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Analisi microbiotiche nei tumori endocrini digestivi (MicroTEND)

12 dicembre 2019 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'incidenza dei tumori neuroendocrini digestivi è in aumento. L'analisi del microbiota individuale è un modo per esplorare nuovi meccanismi neoplastici, identificazione del tumore e orientamenti terapeutici. Questo studio pilota prospettico mira a descrivere la filogenesi batterica fecale di pazienti con tumore neuroendocrino digestivo.

La firma genomica batterica sarà registrata all'inizio del trattamento con Lanreotide in pazienti naive con tumore neuroendocrino digestivo (pancreas o intestino tenue), metastatico o localmente avanzato, nonché dopo un anno di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Paziente ingenuo con tumore neuroendocrino digestivo (pancreas (citologia o istologia per endoscopia o su campione chirurgico) o intestino tenue), secernente o meno, che riceverà il trattamento con Lanreotide come terapia di prima linea per la sua malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • paziente naive con tumore neuroendocrino digestivo (pancreas (citologia o istologia per endoscopia o su campione chirurgico) o intestino tenue), secernente o meno, che inizia un trattamento con Lanreotide a rilascio prolungato
  • iscritti a un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione medica all'uso di analoghi della somatostatina
  • storia di trattamento con analoghi della somatostatina a rilascio prolungato
  • uso di antibiotici o purga colonscopica nelle ultime 3 settimane precedenti il ​​prelievo fecale
  • donne incinte o che allattano
  • persona che richiede tutoraggio, tutela o persona legalmente protetta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con tumore neuroendocrino digestivo
paziente ingenuo con tumore neuroendocrino digestivo (pancreas o intestino tenue), che inizia il trattamento con Lanreotide
Biologico: Campionamento biologico
Campione di sangue (5 ml) per il dosaggio metabolomico e campione fecale per il sequenziamento di ARN16
Paziente senza tumore
Gruppo di controllo storico (dati retrospettivi) Pazienti, con normali risultati endoscopici e di imaging corporeo, sottoposti a sequenziamento dell'ARN16 fecale che sono stati assegnati come soggetti di controllo per le analisi del microbiota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
firma genomica batterica
Lasso di tempo: Visita di base
firma genomica batterica mediante analisi ARN16S fecale all'arruolamento
Visita di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP190427

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono di proprietà di Assistance Publique - Hopitaux de Paris, si prega di contattare lo sponsor per ulteriori informazioni

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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