Analyse microbiotique des tumeurs endocrines digestives (MicroTEND)
12 décembre 2019 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'incidence des tumeurs neuroendocrines digestives est en augmentation. L'analyse du microbiote individuel est un moyen d'explorer de nouveaux mécanismes néoplasiques, l'identification des tumeurs et les orientations thérapeutiques. Cette étude pilote prospective vise à décrire la phylogénie bactérienne fécale des patients atteints de tumeur neuroendocrine digestive.
La signature génomique bactérienne sera enregistrée au début du traitement par Lanréotide chez les patients naïfs atteints de tumeur neuroendocrine digestive (pancréas ou intestin grêle), métastatique ou localement avancée, ainsi qu'après un an de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient naïf atteint d'une tumeur neuroendocrine digestive (pancréas (cytologie ou histologie par endoscopie ou sur pièce opératoire) ou intestin grêle), sécrétant ou non, allant recevoir un traitement par Lanréotide en première ligne de traitement de sa maladie.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- patient naïf atteint d'une tumeur neuroendocrine digestive (pancréas (cytologie ou histologie par endoscopie ou sur pièce opératoire) ou intestin grêle), sécrétant ou non, initiant un traitement par Lanréotide à libération prolongée
- inscrit à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- contre-indication médicale à l'utilisation des analogues de la somatostatine
- antécédents de traitement par analogues de la somatostatine à libération prolongée
- utilisation d'antibiotiques ou purge coloscopique au cours des 3 dernières semaines précédant l'échantillon fécal
- femmes enceintes ou allaitantes
- personne nécessitant la tutelle, la tutelle ou personne légalement protégée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patient atteint d'une tumeur neuroendocrinienne digestive
patient naïf atteint d'une tumeur neuroendocrine digestive (pancréas ou intestin grêle), débutant un traitement par Lanréotide
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Échantillon sanguin (5 mL) pour le dosage métabolomique et échantillon fécal pour le séquençage des ARN16
|
|
Patient sans tumeur
Groupe témoin historique (données rétrospectives) Patients, avec des résultats d'endoscopie et d'imagerie corporelle normaux, ayant eu un séquençage des ARN16 fécaux qui ont été désignés comme sujets témoins pour les analyses du microbiote.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
signature génomique bactérienne
Délai: Visite de base
|
signature génomique bactérienne par analyse fécale ARN16S à l'inscription
|
Visite de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Première publication (Réel)
13 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP190427
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données sont la propriété de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, veuillez contacter le sponsor pour plus d'informations
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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