Mikrobiotisk analyse i fordøyelsesendokrine svulster (MicroTEND)
12. desember 2019 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Forekomsten av fordøyelsesendokrine svulster øker. Analyse av individuell mikrobiota er en måte å utforske nye neoplastiske mekanismer, tumoridentifikasjon og terapeutiske orienteringer. Denne prospektive pilotstudien tar sikte på å beskrive fekal bakteriell fylogeni hos pasienter med fordøyelsesendokrin svulst.
Bakteriell genomisk signatur vil bli registrert ved initiering av Lanreotid-behandling hos naive pasienter med fordøyelsesnevroendokrin svulst (bukspyttkjertel eller tynntarm), metastatisk eller lokalt avansert, samt etter ett års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Naiv pasient med nevroendokrin fordøyelsessvulst (bukspyttkjertelen (cytologi eller histologi per endoskopi eller på kirurgisk prøve) eller tynntarm), som skiller ut eller ikke, vil motta Lanreotid-behandling som førstelinjebehandling for sykdommen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- naiv pasient med nevroendokrin svulst i fordøyelsessystemet (bukspyttkjertelen (cytologi eller histologi per endoskopi eller på kirurgisk prøve) eller tynntarm), som utskiller eller ikke, initierer en Lanreotid-behandling med utvidet frigivelse
- registrert i en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- medisinsk kontraindikasjon for bruk av somatostatinanaloger
- historie med behandling av somatostatinanaloger med forlenget frigivelse
- antibiotikabruk eller koloskopisk rensing de siste 3 ukene før avføringsprøven
- gravide eller ammende kvinner
- person som krever veiledning, vergemål eller person som er juridisk beskyttet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med fordøyelsesendokrin svulst
naiv pasient med nevroendokrin fordøyelsessvulst (bukspyttkjertel eller tynntarm), som starter Lanreotid-behandling
|
Blodprøve (5mL) for metabolomisk dosering og fekal prøve for ARN16s sekvensering
|
|
Pasient uten svulst
Historisk kontrollgruppe (retrospektive data) Pasienter, med normale endoskopiske og kroppsavbildningsresultater, som har hatt fekal ARN16s-sekvensering som ble tildelt som kontrollpersoner for mikrobiotaanalyser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriell genomisk signatur
Tidsramme: Utgangsbesøk
|
bakteriell genomisk signatur ved fekal ARN16S-analyse ved påmelding
|
Utgangsbesøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP190427
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene eies av Assistance Publique - Hopitaux de Paris, vennligst kontakt sponsor for mer informasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .