- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04198376
De lateraal gesloten tunnel versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel voor mandibulaire anterieure tandvleesrecessiedefecten
De lateraal gesloten tunnel versus gemodificeerde coronaal geavanceerde tunnel met subepitheliaal bindweefseltransplantaat voor de behandeling van diep geïsoleerde mandibulaire anterieure tandvleesrecessiedefecten: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gingivale recessie wordt gedefinieerd als de verplaatsing van de rand van het zachte weefsel apicaal ten opzichte van de cement-glazuurovergang. Verschillende predisponerende anatomische kenmerken kunnen leiden tot recessie, zoals positie en anatomie van tanden in de tandboog, botdehiscentie, dikte van het alveolaire slijmvlies, spiertrekkracht, orthodontische behandeling, dunne gingivale biotype, buccale prominentie van tanden, gebrek aan verhoornd weefsel, hoge frenumaanhechting of patiëntgerelateerde factoren zoals krachtig poetsen of chronische tandvleesontsteking.
Het is een veel voorkomende bevinding bij patiënten met een hoge standaard van mondhygiëne en bij parodontaal onbehandelde populaties met een slechte mondhygiëne. De migratie van het marginale weefsel naar een apicale positie kan leiden tot esthetische problemen, overgevoeligheid van dentine, wortelcariës en cervicale dragen.
Mandibulair tandvleesrecessiedefecten vormen aanzienlijke therapeutische uitdagingen, zoals ondiepe vestibulaire diepte, hoge frenale aanhechting, dunne biotypes van zacht weefsel die leiden tot dunne coronaal vooruitgeschoven flappen en dun, vaak opengesprongen labiaal bot. naar de maxilla, vandaar dat er een gebrek aan voorspelbaarheid is in de mandibulaire locaties.
Er zijn verschillende chirurgische technieken voorgesteld voor de behandeling van geïsoleerde mandibulaire recessies, waaronder het gebruik van volledig of gedeeltelijk geëpitheliseerde vrije tandvleestransplantaten (FGG) of subepitheel bindweefseltransplantaat in combinatie met verschillende soorten flappen, bijv.: (envelop, coronaal of lateraal geplaatste flap , dubbele pedikelflap (DPF) of tunneling (TUN) alleen of in combinatie met lateraal gepositioneerde pedikelflappen (LPPF).
Coronaal geavanceerde flap (CAF) + bindweefseltransplantaat (CTG) wordt beschouwd als de gouden standaardbehandeling bij het verminderen of elimineren van tandvleesrecessie. Tunneltechniek werd voor het eerst geïntroduceerd door Allen in 19949, en de modificaties ervan door Zabalegui in 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) door Azzi et al. 2002 en Microsurgical CAT door Zuhr 2007.
Bij diep geïsoleerde mandibulaire recessies die zich in het anterieure gebied bevinden, kan spanningsvrije coronale verplaatsing van de flap echter buitengewoon moeilijk zijn en kan dit resulteren in verminderde vestibulaire diepte en openspringen van de flap als gevolg van verhoogde flapspanning.
Daarom is een nieuwe klinische benadering van de lateraal gesloten tunnel (LCT) geïntroduceerd, speciaal ontworpen voor diep geïsoleerde anterieure mandibulaire Millers klasse I, II en III recessie om recessie voorspelbaar te dekken en het risico op postoperatieve complicaties veroorzaakt door ongunstige anatomische situaties te minimaliseren.
Het belangrijkste aspect van LCT is de brede mesiodistale en apicale mobilisatie van de tunnel die een spanningsvrije zijwaartse beweging van de flapranden mogelijk maakt om het transplantaat en de recessie te bedekken. De spanningsvrije zijwaartse beweging en de passieve zijdelingse sluiting van de tunnelranden kunnen voordelig zijn bij de behandeling van geïsoleerde diepe recessies die zich bevinden in gebieden met een frenula-inbrenging of een ondiepe vestibule, wat een coronale spanningsvrije voortgang van de flap buitengewoon moeilijk maakt.
Naast de spanningsvrije flappreparatie speelt het gebruik van SCTG een sleutelrol bij het vergroten van de flapdikte en de stabiliteit van bloedstolsels en bij het leveren van de cellen die nodig zijn voor regeneratie en keratinisatie van zacht weefsel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indië, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïsoleerde Miller's klasse I, II, III of gecombineerde recessiedefecten in de onderkaak.
- Leeftijd >/= 18 jaar.
- Patiënten met gezonde of behandelde parodontale aandoeningen.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
- Afwezigheid van ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Volle mondplaque score
- Volle mond bloeden score
- Patiënten met esthetische problemen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Tabak roken.
- Ongecontroleerde medische aandoeningen.
- Onbehandelde parodontale aandoeningen.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 3 maanden.
- Patiënten die worden behandeld met medicijnen waarvan bekend is dat ze tandvleeshyperplasie veroorzaken.
- Drugs- en alcoholmisbruik.
- Geen occlusale interferenties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De lateraal gesloten tunneltechniek met SCTG
Na toediening van lokale anesthesie 2% lignocaïne hydrochloride. Bij de LCT-techniek worden met Orban Knife schuine intrasulculaire incisies gemaakt rond de hals van de aangetaste tanden. De tunneling wordt uitgevoerd met een tunnelinstrument (TKN2). Er wordt een mucoperiostale tunnel geprepareerd met behulp van een speciaal ontworpen tunnelinstrument. De spier- en collageenvezels worden vrijgegeven met behulp van chirurgische mesjes en siercurettes.
Subepitheliaal CTG wordt uit het gehemelte geoogst met behulp van een enkele incisietechniek. Het transplantaat wordt verwijderd en op een met zoutoplossing doordrenkt gaasje geplaatst en nat gehouden totdat het naar het ontvangende bed wordt overgebracht. Een onmiddellijke sluiting van de donorplaats wordt uitgevoerd met aangepaste matrashechtingen. Het transplantaat wordt door middel van slinghechting aangepast aan de CEJ. Ten slotte worden de randen van het zakje over het transplantaat naar elkaar toe getrokken en gehecht met onderbroken hechtingen
|
Na toediening van lokale anesthesie 2% lignocaïne hydrochloride. Bij de LCT-techniek worden schuine intrasulculaire incisies gemaakt rond de hals van de aangetaste tanden met Orban Knife. De tunneling wordt uitgevoerd met een tunnelinstrument (TKN2). Er wordt een mucoperiostale tunnel geprepareerd met behulp van een speciaal ontworpen tunnelinstrument. De spier- en collageenvezels worden losgemaakt met behulp van chirurgische mesjes en siercurettes. Subepitheliaal CTG wordt uit het gehemelte geoogst met behulp van een enkele incisietechniek. Het transplantaat wordt verwijderd en op met zoutoplossing doordrenkt gaas geplaatst en bewaard nat tot het wordt overgebracht naar het ontvangende bed. Een onmiddellijke sluiting van de donorplaats wordt uitgevoerd met behulp van gemodificeerde matrashechtingen. Het transplantaat wordt aangepast aan de CEJ door middel van slinghechting. Ten slotte worden de randen van het zakje samengetrokken over het transplantaat en gehecht met onderbroken hechtingen. De operatieplaatsen worden beschermd met een niet-eugenol parodontaal verband.
|
|
Experimenteel: Gemodificeerde coronaal geavanceerde tunneltechniek met SCTG.
Bij de MCAT-techniek worden alle buccale weefsels ondermijnd en verbonden, alleen het papillaire gebied blijft vastzitten. Een preparatie van de volledige dikte van het papillaire gebied zal worden gemaakt, dit zal worden gedaan met een kleine lift. Een tweede chirurgische plaats zal worden voorbereid om te verkrijgen het subepitheliale CTG met behulp van een enkele incisietechniek. Er wordt een ondersteunende hechtdraad aangebracht om het CTG naar de ontvangende plaats te geleiden.
Nadat de hechtingen door elk getunneld interdentaal gebied zijn geschoven, wordt de naald door de CTG geduwd voordat deze teruggeleid wordt door de ondermijnde weefsels. papillaire complex zal coronaal worden verplaatst met behulp van een verticale matrashechting verankerd in de linguale gingiva. De verankering in de linguale gingiva zal ver naar apicaal worden geplaatst. De hechting moet de buccale flap en het transplantaat vastgrijpen voor optimale stabilisatie.
|
Bij de MCAT-techniek worden alle buccale weefsels ondermijnd en verbonden, alleen het papillaire gebied blijft vastzitten. Er wordt een preparatie van de volledige dikte van het papillaire gebied gemaakt, dit zal worden gedaan met een kleine lift. Een tweede operatieplaats om de subepitheliale CTG te verkrijgen met behulp van een enkele incisietechniek. Er wordt een ondersteunende hechtdraad aangebracht om de CTG naar de plaats van ontvangst te geleiden. Het transplantaat wordt voorzichtig in de buidel geduwd met een verpakkingsinstrument en door aan de ondersteunende hechtdraad te trekken. verticale matrashechting verankerd in de linguale gingiva. De verankering in de linguale gingiva zal ver naar apicaal worden geplaatst. De hechting moet de buccale flap en het transplantaat vastgrijpen voor optimale stabilisatie. De chirurgische plaatsen zullen worden beschermd met een non-eugenol parodontaal verband.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gingivale Recessie Diepte (RD)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand van de CEJ tot de tandvleesrand.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige worteldekking (CRC).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Na 6 maanden follow-up werd de volledige worteldekking voor de controle- en testgroep berekend in %, waarbij elke groep elk 12 deelnemers had.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde worteldekking (MRC)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het gemiddelde worteldekkingspercentage bereikt in controlegroep en testgroep bij baseline, 3 maanden en 6 maanden waarbij elke groep elk 12 deelnemers had
|
6 maanden
|
|
Tandvlees Biotype Dikte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten op 3 mm apicaal vanaf de vrije tandvleesrand in het midden van de buccale zijde van de tand.
|
6 maanden
|
|
Apico-coronale breedte van verhoornd weefsel (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemeten als de afstand van de mucogingivale overgang tot de tandvleesrand, waarbij de locatie van de mucogingivale overgang wordt bepaald met behulp van een visuele methode met Schiller's kaliumjodide-oplossing
|
6 maanden
|
|
Worteldekking Esthetische Score (RES)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Caïro 2009 Het RES-systeem evalueerde vijf variabelen 6 maanden na de operatie: GM, marginale weefselcontour (MTC), textuur van zacht weefsel (STT), MGJ-uitlijning en gingivale kleur (GC) GM.Zero points=falen van worteldekking (tandvleesmarge apicaal of gelijk aan de baseline recessie); 3 punten=gedeeltelijke worteldekking; 6 punten=CRC MTC.Nulpunten=onregelmatige tandvleesrand (volgt niet de CEJ); 1 punt=juiste marginale contour/geschulpte tandvleesrand (volgt CEJ). STT.Nulpunten=littekenvorming en/of keloïdachtig uiterlijk; 1 punt=afwezigheid van litteken- of keloïdvorming MGJ.Nulpunten=MGJ niet uitgelijnd met de MGJ van aangrenzende tanden; 1 punt = MGJ uitgelijnd met de MGJ van aangrenzende tanden. GC.Zero points=kleur van weefsel varieert van tandvleeskleur bij aangrenzende tanden; 1 punt=normale kleur en integratie met de aangrenzende zachte weefsels. De ideale esthetische score was 10. |
6 maanden
|
|
Tandvleesrecessie Breedte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als de afstand tussen de mesiale gingivarand en de distale gingivarand
|
6 maanden
|
|
Pocket sondeerdiepte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de gingivale sulcus
|
6 maanden
|
|
Klinisch gehechtheidsniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten als tandvleesrecessiediepte + sondediepte
|
6 maanden
|
|
Plaque-index (PI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Silness en Loe 1964 PI=0 score gegeven wanneer het tandvleesgebied van het tandoppervlak letterlijk vrij is van tandplak. PI=1 staat voor de situatie waarin het tandvleesgebied bedekt is met een dun laagje tandplak dat niet zichtbaar is, maar wel zichtbaar wordt gemaakt. PI=2-score die wordt gegeven wanneer de aanslag zichtbaar is. .dik) ophoping van zachte materie. |
6 maanden
|
|
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Loe en Silness 1963 De criteria zijn: 0= Normaal tandvlees; 1= Milde ontsteking - lichte kleurverandering en licht oedeem maar geen bloeding bij sonderen; 2= Matige ontsteking - roodheid, oedeem en glazuur, bloeding bij sonderen; 3= Ernstige ontsteking - duidelijke roodheid en oedeem, ulceratie met neiging tot spontane bloeding. Een score van 0,1-1,0 = milde ontsteking; 1.1-2.0 = matige ontsteking van, en 2.1-3.0 betekent ernstige ontsteking |
6 maanden
|
|
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ainamo en Bay 1975 Het wordt uitgevoerd door zacht sonderen van de opening van de tandvleesspleet.
Als er binnen 10 seconden een bloeding optreedt, wordt een positieve bevinding geregistreerd en wordt het aantal positieve sites geregistreerd en vervolgens uitgedrukt als een percentage van het aantal onderzochte sites
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02_D012_91555
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .