- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04198376
Il tunnel chiuso lateralmente rispetto al tunnel avanzato coronalmente modificato per i difetti di recessione gengivale anteriore mandibolare
Il tunnel lateralmente chiuso rispetto al tunnel avanzato coronalmente modificato con innesto di tessuto connettivo subepiteliale per il trattamento di difetti di recessione gengivale anteriore mandibolare isolata in profondità: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La recessione gengivale è definita come lo spostamento del margine del tessuto molle apicale rispetto alla giunzione amelocementizia. Diverse caratteristiche anatomiche predisponenti possono causare recessione come posizione e anatomia dei denti nell'arcata dentale, deiscenza ossea, spessore della mucosa alveolare, trazione muscolare, trattamento ortodontico, biotipo gengivale sottile, prominenza buccale dei denti, mancanza di tessuto cheratinizzato, alto attaccamento del frenulo o fattori correlati al paziente come spazzolamento vigoroso o infiammazione gengivale cronica.
È un riscontro comune nei pazienti con un elevato standard di igiene orale così come nelle popolazioni parodontalmente non trattate con scarsa igiene orale. La migrazione del tessuto marginale in posizione apicale può portare a problemi estetici, ipersensibilità dentinale, carie radicolare e indossare.
I difetti di recessione gengivale mandibolare presentano sfide terapeutiche significative come la profondità vestibolare ridotta, l'elevato attaccamento frenale, i biotipi di tessuto molle sottile che portano a lembi avanzati coronalmente sottili e l'osso labiale sottile spesso deiscente. A causa di questi fattori, i siti mandibolari subiscono una tensione forte e costante in confronto alla mascella, quindi c'è mancanza di predicibilità nei siti mandibolari.
Sono state proposte varie tecniche chirurgiche per il trattamento di recessioni mandibolari isolate, compreso l'uso di innesti gengivali liberi (FGG) completamente o parzialmente epitelizzati o di innesti di tessuto connettivo subepiteliale insieme a vari tipi di lembi, ad esempio: (busta, lembo posizionato coronalmente o lateralmente , doppio lembo peduncolare (DPF) o tunneling (TUN) da solo o combinato con lembi peduncolari posizionati lateralmente (LPPF).
Il lembo avanzato coronalmente (CAF) + innesto di tessuto connettivo (CTG) è considerato il trattamento gold standard per ridurre o eliminare la recessione gengivale. La tecnica del tunnel è stata introdotta per la prima volta da Allen nel 19949 e le sue modifiche da Zabalegui nel 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) di Azzi et al 2002 e Microsurgical CAT di Zuhr 2007.
Tuttavia, nelle recessioni mandibolari isolate profonde localizzate nell'area anteriore, lo spostamento coronale del lembo senza tensione può essere estremamente difficile e può determinare una ridotta profondità vestibolare e deiscenza del lembo a causa dell'aumento della tensione del lembo.
Pertanto, è stato introdotto un nuovo approccio clinico di The Laterally Closed Tunnel (LCT), specificamente progettato per le recessioni di classe I, II e III dei mugnai mandibolari anteriori isolate profonde per coprire in modo prevedibile la recessione e ridurre al minimo il rischio di complicanze postoperatorie causate da situazioni anatomiche sfavorevoli.
L'aspetto importante della LCT è l'ampia mobilizzazione mesiodistale e apicale del tunnel che consente un movimento laterale senza tensioni dei margini del lembo per coprire l'innesto e la recessione. Il movimento laterale libero da tensioni e la chiusura laterale passiva dei margini del tunnel possono essere vantaggiosi nel trattamento di recessioni profonde isolate localizzate in aree con frenulo inserente o vestibolo poco profondo, il che rende estremamente difficile un avanzamento coronale libero da tensioni del lembo.
Oltre alla preparazione del lembo senza tensione, l'uso di SCTG svolge un ruolo chiave nell'aumentare lo spessore del lembo e la stabilità del coagulo di sangue e nel fornire le cellule necessarie per la rigenerazione e la cheratinizzazione dei tessuti molli.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, India, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti di recessione di classe I, II, III di Miller isolati o combinati nell'arco mandibolare.
- Età >/= 18 anni.
- Pazienti con condizioni parodontali sane o trattate.
- Pazienti disposti a partecipare allo studio.
- Assenza di condizioni mediche incontrollate.
- Punteggio di placca a bocca piena
- Punteggio di sanguinamento dalla bocca piena
- Pazienti con problemi estetici.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Fumo di tabacco.
- Condizioni mediche incontrollate.
- Condizioni parodontali non trattate.
- Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 3 mesi.
- Pazienti trattati con qualsiasi farmaco noto per causare iperplasia gengivale.
- Abuso di droghe e alcol.
- Nessuna interferenza occlusale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: La Tecnica del Tunnel Lateralmente Chiuso con SCTG
Dopo la somministrazione di anestesia locale 2% lidocaina cloridrato. Nella tecnica LCT verranno praticate incisioni intrasulculari smussate attorno al collo dei denti interessati con Orban Knife. Il tunneling sarà realizzato con uno strumento per tunnellizzazione (TKN2). preparato utilizzando uno strumento di tunneling appositamente progettato. Le fibre muscolari e di collagene verranno rilasciate utilizzando lame chirurgiche e curette di grazia.
Il CTG subepiteliale verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di incisione singola. L'innesto verrà rimosso e posto su garza imbevuta di soluzione salina e mantenuto umido fino al suo trasferimento nel letto ricevente. Viene eseguita un'immediata chiusura del sito donatore utilizzando suture a materassaio modificate. L'innesto sarà adattato alla CEJ mediante sutura a fionda. Infine i margini della sacca saranno accostati sopra l'innesto e suturati con punti di sutura interrotti
|
Dopo la somministrazione di anestesia locale 2% lidocaina cloridrato. Nella tecnica LCT verranno praticate incisioni intrasulculari smussate attorno al collo dei denti interessati con Orban Knife. Il tunneling sarà realizzato con uno strumento per tunnellizzazione (TKN2). preparato utilizzando uno strumento di tunneling appositamente progettato. Le fibre muscolari e di collagene verranno rilasciate utilizzando lame chirurgiche e curette di Gracey. Il CTG subepiteliale verrà prelevato dal palato utilizzando la tecnica di incisione singola. L'innesto verrà rimosso e verrà posizionato su una garza imbevuta di soluzione salina e conservato bagnato fino al suo trasferimento nel letto ricevente. Viene eseguita una chiusura immediata del sito donatore utilizzando suture a materassaio modificate. L'innesto sarà adattato alla CEJ mediante sutura a sling. e suturati con punti interrotti. I siti chirurgici saranno protetti con una medicazione parodontale priva di eugenolo.
|
|
Sperimentale: Tecnica del tunnel avanzato coronalmente modificata con SCTG.
Nella tecnica MCAT tutti i tessuti buccali saranno sottominati e collegati solo la regione papillare verrà lasciata attaccata. Verrà creata una preparazione a tutto spessore della regione papillare che verrà eseguita con un piccolo elevatore. Verrà preparato un secondo sito chirurgico per ottenere il CTG sottoepiteliale utilizzando la tecnica dell'incisione singola. Verrà eseguita una sutura di supporto per guidare il CTG nel sito ricevente.
Dopo che le suture sono state fatte scorrere attraverso ciascuna area interdentale tunnellizzata, l'ago verrà spinto attraverso il CTG prima di essere guidato indietro attraverso i tessuti sottominati. L'innesto verrà spinto delicatamente nella tasca con uno strumento di imballaggio e tirando la sutura di supporto. Il complesso papillare verrà spostato coronalmente utilizzando una sutura a materassaio verticale ancorata alla gengiva linguale. L'ancoraggio nella gengiva linguale sarà posizionato molto apicalmente. La sutura deve catturare il lembo buccale e l'innesto per ottenere una stabilizzazione ottimale.
|
Nella tecnica MCAT tutti i tessuti buccali saranno indeboliti e collegati solo la regione papillare verrà lasciata attaccata. Verrà creata una preparazione a tutto spessore della regione papillare che verrà eseguita con un piccolo elevatore. Un secondo sito chirurgico per ottenere il CTG sottoepiteliale utilizzando la tecnica di incisione singola. Verrà eseguita una sutura di supporto per guidare il CTG nel sito ricevente. L'innesto verrà spinto delicatamente nella tasca con uno strumento di imballaggio e tirando la sutura di supporto. L'intero complesso gengivopapillare verrà spostato coronalmente utilizzando un sutura a materassaio verticale ancorata nella gengiva linguale. L'ancoraggio nella gengiva linguale sarà posizionato molto apicalmente. La sutura deve catturare il lembo buccale e l'innesto per ottenere una stabilizzazione ottimale. I siti chirurgici saranno protetti con una medicazione parodontale priva di eugenolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profondità recessione gengivale (RD)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurata come la distanza dalla CEJ al margine gengivale.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Copertura radicale completa (CRC).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
A 6 mesi di follow-up è stata calcolata in % la copertura radicolare completa per il gruppo di controllo e test, ciascun gruppo con 12 partecipanti ciascuno.
|
6 mesi
|
|
Copertura radicolare media (MRC)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La percentuale media di copertura delle radici raggiunta nel gruppo di controllo e nel gruppo di test al basale, 3 mesi e 6 mesi con ogni gruppo con 12 partecipanti ciascuno
|
6 mesi
|
|
Spessore del biotipo gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato a 3 mm apicalmente dal margine gengivale libero sull'aspetto vestibolare medio del dente.
|
6 mesi
|
|
Larghezza apico-coronale del tessuto cheratinizzato (KTW)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
misurata come la distanza dalla giunzione mucogengivale al margine gengivale, con la posizione della giunzione mucogengivale determinata utilizzando un metodo visivo con la soluzione di ioduro di potassio di Schiller
|
6 mesi
|
|
Copertura radicolare Punteggio estetico (RES)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Cairo 2009 Il sistema RES ha valutato cinque variabili 6 mesi dopo l'intervento chirurgico: GM, contorno del tessuto marginale (MTC), struttura dei tessuti molli (STT), allineamento MGJ e colore gengivale (GC) GM.Zero punti=fallimento della copertura radicolare (margine gengivale apicale o uguale alla recessione basale); 3 punti=copertura radicolare parziale; 6 punti=CRC MTC.Zero punti=margine gengivale irregolare (non segue la CEJ); 1 punto=contorno marginale corretto/margine gengivale smerlato (segue il CEJ). STT.Zero punti=formazione di cicatrici e/o aspetto simil-cheloideo; 1 punto=assenza di cicatrice o formazione di cheloidi MGJ.Zero punti=MGJ non allineato con il MGJ dei denti adiacenti; 1 punto=MGJ allineato con il MGJ dei denti adiacenti. GC.Zero punti=il colore del tessuto varia dal colore gengivale dei denti adiacenti; 1 punto=colorito normale e integrazione con i tessuti molli adiacenti. Il punteggio estetico ideale era 10. |
6 mesi
|
|
Larghezza recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurato come la distanza tra il margine gengivale mesiale e il margine gengivale distale
|
6 mesi
|
|
Profondità di tastatura della tasca
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurata come la distanza dal margine gengivale alla base del solco gengivale
|
6 mesi
|
|
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurata come profondità recessione gengivale+profondità di sondaggio
|
6 mesi
|
|
Indice di placca (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Silness e Loe 1964 Punteggio PI=0 assegnato quando l'area gengivale della superficie del dente è letteralmente priva di placca. PI=1 rappresenta la situazione in cui l'area gengivale è ricoperta da un sottile film di placca non visibile, ma che si rende visibile PI=2 punteggio attribuito quando il deposito è visibile PI=3 è riservato ai pesanti (1-2mm .spesso) accumulo di materia soffice. |
6 mesi
|
|
Indice gengivale (GI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Loe e Silness 1963 I criteri sono: 0= gengiva normale; 1= Lieve infiammazione - lieve cambiamento di colore e leggero edema ma nessun sanguinamento al sondaggio; 2= Infiammazione moderata - arrossamento, edema e vetrificazione, sanguinamento al sondaggio; 3= Grave infiammazione - marcato arrossamento ed edema, ulcerazione con tendenza al sanguinamento spontaneo. Un punteggio da 0,1 a 1,0 = lieve infiammazione; 1.1-2.0 = moderata infiammazione da, e 2.1-3.0 indica grave infiammazione |
6 mesi
|
|
Indice di sanguinamento (BI)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ainamo e Bay 1975 Viene eseguito attraverso un leggero sondaggio dell'orifizio della fessura gengivale.
Se il sanguinamento si verifica entro 10 secondi viene registrato un risultato positivo e il numero di siti positivi viene registrato e quindi espresso come percentuale del numero di siti esaminati
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Investigatore principale: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02_D012_91555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .