Mikrobiotische Analyse bei endokrinen Verdauungstumoren (MicroTEND)
12. Dezember 2019 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Die Häufigkeit von neuroendokrinen Tumoren im Verdauungstrakt nimmt zu. Die Analyse einzelner Mikrobiota ist eine Möglichkeit, neue neoplastische Mechanismen, Tumoridentifizierung und therapeutische Orientierungen zu erforschen. Diese prospektive Pilotstudie zielt darauf ab, die fäkale bakterielle Phylogenie von Patienten mit einem neuroendokrinen Verdauungstumor zu beschreiben.
Die bakterielle Genomsignatur wird zu Beginn der Lanreotid-Behandlung bei unbehandelten Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem neuroendokrinen Tumor des Verdauungssystems (Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm) sowie nach einem Jahr Nachbeobachtung aufgezeichnet.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Naiver Patient mit einem neuroendokrinen Verdauungstumor (Bauchspeicheldrüse (Zytologie oder Histologie per Endoskopie oder an einer chirurgischen Probe) oder Dünndarm), der sezerniert oder nicht, wird eine Lanreotid-Behandlung als Erstlinientherapie für seine Krankheit erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- naiver Patient mit einem neuroendokrinen Verdauungstumor (Bauchspeicheldrüse (Zytologie oder Histologie per Endoskopie oder an einer chirurgischen Probe) oder Dünndarm), der sezerniert oder nicht, und leitet eine Behandlung mit Lanreotid mit verlängerter Freisetzung ein
- bei einem Sozialversicherungssystem angemeldet sind
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für die Verwendung von Somatostatin-Analoga
- Geschichte der Behandlung mit Somatostatin-Analoga mit verlängerter Freisetzung
- Antibiotika-Einsatz oder koloskopische Spülung in den letzten 3 Wochen vor der Stuhlprobe
- schwangere oder stillende Frauen
- Person, die Nachhilfe, Vormundschaft benötigt oder gesetzlich geschützt ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patient mit einem neuroendokrinen Verdauungstumor
naiver Patient mit einem neuroendokrinen Verdauungstumor (Bauchspeicheldrüse oder Dünndarm), der eine Lanreotid-Behandlung beginnt
|
Blutprobe (5 ml) für die metabolomische Dosierung und Stuhlprobe für die ARN16s-Sequenzierung
|
|
Patient ohne Tumor
Historische Kontrollgruppe (retrospektive Daten) Patienten mit normalen Endoskopie- und Körperbildgebungsergebnissen, bei denen eine fäkale ARN16-Sequenzierung durchgeführt wurde und die als Kontrollpersonen für Mikrobiota-Analysen eingesetzt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
bakterielle genomische Signatur
Zeitfenster: Basisbesuch
|
bakterielle genomische Signatur durch fäkale ARN16S-Analyse bei der Einschreibung
|
Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP190427
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten sind Eigentum von Assistance Publique – Hopitaux de Paris. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Sponsor
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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