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続発性リンパ浮腫患者の潰瘍治癒に対する間欠的空気圧迫の効果

2012年1月9日 更新者：Calvary Hospital, Bronx, NY

二次性リンパ浮腫および慢性静脈不全患者の治癒困難な静脈性潰瘍のための断続的、段階的、空気圧圧縮と標準圧縮

これは、慢性二次性リンパ浮腫と診断された被験者の静脈潰瘍の治癒に対する断続的、勾配、空気圧縮（IPC）の有効性を評価するための無作為化、対照、並行群、非盲検、臨床試験です。 治癒完了までの時間、治癒率、浮腫、創傷痛、肉芽組織、および創傷滲出液 (種類と量) を、IPC 治療群 (IPC と標準圧迫) と対照群 (標準圧迫のみ) の間で比較します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Calvary Hospital, Center for Curative and Palliative Wound Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～95年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 二次性リンパ浮腫と診断されました
  • 6か月以上治癒していない静脈潰瘍の存在
  • VASによる3を超える局所的な創傷痛
  • 潰瘍は下肢（膝下）にある必要があります
  • 潰瘍は静脈の病因でなければならない
  • 二重研究によって証明されたCVI
  • -被験者は十分な動脈血流を持っている必要があります（ABI> 0.70）
  • -被験者は圧迫包帯に耐えられる必要があります
  • 被験者は歩行可能でなければなりません
  • 同意プロセスを理解できる

除外基準:

  • 創傷感染
  • 非静脈性の潰瘍
  • つま先または足底表面の潰瘍
  • -治験責任医師の意見で創傷治癒に影響を与える薬を服用している被験者
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 活動性深部静脈血栓症 (DVT)
  • 被験者は癌の診断を受けています
  • ヘモグロビンA1C>12の糖尿病患者
  • 動脈不全 ABI<0.70
  • -被験者は歩くことができません（車椅子または寝たきり）
  • -現在別の臨床試験に登録されている被験者
  • 中等度から重度のうっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IPC プラス標準圧縮
デバイス：断続的、勾配、空気圧縮装置
リンパ浮腫ポンプは、部分的な段階的な方法で外部圧迫を提供します
他の名前：
  • Bio 4000 (Bio Compression Inc、ニュージャージー州ムーナチー)
ACTIVE_COMPARATOR：標準圧縮のみ
デバイス：断続的、勾配、空気圧縮装置
リンパ浮腫ポンプは、部分的な段階的な方法で外部圧迫を提供します
他の名前：
  • Bio 4000 (Bio Compression Inc、ニュージャージー州ムーナチー)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
9か月での創傷閉鎖までの時間の中央値
時間枠：9ヶ月
各治療群における完全治癒までの平均日数
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Calvary Hospital, Bronx, NY

協力者

New York State Department of Health
RTS Family Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月9日

最終確認日

2010年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL-VU-0308

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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