Analiza mikrobiotyczna w nowotworach endokrynnych przewodu pokarmowego (MicroTEND)
12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Częstość występowania guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego wzrasta. Analiza poszczególnych mikrobiomów jest sposobem na poznanie nowych mechanizmów nowotworowych, identyfikację guza i orientację terapeutyczną. To prospektywne badanie pilotażowe ma na celu opisanie filogenezy bakterii kałowych pacjentów z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego.
Bakteryjna sygnatura genomowa zostanie zarejestrowana na początku leczenia lanreotydem u dotychczas nieleczonych pacjentów z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego (trzustki lub jelita cienkiego), przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, a także po rocznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Naiwny pacjent z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego (trzustki (badanie cytologiczne lub histologiczne w badaniu endoskopowym lub na materiale chirurgicznym) lub jelitem cienkim), wydzielający lub nie, który ma otrzymać leczenie lanreotydem jako lek pierwszego rzutu w swojej chorobie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- nieleczony pacjent z nowotworem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego (trzustki (badanie cytologiczne lub histologiczne w badaniu endoskopowym lub wycinkiem chirurgicznym) lub jelita cienkiego), wydzielający lub nie, rozpoczynający leczenie lanreotydem o przedłużonym uwalnianiu
- zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania medyczne do stosowania analogów somatostatyny
- historia leczenia analogami somatostatyny o przedłużonym uwalnianiu
- stosowanie antybiotyków lub płukanie kolonoskopowe w ciągu ostatnich 3 tygodni poprzedzających pobranie kału
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- osoba wymagająca opieki, kurateli lub osoba prawnie chroniona
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego
nieleczona wcześniej pacjentka z guzem neuroendokrynnym przewodu pokarmowego (trzustki lub jelita cienkiego), rozpoczynająca leczenie Lanreotydem
|
Próbka krwi (5 ml) do podania dawki metabolomicznej i próbka kału do sekwencjonowania ARN16
|
|
Pacjent bez guza
Historyczna grupa kontrolna (dane retrospektywne) Pacjenci z prawidłowymi wynikami endoskopii i obrazowania ciała, po sekwencjonowaniu ARN16 w kale, którzy zostali przydzieleni jako osoby kontrolne do analiz mikroflory.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sygnatura genomowa bakterii
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
bakteryjna sygnatura genomowa za pomocą analizy ARN16S w kale podczas rejestracji
|
Wizyta podstawowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP190427
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane są własnością Assistance Publique - Hopitaux de Paris, prosimy o kontakt ze sponsorem w celu uzyskania dalszych informacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .