Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den i sidled stängda tunneln kontra den modifierade koronalt avancerade tunneln för defekter i underkäken främre tandköttet

Den lateralt stängda tunneln kontra modifierad koronalt avancerad tunnel med subepitelial bindvävstransplantat för behandling av djupt isolerade underkäken främre tandköttsrecessionsdefekter: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämförande utvärdera fördelarna med LCT med SCTG jämfört med MCAT med SCTG för täckning av djup isolerad underkäks främre recession.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Gingival recession definieras som förskjutningen av mjukvävnadsmarginalen apikalt till cementoemaljövergången. Olika predisponerande anatomiska egenskaper kan resultera i recession såsom position och anatomi hos tänderna i tandbågen, beniga dehiscens, tjockleken på alveolärslemhinnan, muskeldrag, ortodontisk behandling, tunn gingival biotyp, buckal prominens av tänder, brist på keratiniserad vävnad, hög frenumfästning eller patientrelaterade faktorer som kraftig borstning eller kronisk gingival inflammation.

Det är ett vanligt fynd hos patienter med en hög standard på munhygien såväl som i parodontalt obehandlade populationer med dålig munhygien. Migrationen av den marginala vävnaden till en apikal position kan leda till estetisk oro, dentinöverkänslighet, rotkaries och cervikal ha på sig.

Underkäkens tandköttsrecessionsdefekter utgör betydande terapeutiska utmaningar såsom grunt vestibulärt djup, hög frenal fastsättning, tunna mjukvävnadsbiotyper som leder till tunna koronalt avancerade flikar och tunna ofta urslitna blygdläppar. På grund av dessa faktorer utsätts underkäksställena för stark och konstant spänning i jämförelse till maxillan, därför finns det brist på förutsägbarhet i underkäksställena.

Olika kirurgiska tekniker har föreslagits för behandling av isolerade underkäksrecessioner inklusive användning av helt eller delvis epiteliserade fria gingivaltransplantat (FGG) eller subepitelial bindvävstransplantat i kombination med olika typer av flikar, t.ex.: (hölje, koronalt eller lateralt placerad flik , dubbel pedikelflik (DPF) eller tunnling (TUN) ensam eller i kombination med lateralt placerade pedikelflikar (LPPF).

Coronally advanced flap (CAF) + bindvävstransplantat (CTG) anses vara den gyllene standardbehandlingen för att minska eller eliminera gingival recession. Tunneltekniken introducerades först av Allen 19949, och dess modifieringar av Zabalegui 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) av Azzi et al 2002 och Microsurgical CAT av Zuhr 2007.

Men i djupa isolerade underkäksrecessioner som ligger i det främre området kan spänningsfri koronal förskjutning av fliken vara extremt svår och kan resultera i minskat vestibulärt djup och flikavfall på grund av ökad flikspänning.

Därför har en ny klinisk metod för The Laterally Closed Tunnel (LCT), speciellt designad för djupt isolerade främre Mandibular Millers klass I, II och III recession introducerats för att förutsägbart täcka recession och minimera risken för postoperativa komplikationer orsakade av ogynnsamma anatomiska situationer.

Den viktiga aspekten av LCT är den breda mesiodistala och apikala mobiliseringen av tunneln som möjliggör spänningsfri lateral rörelse av flikkanterna för att täcka transplantatet och recessionen. Den spänningsfria laterala rörelsen och den passiva laterala stängningen av tunnelkanterna kan vara fördelaktiga vid behandling av isolerade djupa recessioner belägna i områden med införande frenula eller grund vestibul, vilket gör en koronal spänningsfri frammatning av klaffen extremt svår.

Förutom det spänningsfria flikspreparatet spelar användningen av SCTG en nyckelroll för att öka flikens tjocklek och blodproppsstabilitet och för att tillhandahålla de celler som behövs för mjukvävnadsregenerering och keratinisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Isolerade Millers klass I, II, III eller kombinerade recessionsdefekter i underkäksbågen.
  • Ålder >/= 18 år.
  • Patienter med friska eller behandlade parodontala tillstånd.
  • Patienter som är villiga att delta i studien.
  • Frånvaro av okontrollerade medicinska tillstånd.
  • Full mun plack poäng
  • Full mun blödning poäng
  • Patienter med estetiska bekymmer.

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor.
  • Tobaksrökning.
  • Okontrollerade medicinska tillstånd.
  • Obehandlade parodontala tillstånd.
  • Användning av systemiska antibiotika under de senaste 3 månaderna.
  • Patienter som behandlas med någon medicin som är känd för att orsaka gingival hyperplasi.
  • Narkotika- och alkoholmissbruk.
  • Inga ocklusala störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Den lateralt stängda tunneltekniken med SCTG
Efter administrering av lokalbedövning 2 % lignokainhydroklorid. I LCT-tekniken kommer ett avfasade intrasulkulära snitt att göras runt halsen på de drabbade tänderna med Orban Knife. Tunnelbildningen kommer att utföras med tunnelinstrument (TKN2). En mukoperiosteal tunnel kommer att göras förberedd med ett specialdesignat tunnelinstrument. Muskel- och kollagenfibrerna kommer att frigöras med hjälp av kirurgiska blad och gracey-kyretter. Subepitelial CTG kommer att skördas från gommen med en teknik med enkelsnitt. Transplantatet kommer att tas bort och placeras på koksaltindränkt gasväv och hålls vått tills det överförs till mottagarbädden. En omedelbar stängning av donatorstället utförs med modifierade madrasssuturer. Transplantatet kommer att anpassas till CEJ med hjälp av slingsutur. Slutligen dras påsens marginaler ihop över transplantatet och sys med avbrutna suturer
Efter administrering av lokalbedövning 2 % lignokainhydroklorid. I LCT-tekniken kommer ett avfasade intrasulkulära snitt att göras runt halsen på de drabbade tänderna med Orban Knife. Tunnelingen kommer att utföras med tunnlingsinstrument (TKN2). En mucoperiosteal tunnel kommer att göras förberedd med ett specialdesignat tunnelinstrument. Muskel- och kollagenfibrerna kommer att frigöras med hjälp av kirurgiska blad och gracey-kyretter. Subepitelial CTG kommer att skördas från gommen med en teknik med enkelsnitt. Transplantatet kommer att tas bort och placeras på koksaltindränkt gasväv och förvaras våt tills det överförs till mottagarsängen. En omedelbar stängning av donatorstället utförs med modifierade madrasssuturer. Transplantatet kommer att anpassas till CEJ med hjälp av slingsutur. Slutligen dras påsens marginaler samman över transplantatet och sys med avbrutna suturer. Operationsställena kommer att skyddas med ett icke-eugenol parodontalt förband.
Experimentell: Modifierad Coronally Advanced Tunnel Technique med SCTG.
I MCAT-teknik kommer alla buckala vävnader att undergrävas och anslutna kommer endast papillärområdet att vara kvar. En full tjocklek av papillärregionen kommer att skapas, detta kommer att göras med en liten hiss. En andra operationsplats kommer att förberedas för att erhålla den subepiteliala CTG:n med användning av enkelsnittsteknik. En stödsutur kommer att utföras för att styra CTG:n in i mottagarstället. Efter att suturer har skjutits genom varje tunnlad interdentalområde kommer nålen att tryckas genom CTG innan den förs tillbaka genom de underminerade vävnaderna. Transplantatet kommer försiktigt att tryckas in i påsen med ett packningsinstrument och genom att dra i stödsuturen. Hela tandköttet papillärt komplex kommer att flyttas koronalt med hjälp av en vertikal madrasssutur förankrad i den linguala gingiva. Förankringen i den linguala gingiva kommer att placeras långt apikalt. Suturen måste fånga den buckala fliken och transplantatet för att uppnå optimal stabilisering.
I MCAT-teknik kommer alla buckala vävnader att undergrävas och kopplas samman, bara den papillära regionen kommer att vara kvar. En full tjocklek av papillärområdet kommer att skapas, detta kommer att göras med en liten hiss. En andra operationsplats för att erhålla subepitelial CTG med användning av enkelsnittsteknik. En stödsutur kommer att utföras för att styra CTG in i mottagarstället. Transplantatet kommer försiktigt att tryckas in i påsen med ett packningsinstrument och genom att dra i stödsuturen. Hela gingivopapillära komplexet kommer att flyttas koronalt med hjälp av en vertikal madrasssutur förankrad i lingual gingiva.Förankringen i lingual gingiva kommer att placeras långt apikalt. Suturen måste fånga den buckala fliken och transplantatet för att uppnå optimal stabilisering. Operationsställena kommer att skyddas med ett icke-eugenol parodontalt förband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gingival recession Depth (RD)
Tidsram: 6 månader
mätt som avståndet från CEJ till gingivalmarginalen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett rottäckning (CRC).
Tidsram: 6 månader
Vid 6 månaders uppföljning beräknades den fullständiga rottäckningen för kontroll- och testgruppen i %, varje grupp hade 12 deltagare vardera.
6 månader
Mean Root Coverage (MRC)
Tidsram: 6 månader
Den genomsnittliga rottäckningsprocenten uppnådd i kontrollgrupp och testgrupp vid baslinjen, 3 månader och 6 månader med varje grupp med 12 deltagare vardera
6 månader
Gingival biotyp tjocklek
Tidsram: 6 månader
Uppmätt 3 mm apikalt från den fria tandköttskanten vid mitten av buckala aspekten av tanden.
6 månader
Apiko-koronal bredd på keratiniserad vävnad (KTW)
Tidsram: 6 månader
mätt som avståndet från mukogingivalövergången till tandköttskanten, med den mukogingivala korsningen bestämt med hjälp av en visuell metod med Schillers kaliumjodidlösning
6 månader
Rottäckning Esthetic Score (RES)
Tidsram: 6 månader

Kairo 2009

RES-systemet utvärderade fem variabler 6 månader efter operationen: GM, marginell vävnadskontur (MTC), mjukvävnadsstruktur (STT), MGJ-justering och gingivalfärg (GC)

GM.Noll poäng=fel i rottäckning (gingival marginal apikal eller lika med baslinjens recession); 3 poäng = partiell rottäckning; 6 poäng=CRC MTC. Noll poäng=oregelbunden gingivalmarginal (följer inte CEJ); 1 poäng=korrekt marginalkontur/bågad gingivalmarginal (följer CEJ).

STT.Nollpunkter=ärrbildning och/eller keloidliknande utseende; 1 poäng = frånvaro av ärr eller keloidbildning MGJ. Noll punkter = MGJ inte i linje med MGJ för intilliggande tänder; 1 poäng = MGJ i linje med MGJ för intilliggande tänder.

GC.Nollpunkter=färgen på vävnaden varierar från tandköttsfärgen vid intilliggande tänder; 1 poäng = normal färg och integration med de intilliggande mjukdelar.

Den ideala estetiska poängen var 10.

6 månader
Gingival recessionsbredd
Tidsram: 6 månader
Mätt som avståndet mellan den mesiala gingivalmarginalen och den distala gingivalmarginalen
6 månader
Pocket Probing Djup
Tidsram: 6 månader
Mätt som avståndet från tandköttskanten till basen av tandköttssulcus
6 månader
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 6 månader
Mäts som tandköttsnedgångsdjup+sonderingsdjup
6 månader
Plackindex (PI)
Tidsram: 6 månader

Silness och Loe 1964

PI=0 poäng ges när tandköttsområdet på tandytan bokstavligen är fritt från plack.

PI=1 representerar situationen där tandköttsområdet är täckt med en tunn film av plack som inte är synlig, men som görs synlig PI=2 poäng ges när avlagringen är synlig PI=3 är reserverad för den tunga (1-2 mm) .tjock) ansamling av mjukt material.

6 månader
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader

Loe och Silness 1963

Kriterierna är: 0= Normal gingiva; 1= Mild inflammation - lätt förändring i färg och lätt ödem men ingen blödning vid sondering; 2= ​​Måttlig inflammation - rodnad, ödem och glasering, blödning vid sondering; 3= Allvarlig inflammation - markerad rodnad och ödem, sårbildning med tendens till spontan blödning.

En poäng från 0,1-1,0 = mild inflammation; 1,1-2,0 = måttlig inflammation från, och 2,1-3,0 betyder svår inflammation

6 månader
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader
Ainamo and Bay 1975 Den utförs genom försiktig sondering av öppningen i tandköttsspalten. Om blödning inträffar inom 10 sekunder registreras ett positivt fynd och antalet positiva platser registreras och uttrycks sedan som en procentandel av antalet undersökta platser
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Huvudutredare: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

13 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 02_D012_91555

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gingival recession, lokaliserad

Kliniska prövningar på Grupp A Den lateralt stängda tunneltekniken med SCTG

3
Prenumerera