Bocznie zamknięty tunel a zmodyfikowany dokoronowo wysunięty tunel dla ubytków przedniego dziąsła żuchwy
Tunel zamknięty bocznie a zmodyfikowany tunel wysunięty dokoronowo z podnabłonkowym przeszczepem tkanki łącznej do leczenia głęboko izolowanych ubytków przedniego dziąsła żuchwy: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Recesja dziąseł jest definiowana jako przemieszczenie krawędzi tkanki miękkiej w kierunku wierzchołka połączenia cementowo-szkliwnego. Różne predysponujące cechy anatomiczne mogą powodować recesję, takie jak położenie i budowa anatomiczna zębów w łuku zębowym, rozejście się kości, grubość błony śluzowej wyrostka zębodołowego, napięcie mięśni, leczenie ortodontyczne, cienki biotyp dziąseł, wypukłość policzków zębów, brak tkanki zrogowaciałej, wysoki przyczep wędzidełka lub czynniki związane z pacjentem, takie jak energiczne szczotkowanie lub przewlekły stan zapalny dziąseł.
Jest to częsty objaw u pacjentów o wysokim standardzie higieny jamy ustnej, jak również w populacjach nieleczonych periodontologicznie ze złą higieną jamy ustnej. Migracja tkanki brzeżnej do pozycji wierzchołkowej może prowadzić do problemów estetycznych, nadwrażliwości zębiny, próchnicy korzeni i przyszyjki nosić.
Ubytki recesji dziąseł żuchwy stwarzają istotne wyzwania terapeutyczne, takie jak mała głębokość przedsionka, wysoki przyczep kości przedsionkowej, cienkie biotypy tkanek miękkich prowadzące do cienkich płatów wysuniętych do przodu i cienka, często pozbawiona histerii kość wargowa. Z powodu tych czynników miejsca w żuchwie cierpią na silne i stałe napięcie w porównaniu do szczęki, stąd brak przewidywalności w miejscach żuchwy.
Zaproponowano różne techniki chirurgiczne leczenia izolowanych recesji żuchwy, w tym wykorzystanie całkowicie lub częściowo nabłonkowatych wolnych przeszczepów dziąsłowych (FGG) lub podnabłonkowych przeszczepów tkanki łącznej w połączeniu z różnymi rodzajami płatów, np. , podwójna klapa szypułkowa (DPF) lub tunelowanie (TUN) samodzielnie lub w połączeniu z bocznie umieszczonymi klapami szypułkowymi (LPPF).
Płat przesunięty dokoronowo (CAF) + przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest uważany za złoty standard leczenia w zmniejszaniu lub eliminowaniu recesji dziąseł. Technika tunelowa została po raz pierwszy wprowadzona przez Allena w 19949, a jej modyfikacje przez Zabalegui w 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) przez Azzi i wsp. 2002 oraz Microsurgical CAT przez Zuhr 2007.
Jednak w przypadku głębokich izolowanych recesji żuchwy zlokalizowanych w odcinku przednim beznapięciowe koronowe przemieszczenie płata może być niezwykle trudne i może skutkować zmniejszeniem głębokości przedsionka i rozejściem się płata w wyniku zwiększonego napięcia płata.
Dlatego też wprowadzono nową metodę kliniczną The Laterally Closed Tunnel (LCT), specjalnie zaprojektowaną w przypadku głębokich izolowanych przednich recesji żuchwy Millera klasy I, II i III, aby w przewidywalny sposób pokryć recesje i zminimalizować ryzyko powikłań pooperacyjnych spowodowanych niekorzystną sytuacją anatomiczną.
Ważnym aspektem LCT jest szeroka mezjalno-dystalna i wierzchołkowa mobilizacja tunelu, która umożliwia beznapięciowy boczny ruch brzegów płata w celu pokrycia przeszczepu i recesji. Wolny od naprężeń ruch boczny i bierne boczne zamknięcie brzegów tunelu może być korzystne w leczeniu izolowanych głębokich recesji zlokalizowanych w obszarach z wprowadzeniem wędzidełka lub płytkiego przedsionka, co bardzo utrudnia koronalne wprowadzenie płata bez naprężeń.
Oprócz beznapięciowej preparacji płata, zastosowanie SCTG odgrywa kluczową rolę w zwiększaniu grubości płata i stabilności skrzepu krwi oraz w dostarczaniu komórek potrzebnych do regeneracji tkanek miękkich i keratynizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Izolowane ubytki recesji Millera klasy I, II, III lub złożone w łuku żuchwy.
- Wiek >/= 18 lat.
- Pacjenci ze zdrowymi lub leczonymi chorobami przyzębia.
- Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
- Brak niekontrolowanych schorzeń.
- Ocena płytki nazębnej w pełnych ustach
- Pełny wynik krwawienia z ust
- Pacjenci z problemami estetycznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Palenie tytoniu.
- Niekontrolowane schorzenia.
- Nieleczone choroby przyzębia.
- Stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem, o którym wiadomo, że powoduje przerost dziąseł.
- Nadużywanie narkotyków i alkoholu.
- Brak zakłóceń okluzyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika bocznego zamkniętego tunelu z SCTG
Po podaniu znieczulenia miejscowego 2% chlorowodorku lignokainy. W technice LCT wykonuje się ukośne nacięcia śródmiąższowe wokół szyjek dotkniętych zębów nożem Orban. przygotowany za pomocą specjalnie zaprojektowanego instrumentu do tunelowania. Włókna mięśniowe i kolagenowe zostaną uwolnione za pomocą ostrzy chirurgicznych i kiret.
Podnabłonkowe KTG zostanie pobrane z podniebienia techniką pojedynczego nacięcia. Przeszczep zostanie usunięty i umieszczony na gazie nasączonej solą fizjologiczną i będzie utrzymywany w stanie wilgotnym aż do przeniesienia na łóżko biorcy. Natychmiastowe zamknięcie miejsca pobrania odbywa się za pomocą zmodyfikowanych szwów materacowych. Przeszczep zostanie dopasowany do CEJ za pomocą szwu temblakowego. Na koniec brzegi worka zostaną naciągnięte na przeszczep i zszyte szwami przerywanymi
|
Po podaniu znieczulenia miejscowego 2% chlorowodorku lignokainy. W technice LCT wykonuje się ukośne nacięcia śródmiąższowe wokół szyjek dotkniętych zębów nożem Orban. przygotowany przy użyciu specjalnie zaprojektowanego instrumentu do tunelowania. Włókna mięśniowe i kolagenowe zostaną uwolnione za pomocą ostrzy chirurgicznych i kiret Grace. Podnabłonkowe KTG zostanie pobrane z podniebienia przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia. Przeszczep zostanie usunięty i umieszczony na gazie nasączonej solą fizjologiczną i przechowywany mokry aż do momentu przeniesienia do łóżka biorcy. Natychmiastowe zamknięcie miejsca pobrania odbywa się za pomocą zmodyfikowanych szwów materacowych. Przeszczep zostanie dopasowany do CEJ za pomocą szwu procy. Na koniec brzegi worka zostaną ściągnięte razem nad przeszczepem i zszyty szwami przerywanymi. Miejsca zabiegu będą zabezpieczone opatrunkiem periodontologicznym bez eugenolu.
|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana technika koronalnie wysuniętego tunelu z SCTG.
W technice MCAT wszystkie tkanki policzkowe zostaną podważone i połączone, tylko obszar brodawkowaty pozostanie przyczepiony. Zostanie utworzone pełne przygotowanie obszaru brodawkowatego, co zostanie wykonane za pomocą małej windy. Drugie pole operacyjne zostanie przygotowane do uzyskania podnabłonkowego KTG przy użyciu techniki pojedynczego nacięcia. Zostanie wykonany szew podtrzymujący, aby wprowadzić KTG do miejsca biorczego.
Po przesunięciu szwów przez każdą tunelizowaną przestrzeń międzyzębową igła zostanie przepchnięta przez KTG, zanim zostanie poprowadzona z powrotem przez osłabione tkanki. Przeszczep zostanie delikatnie wepchnięty do torebki za pomocą instrumentu do pakowania i pociągnięcia szwu podtrzymującego. Całe dziąsło kompleks brodawkowaty zostanie przesunięty w kierunku korony za pomocą pionowego szwu materacowego zakotwiczonego w dziąśle językowym. Zakotwiczenie w dziąśle językowym zostanie umieszczone daleko wierzchołkowo. Szew musi uchwycić płat policzkowy i przeszczep, aby uzyskać optymalną stabilizację.
|
W technice MCAT wszystkie tkanki policzkowe zostaną osłabione i połączone, tylko obszar brodawkowaty pozostanie przyczepiony. Zostanie utworzone pełne przygotowanie obszaru brodawkowatego, co zostanie wykonane za pomocą małego podnośnika. Drugie miejsce chirurgiczne w celu uzyskania podnabłonkowego KTG za pomocą techniki pojedynczego nacięcia. Zostanie wykonany szew podtrzymujący w celu wprowadzenia KTG do miejsca biorczego. Przeszczep zostanie delikatnie wepchnięty do torebki za pomocą instrumentu do pakowania i pociągnięcia szwu podtrzymującego. Cały kompleks dziąsłowo-brodawkowy zostanie przesunięty dokoronowo za pomocą pionowy szew materacowy zakotwiczony w dziąśle językowym. Zakotwiczenie w dziąśle językowym zostanie umieszczone daleko od wierzchołka. Szew musi uchwycić płat policzkowy i przeszczep, aby zapewnić optymalną stabilizację. Miejsca zabiegu będą chronione opatrunkiem przyzębia bez eugenolu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość recesji dziąsła (RD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako odległość od CEJ do brzegu dziąsła.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni (CRC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Po 6 miesiącach obserwacji całkowite pokrycie korzeni dla grupy kontrolnej i testowej obliczono w %, przy czym każda grupa liczyła po 12 uczestników.
|
6 miesięcy
|
|
Średnie pokrycie korzenia (MRC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średni procent pokrycia korzeni osiągnięty w grupie kontrolnej i grupie testowej na początku badania, po 3 i 6 miesiącach, przy czym każda grupa liczyła po 12 uczestników
|
6 miesięcy
|
|
Grubość biotypu dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone 3 mm wierzchołkowo od wolnego brzegu dziąsła w środkowej policzkowej części zęba.
|
6 miesięcy
|
|
Wierzchołkowo-koronowa szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mierzona jako odległość od połączenia śluzówkowo-dziąsłowego do brzegu dziąsła, przy czym położenie połączenia śluzówkowo-dziąsłowego określa się metodą wizualną za pomocą roztworu jodku potasu Schillera
|
6 miesięcy
|
|
Pokrycie korzenia Ocena estetyki (RES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kair 2009 System RES ocenił pięć zmiennych 6 miesięcy po operacji: GM, kontur tkanki brzeżnej (MTC), tekstura tkanki miękkiej (STT), wyrównanie MGJ i kolor dziąseł (GC) GM.Zero punktów = brak pokrycia korzenia (brzeg dziąsła wierzchołkowy lub równy recesji wyjściowej); 3 punkty = częściowe pokrycie korzeni; 6 punktów = CRC MTC. Zero punktów = nieregularny brzeg dziąsła (niezgodny z CEJ); 1 punkt = prawidłowy kontur brzeżny/zaokrąglony brzeg dziąsła (zgodnie z CEJ). Punkty zerowe STT = powstawanie blizn i/lub wygląd przypominający keloid; 1 punkt = brak blizny lub keloidu MGJ. Zero punktów = MGJ nie wyrównany z MGJ sąsiednich zębów; 1 punkt = MGJ wyrównany z MGJ sąsiednich zębów. Punkty GC.Zero = kolor tkanki różni się od koloru dziąseł na sąsiednich zębach; 1 punkt = normalny kolor i integracja z sąsiednimi tkankami miękkimi. Idealny wynik estetyczny wynosił 10. |
6 miesięcy
|
|
Szerokość recesji dziąsła
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako odległość między mezjalnym brzegiem dziąsła a dystalnym brzegiem dziąsła
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania kieszeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy bruzdy dziąsłowej
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona jako głębokość recesji dziąsłowej + głębokość sondowania
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głupota i Loe 1964 Wynik PI=0 przyznawany, gdy obszar dziąseł na powierzchni zęba jest dosłownie wolny od płytki nazębnej. PI=1 oznacza sytuację, w której obszar dziąseł pokryty jest cienką warstwą płytki nazębnej, która nie jest widoczna, ale jest uwidoczniona PI=2 punktacja podawana, gdy osad jest widoczny PI=3 jest zarezerwowany dla ciężkich (1-2mm .gruby) nagromadzenie miękkiej materii. |
6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Loe i głupota 1963 Kryteria są następujące: 0 = normalne dziąsło; 1= Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielki obrzęk, ale brak krwawienia podczas sondowania; 2 = Umiarkowany stan zapalny – zaczerwienienie, obrzęk i zeszklenie, krwawienie przy sondowaniu; 3= Ciężki stan zapalny – wyraźne zaczerwienienie i obrzęk, owrzodzenie z tendencją do samoistnego krwawienia. Wynik od 0,1 do 1,0 = łagodny stan zapalny; 1,1-2,0 = umiarkowany stan zapalny od, a 2,1-3,0 oznacza ciężki stan zapalny |
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ainamo i Bay 1975 Wykonuje się ją poprzez delikatne sondowanie ujścia szczeliny dziąsłowej.
Jeśli krwawienie wystąpi w ciągu 10 sekund, odnotowuje się pozytywny wynik i zapisuje liczbę dodatnich miejsc, a następnie wyraża jako procent liczby zbadanych miejsc
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Główny śledczy: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02_D012_91555
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .