- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04198376
Den sideværts lukkede tunnel versus modificeret koronalt avanceret tunnel til mandibulær anterior gingival recessionsdefekt
Den lateralt lukkede tunnel versus modificeret koronalt avanceret tunnel med subepitelial bindevævsgraft til behandling af dybt isolerede mandibular anterior tandkødsrecessionsdefekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gingival recession er defineret som forskydningen af det bløde vævsmargin apikalt til cementoenamel-forbindelsen. Forskellige disponerende anatomiske træk kan resultere i recession såsom position og anatomi af tænder i tandbuen, knogleskråning, tykkelse af alveolær slimhinde, muskeltræk, ortodontisk behandling, tynd tandkødsbiotype, bukkal prominens af tænder, mangel på keratiniseret væv, høj frenumtilknytning eller patientrelaterede faktorer såsom kraftig børstning eller kronisk tandkødsbetændelse.
Det er et almindeligt fund hos patienter med en høj standard for mundhygiejne såvel som i periodontalt ubehandlede populationer med dårlig mundhygiejne. Migrationen af det marginale væv til en apikal position kan føre til æstetisk bekymring, dentinoverfølsomhed, rodkaries og cervikal have på.
Mandibulær gingival recession defekter giver betydelige terapeutiske udfordringer såsom lav vestibulær dybde, høj frenal vedhæftning, tynde bløddelsbiotyper, der fører til tynde koronalt fremskredne flapper og tynde, ofte udskårne labial knogler. På grund af disse faktorer lider underkæbestederne under stærke og konstante spændinger i sammenligning til maxilla, derfor er der mangel på forudsigelighed i underkæbens steder.
Forskellige kirurgiske teknikker er blevet foreslået til behandling af isolerede mandibulære recessioner, herunder brugen af helt eller delvist epiteliserede frie tandkødstransplantater (FGG) eller sub-epiteliale bindevævstransplantater i forbindelse med forskellige typer klapper, f.eks. , dobbelt pedicle flap (DPF) eller tunneling (TUN) alene eller kombineret med lateralt placerede pedicle flaps (LPPF).
Coronally advanced flap (CAF) + bindevævstransplantat (CTG) betragtes som den gyldne standardbehandling til at reducere eller eliminere gingival recession. Tunnelteknik blev først introduceret af Allen i 19949, og dens modifikationer af Zabalegui i 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) af Azzi et al 2002 og Microsurgical CAT af Zuhr 2007.
I dybe isolerede mandibulære recessioner placeret i det forreste område kan spændingsfri koronal forskydning af flappen imidlertid være ekstremt vanskelig og kan resultere i nedsat vestibulær dybde og flapdehiscens på grund af øget flapspænding.
Derfor er en ny klinisk tilgang af The Laterally Closed Tunnel (LCT), der er specielt designet til dybt isolerede anterior Mandibular Millers klasse I, II og III recession blevet introduceret for at forudsigeligt dække recession og minimere risikoen for postoperative komplikationer forårsaget af ugunstige anatomiske situationer.
Det vigtige aspekt af LCT er den brede mesiodistale og apikale mobilisering af tunnelen, som muliggør spændingsfri lateral bevægelse af flapmarginerne for at dække transplantatet og recessionen. Den spændingsfri laterale bevægelse og den passive laterale lukning af tunnelkanterne kan være fordelagtige i behandlingen af isolerede dybe recessioner placeret i områder med indføring af frenula eller lavvandet vestibule, hvilket gør en koronal spændingsfri fremføring af klappen ekstremt vanskelig.
Udover den spændingsfrie flap-forberedelse, spiller brugen af SCTG en nøglerolle i at øge flaptykkelsen og blodprop-stabiliteten og til at tilvejebringe de celler, der er nødvendige for bløddelsregenerering og keratinisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Isoleret Millers klasse I, II, III eller kombinerede recessionsdefekter i underkæbebuen.
- Alder >/= 18 år.
- Patienter med raske eller behandlede parodontale lidelser.
- Patienter villige til at deltage i undersøgelsen.
- Fravær af ukontrollerede medicinske tilstande.
- Fuld mund plak score
- Score for fuld mundblødning
- Patienter med æstetiske bekymringer.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tobaksrygning.
- Ukontrollerede medicinske tilstande.
- Ubehandlede parodontale tilstande.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 3 måneder.
- Patienter behandlet med enhver medicin, der vides at forårsage gingival hyperplasi.
- Stof- og alkoholmisbrug.
- Ingen okklusale interferenser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den sideværts lukkede tunnelteknik med SCTG
Efter administration af lokalbedøvelse 2% lignocain hydrochlorid. I LCT-teknikken vil der blive lavet et skrå intrasulkulært snit rundt om halsen på de berørte tænder med Orban Knife. Tunneleringen vil blive udført med tunneling instrument (TKN2). En mucoperiosteal tunnel vil blive udført. forberedt ved hjælp af et specielt designet tunneling-instrument. Muskel- og kollagenfibrene frigives ved hjælp af kirurgiske blade og gracey curettes.
Subepitelial CTG vil blive høstet fra ganen ved hjælp af enkeltsnitsteknik. Graftet vil blive fjernet og vil blive placeret på saltvandsgennemvædet gaze og holdes vådt, indtil det overføres til modtagersengen. En øjeblikkelig lukning af donorstedet udføres ved hjælp af modificerede madrassuturer. Transplantatet vil blive tilpasset CEJ ved hjælp af slyngesutur. Til sidst vil posens marginer blive trukket sammen over transplantatet og syet med afbrudte suturer
|
Efter administration af lokalbedøvelse 2% lignocain hydrochlorid. I LCT-teknikken vil der blive lavet et skrå intrasulkulært snit rundt om halsen på de berørte tænder med Orban Knife. Tunneleringen vil blive udført med tunneling instrument (TKN2). En mucoperiosteal tunnel vil blive udført. forberedt ved hjælp af et specialdesignet tunneling-instrument. Muskel- og kollagenfibrene vil blive frigivet ved hjælp af kirurgiske blade og gracey curetter. Subepithelial CTG vil blive høstet fra ganen ved hjælp af enkeltsnitsteknik. Graftet vil blive fjernet og vil blive placeret på saltvandsvædet gaze og opbevaret våd, indtil den overføres til modtagersengen. En øjeblikkelig lukning af donorstedet udføres ved hjælp af modificerede madrassuturer. Graftet vil blive tilpasset til CEJ ved hjælp af slyngesutur. Til sidst vil posens marginer blive trukket sammen over transplantatet og sutureres med afbrudte suturer. Operationsstederne vil blive beskyttet med en non-eugenol parodontal bandage.
|
|
Eksperimentel: Modificeret koronalt avanceret tunnelteknik med SCTG.
I MCAT teknik vil alt det bukkale væv blive undermineret og forbundet, kun den papillære region vil blive efterladt vedhæftet. En fuld tykkelse forberedelse af den papillære region vil blive oprettet, dette vil blive udført med en lille elevator. Et andet operationssted vil blive forberedt for at opnå det subepiteliale CTG ved hjælp af enkeltsnitsteknik. En støttesutur vil blive udført for at lede CTG'en ind i modtagerstedet.
Efter at suturer er skudt gennem hvert tunnelformet interdentalområde, vil nålen blive skubbet gennem CTG'en, før den føres tilbage gennem det underminerede væv. Graftet skubbes forsigtigt ind i posen med et pakkeinstrument og ved at trække i støttesuturen. Hele tandkødet papillært kompleks vil blive flyttet koronalt ved hjælp af en vertikal madrassutur forankret i den linguale gingiva. Forankringen i den linguale gingiva vil blive placeret langt apikalt. Suturen skal fange den bukkale flap og transplantatet for at opnå optimal stabilisering.
|
I MCAT teknik vil alt det bukkale væv blive undermineret og forbundet, kun den papillære region vil blive efterladt vedhæftet. En fuld tykkelse forberedelse af den papillære region vil blive oprettet, dette vil blive udført med en lille elevator. Et andet operationssted for at opnå den subepiteliale CTG ved brug af enkeltsnitsteknik.Der udføres en støttesutur for at lede CTG'en ind i modtagerstedet. Graftet skubbes forsigtigt ind i posen med et pakkeinstrument og ved at trække i støttesuturen.Hele det gingivopapillære kompleks vil blive flyttet koronalt ved hjælp af en lodret madrassutur forankret i den linguale gingiva. Forankringen i den linguale gingiva vil blive placeret langt apikalt. Suturen skal fange den bukkale flap og transplantatet for at opnå optimal stabilisering. Operationsstederne vil blive beskyttet med en non-eugenol parodontal bandage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gingival recessionsdybde (RD)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden fra CEJ til tandkødsmarginen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning (CRC).
Tidsramme: 6 måneder
|
Efter 6 måneders opfølgning blev den komplette roddækning for kontrol- og testgruppen beregnet i %, hver gruppe havde 12 deltagere hver.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig roddækning (MRC)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den gennemsnitlige roddækningsprocent opnået i kontrolgruppe og testgruppe ved baseline, 3 måneder og 6 måneder med hver gruppe med 12 deltagere hver
|
6 måneder
|
|
Gingival biotype tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt 3 mm apikalt fra den frie tandkødsrand ved det midterste bukkale aspekt af tanden.
|
6 måneder
|
|
Apico-koronal bredde af keratiniseret væv (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt som afstanden fra mucogingival junction til gingival margin, med mucogingival junction placering bestemt ved hjælp af en visuel metode med Schiller's Potassium Iodide Solution
|
6 måneder
|
|
Roddækning Esthetic Score (RES)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kairo 2009 RES-systemet evaluerede fem variabler 6 måneder efter operationen: GM, marginal vævskontur (MTC), bløddelstekstur (STT), MGJ-justering og gingivalfarve (GC) GM.Nul point=svigt i roddækning (tandkødsmargin apikal eller lig med den oprindelige recession); 3 point=delvis roddækning; 6 point=CRC MTC.Nul point=uregelmæssig tandkødsmargin (følger ikke CEJ); 1 point=korrekt marginalkontur/skallet tandkødsmargin (følger CEJ). STT.Nulpunkter=ardannelse og/eller keloidlignende udseende; 1 point=fravær af ar- eller keloiddannelse MGJ.Nulpunkter=MGJ ikke på linje med MGJ af tilstødende tænder; 1 point=MGJ justeret med MGJ af tilstødende tænder. GC.Nulpunkter=vævets farve varierer fra tandkødsfarven ved tilstødende tænder; 1 point=normal farve og integration med det tilstødende bløde væv. Den ideelle æstetiske score var 10. |
6 måneder
|
|
Gingival recessionsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som afstanden mellem den mesiale tandkødsmargin og den distale tandkødsrand
|
6 måneder
|
|
Pocket Probing Dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som afstanden fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt som Gingival Recession Dybde+Probing Dybde
|
6 måneder
|
|
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Silness og Loe 1964 PI=0 score givet, når tandkødsområdet på tandoverfladen bogstaveligt talt er fri for plak. PI=1 repræsenterer situationen, hvor tandkødsområdet er dækket af en tynd film af plak, som ikke er synlig, men som er synliggjort PI=2-score givet, når aflejringen er synlig. PI=3 er forbeholdt den tunge (1-2 mm) .tyk) ophobning af blødt stof. |
6 måneder
|
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Loe og Silness 1963 Kriterierne er: 0= Normal gingiva; 1= Mild betændelse - let ændring i farve og let ødem, men ingen blødning ved sondering; 2= Moderat betændelse - rødme, ødem og glasur, blødning ved sondering; 3= Alvorlig betændelse - udtalt rødme og ødem, ulceration med tendens til spontan blødning. En score fra 0,1-1,0 = mild betændelse; 1,1-2,0 = moderat betændelse fra, og 2,1-3,0 betyder alvorlig inflammation |
6 måneder
|
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ainamo and Bay 1975 Den udføres gennem blid sondering af tandkødsspaltens åbning.
Hvis der opstår blødning inden for 10 sekunder, registreres et positivt fund, og antallet af positive steder registreres og udtrykkes derefter som en procentdel af antallet af undersøgte steder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Ledende efterforsker: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02_D012_91555
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession, lokaliseret
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recessionerTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
Kliniske forsøg med Gruppe A Den sideværts lukkede tunnelteknik med SCTG
-
Mansoura UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretEgypten