia bezsenności, otrzyma poznawczo-behawioralną terapię bezsenności (CBT-I). Aby wygenerować hipotezy dotyczące skuteczności CBT-I dla osób, które są i nie są zaangażowane w leczenie uzależnień, naszym celem jest rekrutacja 20 uczestników, którzy są zaangażowani w leczenie uzależnień przez społeczność na początku badania i 20 uczestników, którzy nie są. Wyniki zostaną ocenione pod koniec aktywnego okresu interwencji (6 tygodni) i 6 tygodni po interwencji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnictwo w leczeniu alkoholowym lub odwykowym w rejonie Columbia, MO
  • Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Kryterium epizodyczne DSM-5 (trwające co najmniej 1 miesiąc) dla zaburzenia bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • upośledzenie funkcji poznawczych
  • ciągła trzeźwość przez ponad 2 miesiące na początku badania
  • nieleczone zaburzenie snu wymagające czegoś więcej niż tylko behawioralnego leczenia bezsenności
  • ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające natychmiastowej pomocy klinicznej
  • rozpoczęcie leczenia lekiem nasennym w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez pięć (5) tygodni
Behawioralne: CBT-I
CBT-I będzie prowadzona indywidualnie, w pięciu cotygodniowych sesjach. Elementy interwencji obejmują higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, relaksację, terapię poznawczą.
Inne nazwy:
  • Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 6)
Liczba uczestników, którzy ukończyli plan bazowy.
Ocena po leczeniu (tydzień 6)
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 6)
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje leczenia
Ocena po leczeniu (tydzień 6)
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 6)
Ocena satysfakcji uczestników z leczenia. Oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta; Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-punktowa miara satysfakcji z leczenia, która została potwierdzona w warunkach leczenia uzależnień. Pozycje są punktowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
Ocena po leczeniu (tydzień 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Odsetek dni w ciągu ostatnich 6 tygodni, w których uczestnik jest abstynentem od wybranego przez siebie narkotyku (alkoholu lub innej substancji). Ocenione za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB); TLFB pozwala uczestnikom prześledzić ich używanie alkoholu i narkotyków wstecz o 42 dni.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Odsetek dni w ciągu ostatnich 6 tygodni, w których uczestnik intensywnie pije (> 4/5 drinków dziennie dla kobiet/mężczyzn). Oceniono za pomocą Timeline Followback (TLFB) dla alkoholu; TLFB pozwala uczestnikom prześledzić spożycie alkoholu 42 dni wstecz.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Dni używania substancji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Odsetek dni w ciągu ostatnich 6 tygodni, podczas których uczestnik zażywał narkotyki/substancje. Oceniono za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB); TLFB umożliwia uczestnikom prześledzenie używania narkotyków/substancji wstecz o 42 dni.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Problemy z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą krótkiego spisu problemów (SIP); SIP mierzy negatywne skutki używania substancji.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Alkohol lub inne narkotyki jako środki nasenne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą dziennego dziennika snu; Dzienniki snu to codzienne kwestionariusze, które mierzą zgłaszaną przez samych siebie jakość snu, czas snu i codzienne nawyki związane z używaniem substancji. Dzienniki zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy używali alkoholu lub innych substancji specjalnie do zasypiania
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI); ISI będzie używany jako 7-itemowa miara nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Pozycje oceniają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, stopień, w jakim inni zauważają ich problemy ze snem oraz zmartwienia/dyspresje związane z problemami ze snem. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle się nie martwię) do 4 (bardzo się martwię), z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 28. Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 10 lub wyższy, zostaną sklasyfikowani jako przesiewowi z pozytywnym wynikiem w kierunku bezsenności (Morin i in., 2011).114 Warto zauważyć, że samoopis jest zalecaną metodą oceny objawów bezsenności u dorosłych (Schutte-Rodin i in., 2008).
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Całkowity czas budzenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Czas, przez jaki uczestnik nie śpi po próbie zaśnięcia. Zmierzono za pomocą dzienników dziennych i aktygrafii.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą dziennego dziennika snu; Dzienniki snu to codzienne kwestionariusze, które mierzą zgłaszaną przez samych siebie jakość snu, czas snu i codzienne nawyki związane z używaniem substancji. Dzienniki zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy używali alkoholu lub innych substancji specjalnie do zasypiania.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Dysfunkcjonalne przekonania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą kwestionariusza Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS; Morin, 1994). DBAS jest przeznaczony do pomiaru funkcji poznawczych związanych ze snem i bezsennością.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tydzień 6)
Oceniane za pomocą quizu alkoholowego Project STAR
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tydzień 6)
Funkcjonowanie wykonawcze - opóźnione dyskontowanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniono opóźnione dyskontowanie za pomocą Kwestionariusza Monetary Choice (Kirby, Petry i Bickel, 1999). Uczestnicy są poinstruowani, aby wybrać między hipotetycznym otrzymaniem jednej kwoty pieniędzy dzisiaj lub większej kwoty pieniędzy w przyszłości.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Funkcjonowanie wykonawcze - pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą zadania Adaptive N-Back (Jaeggi i in., 2010). Uczestnicy są proszeni o wskazanie, czy obraz, który widzą, ma ten sam kształt, który był prezentowany wcześniej.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Funkcjonowanie wykonawcze - Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
Oceniane za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (Thomann i in., 2014). Uczestnicy są instruowani, aby zareagowali na bodziec wzrokowy szybkim naciśnięciem klawisza.
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016896

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT-I

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj