Análisis Microbiótico en Tumores Endocrinos Digestivos (MicroTEND)
12 de diciembre de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La incidencia de tumores neuroendocrinos digestivos está aumentando. El análisis de la microbiota individual es una forma de explorar nuevos mecanismos neoplásicos, identificación de tumores y orientaciones terapéuticas. Este estudio piloto prospectivo tiene como objetivo describir la filogenia bacteriana fecal de pacientes con tumor neuroendocrino digestivo.
La firma genómica bacteriana se registrará al inicio del tratamiento con Lanreotide en pacientes sin tratamiento previo con tumor neuroendocrino digestivo (páncreas o intestino delgado), metastásico o localmente avanzado, así como después de un año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Paciente naïve con tumor neuroendocrino digestivo (páncreas (citología o histología por endoscopia o sobre pieza quirúrgica) o intestino delgado), secretante o no, que va a recibir tratamiento con Lanreotida como primera línea de tratamiento de su enfermedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Paciente naïve con tumor neuroendocrino digestivo (páncreas (citología o histología por endoscopia o sobre pieza quirúrgica) o intestino delgado, secretante o no, que inicia tratamiento con Lanreotida de liberación prolongada
- registrado en un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión:
- contraindicación médica para el uso de análogos de somatostatina
- historia del tratamiento con análogos de somatostatina de liberación prolongada
- uso de antibióticos o purga colonoscópica en las últimas 3 semanas antes de la muestra fecal
- mujeres embarazadas o lactantes
- persona que requiere tutela, tutela o persona legalmente protegida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Paciente con tumor neuroendocrino digestivo
Paciente naive con tumor neuroendocrino digestivo (páncreas o intestino delgado), iniciando tratamiento con Lanreotide
|
Muestra de sangre (5mL) para dosificación metabolómica y muestra fecal para secuenciación de ARN16s
|
|
Paciente sin tumor
Grupo de control histórico (datos retrospectivos) Pacientes, con resultados endoscópicos y de imagen corporal normales, a los que se les había realizado una secuenciación de ARN16s fecal que fueron asignados como sujetos de control para los análisis de microbiota.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
firma genómica bacteriana
Periodo de tiempo: Visita de referencia
|
Firma genómica bacteriana por análisis fecal ARN16S en la inscripción
|
Visita de referencia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP190427
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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