Микробиотический анализ эндокринных опухолей пищеварительного тракта (MicroTEND)
12 декабря 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Заболеваемость нейроэндокринными опухолями пищеварительного тракта увеличивается. Анализ индивидуальной микробиоты — это способ изучения новых неопластических механизмов, выявления опухолей и терапевтических направлений. Это проспективное пилотное исследование направлено на описание фекальной бактериальной филогении пациентов с пищеварительной нейроэндокринной опухолью.
Бактериальная геномная сигнатура будет зарегистрирована в начале лечения ланреотидом у ранее не получавших лечение пациентов с пищеварительной нейроэндокринной опухолью (поджелудочной железы или тонкой кишки), метастатической или местно-распространенной, а также через год наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наивные пациенты с нейроэндокринной опухолью пищеварительного тракта (поджелудочной железы (цитология или гистология при эндоскопии или на хирургическом образце) или тонкой кишки), секретирующей или не секретирующей, будут получать ланреотид в качестве терапии первой линии для своего заболевания.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- наивный пациент с нейроэндокринной опухолью пищеварительного тракта (поджелудочной железы (цитология или гистология при эндоскопии или на операционном образце) или тонкий кишечник), секретирующей или не секретирующей, начало лечения ланреотидом с пролонгированным высвобождением
- зарегистрированы в системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- медицинские противопоказания к применению аналогов соматостатина
- история лечения аналогами соматостатина пролонгированного действия
- использование антибиотиков или колоноскопия в течение последних 3 недель, предшествующих анализу кала
- беременные или кормящие женщины
- лицо, нуждающееся в опеке, попечительстве, или лицо, охраняемое законом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациент с пищеварительной нейроэндокринной опухолью
наивный пациент с пищеварительной нейроэндокринной опухолью (поджелудочной железы или тонкой кишки), начинающий лечение ланреотидом
|
Образец крови (5 мл) для метаболической дозировки и образец кала для секвенирования ARN16s
|
|
Пациент без опухоли
Историческая контрольная группа (ретроспективные данные) Пациенты с нормальными результатами эндоскопии и визуализации тела, прошедшие секвенирование фекального ARN16s, которые были назначены в качестве контрольных субъектов для анализа микробиоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бактериальная геномная подпись
Временное ограничение: Базовый визит
|
бактериальная геномная сигнатура по анализу фекального ARN16S при зачислении
|
Базовый визит
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP190427
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные принадлежат Assistance Publique - Hopitaux de Paris. Пожалуйста, свяжитесь со спонсором для получения дополнительной информации.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .