Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiotická analýza u trávicích endokrinních nádorů (MicroTEND)

12. prosince 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Výskyt trávicích neuroendokrinních nádorů roste. Analýza individuální mikroflóry je způsob, jak prozkoumat nové neoplastické mechanismy, identifikaci nádorů a terapeutické orientace. Tato prospektivní pilotní studie si klade za cíl popsat fekální bakteriální fylogenezi pacientů s trávicím neuroendokrinním nádorem.

Bakteriální genomový podpis bude zaznamenán při zahájení léčby Lanreotidem u dosud naivního pacienta s trávicím neuroendokrinním nádorem (pankreatu nebo tenkého střeva), metastatickým nebo lokálně pokročilým, a také po ročním sledování.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naivní pacient s trávicím neuroendokrinním nádorem (slinivka (cytologie nebo histologie podle endoskopie nebo na chirurgickém vzorku) nebo tenkého střeva), secernující nebo ne, dostane léčbu Lanreotidem jako léčbu první volby svého onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • naivní pacient s trávicím neuroendokrinním nádorem (pankreatu (cytologie nebo histologie podle endoskopie nebo na chirurgickém vzorku) nebo tenkého střeva), secernující nebo ne, zahájení léčby lanreotidem s prodlouženým uvolňováním
  • registrovaný v systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • lékařská kontraindikace použití analog somatostatinu
  • anamnéza léčby analogy somatostatinu s prodlouženým uvolňováním
  • užívání antibiotik nebo kolonoskopický výplach v posledních 3 týdnech před vzorkem stolice
  • těhotné nebo kojící ženy
  • osoba vyžadující doučování, opatrovnictví nebo osoba právně chráněná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacient s trávicím neuroendokrinním nádorem
naivní pacient s trávicím neuroendokrinním nádorem (pankreatu nebo tenkého střeva), zahajující léčbu Lanreotidem
Biologický: Biologický odběr vzorků
Vzorek krve (5 ml) pro metabolomické dávkování a vzorek stolice pro sekvenování ARN16
Pacient bez nádoru
Historická kontrolní skupina (retrospektivní data) Pacienti s normálními endoskopickými výsledky a výsledky zobrazování těla, kteří měli sekvenování ARN16 ve stolici, kteří byli přiřazeni jako kontrolní subjekty pro analýzy mikroflóry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podpis bakteriálního genomu
Časové okno: Základní návštěva
bakteriální genomový podpis fekální analýzou ARN16S při zařazení
Základní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP190427

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data vlastní Assistance Publique - Hopitaux de Paris, pro další informace prosím kontaktujte sponzora

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologický odběr vzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit