消化器内分泌腫瘍における微生物学的分析 (MicroTEND)
2019年12月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
消化器神経内分泌腫瘍の発生率は増加しています。 個々の微生物叢の分析は、新しい腫瘍のメカニズム、腫瘍の同定、および治療の方向性を探索する方法です。 この前向きパイロット研究は、消化器神経内分泌腫瘍患者の糞便細菌系統発生を記述することを目的としています。
細菌のゲノムサインは、消化器神経内分泌腫瘍（膵臓または小腸）、転移性または局所進行性の未治療患者におけるランレオチド治療の開始時および1年間の追跡調査後に記録されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
消化器神経内分泌腫瘍（膵臓（内視鏡検査または外科標本による細胞診または組織診）または小腸）を患い、分泌の有無に関わらず、疾患の第一選択療法としてランレオチド治療を受ける予定の未治療の患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 消化器神経内分泌腫瘍（膵臓（内視鏡検査または外科標本による細胞診または組織診）または小腸）を患っている未治療の患者（分泌の有無に関わらず、徐放性ランレオチド治療を開始）
- 社会保障制度に登録されている
除外基準:
- ソマトスタチン類似体の使用に対する医学的禁忌
- 徐放性ソマトスタチン類似体治療の歴史
- 糞便サンプル前の過去3週間における抗生物質の使用または結腸鏡検査によるパージ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 家庭教師、後見人、法的保護を必要とする人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
消化器神経内分泌腫瘍の患者
消化器神経内分泌腫瘍（膵臓または小腸）を患い、ランレオチド治療を開始する未治療の患者
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メタボローム投与用の血液サンプル (5 mL) および ARN16 シーケンス用の糞便サンプル
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腫瘍のない患者
歴史的対照群（遡及データ） 内視鏡検査および身体画像検査の結果が正常で、微生物叢解析の対照被験者として割り当てられた、糞便ARN16配列決定を受けた患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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細菌のゲノムサイン
時間枠：ベースライン訪問
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登録時の糞便ARN16S分析による細菌ゲノムサイン
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ベースライン訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP190427
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データは Assistance Publique - Hopitaux de Paris が所有しています。詳細についてはスポンサーにお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。