Análise Microbiótica em Tumores Endócrinos Digestivos (MicroTEND)
12 de dezembro de 2019 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A incidência de tumores neuroendócrinos digestivos está aumentando. A análise da microbiota individual é uma forma de explorar novos mecanismos neoplásicos, identificação de tumores e orientações terapêuticas. Este estudo piloto prospectivo tem como objetivo descrever a filogenia bacteriana fecal de pacientes com tumor neuroendócrino digestivo.
A assinatura genômica bacteriana será registrada no início do tratamento com Lanreotida em pacientes virgens com tumor neuroendócrino digestivo (pâncreas ou intestino delgado), metastático ou localmente avançado, bem como após um ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Paciente ingênuo com tumor neuroendócrino digestivo (pâncreas (citologia ou histologia por endoscopia ou em peça cirúrgica) ou intestino delgado), secretor ou não, que receberá tratamento com Lanreotida como terapia de primeira linha para sua doença.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- paciente virgem com tumor neuroendócrino digestivo (pâncreas (citologia ou histologia por endoscopia ou em peça cirúrgica) ou intestino delgado), secretor ou não, iniciando um tratamento com Lanreotida de liberação prolongada
- inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- contraindicação médica ao uso de análogos da somatostatina
- história de tratamento com análogos da somatostatina de liberação prolongada
- uso de antibióticos ou purga colonoscópica nas últimas 3 semanas anteriores à amostra fecal
- mulheres grávidas ou amamentando
- pessoa que requer tutoria, tutela ou pessoa legalmente protegida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Paciente com tumor neuroendócrino digestivo
paciente virgem com tumor neuroendócrino digestivo (pâncreas ou intestino delgado), iniciando tratamento com Lanreotida
|
Amostra de sangue (5mL) para dosagem metabolômica e amostra fecal para sequenciamento de ARN16s
|
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Paciente sem tumor
Grupo de controle histórico (dados retrospectivos) Pacientes, com resultados endoscópicos e de imagens corporais normais, com sequenciamento de ARN16s fecais que foram designados como sujeitos de controle para análises de microbiota.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
assinatura genômica bacteriana
Prazo: Visita inicial
|
assinatura genômica bacteriana por análise ARN16S fecal na inscrição
|
Visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP190427
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados são de propriedade da Assistance Publique - Hopitaux de Paris, entre em contato com o patrocinador para mais informações
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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