Mikrobioottinen analyysi ruoansulatuskanavan endokriinisissä kasvaimissa (MicroTEND)
torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ruoansulatuskanavan neuroendokriinisten kasvainten ilmaantuvuus lisääntyy. Yksittäisen mikrobiotan analyysi on tapa tutkia uusia neoplastisia mekanismeja, kasvaimen tunnistamista ja terapeuttisia suuntauksia. Tämän tulevan pilottitutkimuksen tavoitteena on kuvata ulosteen bakteerifylogiaa potilailla, joilla on ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain.
Bakteerien genominen allekirjoitus tallennetaan Lanreotide-hoidon alussa naimattomalle potilaalle, jolla on ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain (haima tai ohutsuoli), metastaattinen tai paikallisesti edennyt, sekä vuoden seurannan jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naive potilas, jolla on ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain (haima (sytologia tai histologia endoskopiaa tai kirurgista näytettä kohti) tai ohutsuolesta), erittelee tai ei, tulee saamaan Lanreotide-hoitoa sairautensa ensilinjan hoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha tai vanhempi
- naiivi potilas, jolla on ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain (haima (sytologia tai histologia endoskopiaa tai leikkausnäytettä kohti) tai ohutsuole), erittelee tai ei, aloitetaan pitkitetysti vapauttava Lanreotidihoito
- rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- lääketieteellinen vasta-aihe somatostatiinianalogien käytölle
- pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien hoito historiassa
- antibioottien käyttö tai kolonoskooppinen puhdistus viimeisen 3 viikon aikana ennen ulostenäytteen ottoa
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- henkilö, joka tarvitsee ohjausta, huoltajuutta tai laillisesti suojattua henkilöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain
naiivi potilas, jolla on ruoansulatuskanavan neuroendokriininen kasvain (haima tai ohutsuoli), joka aloittaa Lanreotide-hoidon
|
Verinäyte (5 ml) metabolomista annostusta varten ja ulostenäyte ARN16-sekvensointia varten
|
|
Potilas ilman kasvainta
Historiallinen kontrolliryhmä (retrospektiiviset tiedot) Potilaat, joilla oli normaalit endoskooppiset ja kehon kuvantamistulokset, joilta oli suoritettu ulosteen ARN16-sekvensointi ja jotka määrättiin kontrollikohteiksi mikrobiota-analyyseihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien genominen allekirjoitus
Aikaikkuna: Perustilan vierailu
|
bakteerien genominen allekirjoitus ulosteen ARN16S-analyysillä ilmoittautumisen yhteydessä
|
Perustilan vierailu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP190427
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot omistaa Assistance Publique - Hopitaux de Paris, ota yhteyttä sponsoriin saadaksesi lisätietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .