Mikrobiotisk analys i matsmältningsendokrina tumörer (MicroTEND)
12 december 2019 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Incidensen av neuroendokrina tumörer i matsmältningssystemet ökar. Analys av individuell mikrobiota är ett sätt att utforska nya neoplastiska mekanismer, tumöridentifiering och terapeutiska inriktningar. Denna prospektiva pilotstudie syftar till att beskriva fekal bakteriell fylogeni hos patienter med matsmältningsneuroendokrina tumörer.
Bakteriell genomisk signatur kommer att registreras vid initiering av Lanreotid-behandling hos naiva patienter med digestive neuroendokrina tumörer (bukspottkörteln eller tunntarmen), metastaserad eller lokalt avancerad, såväl som efter ett års uppföljning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Naiv patient med matsmältningsneuroendokrina tumörer (bukspottkörteln (cytologi eller histologi per endoskopi eller på kirurgiskt prov) eller tunntarm), som utsöndrar eller inte, kommer att få Lanreotid-behandling som förstahandsbehandling för sin sjukdom.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- naiv patient med digestiv neuroendokr tumör (bukspottkörteln (cytologi eller histologi per endoskopi eller på kirurgiskt prov) eller tunntarm), som utsöndrar eller inte, initierar en Lanreotidbehandling med förlängd frisättning
- registrerad hos ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- medicinsk kontraindikation för användning av somatostatinanaloger
- historia med behandling av somatostatinanaloger med förlängd frisättning
- antibiotikaanvändning eller koloskopisk rensning under de senaste 3 veckorna före fekalt prov
- gravida eller ammande kvinnor
- person som kräver handledning, förmynderskap eller juridiskt skyddad person
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med matsmältnings neuroendokrina tumörer
naiv patient med matsmältningsneuroendokrina tumörer (bukspottkörteln eller tunntarmen), som påbörjar behandling med Lanreotid
|
Blodprov (5mL) för metabolomisk dosering och fekalt prov för ARN16s sekvensering
|
|
Patient utan tumör
Historisk kontrollgrupp (retrospektiva data) Patienter, med normala endoskopiska och kroppsavbildningsresultat, som hade fekal ARN16s-sekvensering som tilldelades som kontrollsubjekt för mikrobiotaanalyser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bakteriell genomisk signatur
Tidsram: Baslinjebesök
|
bakteriell genomisk signatur genom fekal ARN16S-analys vid inskrivning
|
Baslinjebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP190427
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data ägs av Assistance Publique - Hopitaux de Paris, kontakta sponsorn för ytterligare information
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .