Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterálně uzavřený tunel versus upravený koronálně pokročilý tunel pro mandibulární přední gingivální recesní defekty

Laterálně uzavřený tunel versus upravený koronálně pokročilý tunel se subepiteliálním pojivovým tkáňovým štěpem pro léčbu hlubokých izolovaných mandibulárních předních gingiválních recesních defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je komparativně zhodnotit výhody LCT s SCTG oproti MCAT s SCTG pro pokrytí hluboké izolované přední recese dolní čelisti.

Přehled studie

Detailní popis

Gingivální recese je definována jako posunutí okraje měkké tkáně apikálně k cemento-smaltové junkci. Různé predisponující anatomické rysy mohou vyústit v recesi, jako je poloha a anatomie zubů v zubním oblouku, kostní dehiscence, tloušťka alveolární sliznice, svalový tah, ortodontická léčba, biotyp tenké gingivy, bukální prominence zubů, nedostatek keratinizované tkáně, vysoké uchycení uzdičky nebo faktory související s pacientem, jako je intenzivní čištění zubů nebo chronický zánět dásní.

Je to běžný nález u pacientů s vysokým standardem ústní hygieny a také u periodontálně neléčených populací se špatnou ústní hygienou. Migrace marginální tkáně do apikální polohy může vést k estetickým obavám, přecitlivělosti dentinu, kazu kořenů a cervikálnímu mít na sobě.

Mandibulární gingivální recesní defekty představují významné terapeutické problémy, jako je mělká vestibulární hloubka, vysoká frenální vazba, tenké biotypy měkkých tkání vedoucí k tenkým koronálně pokročilým lalokům a tenká, často dehisovaná labiální kost. Kvůli těmto faktorům trpí místa dolní čelisti silným a konstantním napětím ve srovnání do maxily, proto je nedostatečná předvídatelnost v místech dolní čelisti.

Pro léčbu izolovaných mandibulárních recesí byly navrženy různé chirurgické techniky včetně použití plně nebo částečně epitelizovaných volných gingiválních štěpů (FGG) nebo subepitelových štěpů pojivové tkáně ve spojení s různými typy laloků, např. , dvojitá pediklová klapka (DPF) nebo tunelování (TUN) samostatně nebo v kombinaci s laterálně umístěnými pediklovými klapkami (LPPF).

Koronálně pokročilý lalok (CAF) + štěp pojivové tkáně (CTG) je považován za zlatý standard léčby při redukci nebo odstranění gingivální recese. Tunelová technika byla poprvé představena Allenem v roce 19949 a její modifikace Zabaleguiem v roce 199910, Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) od Azzi et al 2002 a Microsurgical CAT od Zuhra 2007.

U hlubokých izolovaných mandibulárních recesí lokalizovaných v přední oblasti však může být beznapěťový koronální posun chlopně extrémně obtížný a může mít za následek snížení vestibulární hloubky a dehiscenci chlopně v důsledku zvýšeného napětí chlopně.

Proto byl zaveden nový klinický přístup The Laterally Closed Tunnel (LCT), speciálně navržený pro hlubokou izolovanou přední recesi Mandibular Millers třídy I, II a III, aby předvídatelně pokryl recesi a minimalizoval riziko pooperačních komplikací způsobených nepříznivými anatomickými situacemi.

Důležitým aspektem LCT je široká meziodistální a apikální mobilizace tunelu, která umožňuje beznapěťový laterální pohyb okrajů chlopně pro překrytí štěpu a recese. Boční pohyb bez napětí a pasivní boční uzavření okrajů tunelu mohou být výhodné při léčbě izolovaných hlubokých recesí lokalizovaných v oblastech se zaváděcí frenula nebo mělkým vestibulem, což extrémně ztěžuje posun chlopně bez koronálního napětí.

Kromě preparace chlopní bez napětí hraje použití SCTG klíčovou roli při zvyšování tloušťky chlopně a stability krevní sraženiny a při poskytování buněk potřebných pro regeneraci měkkých tkání a keratinizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Karantaka
      • Bangalore, Karantaka, Indie, 562157
        • Krishnadevaraya college of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Izolované Millerovy třídy I, II, III nebo kombinované recesivní defekty v mandibulárním oblouku.
  • Věk >/= 18 let.
  • Pacienti se zdravými nebo léčenými onemocněními parodontu.
  • Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
  • Absence nekontrolovaných zdravotních stavů.
  • Skóre plaku v plných ústech
  • Skóre krvácení z plných úst
  • Pacienti s estetickými problémy.

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice.
  • Kouření tabáku.
  • Nekontrolované zdravotní stavy.
  • Neléčené stavy parodontu.
  • Užívání systémových antibiotik v posledních 3 měsících.
  • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že způsobuje hyperplazii dásní.
  • Zneužívání drog a alkoholu.
  • Žádné okluzní interference.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technika laterálně uzavřeného tunelu s SCTG
Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridem. Při LCT technice budou provedeny zkosené intrasulkulární řezy kolem krčků postižených zubů Orbanovým nožem. Tunelování bude provedeno tunelovacím nástrojem (TKN2). Bude mukoperiostální tunel připravené pomocí speciálně navrženého tunelovacího nástroje. Svalová a kolagenová vlákna budou uvolněna pomocí chirurgických čepelí a milostných kyret. Subepiteliální CTG bude odebráno z patra technikou jednoduchého řezu. Štěp bude vyjmut a umístěn na gázu nasáklou fyziologickým roztokem a udržován mokrý až do jeho přenesení do lůžka příjemce. Okamžité uzavření dárcovského místa se provede pomocí modifikovaných matracových stehů. Štěp bude adaptován na CEJ pomocí sutury. Nakonec budou okraje váčku staženy k sobě přes štěp a sešity přerušovanými stehy
Po podání lokální anestezie 2% lignokain hydrochloridem. Při LCT technice budou provedeny zkosené intrasulkulární řezy kolem krčků postižených zubů Orbanovým nožem. Tunelování bude provedeno tunelovacím nástrojem (TKN2). Bude mukoperiostální tunel připravené pomocí speciálně navrženého tunelovacího nástroje. Svalová a kolagenová vlákna budou uvolněna pomocí chirurgických čepelí a graceyových kyret. Subepiteliální CTG bude odebráno z patra technikou jednoduché incize. Štěp bude odstraněn a bude umístěn na gázu nasáklou fyziologickým roztokem a uchován mokrý až do jeho přenesení do lůžka příjemce. Okamžité uzavření místa dárce se provádí pomocí modifikovaných matracových stehů. Štěp bude adaptován na CEJ pomocí sutury. Nakonec se okraje váčku přetáhnou k sobě přes štěp a sešity přerušovanými stehy. Operační místa budou chráněna neeugenolovým parodontálním obvazem.
Experimentální: Upravená technika koronálně pokročilého tunelu s SCTG.
Při technice MCAT budou všechny bukální tkáně podkopány a připojeny, pouze papilární oblast bude ponechána připojená. Bude vytvořena preparace papilární oblasti v plné tloušťce, to bude provedeno malým výtahem. Bude připraveno druhé chirurgické místo pro získání subepiteliální CTG za použití techniky jednoduchého řezu. K zavedení CTG do místa příjemce bude proveden podpůrný steh. Po protažení stehů každou tunelovou mezizubní oblastí bude jehla protlačena CTG, než bude vedena zpět skrz podkopané tkáně. Štěp bude jemně zatlačen do váčku pomocí balicího nástroje a zatažením za podpůrný steh. Celá gingiva papilární komplex bude posunut koronálně pomocí vertikální matracové sutury ukotvené v lingvální gingivě. Ukotvení v lingvální gingivě bude umístěno daleko apikálně. Sutura musí zachytit bukální lalok a štěp, aby byla zajištěna optimální stabilizace.
Při technice MCAT budou všechny bukální tkáně podkopány a připojeny, zůstane připojena pouze papilární oblast. Bude vytvořena preparace papilární oblasti v plné tloušťce, to bude provedeno malým výtahem. Druhé chirurgické místo pro získání subepiteliálního CTG za použití techniky jediné incize. K navedení CTG do místa příjemce bude provedena podpůrná sutura. Štěp bude jemně zatlačen do vaku pomocí balicího nástroje a zatažením za podpůrnou suturu. Celý gingivopapilární komplex bude koronálně posunut pomocí vertikální matracový steh ukotvený v lingvální gingivě. Ukotvení v lingvální gingivě bude umístěno daleko apikálně. Steh musí zachytit bukální lalok a štěp, aby byla zajištěna optimální stabilizace. Operační místa budou chráněna neeugenolovým parodontálním obvazem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka gingivální recese (RD)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od CEJ k okraji dásně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní pokrytí kořenů (CRC).
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících sledování bylo úplné pokrytí kořenů pro kontrolní a testovací skupinu vypočteno v % , každá skupina měla 12 účastníků.
6 měsíců
Střední pokrytí (MRC)
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné procento pokrytí kořenů dosažené v kontrolní skupině a testovací skupině na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců, přičemž každá skupina měla 12 účastníků
6 měsíců
Tloušťka gingiválního biotypu
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno 3 mm apikálně od volného gingiválního okraje ve střední bukální části zubu.
6 měsíců
Apiko-koronální šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
měřeno jako vzdálenost od mukogingiválního spojení k okraji dásně, přičemž umístění mukogingiválního spojení bylo určeno pomocí vizuální metody pomocí Schillerova roztoku jodidu draselného
6 měsíců
Základní pokrytí Esthetic Score (RES)
Časové okno: 6 měsíců

Káhira 2009

Systém RES hodnotil pět proměnných 6 měsíců po operaci: GM, obrys okrajové tkáně (MTC), textura měkkých tkání (STT), zarovnání MGJ a barva gingivy (GC)

GM.Nula bodů=selhání pokrytí kořene (apikální okraj dásně nebo rovný základní recesi); 3body=částečné pokrytí kořenů; 6 bodů=CRC MTC.Nula bodů=nepravidelný okraj dásně (nesleduje CEJ); 1 bod = správný okrajový obrys / vroubkovaný okraj dásně (podle CEJ).

STT.Nula bodů = tvorba jizev a/nebo keloidní vzhled; 1 bod = nepřítomnost tvorby jizev nebo keloidů MGJ. Nula bodů = MGJ není zarovnáno s MGJ sousedních zubů; 1 bod = MGJ zarovnaný s MGJ sousedních zubů.

GC.Nula bodů=barva tkáně se liší od barvy dásně u sousedních zubů; 1 bod = normální barva a integrace s přilehlými měkkými tkáněmi.

Ideální estetické skóre bylo 10.

6 měsíců
Šířka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako vzdálenost mezi meziálním gingiválním okrajem a distálním gingiválním okrajem
6 měsíců
Hloubka snímání kapes
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako vzdálenost od gingiválního okraje k bázi gingiválního sulku
6 měsíců
Úroveň klinického připojení
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako hloubka gingivální recese + hloubka sondování
6 měsíců
Index plaku (PI)
Časové okno: 6 měsíců

Silness and Loe 1964

PI=0 skóre dané, když je gingivální oblast povrchu zubu doslova bez plaku.

PI=1 představuje situaci, kdy je gingivální oblast pokryta tenkým filmem plaku, který není viditelný, ale který je viditelný .tlustý) hromadění měkké hmoty.

6 měsíců
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 měsíců

Loe a Silness 1963

Kritéria jsou: 0 = normální gingiva; 1= Mírný zánět – mírná změna barvy a mírný edém, ale žádné krvácení při sondování; 2= ​​Střední zánět – zarudnutí, edém a zasklívání, krvácení při sondování; 3= Těžký zánět – výrazné zarudnutí a edém, ulcerace s tendencí ke spontánnímu krvácení.

Skóre od 0,1 do 1,0 = mírný zánět; 1,1-2,0 = střední zánět od a 2,1-3,0 znamená těžký zánět

6 měsíců
Index krvácení (BI)
Časové okno: 6 měsíců
Ainamo a Bay 1975 Provádí se jemným sondováním ústí gingivální štěrbiny. Pokud se krvácení objeví do 10 sekund, zaznamená se pozitivní nález a zaznamená se počet pozitivních míst a poté se vyjádří jako procento z počtu vyšetřených míst
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Phebie Asta Rodrigues, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Dr.Joann Pauline George, MDS, Rajiv Gandhi University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 02_D012_91555

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gingivální recese, lokalizovaná

Předplatit