Microbiotische analyse bij spijsverterings-endocriene tumoren (MicroTEND)
12 december 2019 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
De incidentie van digestieve neuro-endocriene tumoren neemt toe. Analyse van individuele microbiota is een manier om nieuwe neoplastische mechanismen, tumoridentificatie en therapeutische oriëntaties te verkennen. Deze prospectieve pilootstudie heeft tot doel de fecale bacteriële fylogenie van patiënten met spijsverteringsneuro-endocriene tumoren te beschrijven.
De bacteriële genomische signatuur zal worden geregistreerd bij de start van de behandeling met Lanreotide bij een naïeve patiënt met een neuro-endocriene spijsverteringstumor (pancreas of dunne darm), gemetastaseerd of lokaal gevorderd, evenals na een jaar follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Naïeve patiënt met digestieve neuro-endocriene tumor (pancreas (cytologie of histologie per endoscopie of op chirurgisch monster) of dunne darm), afscheidend of niet, die Lanreotide-behandeling zal krijgen als eerstelijnsbehandeling voor hun ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- naïeve patiënt met digestieve neuro-endocriene tumor (pancreas (cytologie of histologie per endoscopie of op chirurgisch monster) of dunne darm), al dan niet uitscheidend, starten van een Lanreotide-behandeling met verlengde afgifte
- ingeschreven bij een stelsel van sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- medische contra-indicatie voor het gebruik van somatostatine-analogen
- geschiedenis van behandeling met verlengde afgifte van somatostatine-analogen
- antibioticagebruik of colonoscopische spoeling in de laatste 3 weken voorafgaand aan fecaal monster
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- persoon die voogdij, voogdij nodig heeft of wettelijk beschermde persoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met digestieve neuro-endocriene tumor
naïeve patiënt met digestieve neuro-endocriene tumor (pancreas of dunne darm), start behandeling met Lanreotide
|
Bloedmonster (5 ml) voor metabolomische dosering en fecaal monster voor ARN16s-sequencing
|
|
Patiënt zonder tumor
Historische controlegroep (retrospectieve gegevens) Patiënten, met normale endoscopische en lichaamsbeeldvormingsresultaten, met fecale ARN16s-sequencing die werden toegewezen als controlepersonen voor microbiota-analyses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacteriële genomische signatuur
Tijdsspanne: Baseline bezoek
|
bacteriële genomische handtekening door fecale ARN16S-analyse bij inschrijving
|
Baseline bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP190427
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn eigendom van Assistance Publique - Hopitaux de Paris, neem contact op met de sponsor voor meer informatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .