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下顎前歯肉後退欠損に対する側方閉鎖トンネルと修正冠状前進トンネルの比較

深い孤立した下顎前歯肉後退欠陥の治療のための上皮下結合組織移植片を用いた側方閉鎖トンネル対修正冠状高度トンネル:無作為対照臨床試験

この研究の目的は、深い孤立した下顎前部後退のカバレッジについて、SCTG を使用した MCAT よりも SCTG を使用した LCT の利点を比較評価することです。

調査の概要

詳細な説明

歯肉退縮は、セメントエナメル接合部の先端にある軟部組織の縁の変位として定義されます。さまざまな素因となる解剖学的特徴により、歯列弓の歯の位置と解剖学、骨の裂開、歯槽粘膜の厚さ、筋肉の引っ張り、歯列矯正治療、薄い歯肉のバイオタイプ、歯の頬側突出、角化組織の欠如、高小帯の付着、または激しいブラッシングや慢性的な歯肉の炎症などの患者関連の要因。

これは、口腔衛生の基準が高い患者や、口腔衛生が不十分な歯周病治療を受けていない患者によく見られる所見です。辺縁組織の先端位置への移動は、審美的な懸念、象牙質過敏症、歯根のう蝕、および頸椎症につながる可能性があります。切る。

下顎の歯肉退縮欠損症は、浅い前庭深さ、高いフレンアタッチメント、薄い冠状前進フラップにつながる薄い軟部組織バイオタイプ、薄いしばしば裂開した唇骨などの重要な治療上の課題を提示します.これらの要因により、下顎部位は比較して強く一定の張力に苦しんでいます.したがって、下顎部位での予測可能性が欠如しています。

孤立した下顎陥凹の治療のために、完全または部分的に上皮化された遊離歯肉移植片(FGG)または上皮下結合組織移植片をさまざまなタイプのフラップと組み合わせて使用​​するなど、さまざまな外科的技術が提案されています。 、ダブルペディクルフラップ(DPF)またはトンネリング(TUN)単独、または横方向に配置されたペディクルフラップ(LPPF)と組み合わせます。

冠状前進皮弁 (CAF) + 結合組織移植片 (CTG) は、歯肉退縮を軽減または排除するためのゴールド スタンダード治療と見なされています。 トンネル技術は、1994 年に Allen によって最初に導入され9、1999 年に Zabalegui によってその修正が導入されました10。

しかし、前部に位置する深い孤立した下顎陥凹では、張力のないフラップの冠状変位は非常に困難になる可能性があり、フラップの張力の増加により、前庭の深さが減少し、フラップが裂開する可能性があります。

したがって、特に深い分離した前部下顎ミラー クラス I、II、および III の後退のために設計された、側方閉鎖トンネル (LCT) の新しい臨床アプローチが導入され、後退を予測可能にカバーし、不利な解剖学的状況によって引き起こされる術後合併症のリスクを最小限に抑えます。

LCT の重要な側面は、トンネルの広い近遠心および先端可動化であり、これにより、移植片と後退をカバーするフラップマージンの張力のない横方向の動きが可能になります。 張力のない横方向の動きとトンネル縁の受動的な横方向の閉鎖は、小帯または浅い前庭を挿入する領域にある孤立した深い陥凹の治療に有利である可能性があり、フラップの冠状張力のない前進が非常に困難になります。

張力のないフラップの準備に加えて、SCTG の使用は、フラップの厚さと血栓の安定性を高め、軟部組織の再生と角化に必要な細胞を提供する上で重要な役割を果たします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Karantaka
      • Bangalore、Karantaka、インド、562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 下顎弓の孤立したミラーのクラス I、II、III または複合後退欠陥。
  • 年齢 >/= 18 歳。
  • 健康な歯周病または治療中の歯周病患者。
  • -研究への参加を希望する患者。
  • 管理されていない病状がないこと。
  • 口全体のプラークスコア
  • 口全体の出血スコア
  • 審美的な懸念のある患者。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • タバコの喫煙。
  • 管理されていない病状。
  • 未治療の歯周病。
  • -過去3か月間の全身抗生物質の使用。
  • -歯肉過形成を引き起こすことが知られている薬で治療されている患者。
  • 薬物とアルコールの乱用。
  • 咬合干渉なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SCTG を使用した横方向に閉じたトンネル技術
局所麻酔 2% リグノカイン塩酸塩の投与後。特別に設計されたトンネリング器具を使用して準備されます.筋肉とコラーゲン繊維は、外科用ブレードとグレーシーキュレットを使用して解放されます. 上皮下 CTG は、単一の切開技術を使用して口蓋から採取されます。移植片は取り除かれ、生理食塩水に浸したガーゼに置かれ、レシピエントのベッドに移されるまで湿った状態に保たれます。改良されたマットレス縫合糸を使用して、ドナー部位の即時閉鎖が行われます。移植片は、スリング縫合によって CEJ に適合されます。
局所麻酔 2% リグノカイン塩酸塩の投与後。特別に設計されたトンネリング器具を使用して準備されます.筋肉とコラーゲン線維は、外科用ブレードとグレーシーキュレットを使用して解放されます.上皮下CTGは、単一の切開技術を使用して口蓋から採取されます.移植片は取り除かれ、生理食塩水に浸したガーゼに置かれ、保管されます.レシピエントのベッドに移すまで湿らせます.ドナー部位の即時閉鎖は、修正されたマットレス縫合を使用して実行されます.移植片は、スリング縫合によってCEJに適合されます.最後に、ポーチの縁が移植片の上に一緒に引っ張られます.結節縫合で縫合されます。手術部位は、非オイゲノール歯周ドレッシングで保護されます。
実験的:SCTGを使用した冠状高度トンネル技術の修正。
MCAT 技術では、すべての頬組織が侵食され、接続され、乳頭領域のみが付着したままになります。乳頭領域の全層の準備が作成され、これは小さなエレベーターで行われます。単一の切開法を使用して上皮下CTG。CTGをレシピエント部位に導くために支持縫合が行われる。 トンネリングされた各歯間領域に縫合糸が通された後、損傷した組織を通って戻される前に、針が CTG に押し込まれます。移植片は、パッキング器具を使用し、支持縫合糸を引っ張ることによって、パウチに静かに押し込まれます。歯肉全体乳頭複合体は、舌側歯肉に固定された垂直マットレス縫合糸を使用して冠状に移動されます.舌側歯肉の固定は、はるかに先端に配置されます.最適な安定性を得るために、縫合糸は頬側フラップと移植片を捕捉する必要があります.
MCAT技術では、すべての頬組織が侵食され、接続され、乳頭領域のみが付着したままになります.乳頭領域の全層の準備が作成され、これは小さなエレベーターで行われます.上皮下CTGを取得するための2番目の手術部位単一切開法を使用します。CTG をレシピエント部位に誘導するために支持縫合が行われます。移植片は、パッキング器具を使用して、支持縫合糸を引っ張ることによってポーチに静かに押し込まれます。全体の歯肉乳頭複合体は、 ...

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉後退の深さ (RD)
時間枠:6ヵ月
CEJ から歯肉縁までの距離として測定されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全なルート カバレッジ (CRC)。
時間枠:6ヵ月
6 か月後のフォローアップで、対照群と試験群の完全な根の被覆率を % で計算し、各群はそれぞれ 12 人の参加者を持ちました。
6ヵ月
平均根被覆率 (MRC)
時間枠:6ヵ月
コントロール グループとテスト グループでベースライン、3 か月、6 か月で達成された平均根被覆率 %。各グループにはそれぞれ 12 人の参加者がいます。
6ヵ月
歯肉バイオタイプの厚さ
時間枠:6ヵ月
歯の頬側中央部の自由な歯肉縁から根尖方向に 3mm 測定。
6ヵ月
角化組織の先端冠状幅 (KTW)
時間枠:6ヵ月
粘膜歯肉接合部から歯肉縁までの距離として測定され、粘膜歯肉接合部の位置は、シラーのヨウ化カリウム溶液による視覚的方法を使用して決定されます
6ヵ月
根元の被覆率 美的スコア (RES)
時間枠:6ヵ月

カイロ 2009

RES システムは、手術の 6 か月後に 5 つの変数を評価しました: GM、辺縁組織の輪郭 (MTC)、軟部組織の質感 (STT)、MGJ アライメント、および歯肉の色 (GC)。

GM. ゼロ点 = 歯根被覆の失敗 (根尖の歯肉縁またはベースライン後退に等しい); 3 ポイント = 部分的なルート カバレッジ; 6 点 = CRC MTC。0 点 = 不規則な歯肉マージン (CEJ に従わない)。 1 ポイント = 適切な辺縁輪郭/波形の歯肉縁 (CEJ に従う)。

STT.ゼロポイント=瘢痕形成および/またはケロイド様の外観; 1 点 = MGJ の瘢痕またはケロイド形成がない。0 点 = 隣接する歯の MGJ と整列していない MGJ。 1 ポイント = 隣接する歯の MGJ と整列した MGJ。

GC.Zero points = 組織の色は、隣接する歯の歯肉の色とは異なります。 1 点 = 正常な色および隣接する軟部組織との統合。

理想の美的スコアは 10 でした。

6ヵ月
歯肉後退幅
時間枠:6ヵ月
近心歯肉縁と遠位歯肉縁の間の距離として測定
6ヵ月
ポケットのプロービング深さ
時間枠:6ヵ月
歯肉縁から歯肉溝の基部までの距離として測定
6ヵ月
クリニカルアタッチメントレベル
時間枠:6ヵ月
歯肉後退の深さ + プロービングの深さとして測定
6ヵ月
プラーク指数 (PI)
時間枠:6ヵ月

Silness and Loe 1964

歯の表面の歯肉領域に文字通りプラークがない場合に与えられる PI=0 スコア。

PI = 1 は、歯肉領域が目に見えないプラークの薄膜で覆われている状況を表しますが、これは目に見えるようになっています。 。厚い) ソフトマターの蓄積。

6ヵ月
歯肉指数 (GI)
時間枠:6ヵ月

ローとシルネス 1963

基準は次のとおりです。0 = 正常な歯肉。 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化とわずかな浮腫が見られますが、プロービング時に出血はありません。 2= 中等度の炎症 - 発赤、浮腫および光沢、プロービング時の出血。 3= 重度の炎症 - 顕著な発赤と浮腫、自然出血の傾向を伴う潰瘍。

0.1 ~ 1.0 のスコア = 軽度の炎症; 1.1-2.0 = 中等度の炎症、および 2.1-3.0 は重度の炎症を意味します。

6ヵ月
出血指数 (BI)
時間枠:6ヵ月
アイナモとベイ 1975年 歯肉裂の開口部を優しくプロービングすることによって行われます。 出血が 10 秒以内に発生した場合、陽性所見が記録され、陽性部位の数が記録され、検査された部位の数のパーセンテージとして表されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • 主任研究者:Dr.Joann Pauline George, MDS、Rajiv Gandhi University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月20日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月3日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 02_D012_91555

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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