- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04198376
Le tunnel latéralement fermé versus le tunnel coronairement avancé modifié pour les défauts de récession gingivale antérieure mandibulaire
Le tunnel fermé latéralement par rapport au tunnel coronairement avancé modifié avec greffe de tissu conjonctif sous-épithélial pour le traitement des défauts de récession gingivale antérieure mandibulaire profonde isolée : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La récession gingivale est définie comme le déplacement de la marge des tissus mous apical à la jonction cémento-émail. Différentes caractéristiques anatomiques prédisposantes peuvent entraîner une récession telles que la position et l'anatomie des dents dans l'arcade dentaire, la déhiscence osseuse, l'épaisseur de la muqueuse alvéolaire, la traction musculaire, traitement orthodontique, biotype gingival fin, proéminence buccale des dents, absence de tissu kératinisé, attache élevée du frein ou facteurs liés au patient tels qu'un brossage vigoureux ou une inflammation gingivale chronique.
Il s'agit d'une constatation courante chez les patients ayant un niveau élevé d'hygiène buccale ainsi que dans les populations non traitées parodontalement avec une mauvaise hygiène buccale. La migration du tissu marginal vers une position apicale peut entraîner des problèmes esthétiques, une hypersensibilité dentinaire, des caries radiculaires et des lésions cervicales. usure.
Les défauts de récession gingivale mandibulaire présentent des défis thérapeutiques importants tels qu'une profondeur vestibulaire peu profonde, une attache frénale élevée, des biotypes de tissus mous minces conduisant à des lambeaux minces avancés coronairement et un os labial mince souvent déhiscent. En raison de ces facteurs, les sites mandibulaires souffrent d'une tension forte et constante en comparaison au maxillaire, d'où un manque de prévisibilité dans les sites mandibulaires.
Diverses techniques chirurgicales ont été proposées pour le traitement des récessions mandibulaires isolées, y compris l'utilisation de greffes gingivales libres entièrement ou partiellement épithéliales (FGG) ou de greffe de tissu conjonctif sous-épithélial en conjonction avec divers types de lambeaux, par exemple : (enveloppe, lambeau positionné coronairement ou latéralement , double lambeau pédiculaire (DPF) ou tunneling (TUN) seul ou associé à des lambeaux pédiculaires positionnés latéralement (LPPF).
Le lambeau coronairement avancé (CAF) + greffe de tissu conjonctif (CTG) est considéré comme le traitement de référence pour réduire ou éliminer la récession gingivale. La technique du tunnel a été introduite pour la première fois par Allen en 19949, et ses modifications par Zabalegui en 199910, Modified Coronaly Advanced Tunnel (MCAT) par Azzi et al 2002 et Microsurgical CAT par Zuhr 2007.
Cependant, dans les récessions mandibulaires isolées profondes situées dans la zone antérieure, le déplacement coronaire sans tension du lambeau peut être extrêmement difficile et peut entraîner une diminution de la profondeur vestibulaire et une déhiscence du lambeau en raison de la tension accrue du lambeau.
Par conséquent, une nouvelle approche clinique du tunnel fermé latéralement (LCT), spécialement conçue pour les récessions mandibulaires mandibulaires antérieures profondes isolées de classe I, II et III, a été introduite pour couvrir de manière prévisible la récession et minimiser le risque de complications postopératoires causées par des situations anatomiques défavorables.
L'aspect important du LCT est la large mobilisation mésiodistale et apicale du tunnel qui permet un mouvement latéral sans tension des bords du lambeau pour couvrir le greffon et la récession. Le mouvement latéral sans tension et la fermeture latérale passive des marges du tunnel peuvent être avantageux dans le traitement des récessions profondes isolées situées dans des zones avec une insertion de frein ou un vestibule peu profond, ce qui rend extrêmement difficile un avancement sans tension coronale du lambeau.
Outre la préparation du lambeau sans tension, l'utilisation de SCTG joue un rôle clé dans l'augmentation de l'épaisseur du lambeau et de la stabilité du caillot sanguin et dans la fourniture des cellules nécessaires à la régénération et à la kératinisation des tissus mous.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, Inde, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Classe I, II, III isolée de Miller ou défauts de récession combinés de l'arcade mandibulaire.
- Âge >/= 18 ans.
- Patients avec des conditions parodontales saines ou traitées.
- Patients désireux de participer à l'étude.
- Absence de conditions médicales non contrôlées.
- Score de plaque buccale complète
- Score de saignement buccal complet
- Patients ayant des préoccupations esthétiques.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Tabagisme.
- Conditions médicales non contrôlées.
- Affections parodontales non traitées.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 derniers mois.
- Patients traités avec tout médicament connu pour provoquer une hyperplasie gingivale.
- Abus de drogues et d'alcool.
- Pas d'interférences occlusales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La technique du tunnel fermé latéralement avec SCTG
Après l'administration d'une anesthésie locale à 2 % de chlorhydrate de lignocaïne. Dans la technique LCT, des incisions intrasulculaires biseautées seront pratiquées autour du cou des dents affectées avec un couteau Orban. Le tunnel sera réalisé avec un instrument de tunnellisation (TKN2). Un tunnel mucopériosté sera préparé à l'aide d'un instrument de tunnellisation spécialement conçu. Les fibres musculaires et de collagène seront libérées à l'aide de lames chirurgicales et de curettes gracieuses.
Le CTG sous-épithélial sera prélevé du palais à l'aide d'une technique d'incision unique. Le greffon sera retiré et placé sur une gaze imbibée de solution saline et maintenu humide jusqu'à son transfert vers le lit receveur. Une fermeture immédiate du site donneur est réalisée à l'aide de sutures matelassées modifiées. Le greffon sera adapté au CEJ au moyen d'une suture en écharpe. Enfin, les bords de la poche seront rapprochés sur le greffon et suturés avec des sutures interrompues.
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Après l'administration d'une anesthésie locale à 2 % de chlorhydrate de lignocaïne. Dans la technique LCT, des incisions intrasulculaires biseautées seront pratiquées autour du cou des dents affectées avec un couteau Orban. Le tunnel sera réalisé avec un instrument de tunnellisation (TKN2). Un tunnel mucopériosté sera préparé à l'aide d'un instrument de tunnellisation spécialement conçu. Les fibres musculaires et de collagène seront libérées à l'aide de lames chirurgicales et de curettes gracieuses. Le CTG sous-épithélial sera prélevé du palais en utilisant une technique d'incision unique. Le greffon sera retiré et placé sur une gaze imbibée de solution saline et conservé humide jusqu'à son transfert dans le lit receveur.Une fermeture immédiate du site donneur est réalisée à l'aide de sutures matelassées modifiées.Le greffon sera adapté au CEJ au moyen d'une suture en écharpe.Enfin, les bords de la poche seront rapprochés sur le greffon et suturés avec des sutures interrompues. Les sites chirurgicaux seront protégés par un pansement parodontal sans eugénol.
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Expérimental: Technique de tunnel coronairement avancée modifiée avec SCTG.
Dans la technique MCAT, tous les tissus buccaux seront minés et connectés, seule la région papillaire sera laissée attachée. Une préparation pleine épaisseur de la région papillaire sera créée, ce sera fait avec un petit élévateur. Un deuxième site chirurgical sera préparé pour obtenir le CTG sous-épithélial en utilisant la technique d'incision unique. Une suture de support sera réalisée pour guider le CTG dans le site receveur.
Une fois les sutures glissées dans chaque zone interdentaire tunnelisée, l'aiguille sera poussée à travers le CTG avant d'être guidée à travers les tissus sous-jacents. Le greffon sera doucement poussé dans la poche avec un instrument d'emballage et en tirant la suture de support. Le complexe papillaire sera déplacé coronairement à l'aide d'une suture matelassée verticale ancrée dans la gencive linguale. L'ancrage dans la gencive linguale sera placé très apicalement. La suture doit capturer le lambeau vestibulaire et la greffe pour obtenir une stabilisation optimale.
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Dans la technique MCAT, tous les tissus buccaux seront minés et connectés, seule la région papillaire sera laissée attachée. Une préparation pleine épaisseur de la région papillaire sera créée, cela sera fait avec un petit élévateur. Un deuxième site chirurgical pour obtenir le CTG sous-épithélial en utilisant une technique d'incision unique.Une suture de support sera réalisée pour guider le CTG dans le site receveur.Le greffon sera doucement poussé dans la poche avec un instrument d'emballage et en tirant la suture de support.L'ensemble du complexe gingivo-papillaire sera déplacé coronairement à l'aide d'un suture verticale en matelas ancrée dans la gencive linguale. L'ancrage dans la gencive linguale sera placé très apicalement. La suture doit capturer le lambeau vestibulaire et la greffe pour obtenir une stabilisation optimale. Les sites chirurgicaux seront protégés par un pansement parodontal sans eugénol.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de la récession gingivale (RD)
Délai: 6 mois
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mesurée comme la distance entre le CEJ et la marge gingivale.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Couverture racine complète (CRC).
Délai: 6 mois
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Au bout de 6 mois de suivi, la couverture racinaire complète pour le groupe témoin et le groupe test a été calculée en %, chaque groupe ayant 12 participants chacun.
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6 mois
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Couverture racine moyenne (MRC)
Délai: 6 mois
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Le pourcentage moyen de couverture racinaire atteint dans le groupe témoin et le groupe test au départ, 3 mois et 6 mois, chaque groupe ayant 12 participants chacun
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6 mois
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Épaisseur du biotype gingival
Délai: 6 mois
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Mesuré à 3 mm apicalement à partir de la marge gingivale libre à la face buccale médiane de la dent.
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6 mois
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Largeur apico-coronaire du tissu kératinisé (KTW)
Délai: 6 mois
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mesuré comme la distance entre la jonction mucogingivale et la marge gingivale, l'emplacement de la jonction mucogingivale étant déterminé à l'aide d'une méthode visuelle avec la solution d'iodure de potassium de Schiller
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6 mois
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Couverture radiculaire Score esthétique (RES)
Délai: 6 mois
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Le Caire 2009 Le système RES a évalué cinq variables 6 mois après la chirurgie : GM, contour des tissus marginaux (MTC), texture des tissus mous (STT), alignement MGJ et couleur gingivale (GC) GM.Zero points=défaillance de la couverture radiculaire (marge gingivale apicale ou égale à la récession de base) ; 3 points = couverture partielle des racines ; 6 points = CRC MTC. Zéro point = marge gingivale irrégulière (ne suit pas le CEJ) ; 1 point = contour marginal correct/marge gingivale festonnée (suivant le CEJ). STT.Zero points = formation de cicatrice et/ou aspect de type chéloïde ; 1 point = absence de cicatrice ou de formation de chéloïdes MGJ. Zéro point = MGJ non aligné avec le MGJ des dents adjacentes ; 1 point = MGJ aligné avec le MGJ des dents adjacentes. GC.Zero points=la couleur du tissu varie de la couleur gingivale aux dents adjacentes ; 1 point = couleur normale et intégration avec les tissus mous adjacents. Le score esthétique idéal était de 10. |
6 mois
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Largeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
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Mesuré comme la distance entre la marge gingivale mésiale et la marge gingivale distale
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6 mois
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Profondeur de sondage de poche
Délai: 6 mois
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Mesuré comme la distance entre la marge gingivale et la base du sillon gingival
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6 mois
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Mesuré en tant que profondeur de récession gingivale + profondeur de sondage
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6 mois
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Indice de plaque (IP)
Délai: 6 mois
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Silness et Loe 1964 PI = 0 score donné lorsque la zone gingivale de la surface de la dent est littéralement exempte de plaque. PI=1 représente la situation où la zone gingivale est recouverte d'une fine pellicule de plaque qui n'est pas visible, mais qui est rendue visible PI=2 score donné lorsque le dépôt est visible PI=3 est réservé aux lourds (1-2mm .épais) accumulation de matière molle. |
6 mois
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Index gingival (IG)
Délai: 6 mois
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Loe et Silness 1963 Les critères sont : 0= Gencive normale ; 1 = Inflammation légère - léger changement de couleur et léger œdème mais pas de saignement au sondage ; 2 = Inflammation modérée - rougeur, œdème et glaçage, saignement au sondage ; 3= Inflammation sévère - rougeur et œdème marqués, ulcération avec tendance aux saignements spontanés. Un score de 0,1 à 1,0 = inflammation légère ; 1.1-2.0 = inflammation modérée de, et 2,1-3,0 signifie une inflammation sévère |
6 mois
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Indice de saignement (IB)
Délai: 6 mois
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Ainamo et Bay 1975 Elle est réalisée par sondage doux de l'orifice de la crevasse gingivale.
Si le saignement se produit dans les 10 secondes, un résultat positif est enregistré et le nombre de sites positifs est enregistré, puis exprimé en pourcentage du nombre de sites examinés
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Chercheur principal: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02_D012_91555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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