Den lateralt lukkede tunnelen versus den modifiserte koronalt avanserte tunnelen for underkjevens anteriore gingivalresesjonsdefekter
Den lateralt lukkede tunnelen versus modifisert koronalt avansert tunnel med subepitelial bindevevsgraft for behandling av dypt isolerte underkjevens fremre gingival-resesjonsdefekter: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gingival resesjon er definert som forskyvningen av bløtvevsmarginen apikalt til sementoemaljekrysset. Ulike disponerende anatomiske trekk kan resultere i resesjon som posisjon og anatomi av tennene i tannbuen, knokkelavfall, tykkelse på alveolær slimhinne, muskeltrekk, kjeveortopedisk behandling, tynn gingival biotype, bukkal prominens av tenner, mangel på keratinisert vev, høyt frenumtilknytning eller pasientrelaterte faktorer som kraftig børsting eller kronisk gingivalbetennelse.
Det er et vanlig funn hos pasienter med høy standard for munnhygiene, så vel som i periodontalt ubehandlede populasjoner med dårlig munnhygiene. Migreringen av det marginale vevet til en apikal posisjon kan føre til estetisk bekymring, dentinoverfølsomhet, rotkaries og cervikal ha på.
Mandibulære gingivalresesjonsdefekter gir betydelige terapeutiske utfordringer som grunn vestibulær dybde, høy frenalfeste, tynne bløtvevsbiotyper som fører til tynne koronalt fremskredne klaffer, og tynne ofte avskåret labialben. På grunn av disse faktorene lider underkjevens områder under sterk og konstant spenning i sammenligning til maxilla, derfor er det mangel på forutsigbarhet i underkjevene.
Ulike kirurgiske teknikker har blitt foreslått for behandling av isolerte underkjeve-resesjoner, inkludert bruk av helt eller delvis epiteliserte frie gingivalgraft (FGG) eller sub-epitelial bindevevstransplantasjon i forbindelse med forskjellige typer klaffer, f.eks.: (konvolutt, koronalt eller lateralt plassert klaff , dobbel pedicle flap (DPF) eller tunneling (TUN) alene eller kombinert med lateralt plasserte pedicle flaps (LPPF).
Coronally advanced flap (CAF) + bindevevstransplantat (CTG) anses som gullstandardbehandlingen for å redusere eller eliminere gingival resesjon. Tunnelteknikk ble først introdusert av Allen i 19949, og dens modifikasjoner av Zabalegui i 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) av Azzi et al 2002 og Microsurgical CAT av Zuhr 2007.
Men i dype isolerte underkjeve-resesjoner lokalisert i det fremre området, kan spenningsfri koronal forskyvning av klaffen være ekstremt vanskelig og kan resultere i redusert vestibulær dybde og klaffendehiscens på grunn av økt klaffespenning.
Derfor har en ny klinisk tilnærming av The Laterally Closed Tunnel (LCT), spesielt utviklet for dypt isolerte anterior Mandibular Millers klasse I, II og III resesjon blitt introdusert for å forutsigbart dekke resesjon og minimere risikoen for postoperative komplikasjoner forårsaket av ugunstige anatomiske situasjoner.
Det viktige aspektet ved LCT er den brede mesiodistale og apikale mobiliseringen av tunnelen som muliggjør spenningsfri lateral bevegelse av flikmarginene for å dekke graften og resesjonen. Den spenningsfrie laterale bevegelsen og den passive laterale lukkingen av tunnelmarginene kan være fordelaktige i behandlingen av isolerte dype lavkonjunkturer lokalisert i områder med innstikkende frenula eller grunne vestibyler, noe som gjør en koronal spenningsfri fremføring av klaffen ekstremt vanskelig.
Ved siden av den spenningsfrie klaffen, spiller bruken av SCTG en nøkkelrolle for å øke klaffens tykkelse og blodproppstabilitet og for å gi cellene som trengs for bløtvevsregenerering og keratinisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Isolerte Millers klasse I, II, III eller kombinerte resesjonsdefekter i underkjevebue.
- Alder >/= 18 år.
- Pasienter med friske eller behandlede periodontale tilstander.
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- Fravær av ukontrollerte medisinske tilstander.
- Full munn plakk score
- Full munnblødning score
- Pasienter med estetiske bekymringer.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tobakksrøyking.
- Ukontrollerte medisinske tilstander.
- Ubehandlede periodontale tilstander.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 3 månedene.
- Pasienter behandlet med medisiner kjent for å forårsake gingival hyperplasi.
- Narkotika- og alkoholmisbruk.
- Ingen okklusale forstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den lateralt lukkede tunnelteknikken med SCTG
Etter administrering av lokalbedøvelse 2 % lignokainhydroklorid. I LCT-teknikken vil det bli gjort avfasede intrasulkulære snitt rundt halsen på de berørte tennene med Orban Knife. Tunneleringen vil bli utført med tunneleringsinstrument (TKN2). En mukoperiosteal tunnel vil bli utført tilberedt ved hjelp av et spesialdesignet tunnelinstrument. Muskel- og kollagenfibrene frigjøres ved hjelp av kirurgiske blader og gracey-kyretter.
Subepitelial CTG vil bli høstet fra ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikk. Graftet vil bli fjernet og vil bli plassert på saltvannsgjennomvåt gasbind og holdes våt til det overføres til mottakersengen. En umiddelbar lukking av donorstedet utføres ved bruk av modifiserte madrasssuturer. Graftet vil bli tilpasset CEJ ved hjelp av slyngesutur. Til slutt vil kantene på posen trekkes sammen over transplantatet og sutureres med avbrutte suturer
|
Etter administrering av lokalbedøvelse 2 % lignokainhydroklorid. I LCT-teknikken vil det bli gjort avfasede intrasulkulære snitt rundt halsen på de berørte tennene med Orban Knife. Tunneleringen vil bli utført med tunneleringsinstrument (TKN2). En mukoperiosteal tunnel vil bli utført tilberedt ved hjelp av et spesialdesignet tunnelinstrument. Muskel- og kollagenfibrene vil bli frigjort ved hjelp av kirurgiske blader og gracey-kyretter. Subepitelial CTG vil bli høstet fra ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikk. Graftet vil bli fjernet og vil bli plassert på saltvannsgjennomvåt gasbind og oppbevart våt til den overføres til mottakersengen. En umiddelbar lukking av donorstedet utføres ved bruk av modifiserte madrasssuturer. Graftet vil bli tilpasset CEJ ved hjelp av slyngesutur. Til slutt vil kantene på posen trekkes sammen over transplantatet og suturert med avbrutte suturer. De kirurgiske stedene vil bli beskyttet med en ikke-eugenol periodontal bandasje.
|
|
Eksperimentell: Modifisert Coronally Advanced Tunnel Technique med SCTG.
I MCAT-teknikk vil alt det bukkale vevet bli undergravd og koblet sammen, bare den papillære regionen vil bli igjen festet. En full tykkelse forberedelse av papillærregionen vil bli laget dette vil bli gjort med en liten heis. Et andre operasjonssted vil bli klargjort for å oppnå det subepiteliale CTG ved bruk av enkeltsnittsteknikk. En støttesutur vil bli utført for å lede CTG inn i mottakerstedet.
Etter at suturer er sklidd gjennom hvert tunnelert interdentalområde, vil nålen skyves gjennom CTG før den føres tilbake gjennom det undergravde vevet. Graftet skyves forsiktig inn i posen med et pakkeinstrument og ved å trekke i støttesuturen. Hele gingivalen papillært kompleks vil bli flyttet koronalt ved hjelp av en vertikal madrasssutur forankret i den linguale gingiva. Forankringen i den linguale gingiva vil bli plassert langt apikalt. Suturen må fange opp bukkalklaffen og graftet for å oppnå optimal stabilisering.
|
I MCAT-teknikk vil alt det bukkale vevet bli undergravd og koblet sammen, bare den papillære regionen vil bli igjen festet. En full tykkelse forberedelse av papillærregionen vil bli laget dette vil bli gjort med en liten heis. Et andre operasjonssted for å oppnå subepitelial CTG ved bruk av enkeltsnittsteknikk. En støttesutur vil bli utført for å lede CTG inn i mottakerstedet. Graftet skyves forsiktig inn i posen med et pakkeinstrument og ved å trekke i støttesuturen. Hele gingivopapillærkomplekset vil bli flyttet koronalt ved hjelp av en vertikal madrasssutur forankret i den linguale gingiva. Forankringen i den linguale gingiva vil bli plassert langt apikalt. Suturen må fange opp bukkalklaffen og transplantatet for å oppnå optimal stabilisering. Operasjonsstedene vil være beskyttet med en ikke-eugenol periodontal bandasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival resesjonsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra CEJ til gingivalmarginen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplett rotdekning (CRC).
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved 6 måneders oppfølging ble den fullstendige rotdekningen for kontroll- og testgruppen beregnet i %, hver gruppe hadde 12 deltakere hver.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig rotdekning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig rotdekning % oppnådd i kontrollgruppe og testgruppe ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med hver gruppe med 12 deltakere hver
|
6 måneder
|
|
Gingival biotype tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt 3 mm apikalt fra den frie gingivalmarginen ved det midtre bukkale aspektet av tannen.
|
6 måneder
|
|
Apiko-koronal bredde på keratinisert vev (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som avstanden fra mukogingivalkrysset til gingivalmarginen, med mukogingivalkryssets plassering bestemt ved bruk av en visuell metode med Schillers kaliumjodidløsning
|
6 måneder
|
|
Rotdekning Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kairo 2009 RES-systemet evaluerte fem variabler 6 måneder etter operasjonen: GM, marginal tissue contour (MTC), bløtvevstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarge (GC) GM.Null poeng=svikt i rotdekning (gingivalmargin apikal eller lik grunnresesjonen); 3poeng=delvis rotdekning; 6 poeng=CRC MTC. Null poeng=uregelmessig gingivalmargin (følger ikke CEJ); 1 poeng=korrekt marginal kontur/avskallet gingivalmargin (følger CEJ). STT.Nullpunkter=arrdannelse og/eller keloidlignende utseende; 1 poeng=fravær av arr eller keloidformasjon MGJ.Null poeng=MGJ ikke på linje med MGJ til tilstøtende tenner; 1 poeng = MGJ på linje med MGJ for tilstøtende tenner. GC.Nullpunkter=farge på vev varierer fra tannkjøttfarge ved tilstøtende tenner; 1 poeng=normal farge og integrasjon med tilstøtende bløtvev. Den ideelle estetiske poengsummen var 10. |
6 måneder
|
|
Gingival resesjonsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som avstanden mellom mesial gingival margin og distal gingival margin
|
6 måneder
|
|
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som avstanden fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som gingival resesjonsdybde + sonderingsdybde
|
6 måneder
|
|
Plakkindeks (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Silness og Loe 1964 PI=0 poengsum gitt når tannkjøttområdet på tannoverflaten er bokstavelig talt fritt for plakk. PI=1 representerer situasjonen der tannkjøttområdet er dekket med en tynn film av plakk som ikke er synlig, men som er synliggjort PI=2 poengsum gitt når avleiringen er synlig PI=3 er reservert for den tunge (1-2 mm) .tykk) opphopning av bløt materiale. |
6 måneder
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Loe og Silness 1963 Kriteriene er: 0= Normal gingiva; 1= Mild betennelse - liten endring i farge og lett ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betennelse - rødhet, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betennelse - markert rødhet og ødem, sårdannelse med tendens til spontan blødning. En score fra 0,1-1,0 = mild betennelse; 1,1-2,0 = moderat betennelse fra, og 2,1-3,0 betyr alvorlig betennelse |
6 måneder
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ainamo and Bay 1975 Den utføres gjennom skånsom sondering av åpningen i tannkjøttspalten.
Hvis blødning oppstår innen 10 sekunder, registreres et positivt funn, og antall positive steder registreres og deretter uttrykt som en prosentandel av antall undersøkte steder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Hovedetterforsker: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_91555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .