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Il tunnel chiuso lateralmente rispetto al tunnel avanzato coronalmente modificato per i difetti di recessione gengivale anteriore mandibolare

Il tunnel lateralmente chiuso rispetto al tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo subepiteliale per il trattamento di difetti di recessione gengivale anteriore mandibolare isolata in profondità: uno studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare comparativamente i vantaggi di LCT con SCTG rispetto a MCAT con SCTG per la copertura della recessione anteriore mandibolare isolata profonda.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La recessione gengivale è definita come lo spostamento del margine del tessuto molle apicale rispetto alla giunzione amelocementizia. Diverse caratteristiche anatomiche predisponenti possono causare recessione come posizione e anatomia dei denti nell'arcata dentale, deiscenza ossea, spessore della mucosa alveolare, trazione muscolare, trattamento ortodontico, biotipo gengivale sottile, prominenza buccale dei denti, mancanza di tessuto cheratinizzato, alto attaccamento del frenulo o fattori correlati al paziente come spazzolamento vigoroso o infiammazione gengivale cronica.

È un riscontro comune nei pazienti con un elevato standard di igiene orale così come nelle popolazioni parodontalmente non trattate con scarsa igiene orale. La migrazione del tessuto marginale in posizione apicale può portare a problemi estetici, ipersensibilità dentinale, carie radicolare e indossare.

I difetti di recessione gengivale mandibolare presentano sfide terapeutiche significative come la profondità vestibolare ridotta, l'elevato attaccamento frenale, i biotipi di tessuto molle sottile che portano a lembi avanzati coronalmente sottili e l'osso labiale sottile spesso deiscente. A causa di questi fattori, i siti mandibolari subiscono una tensione forte e costante in confronto alla mascella, quindi c'è mancanza di predicibilità nei siti mandibolari.

Sono state proposte varie tecniche chirurgiche per il trattamento di recessioni mandibolari isolate, compreso l'uso di innesti gengivali liberi (FGG) completamente o parzialmente epitelizzati o di innesti di tessuto connettivo subepiteliale insieme a vari tipi di lembi, ad esempio: (busta, lembo posizionato coronalmente o lateralmente , doppio lembo peduncolare (DPF) o tunneling (TUN) da solo o combinato con lembi peduncolari posizionati lateralmente (LPPF).

Il lembo avanzato coronalmente (CAF) + innesto di tessuto connettivo (CTG) è considerato il trattamento gold standard per ridurre o eliminare la recessione gengivale. La tecnica del tunnel è stata introdotta per la prima volta da Allen nel 19949 e le sue modifiche da Zabalegui nel 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) di Azzi et al 2002 e Microsurgical CAT di Zuhr 2007.

Tuttavia, nelle recessioni mandibolari isolate profonde localizzate nell'area anteriore, lo spostamento coronale del lembo senza tensione può essere estremamente difficile e può determinare una ridotta profondità vestibolare e deiscenza del lembo a causa dell'aumento della tensione del lembo.

Pertanto, è stato introdotto un nuovo approccio clinico di The Laterally Closed Tunnel (LCT), specificamente progettato per le recessioni di classe I, II e III dei mugnai mandibolari anteriori isolate profonde per coprire in modo prevedibile la recessione e ridurre al minimo il rischio di complicanze postoperatorie causate da situazioni anatomiche sfavorevoli.

L'aspetto importante della LCT è l'ampia mobilizzazione mesiodistale e apicale del tunnel che consente un movimento laterale senza tensioni dei margini del lembo per coprire l'innesto e la recessione. Il movimento laterale libero da tensioni e la chiusura laterale passiva dei margini del tunnel possono essere vantaggiosi nel trattamento di recessioni profonde isolate localizzate in aree con frenulo inserente o vestibolo poco profondo, il che rende estremamente difficile un avanzamento coronale libero da tensioni del lembo.

Oltre alla preparazione del lembo senza tensione, l'uso di SCTG svolge un ruolo chiave nell'aumentare lo spessore del lembo e la stabilità del coagulo di sangue e nel fornire le cellule necessarie per la rigenerazione e la cheratinizzazione dei tessuti molli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, India, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti di recessione di classe I, II, III di Miller isolati o combinati nell'arco mandibolare.
  • Età >/= 18 anni.
  • Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.
  • Pazienti disposti a partecipare allo studio.
  • Assenza di condizioni mediche incontrollate.
  • Punteggio di placca a bocca piena
  • Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
  • Pazienti con problemi estetici.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Fumo di tabacco.
  • Condizioni mediche incontrollate.
  • Condizioni parodontali non trattate.
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale.
  • Abuso di droghe e alcol.
  • Nessuna interferenza occlusale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La Tecnica del Tunnel Lateralmente Chiuso con SCTG
Dopo la somministrazione di anestesia locale 2% lidocaina cloridrato. Nella tecnica LCT verranno praticate incisioni intrasulculari smussate attorno al collo dei denti interessati con Orban Knife. Il tunneling sarà realizzato con uno strumento per tunnellizzazione (TKN2). preparato utilizzando uno strumento di tunneling appositamente progettato. Le fibre muscolari e di collagene verranno rilasciate utilizzando lame chirurgiche e curette di grazia. Il CTG subepiteliale verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di incisione singola. L'innesto verrà rimosso e posto su garza imbevuta di soluzione salina e mantenuto umido fino al suo trasferimento nel letto ricevente. Viene eseguita un'immediata chiusura del sito donatore utilizzando suture a materassaio modificate. L'innesto sarà adattato alla CEJ mediante sutura a fionda. Infine i margini della sacca saranno accostati sopra l'innesto e suturati con punti di sutura interrotti
Dopo la somministrazione di anestesia locale 2% lidocaina cloridrato. Nella tecnica LCT verranno praticate incisioni intrasulculari smussate attorno al collo dei denti interessati con Orban Knife. Il tunneling sarà realizzato con uno strumento per tunnellizzazione (TKN2). preparato utilizzando uno strumento di tunneling appositamente progettato. Le fibre muscolari e di collagene verranno rilasciate utilizzando lame chirurgiche e curette di Gracey. Il CTG subepiteliale verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di incisione singola. L'innesto verrà rimosso e verrà posizionato su una garza imbevuta di soluzione salina e conservato bagnato fino al suo trasferimento nel letto ricevente. Viene eseguita una chiusura immediata del sito donatore utilizzando suture a materassaio modificate. L'innesto sarà adattato alla CEJ mediante sutura a sling. e suturati con punti interrotti. I siti chirurgici saranno protetti con una medicazione parodontale priva di eugenolo.
Sperimentale: Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata con SCTG.
Nella tecnica MCAT tutti i tessuti buccali saranno sottominati e collegati solo la regione papillare verrà lasciata attaccata. Verrà creata una preparazione a tutto spessore della regione papillare che verrà eseguita con un piccolo elevatore. Verrà preparato un secondo sito chirurgico per ottenere il CTG sottoepiteliale utilizzando la tecnica dell'incisione singola. Verrà eseguita una sutura di supporto per guidare il CTG nel sito ricevente. Dopo che le suture sono state fatte scorrere attraverso ciascuna area interdentale tunnellizzata, l'ago verrà spinto attraverso il CTG prima di essere guidato indietro attraverso i tessuti sottominati. L'innesto verrà spinto delicatamente nella tasca con uno strumento di imballaggio e tirando la sutura di supporto. Il complesso papillare verrà spostato coronalmente utilizzando una sutura a materassaio verticale ancorata alla gengiva linguale. L'ancoraggio nella gengiva linguale sarà posizionato molto apicalmente. La sutura deve catturare il lembo buccale e l'innesto per ottenere una stabilizzazione ottimale.
Nella tecnica MCAT tutti i tessuti buccali saranno indeboliti e collegati solo la regione papillare verrà lasciata attaccata. Verrà creata una preparazione a tutto spessore della regione papillare che verrà eseguita con un piccolo elevatore. Un secondo sito chirurgico per ottenere il CTG sottoepiteliale utilizzando la tecnica di incisione singola. Verrà eseguita una sutura di supporto per guidare il CTG nel sito ricevente. L'innesto verrà spinto delicatamente nella tasca con uno strumento di imballaggio e tirando la sutura di supporto. L'intero complesso gengivopapillare verrà spostato coronalmente utilizzando un sutura a materassaio verticale ancorata nella gengiva linguale. L'ancoraggio nella gengiva linguale sarà posizionato molto apicalmente. La sutura deve catturare il lembo buccale e l'innesto per ottenere una stabilizzazione ottimale. I siti chirurgici saranno protetti con una medicazione parodontale priva di eugenolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dalla CEJ al margine gengivale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa (CRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
A 6 mesi di follow-up è stata calcolata in % la copertura radicolare completa per il gruppo di controllo e test, ciascun gruppo con 12 partecipanti ciascuno.
6 mesi
Copertura radicolare media (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale media di copertura delle radici raggiunta nel gruppo di controllo e nel gruppo di test al basale, 3 mesi e 6 mesi con ogni gruppo con 12 partecipanti ciascuno
6 mesi
Spessore del biotipo gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato a 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero sull'aspetto vestibolare medio del dente.
6 mesi
Larghezza apico-coronale del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
misurata come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando un metodo visivo con la soluzione di ioduro di potassio di Schiller
6 mesi
Copertura radicolare Punteggio estetico (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi

Il Cairo 2009

Il sistema RES ha valutato cinque variabili 6 mesi dopo l'intervento chirurgico: GM, contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento MGJ e colore gengivale (GC)

GM.Zero punti=fallimento della copertura radicolare (margine gengivale apicale o uguale alla recessione basale); 3 punti=copertura radicolare parziale; 6 punti=CRC MTC.Zero punti=margine gengivale irregolare (non segue la CEJ); 1 punto=contorno marginale corretto/margine gengivale smerlato (segue il CEJ).

STT.Zero punti=formazione di cicatrici e/o aspetto simil-cheloideo; 1 punto=assenza di cicatrice o formazione di cheloidi MGJ.Zero punti=MGJ non allineato con il MGJ dei denti adiacenti; 1 punto=MGJ allineato con il MGJ dei denti adiacenti.

GC.Zero punti=il colore del tessuto varia dal colore gengivale dei denti adiacenti; 1 punto=colorito normale e integrazione con i tessuti molli adiacenti.

Il punteggio estetico ideale era 10.

6 mesi
Larghezza recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato come la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale
6 mesi
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurata come la distanza dal margine gengivale alla base del solco gengivale
6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurata come profondità recessione gengivale+profondità di sondaggio
6 mesi
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Silness e Loe 1964

Punteggio PI=0 assegnato quando l'area gengivale della superficie del dente è letteralmente priva di placca.

PI=1 rappresenta la situazione in cui l'area gengivale è ricoperta da un sottile film di placca non visibile, ma che si rende visibile PI=2 punteggio attribuito quando il deposito è visibile PI=3 è riservato ai pesanti (1-2mm .spesso) accumulo di materia soffice.

6 mesi
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 mesi

Loe e Silness 1963

I criteri sono: 0= gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= ​​Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo.

Un punteggio da 0,1 a 1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = moderata infiammazione da, e 2.1-3.0 indica grave infiammazione

6 mesi
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Ainamo e Bay 1975 Viene eseguito attraverso un leggero sondaggio dell'orifizio della fessura gengivale. Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi viene registrato un risultato positivo e il numero di siti positivi viene registrato e quindi espresso come percentuale del numero di siti esaminati
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Investigatore principale: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02_D012_91555

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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