Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnbehandling för återhämtning av beroende (STAR)

6 oktober 2022 uppdaterad av: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Effekten av KBT för sömnlöshet på behandlingsresultat för drogmissbruk

Projekt STAR syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av ett KBT-I-tillägg till öppenvårdsbehandling med alkohol och droger.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bland dem som får behandling för alkoholmissbruk (AUD) återfaller var tredje till problematiskt drickande inom ett år efter behandlingen. Därför behövs ytterligare behandlingsstrategier. Noterbart är att upp till 74 % av de individer som söker behandling för AUD rapporterar samtidiga symtom på sömnlöshet, medan 85 % av de som söker SUD-behandling rapporterar sömnlöshetssymtom. Med tanke på den negativa effekten av sömnlöshet på uppmärksamhet och känsloreglering, kan sömnlöshetssymptom minska patienters förmåga att gå till behandling för drogmissbruk och hantera negativa känslor som leder till begär och återfall. Detta projekt syftar till att undersöka genomförbarheten, acceptansen och den initiala effekten av ett KBT-I-tillägg till behandling av droger. Fyrtio vuxna som uppfyller diagnostiska kriterier för AUD eller SUD och Insomnia Disorder kommer att få kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I). För att generera hypoteser om effektiviteten av KBT-I för individer som är och inte är engagerade i missbruksbehandling, siktar vi på att rekrytera 20 deltagare som är engagerade i missbruksbehandling genom samhället vid baslinjen och 20 deltagare som inte är det. Resultaten kommer att bedömas i slutet av den aktiva interventionsperioden (6 veckor) och 6 veckor efter intervention

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i alkohol- eller drogbehandling i Columbia, MO-området
  • DSM-5 kriterier för måttlig till svår alkoholmissbruksstörning
  • DSM-5 episodiskt kriterium (varaktighet minst 1 månad) för Insomnia Disorder

Exklusions kriterier:

  • inte kan ge informerat samtycke
  • kognitiv försämring
  • kontinuerlig nykterhet i 2+ månader vid baslinjen
  • obehandlad sömnstörning som kräver mer än beteendebehandling för sömnlöshet
  • allvarlig psykiatrisk störning som kräver omedelbar klinisk uppmärksamhet
  • påbörjad sömnmedicin under de senaste sex (6) veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
Individuell kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) ges en gång i veckan i fem (5) veckor
Beteende: KBT-I
KBT-I kommer att levereras individuellt, i fem veckopass. Interventionskomponenter inkluderar sömnhygien, sömnbegränsning, stimuluskontroll, avslappning, kognitiv terapi.
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekrytering
Tidsram: Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
Antalet deltagare som slutför baslinjen.
Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
Bibehållande
Tidsram: Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
Antalet deltagare som genomför alla behandlingstillfällen
Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)
Deltagarna i nöjdhetsbetyget ger behandlingen. Bedöms med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret; Kundnöjdhetsfrågeformuläret är ett mått på 8 punkter för tillfredsställelse med behandling som har validerats i behandlingsmiljöer för missbruk. Objekt är poäng från 1 till 4, med högre poäng indikerar större tillfredsställelse med behandlingen.
Bedöms vid efterbehandling (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nykterhet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Andelen dagar under de senaste 6 veckorna som deltagaren har avhållit sig från sin valda drog (alkohol eller annan substans). Bedöms med hjälp av Timeline Followback (TLFB); TLFB tillåter deltagarna att spåra sitt alkohol- och droganvändande 42 dagar tillbaka i tiden.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Dagar med tungt drickande
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Andelen dagar under de senaste 6 veckorna som deltagaren ägnar sig åt kraftigt drickande (>4/5 drinkar/dag för kvinnor/män). Bedöms med hjälp av Timeline Followback (TLFB) för alkohol; TLFB tillåter deltagarna att spåra sin alkoholanvändning 42 dagar tillbaka.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Användningsdagar
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Andelen dagar under de senaste 6 veckorna som deltagaren ägnar sig åt drog-/missbruk. Bedöms med hjälp av Timeline Followback (TLFB) ; TLFB tillåter deltagarna att spåra sin drog-/substansanvändning tillbaka 42 dagar.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Alkoholproblem
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Short Inventory of Problems (SIP); SIP mäter negativa konsekvenser av droganvändning.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Alkohol eller andra droger som sömnhjälpmedel
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av den dagliga sömndagboken; Sleep Diaries är kvoterade frågeformulär som mäter självrapporterad sömnkvalitet, sömntid och dagliga vanor angående droganvändning. Dagböcker kommer att användas för att avgöra om deltagarna använde alkohol eller andra substanser specifikt för att somna
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI); ISI kommer att användas som ett 7-punktsmått på sömnlöshetsgraden under de senaste två veckorna. Föremål bedömer svårigheter att somna eller förbli sömn, tillfredsställelse med nuvarande sömnmönster, störning av daglig funktion, i vilken utsträckning andra märker sina sömnproblem och oro/ångest relaterade till sömnproblem. Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte alls orolig) till 4 (mycket orolig), med möjliga totalpoäng från 0 till 28. Deltagare som får 10 eller högre kommer att klassificeras som screeningpositiva för sömnlöshet (Morin et al., 2011).114 Särskilt är självrapportering den rekommenderade metoden för bedömning av symtom på sömnlöshet hos vuxna (Schutte-Rodin et al., 2008).
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Total väckningstid
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Hur lång tid deltagaren är vaken efter att ha försökt somna. Mäts med dagliga dagböcker och aktigrafi.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Sömnkvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av den dagliga sömndagboken; Sleep Diaries är kvoterade frågeformulär som mäter självrapporterad sömnkvalitet, sömntid och dagliga vanor angående droganvändning. Dagböcker kommer att användas för att avgöra om deltagarna använde alkohol eller andra substanser specifikt för att somna.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Dysfunktionella övertygelser
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedömd med hjälp av frågeformuläret Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS;Morin, 1994). DBAS är utformad för att mäta sömn- och sömnlöshetsrelaterade kognitioner.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsrelaterat lärande
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
Bedöms med hjälp av Project STAR alkoholquiz
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6)
Verkställande funktion - Fördröjd rabattering
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedömde fördröjd diskontering med hjälp av Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Deltagarna instrueras att välja mellan att hypotetiskt få en summa pengar idag eller en större summa pengar i framtiden.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Exekutiv funktion - Arbetsminne
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av uppgiften Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Deltagarna uppmanas att ange om bilden de ser har samma form som presenterades tidigare.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Verkställande funktion - Uppmärksamhet
Tidsram: Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)
Bedöms med hjälp av Psyko-motorisk Vigilance Task (Thomann et al., 2014). Deltagarna instrueras att reagera på en visuell stimulans genom att snabbt trycka på en tangent.
Ändring från baslinje till efterbehandling (vecka 6) till uppföljning (vecka 12)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016896

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera