- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04198376
Den i sidled stängda tunneln kontra den modifierade koronalt avancerade tunneln för defekter i underkäken främre tandköttet
Den lateralt stängda tunneln kontra modifierad koronalt avancerad tunnel med subepitelial bindvävstransplantat för behandling av djupt isolerade underkäken främre tandköttsrecessionsdefekter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Gingival recession definieras som förskjutningen av mjukvävnadsmarginalen apikalt till cementoemaljövergången. Olika predisponerande anatomiska egenskaper kan resultera i recession såsom position och anatomi hos tänderna i tandbågen, beniga dehiscens, tjockleken på alveolärslemhinnan, muskeldrag, ortodontisk behandling, tunn gingival biotyp, buckal prominens av tänder, brist på keratiniserad vävnad, hög frenumfästning eller patientrelaterade faktorer som kraftig borstning eller kronisk gingival inflammation.
Det är ett vanligt fynd hos patienter med en hög standard på munhygien såväl som i parodontalt obehandlade populationer med dålig munhygien. Migrationen av den marginala vävnaden till en apikal position kan leda till estetisk oro, dentinöverkänslighet, rotkaries och cervikal ha på sig.
Underkäkens tandköttsrecessionsdefekter utgör betydande terapeutiska utmaningar såsom grunt vestibulärt djup, hög frenal fastsättning, tunna mjukvävnadsbiotyper som leder till tunna koronalt avancerade flikar och tunna ofta urslitna blygdläppar. På grund av dessa faktorer utsätts underkäksställena för stark och konstant spänning i jämförelse till maxillan, därför finns det brist på förutsägbarhet i underkäksställena.
Olika kirurgiska tekniker har föreslagits för behandling av isolerade underkäksrecessioner inklusive användning av helt eller delvis epiteliserade fria gingivaltransplantat (FGG) eller subepitelial bindvävstransplantat i kombination med olika typer av flikar, t.ex.: (hölje, koronalt eller lateralt placerad flik , dubbel pedikelflik (DPF) eller tunnling (TUN) ensam eller i kombination med lateralt placerade pedikelflikar (LPPF).
Coronally advanced flap (CAF) + bindvävstransplantat (CTG) anses vara den gyllene standardbehandlingen för att minska eller eliminera gingival recession. Tunneltekniken introducerades först av Allen 19949, och dess modifieringar av Zabalegui 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) av Azzi et al 2002 och Microsurgical CAT av Zuhr 2007.
Men i djupa isolerade underkäksrecessioner som ligger i det främre området kan spänningsfri koronal förskjutning av fliken vara extremt svår och kan resultera i minskat vestibulärt djup och flikavfall på grund av ökad flikspänning.
Därför har en ny klinisk metod för The Laterally Closed Tunnel (LCT), speciellt designad för djupt isolerade främre Mandibular Millers klass I, II och III recession introducerats för att förutsägbart täcka recession och minimera risken för postoperativa komplikationer orsakade av ogynnsamma anatomiska situationer.
Den viktiga aspekten av LCT är den breda mesiodistala och apikala mobiliseringen av tunneln som möjliggör spänningsfri lateral rörelse av flikkanterna för att täcka transplantatet och recessionen. Den spänningsfria laterala rörelsen och den passiva laterala stängningen av tunnelkanterna kan vara fördelaktiga vid behandling av isolerade djupa recessioner belägna i områden med införande frenula eller grund vestibul, vilket gör en koronal spänningsfri frammatning av klaffen extremt svår.
Förutom det spänningsfria flikspreparatet spelar användningen av SCTG en nyckelroll för att öka flikens tjocklek och blodproppsstabilitet och för att tillhandahålla de celler som behövs för mjukvävnadsregenerering och keratinisering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Isolerade Millers klass I, II, III eller kombinerade recessionsdefekter i underkäksbågen.
- Ålder >/= 18 år.
- Patienter med friska eller behandlade parodontala tillstånd.
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- Frånvaro av okontrollerade medicinska tillstånd.
- Full mun plack poäng
- Full mun blödning poäng
- Patienter med estetiska bekymmer.
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande honor.
- Tobaksrökning.
- Okontrollerade medicinska tillstånd.
- Obehandlade parodontala tillstånd.
- Användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
- Patienter som behandlas med någon medicin som är känd för att orsaka gingival hyperplasi.
- Narkotika- och alkoholmissbruk.
- Inga ocklusala störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Den lateralt stängda tunneltekniken med SCTG
Efter administrering av lokalbedövning 2 % lignokainhydroklorid. I LCT-tekniken kommer ett avfasade intrasulkulära snitt att göras runt halsen på de drabbade tänderna med Orban Knife. Tunnelbildningen kommer att utföras med tunnelinstrument (TKN2). En mukoperiosteal tunnel kommer att göras förberedd med ett specialdesignat tunnelinstrument. Muskel- och kollagenfibrerna kommer att frigöras med hjälp av kirurgiska blad och gracey-kyretter.
Subepitelial CTG kommer att skördas från gommen med en teknik med enkelsnitt. Transplantatet kommer att tas bort och placeras på koksaltindränkt gasväv och hålls vått tills det överförs till mottagarbädden. En omedelbar stängning av donatorstället utförs med modifierade madrasssuturer. Transplantatet kommer att anpassas till CEJ med hjälp av slingsutur. Slutligen dras påsens marginaler ihop över transplantatet och sys med avbrutna suturer
|
Efter administrering av lokalbedövning 2 % lignokainhydroklorid. I LCT-tekniken kommer ett avfasade intrasulkulära snitt att göras runt halsen på de drabbade tänderna med Orban Knife. Tunnelingen kommer att utföras med tunnlingsinstrument (TKN2). En mucoperiosteal tunnel kommer att göras förberedd med ett specialdesignat tunnelinstrument. Muskel- och kollagenfibrerna kommer att frigöras med hjälp av kirurgiska blad och gracey-kyretter. Subepitelial CTG kommer att skördas från gommen med en teknik med enkelsnitt. Transplantatet kommer att tas bort och placeras på koksaltindränkt gasväv och förvaras våt tills det överförs till mottagarsängen. En omedelbar stängning av donatorstället utförs med modifierade madrasssuturer. Transplantatet kommer att anpassas till CEJ med hjälp av slingsutur. Slutligen dras påsens marginaler samman över transplantatet och sys med avbrutna suturer. Operationsställena kommer att skyddas med ett icke-eugenol parodontalt förband.
|
Experimentell: Modifierad Coronally Advanced Tunnel Technique med SCTG.
I MCAT-teknik kommer alla buckala vävnader att undergrävas och anslutna kommer endast papillärområdet att vara kvar. En full tjocklek av papillärregionen kommer att skapas, detta kommer att göras med en liten hiss. En andra operationsplats kommer att förberedas för att erhålla den subepiteliala CTG:n med användning av enkelsnittsteknik. En stödsutur kommer att utföras för att styra CTG:n in i mottagarstället.
Efter att suturer har skjutits genom varje tunnlad interdentalområde kommer nålen att tryckas genom CTG innan den förs tillbaka genom de underminerade vävnaderna. Transplantatet kommer försiktigt att tryckas in i påsen med ett packningsinstrument och genom att dra i stödsuturen. Hela tandköttet papillärt komplex kommer att flyttas koronalt med hjälp av en vertikal madrasssutur förankrad i den linguala gingiva. Förankringen i den linguala gingiva kommer att placeras långt apikalt. Suturen måste fånga den buckala fliken och transplantatet för att uppnå optimal stabilisering.
|
I MCAT-teknik kommer alla buckala vävnader att undergrävas och kopplas samman, bara den papillära regionen kommer att vara kvar. En full tjocklek av papillärområdet kommer att skapas, detta kommer att göras med en liten hiss. En andra operationsplats för att erhålla subepitelial CTG med användning av enkelsnittsteknik. En stödsutur kommer att utföras för att styra CTG in i mottagarstället. Transplantatet kommer försiktigt att tryckas in i påsen med ett packningsinstrument och genom att dra i stödsuturen. Hela gingivopapillära komplexet kommer att flyttas koronalt med hjälp av en vertikal madrasssutur förankrad i lingual gingiva.Förankringen i lingual gingiva kommer att placeras långt apikalt. Suturen måste fånga den buckala fliken och transplantatet för att uppnå optimal stabilisering. Operationsställena kommer att skyddas med ett icke-eugenol parodontalt förband.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Gingival recession Depth (RD)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från CEJ till gingivalmarginalen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplett rottäckning (CRC).
Tidsram: 6 månader
|
Vid 6 månaders uppföljning beräknades den fullständiga rottäckningen för kontroll- och testgruppen i %, varje grupp hade 12 deltagare vardera.
|
6 månader
|
Mean Root Coverage (MRC)
Tidsram: 6 månader
|
Den genomsnittliga rottäckningsprocenten uppnådd i kontrollgrupp och testgrupp vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med varje grupp med 12 deltagare vardera
|
6 månader
|
Gingival biotyp tjocklek
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt 3 mm apikalt från den fria tandköttskanten vid mitten av buckala aspekten av tanden.
|
6 månader
|
Apiko-koronal bredd på keratiniserad vävnad (KTW)
Tidsram: 6 månader
|
mätt som avståndet från mukogingivalövergången till tandköttskanten, med den mukogingivala korsningen bestämt med hjälp av en visuell metod med Schillers kaliumjodidlösning
|
6 månader
|
Rottäckning Esthetic Score (RES)
Tidsram: 6 månader
|
Kairo 2009 RES-systemet utvärderade fem variabler 6 månader efter operationen: GM, marginell vävnadskontur (MTC), mjukvävnadsstruktur (STT), MGJ-justering och gingivalfärg (GC) GM.Noll poäng=fel i rottäckning (gingival marginal apikal eller lika med baslinjens recession); 3 poäng = partiell rottäckning; 6 poäng=CRC MTC. Noll poäng=oregelbunden gingivalmarginal (följer inte CEJ); 1 poäng=korrekt marginalkontur/bågad gingivalmarginal (följer CEJ). STT.Nollpunkter=ärrbildning och/eller keloidliknande utseende; 1 poäng = frånvaro av ärr eller keloidbildning MGJ. Noll punkter = MGJ inte i linje med MGJ för intilliggande tänder; 1 poäng = MGJ i linje med MGJ för intilliggande tänder. GC.Nollpunkter=färgen på vävnaden varierar från tandköttsfärgen vid intilliggande tänder; 1 poäng = normal färg och integration med de intilliggande mjukdelar. Den ideala estetiska poängen var 10. |
6 månader
|
Gingival recessionsbredd
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och den distala gingivalmarginalen
|
6 månader
|
Pocket Probing Djup
Tidsram: 6 månader
|
Mätt som avståndet från tandköttskanten till basen av tandköttssulcus
|
6 månader
|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
|
Mäts som tandköttsnedgångsdjup+sonderingsdjup
|
6 månader
|
Plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader
|
Silness och Loe 1964 PI=0 poäng ges när tandköttsområdet på tandytan bokstavligen är fritt från plack. PI=1 representerar situationen där tandköttsområdet är täckt med en tunn film av plack som inte är synlig, men som görs synlig PI=2 poäng ges när avlagringen är synlig PI=3 är reserverad för den tunga (1-2 mm) .tjock) ansamling av mjukt material. |
6 månader
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader
|
Loe och Silness 1963 Kriterierna är: 0= Normal gingiva; 1= Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem men ingen blödning vid sondering; 2= Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering, blödning vid sondering; 3= Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning. En poäng från 0,1-1,0 = mild inflammation; 1,1-2,0 = måttlig inflammation från, och 2,1-3,0 betyder svår inflammation |
6 månader
|
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader
|
Ainamo and Bay 1975 Den utförs genom försiktig sondering av öppningen i tandköttsspalten.
Om blödning inträffar inom 10 sekunder registreras ett positivt fynd och antalet positiva platser registreras och uttrycks sedan som en procentandel av antalet undersökta platser
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Huvudutredare: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_91555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gingival recession, lokaliserad
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeRekryteringGingival recession | Gingival recession, lokaliseradBelgien
-
University of Turin, ItalyRekryteringGingival recession, generaliseradItalien
-
Berceste GulerAnmälan via inbjudanGingival recession | Gingival recession, lokaliseradKalkon
-
Jordan University of Science and TechnologyAvslutadGingival recession, plastikkirurgiJordanien
-
Ain Shams UniversityAvslutadLokaliserad gingival recessionEgypten
-
Misr International UniversityAin Shams UniversityAvslutadGingival recession, lokaliseradEgypten
-
Universidad de los Andes, ChileAvslutadGingival recession, lokaliseradChile
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Avslutad
-
Lauren M. F. SyrowikAvslutadLokaliserad gingival recessionFörenta staterna
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekryteringGingival recession Lokaliserad måttligSpanien
Kliniska prövningar på Grupp A Den lateralt stängda tunneltekniken med SCTG
-
Mansoura UniversityAnmälan via inbjudanGingival recession, lokaliseradEgypten