- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04198376
Laterálně uzavřený tunel versus upravený koronálně pokročilý tunel pro mandibulární přední gingivální recesní defekty
Laterálně uzavřený tunel versus upravený koronálně pokročilý tunel se subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu hlubokých izolovaných mandibulárních předních gingiválních recesních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Gingivální recese je definována jako posunutí okraje měkké tkáně apikálně k cemento-smaltové junkci. Různé predisponující anatomické rysy mohou vyústit v recesi, jako je poloha a anatomie zubů v zubním oblouku, kostní dehiscence, tloušťka alveolární sliznice, svalový tah, ortodontická léčba, biotyp tenké gingivy, bukální prominence zubů, nedostatek keratinizované tkáně, vysoké uchycení uzdičky nebo faktory související s pacientem, jako je intenzivní čištění zubů nebo chronický zánět dásní.
Je to běžný nález u pacientů s vysokým standardem ústní hygieny a také u periodontálně neléčených populací se špatnou ústní hygienou. Migrace marginální tkáně do apikální polohy může vést k estetickým obavám, přecitlivělosti dentinu, kazu kořenů a cervikálnímu mít na sobě.
Mandibulární gingivální recesní defekty představují významné terapeutické problémy, jako je mělká vestibulární hloubka, vysoká frenální vazba, tenké biotypy měkkých tkání vedoucí k tenkým koronálně pokročilým lalokům a tenká, často dehisovaná labiální kost. Kvůli těmto faktorům trpí místa dolní čelisti silným a konstantním napětím ve srovnání do maxily, proto je nedostatečná předvídatelnost v místech dolní čelisti.
Pro léčbu izolovaných mandibulárních recesí byly navrženy různé chirurgické techniky včetně použití plně nebo částečně epitelizovaných volných gingiválních štěpů (FGG) nebo subepitelových štěpů pojivové tkáně ve spojení s různými typy laloků, např. , dvojitá pediklová klapka (DPF) nebo tunelování (TUN) samostatně nebo v kombinaci s laterálně umístěnými pediklovými klapkami (LPPF).
Koronálně pokročilý lalok (CAF) + štěp pojivové tkáně (CTG) je považován za zlatý standard léčby při redukci nebo odstranění gingivální recese. Tunelová technika byla poprvé představena Allenem v roce 19949 a její modifikace Zabaleguiem v roce 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) od Azzi et al 2002 a Microsurgical CAT od Zuhra 2007.
U hlubokých izolovaných mandibulárních recesí lokalizovaných v přední oblasti však může být beznapěťový koronální posun chlopně extrémně obtížný a může mít za následek snížení vestibulární hloubky a dehiscenci chlopně v důsledku zvýšeného napětí chlopně.
Proto byl zaveden nový klinický přístup The Laterally Closed Tunnel (LCT), speciálně navržený pro hlubokou izolovanou přední recesi Mandibular Millers třídy I, II a III, aby předvídatelně pokryl recesi a minimalizoval riziko pooperačních komplikací způsobených nepříznivými anatomickými situacemi.
Důležitým aspektem LCT je široká meziodistální a apikální mobilizace tunelu, která umožňuje beznapěťový laterální pohyb okrajů chlopně pro překrytí štěpu a recese. Boční pohyb bez napětí a pasivní boční uzavření okrajů tunelu mohou být výhodné při léčbě izolovaných hlubokých recesí lokalizovaných v oblastech se zaváděcí frenula nebo mělkým vestibulem, což extrémně ztěžuje posun chlopně bez koronálního napětí.
Kromě preparace chlopní bez napětí hraje použití SCTG klíčovou roli při zvyšování tloušťky chlopně a stability krevní sraženiny a při poskytování buněk potřebných pro regeneraci měkkých tkání a keratinizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karantaka
-
Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
- Krishnadevaraya college of dental sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované Millerovy třídy I, II, III nebo kombinované recesivní defekty v mandibulárním oblouku.
- Věk >/= 18 let.
- Pacienti se zdravými nebo léčenými onemocněními parodontu.
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
- Absence nekontrolovaných zdravotních stavů.
- Skóre plaku v plných ústech
- Skóre krvácení z plných úst
- Pacienti s estetickými problémy.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Kouření tabáku.
- Nekontrolované zdravotní stavy.
- Neléčené stavy parodontu.
- Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících.
- Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní.
- Zneužívání drog a alkoholu.
- Žádné okluzní interference.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technika laterálně uzavřeného tunelu s SCTG
Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridem. Při LCT technice budou provedeny zkosené intrasulkulární řezy kolem krčků postižených zubů Orbanovým nožem. Tunelování bude provedeno tunelovacím nástrojem (TKN2). Bude mukoperiostální tunel připravené pomocí speciálně navrženého tunelovacího nástroje. Svalová a kolagenová vlákna budou uvolněna pomocí chirurgických čepelí a milostných kyret.
Subepiteliální CTG bude odebráno z patra technikou jednoduchého řezu. Štěp bude vyjmut a umístěn na gázu nasáklou fyziologickým roztokem a udržován mokrý až do jeho přenesení do lůžka příjemce. Okamžité uzavření dárcovského místa se provede pomocí modifikovaných matracových stehů. Štěp bude adaptován na CEJ pomocí sutury. Nakonec budou okraje váčku staženy k sobě přes štěp a sešity přerušovanými stehy
|
Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridem. Při LCT technice budou provedeny zkosené intrasulkulární řezy kolem krčků postižených zubů Orbanovým nožem. Tunelování bude provedeno tunelovacím nástrojem (TKN2). Bude mukoperiostální tunel připravené pomocí speciálně navrženého tunelovacího nástroje. Svalová a kolagenová vlákna budou uvolněna pomocí chirurgických čepelí a graceyových kyret. Subepiteliální CTG bude odebráno z patra technikou jednoduché incize. Štěp bude odstraněn a bude umístěn na gázu nasáklou fyziologickým roztokem a uchován mokrý až do jeho přenesení do lůžka příjemce. Okamžité uzavření místa dárce se provádí pomocí modifikovaných matracových stehů. Štěp bude adaptován na CEJ pomocí sutury. Nakonec se okraje váčku přetáhnou k sobě přes štěp a sešity přerušovanými stehy. Operační místa budou chráněna neeugenolovým parodontálním obvazem.
|
|
Experimentální: Upravená technika koronálně pokročilého tunelu s SCTG.
Při technice MCAT budou všechny bukální tkáně podkopány a připojeny, pouze papilární oblast bude ponechána připojená. Bude vytvořena preparace papilární oblasti v plné tloušťce, to bude provedeno malým výtahem. Bude připraveno druhé chirurgické místo pro získání subepiteliální CTG za použití techniky jednoduchého řezu. K zavedení CTG do místa příjemce bude proveden podpůrný steh.
Po protažení stehů každou tunelovou mezizubní oblastí bude jehla protlačena CTG, než bude vedena zpět skrz podkopané tkáně. Štěp bude jemně zatlačen do váčku pomocí balicího nástroje a zatažením za podpůrný steh. Celá gingiva papilární komplex bude posunut koronálně pomocí vertikální matracové sutury ukotvené v lingvální gingivě. Ukotvení v lingvální gingivě bude umístěno daleko apikálně. Sutura musí zachytit bukální lalok a štěp, aby byla zajištěna optimální stabilizace.
|
Při technice MCAT budou všechny bukální tkáně podkopány a připojeny, zůstane připojena pouze papilární oblast. Bude vytvořena preparace papilární oblasti v plné tloušťce, to bude provedeno malým výtahem. Druhé chirurgické místo pro získání subepiteliálního CTG za použití techniky jediné incize. K navedení CTG do místa příjemce bude provedena podpůrná sutura. Štěp bude jemně zatlačen do vaku pomocí balicího nástroje a zatažením za podpůrnou suturu. Celý gingivopapilární komplex bude koronálně posunut pomocí vertikální matracový steh ukotvený v lingvální gingivě. Ukotvení v lingvální gingivě bude umístěno daleko apikálně. Steh musí zachytit bukální lalok a štěp, aby byla zajištěna optimální stabilizace. Operační místa budou chráněna neeugenolovým parodontálním obvazem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako vzdálenost od CEJ k okraji dásně.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní pokrytí kořenů (CRC).
Časové okno: 6 měsíců
|
Po 6 měsících sledování bylo úplné pokrytí kořenů pro kontrolní a testovací skupinu vypočteno v % , každá skupina měla 12 účastníků.
|
6 měsíců
|
|
Střední pokrytí (MRC)
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrné procento pokrytí kořenů dosažené v kontrolní skupině a testovací skupině na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, přičemž každá skupina měla 12 účastníků
|
6 měsíců
|
|
Tloušťka gingiválního biotypu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje ve střední bukální části zubu.
|
6 měsíců
|
|
Apiko-koronální šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
|
měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně, přičemž umístění mukogingiválního spojení bylo určeno pomocí vizuální metody pomocí Schillerova roztoku jodidu draselného
|
6 měsíců
|
|
Základní pokrytí Esthetic Score (RES)
Časové okno: 6 měsíců
|
Káhira 2009 Systém RES hodnotil pět proměnných 6 měsíců po operaci: GM, obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ a barva gingivy (GC) GM.Nula bodů=selhání pokrytí kořene (apikální okraj dásně nebo rovný základní recesi); 3body=částečné pokrytí kořenů; 6 bodů=CRC MTC.Nula bodů=nepravidelný okraj dásně (nesleduje CEJ); 1 bod = správný okrajový obrys / vroubkovaný okraj dásně (podle CEJ). STT.Nula bodů = tvorba jizev a/nebo keloidní vzhled; 1 bod = nepřítomnost tvorby jizev nebo keloidů MGJ. Nula bodů = MGJ není zarovnáno s MGJ sousedních zubů; 1 bod = MGJ zarovnaný s MGJ sousedních zubů. GC.Nula bodů=barva tkáně se liší od barvy dásně u sousedních zubů; 1 bod = normální barva a integrace s přilehlými měkkými tkáněmi. Ideální estetické skóre bylo 10. |
6 měsíců
|
|
Šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem
|
6 měsíců
|
|
Hloubka snímání kapes
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako vzdálenost od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno jako hloubka gingivální recese + hloubka sondování
|
6 měsíců
|
|
Index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Silness and Loe 1964 PI=0 skóre dané, když je gingivální oblast povrchu zubu doslova bez plaku. PI=1 představuje situaci, kdy je gingivální oblast pokryta tenkým filmem plaku, který není viditelný, ale který je viditelný .tlustý) hromadění měkké hmoty. |
6 měsíců
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Loe a Silness 1963 Kritéria jsou: 0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení. Skóre od 0,1 do 1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět od a 2,1-3,0 znamená těžký zánět |
6 měsíců
|
|
Index krvácení (BI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Ainamo a Bay 1975 Provádí se jemným sondováním ústí gingivální štěrbiny.
Pokud se krvácení objeví do 10 sekund, zaznamená se pozitivní nález a zaznamená se počet pozitivních míst a poté se vyjádří jako procento z počtu vyšetřených míst
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_91555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná
-
University of L'AquilaNáborParadentóza | Kapesní, parodontální | Kapsa, gingivalItálie
-
Badr UniversityCairo UniversityDokončenoModifikace tkáně po injekci Vit CEgypt