- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198376
Der lateral geschlossene Tunnel im Vergleich zu einem modifizierten koronal erweiterten Tunnel für anteriore Gingivarezessionsdefekte im Unterkiefer
Der lateral geschlossene Tunnel im Vergleich zu einem modifizierten koronal vorgeschobenen Tunnel mit subepithelialem Bindegewebstransplantat zur Behandlung von tief isolierten Defekten der vorderen Gingivarezession des Unterkiefers: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Gingivarezession ist definiert als die Verschiebung des Weichgeweberandes apikal der Schmelz-Zement-Grenze. Unterschiedliche prädisponierende anatomische Merkmale können zu einer Rezession führen, wie Position und Anatomie der Zähne im Zahnbogen, knöcherne Dehiszenz, Dicke der Alveolarschleimhaut, Muskelzug, kieferorthopädische Behandlung, dünner gingivaler Biotyp, bukkale Prominenz der Zähne, Mangel an keratinisiertem Gewebe, hohe Frenumbefestigung oder patientenbezogene Faktoren wie kräftiges Zähneputzen oder chronische Zahnfleischentzündung.
Dies ist ein häufiger Befund bei Patienten mit einem hohen Standard an Mundhygiene sowie bei parodontal unbehandelten Populationen mit schlechter Mundhygiene. Die Migration des Randgewebes in eine apikale Position kann zu ästhetischen Bedenken, Dentinüberempfindlichkeit, Wurzelkaries und Zervix führen tragen.
Gingivarezessionsdefekte des Unterkiefers stellen erhebliche therapeutische Herausforderungen dar, wie z. B. eine geringe vestibuläre Tiefe, eine hohe frenale Befestigung, dünne Weichgewebebiotypen, die zu dünnen koronal vorgeschobenen Lappen führen, und dünner, oft dehiszierter labialer Knochen. Aufgrund dieser Faktoren leiden die Unterkieferstellen im Vergleich dazu unter starker und konstanter Spannung zum Oberkiefer, daher fehlt die Vorhersagbarkeit im Unterkiefer.
Zur Behandlung isolierter Unterkieferrezessionen wurden verschiedene chirurgische Techniken vorgeschlagen, einschließlich der Verwendung von vollständig oder teilweise epithelisierten freien Zahnfleischtransplantaten (FGG) oder subepithelialen Bindegewebstransplantaten in Verbindung mit verschiedenen Arten von Lappen, z , doppelter Pedikellappen (DPF) oder Tunnelung (TUN) allein oder in Kombination mit seitlich positionierten Pedikellappen (LPPF).
Koronal verschobener Lappen (CAF) + Bindegewebstransplantat (CTG) gilt als Goldstandardbehandlung zur Reduzierung oder Beseitigung von Gingivarezessionen. Die Tunneltechnik wurde erstmals 1994 von Allen eingeführt9 und ihre Modifikationen 1999 von Zabalegui10, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) von Azzi et al. 2002 und Microsurgical CAT von Zuhr 2007.
Bei tiefen isolierten Unterkieferrezessionen im anterioren Bereich kann eine spannungsfreie koronale Verschiebung des Lappens jedoch äußerst schwierig sein und aufgrund der erhöhten Lappenspannung zu einer verringerten vestibulären Tiefe und einer Lappendehiszenz führen.
Daher wurde ein neuer klinischer Ansatz des Laterally Closed Tunnel (LCT) eingeführt, der speziell für tief isolierte Rezessionen der Klassen I, II und III des vorderen Unterkiefers Millers entwickelt wurde, um Rezessionen vorhersagbar abzudecken und das Risiko postoperativer Komplikationen aufgrund ungünstiger anatomischer Situationen zu minimieren.
Der wichtige Aspekt der LCT ist die breite mesiodistal und apikale Mobilisierung des Tunnels, die eine spannungsfreie laterale Bewegung der Lappenränder zur Abdeckung des Transplantats und der Rezession ermöglicht. Die spannungsfreie laterale Bewegung und der passive laterale Verschluss der Tunnelränder können vorteilhaft sein bei der Behandlung von isolierten tiefen Rezessionen, die sich in Bereichen mit inserierendem Frenula oder flachem Vestibulum befinden, was ein koronares spannungsfreies Vorschieben des Lappens extrem schwierig macht.
Neben der spannungsfreien Lappenpräparation spielt die Verwendung von SCTG eine Schlüsselrolle bei der Erhöhung der Lappendicke und der Blutgerinnselstabilität sowie bei der Bereitstellung der für die Weichgeweberegeneration und Keratinisierung erforderlichen Zellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karantaka
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Bangalore, Karantaka, Indien, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Isolierte Miller-Klasse I, II, III oder kombinierte Rezessionsdefekte im Unterkieferbogen.
- Alter >/= 18 Jahre.
- Patienten mit gesunden oder behandelten parodontalen Erkrankungen.
- Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
- Abwesenheit von unkontrollierten Erkrankungen.
- Vollständiger Plaque-Score im Mund
- Score für Blutungen im vollen Mund
- Patienten mit ästhetischen Bedenken.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Tabak rauchen.
- Unkontrollierte Erkrankungen.
- Unbehandelte Parodontalerkrankungen.
- Verwendung von systemischen Antibiotika in den letzten 3 Monaten.
- Patienten, die mit Medikamenten behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie eine Gingivahyperplasie verursachen.
- Drogen- und Alkoholmissbrauch.
- Keine okklusalen Eingriffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Die lateral geschlossene Tunneltechnik mit SCTG
Nach der Verabreichung von Lokalanästhesie 2% Lignocainhydrochlorid. Bei der LCT-Technik werden mit dem Orban-Messer abgeschrägte intrasulkuläre Schnitte um die Hälse der betroffenen Zähne gemacht. Die Tunnelierung erfolgt mit dem Tunnelierungsinstrument (TKN2). Es wird ein Mukoperiosttunnel erstellt mit einem speziell entwickelten Tunnelierungsinstrument präpariert. Die Muskel- und Kollagenfasern werden mit chirurgischen Klingen und eleganten Küretten freigesetzt.
Subepitheliales CTG wird aus dem Gaumen mit Einzelschnitttechnik entnommen. Das Transplantat wird entfernt und auf mit Kochsalzlösung getränkte Gaze gelegt und bis zur Übertragung auf das Empfängerbett feucht gehalten. Ein sofortiger Verschluss der Spenderstelle wird mit modifizierten Matratzennähten durchgeführt. Das Transplantat wird mittels Schlingennaht an die CEJ angepasst. Abschließend werden die Ränder des Pouches über das Transplantat gezogen und mit Einzelknopfnähten vernäht
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Nach der Verabreichung von Lokalanästhesie 2% Lignocainhydrochlorid. Bei der LCT-Technik werden mit dem Orban-Messer abgeschrägte intrasulkuläre Schnitte um die Hälse der betroffenen Zähne gemacht. Die Tunnelierung erfolgt mit dem Tunnelierungsinstrument (TKN2). Es wird ein Mukoperiosttunnel erstellt mit einem speziell entwickelten Tunnelinstrument präpariert. Die Muskel- und Kollagenfasern werden mit chirurgischen Klingen und Gracey-Küretten freigesetzt. Das subepitheliale CTG wird mit einer Einzelschnitttechnik aus dem Gaumen entnommen. Das Transplantat wird entfernt und auf mit Kochsalzlösung getränkter Gaze platziert und aufbewahrt nass bis zur Übertragung auf das Empfängerbett. Ein sofortiger Verschluss der Spenderstelle wird mit modifizierten Matratzennähten durchgeführt. Das Transplantat wird mittels Schlingennaht an die CEJ angepasst. Abschließend werden die Ränder des Beutels über das Transplantat zusammengezogen und mit Einzelknopfnähten vernäht. Die Operationsstellen werden mit einem eugenolfreien Parodontalverband geschützt.
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Experimental: Modifizierte koronal fortgeschrittene Tunneltechnik mit SCTG.
Bei der MCAT-Technik werden alle bukkalen Gewebe unterminiert und verbunden, nur die Papillarregion bleibt befestigt. Eine Präparation der Papillarregion in voller Dicke wird mit einem kleinen Elevatorium erstellt. Eine zweite Operationsstelle wird vorbereitet, um sie zu erhalten das subepitheliale CTG mit Einzelschnitttechnik. Eine Stütznaht wird durchgeführt, um das CTG in die Empfängerstelle zu führen.
Nachdem die Nähte durch jeden getunnelten interdentalen Bereich geschoben wurden, wird die Nadel durch das CTG geschoben, bevor sie durch das unterminierte Gewebe zurückgeführt wird. Das Transplantat wird vorsichtig mit einem Packinstrument und durch Ziehen der Stütznaht in den Beutel geschoben. Das gesamte Zahnfleisch Der Papillenkomplex wird mit einer in der lingualen Gingiva verankerten vertikalen Matratzennaht koronal bewegt. Die Verankerung in der lingualen Gingiva wird weit apikal platziert. Die Naht muss den bukkalen Lappen und das Transplantat erfassen, um eine optimale Stabilisierung zu erreichen.
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Bei der MCAT-Technik werden alle bukkalen Gewebe unterminiert und verbunden, nur die Papillarregion bleibt befestigt. Es wird eine Präparation der Papillarregion in voller Dicke erstellt, dies erfolgt mit einem kleinen Elevatorium. Eine zweite Operationsstelle, um das subepitheliale CTG zu erhalten unter Verwendung einer Einzelschnitttechnik. Eine Stütznaht wird durchgeführt, um das CTG in die Empfängerstelle zu führen. Das Transplantat wird vorsichtig mit einem Verpackungsinstrument und durch Ziehen der Stütznaht in den Beutel geschoben. Der gesamte gingivopapilläre Komplex wird mit a koronal bewegt Vertikale Matratzennaht, die in der lingualen Gingiva verankert ist. Die Verankerung in der lingualen Gingiva wird weit apikal platziert. Die Naht muss den bukkalen Lappen und das Transplantat erfassen, um eine optimale Stabilisierung zu erreichen. Die Operationsstellen werden mit einem parodontalen Verband ohne Eugenol geschützt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gingivarezessionstiefe (RD)
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als Abstand vom CEJ zum Gingivarand.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vollständige Wurzelabdeckung (CRC).
Zeitfenster: 6 Monate
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Nach 6 Monaten Nachuntersuchung wurde die vollständige Wurzelabdeckung für die Kontroll- und Testgruppe in % berechnet, wobei jede Gruppe aus jeweils 12 Teilnehmern bestand.
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6 Monate
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Mittlere Wurzelabdeckung (MRC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die durchschnittliche prozentuale Wurzelabdeckung, die in der Kontrollgruppe und der Testgruppe zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten erreicht wurde, wobei jede Gruppe jeweils 12 Teilnehmer hatte
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6 Monate
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Dicke des gingivalen Biotyps
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen 3 mm apikal vom freien Gingivarand an der mittleren bukkalen Seite des Zahns.
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6 Monate
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Apikokoronale Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
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gemessen als Abstand von der mukogingivalen Grenze zum Zahnfleischrand, wobei die Lage der mukogingivalen Grenze unter Verwendung einer visuellen Methode mit Schillers Kaliumjodidlösung bestimmt wurde
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6 Monate
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Wurzelabdeckung Esthetic Score (RES)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kairo 2009 Das RES-System bewertete 6 Monate nach der Operation fünf Variablen: GM, marginale Gewebekontur (MTC), Weichgewebetextur (STT), MGJ-Ausrichtung und Gingivafarbe (GC) GM.Nullpunkte=Versagen der Wurzeldeckung (Gingivalsaum apikal oder gleich der Basisrezession); 3 Punkte = teilweise Wurzelabdeckung; 6 Punkte=CRC MTC.Null Punkte=unregelmäßiger Gingivarand (folgt nicht dem CEJ); 1 Punkt=korrekte Randkontur/überbackener Gingivarand (folgt dem CEJ). STT.Nullpunkte = Narbenbildung und/oder keloidartiges Aussehen; 1 Punkt = Fehlen von Narben- oder Keloidbildung MGJ. Nullpunkte = MGJ nicht mit MGJ benachbarter Zähne ausgerichtet; 1 Punkt=MGJ ausgerichtet mit dem MGJ benachbarter Zähne. GC.Nullpunkte=Farbe des Gewebes weicht von der Zahnfleischfarbe benachbarter Zähne ab; 1 Punkt = normale Farbe und Integration mit den angrenzenden Weichteilen. Die ideale ästhetische Punktzahl war 10. |
6 Monate
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Breite der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Abstand zwischen dem mesialen Gingivarand und dem distalen Gingivarand
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6 Monate
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Taschensondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als Abstand vom Gingivarand bis zur Basis des Gingivasulcus
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6 Monate
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Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: 6 Monate
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Gemessen als gingivale Rezessionstiefe + Sondierungstiefe
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6 Monate
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Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schweigen und Loe 1964 PI = 0 Punktzahl wird gegeben, wenn der gingivale Bereich der Zahnoberfläche buchstäblich frei von Plaque ist. PI=1 stellt die Situation dar, in der der gingivale Bereich mit einem dünnen Plaquefilm bedeckt ist, der nicht sichtbar ist, aber sichtbar gemacht wird. PI=2 wird vergeben, wenn die Ablagerung sichtbar ist .dick) Ansammlung weicher Materie. |
6 Monate
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Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Loe und Silness 1963 Die Kriterien sind: 0 = Normale Gingiva; 1 = leichte Entzündung – leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, aber keine Blutung beim Sondieren; 2 = mäßige Entzündung - Rötung, Ödem und Verglasung, Blutung beim Sondieren; 3 = schwere Entzündung - ausgeprägte Rötung und Ödem, Ulzeration mit Neigung zu spontanen Blutungen. Eine Punktzahl von 0,1-1,0 = leichte Entzündung; 1.1-2.0 = mäßige Entzündung von und 2,1-3,0 bedeutet schwere Entzündung |
6 Monate
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Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ainamo und Bay 1975 Es wird durch sanftes Sondieren der Öffnung der Zahnfleischspalte durchgeführt.
Wenn innerhalb von 10 Sekunden eine Blutung auftritt, wird ein positiver Befund aufgezeichnet und die Anzahl der positiven Stellen wird aufgezeichnet und dann als Prozentsatz der Anzahl der untersuchten Stellen ausgedrückt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Hauptermittler: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02_D012_91555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Gingivarezession, lokalisiert
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