院外心停止中の標準的な心肺蘇生法（CPR）、吸気インピーダンス装置を使用した能動的圧迫減圧 CPR、および胸腔内圧レギュレーターを使用した標準 CPR の血行動態への影響
2016年7月12日 更新者：Advanced Circulatory Systems
院外心停止中の動脈血圧に対する標準的な心肺蘇生法単独と能動的圧縮減圧法による心肺蘇生法とインピーダンス閾値装置の比較と標準的な心肺蘇生法と胸腔内圧レギュレーターの比較
毎年 30 万人以上のアメリカ人が院外心停止を経験しており、全生存率は平均 5% 未満です。 生存率が低いのは、標準的な心肺蘇生法 (S-CPR) と呼ばれる手動の胸骨圧迫と人工呼吸が本質的に非効率的なプロセスであり、心臓と脳への通常の血流の 25% 未満しか供給されないためです。 貧弱な S-CPR テクニック、特に不十分な胸骨圧迫と不完全な胸部リコイルによって、血行動態がさらに損なわれることがよくあります。 Active Compression Decompression CPR (ACD-CPR) は、患者の胸部に取り付けられたハンドヘルド デバイスを使用して実行されます。また、メトロノームとフォース ゲージを含むハンドルが含まれており、適切な圧迫率、深さ、完全な胸壁の反動をガイドします。 インピーダンス閾値装置 (ITD) は、気道補助装置 (例えば、 フェイスマスクまたは気管内チューブ) を使用し、陽圧換気を可能にすると同時に、胸壁の減圧中の受動的な吸気ガス交換を妨げます。 以前の研究では、ACD-CPR + ITD の組み合わせは、CPR の減圧段階で負の胸腔内圧を増強することにより、各圧迫後の心臓の再充満を促進し、その結果、心臓および脳の灌流が改善されることが示されています。 胸腔内圧レギュレーター (ITPR) は、次世代の吸気インピーダンス療法です。 ITPR は、調整された外部吸引源を使用して胸腔内の負圧を下げるため、CPR の質 (胸壁の反動の完全性など) への依存度が低くなります。 ITPR は、酸素化を維持し、ガス交換を提供するために陽圧換気が必要な場合にのみ中断される、事前設定された連続的で制御された呼気相陰胸腔内圧を生成します。
この研究の目的は、院外心停止患者における S-CPR、ACD-CPR + ITD、および S-CPR + ITPR の早期安全性と血行動態効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49008
- Michigan State University- Kalamazoo Center for Medical Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
最初の包含基準:
- 被験者は当初、18 歳以上であると推定されるか、または知られています。
- 被験者は推定外傷性の院外心停止を呈しており、蘇生の試みの候補者です。 [注: 心停止は目撃されている場合もあれば、目撃されていない場合もあります];
- 被験者には、カフ付きの高度な気道が確保されている[気管内チューブ、コンビチューブ、キングエアウェイなど]。
最終的な包含基準:
- 大腿動脈アクセスが正常に確立された被験者。
- 被験者は、血行動態データ取得時に心停止のままでした（CPRを受けています）。
- 少なくとも 5 分間の連続血行動態データを収集できた被験者、または ROSC が 5 分前に発生した場合、少なくとも 2 分間の血行動態データを収集できた被験者。
初期除外基準:
- 被験者は、この心停止の前に既存のDNR命令を知っていました。
- 被験者に明らかな臨床的死の徴候または CPR の使用を妨げる状態がある;
- 被験者の家族または法定後見人が、逮捕時に被験者を研究に参加させないよう要請する。
- 被験者は最近胸骨切開を受けており、傷が完全に治癒していないように見える（胸骨切開の日付が不明な場合）または6か月未満（胸骨切開の日付がわかっている場合）;
- 被験体は、逮捕前にストーマ、気管切開、または気管切開を行っています。
- 被験者が妊娠している、または妊娠している疑いがある;
- 被験者は囚人であることがわかっている/疑われています。
最終除外基準:
- -CPRを受けている間に2分未満の血行動態データが取得された被験者;
- 動脈圧カテーテルが配置されていない、または動脈圧を正常に監視できなかった被験者。
- 被験者はその後、心的外傷を伴う逮捕を受けたことが判明しました。
- 被験者は最初の逮捕時に心静止状態にあり、かつ蘇生処置中も心静止状態のままであり、かつ心停止は目撃されていないか、目撃されたとしても不明である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACD-CPR+ITD
ResQPRO 装置と ResQPOD ITD 装置を使用した能動的圧迫減圧 CPR。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：S-CPR + ITPR
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CirQlator 胸腔内圧レギュレーター (ITPR) を使用した標準 CPR
他の名前：
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アクティブコンパレータ：S-CPR
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標準手動 CPR
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均収縮期および拡張期血圧
時間枠：CPR中（1日目）
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CPR中（1日目）
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重篤な有害事象
時間枠：インデックス CPR 手順中 (1 日目)、退院時、30 日後、3 か月後、および 6 か月後のフォローアップ時
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重篤な有害事象には、死亡、内胸部および腹部の損傷、CPR 中の使用を妨げるデバイスの誤動作が含まれます。
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インデックス CPR 手順中 (1 日目)、退院時、30 日後、3 か月後、および 6 か月後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均胸腔内圧（気道内圧）
時間枠：CPR中（1日目）
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胸腔内圧は大気圧に対して報告されます
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CPR中（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Keith Lurie, MD、Advanced Circulatory Systems
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Lurie KG, Voelckel WG, Zielinski T, McKnite S, Lindstrom P, Peterson C, Wenzel V, Lindner KH, Samniah N, Benditt D. Improving standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve in a porcine model of cardiac arrest. Anesth Analg. 2001 Sep;93(3):649-55. doi: 10.1097/00000539-200109000-00024.
- Lurie KG, Mulligan KA, McKnite S, Detloff B, Lindstrom P, Lindner KH. Optimizing standard cardiopulmonary resuscitation with an inspiratory impedance threshold valve. Chest. 1998 Apr;113(4):1084-90. doi: 10.1378/chest.113.4.1084.
- Yannopoulos D, McKnite S, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation improves 24-hour survival in a porcine model of hypovolemic shock. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):157-62. doi: 10.1213/01.ane.0000249047.80184.5a.
- Yannopoulos D, McKnite SH, Metzger A, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulation for intracranial pressure management in normovolemic and hypovolemic pigs. Crit Care Med. 2006 Dec;34(12 Suppl):S495-500. doi: 10.1097/01.CCM.0000246082.10422.7E.
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- Yannopoulos D, Nadkarni VM, McKnite SH, Rao A, Kruger K, Metzger A, Benditt DG, Lurie KG. Intrathoracic pressure regulator during continuous-chest-compression advanced cardiac resuscitation improves vital organ perfusion pressures in a porcine model of cardiac arrest. Circulation. 2005 Aug 9;112(6):803-11. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.541508. Epub 2005 Aug 1.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月12日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACD-CPRの臨床試験
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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University Hospital, Grenobleまだ募集していません
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Karolinska InstitutetSwedish Heart Lung Foundation完了
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Seoul National University Hospital終了しました
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Express CollaborativeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada完了