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局所進行性または転移性固形腫瘍（六価OX40アゴニスト）を有する被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたINBRX-106およびINBRX-106の研究

2026年7月28日 更新者：Inhibrx Biosciences, Inc

局所進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象としたペムブロリズマブと組み合わせた INBRX-106 および INBRX-106 の非盲検、多施設共同、ヒト初、用量漸増、第 1 相試験

これは、INBRX 106 の安全性プロファイルを決定し、最大耐用量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) を特定するための、最初のヒト、非盲検、非無作為化、4 部構成の第 1 相試験です。単剤として、または抗PD-1チェックポイント阻害剤（CPI）ペムブロリズマブ（キイトルーダ）と組み合わせて投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

340

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope
        • 主任研究者：
          • Aditya Shreenivas, MD
        • コンタクト：
      • Glendale、California、アメリカ、91204
        • 募集
        • Los Angeles Cancer Network
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • 募集
        • California Research Institute
        • 主任研究者：
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • コンタクト：
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
      • Murrieta、California、アメリカ、92562
        • 募集
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 主任研究者：
          • David Berz, MD
        • コンタクト：
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • 主任研究者：
          • Ian Anderson, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • Clermont Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Gopal Kunta, MD
        • コンタクト：
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763
        • 募集
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 主任研究者：
          • Santosh Nair, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • 主任研究者：
          • Conor Steuer, MD
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 積極的、募集していない
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 積極的、募集していない
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Amy Weise, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 完了
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
        • 積極的、募集していない
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • 積極的、募集していない
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • 完了
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • 完了
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • 募集
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 主任研究者：
          • Ralph Hauke, MD
        • コンタクト：
    • New York
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 積極的、募集していない
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 積極的、募集していない
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • 積極的、募集していない
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
        • 積極的、募集していない
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 完了
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso、Texas、アメリカ、79915
        • 完了
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 完了
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • 完了
        • Renovatio Clinical
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 完了
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 積極的、募集していない
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 完了
        • Curie Oncology
      • Singapore、シンガポール
        • 完了
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore、シンガポール
        • 完了
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 積極的、募集していない
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City、台湾
        • 積極的、募集していない
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City、台湾
        • 積極的、募集していない
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan、台湾
        • 積極的、募集していない
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • 完了
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 韓国
      • Gyeonggi-do、韓国
        • 積極的、募集していない
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul、韓国
        • 積極的、募集していない
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • 積極的、募集していない
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul、韓国
        • 積極的、募集していない
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準を選択:

  • 18歳以上の男性または女性。
  • パート 1 および 3 (エスカレーション コホート): 局所進行性または転移性の切除不能な固形腫瘍を持ち、すべての標準治療にもかかわらず疾患が進行した被験者、またはそれ以上の標準治療または臨床的に許容される治療が存在しない被験者。
  • パート 2 (単剤拡大コホート): NSCLC、メラノーマ、HNSCC、G/GEA、RCC、または TCC を有し、局所進行性または転移性で切除不能な疾患を有し、すべての標準治療にもかかわらず進行した、または標準がない被験者または臨床的に許容される治療法が存在します。
  • パート4（ペムブロリズマブと組み合わせた拡大コホート）：すべての標準治療にもかかわらず進行した、または標準的または臨床的に許容される治療法が存在します。
  • 非扁平上皮 NSCLC のすべての被験者は、EGFR 変異を活性化する腫瘍がなく、ALK 遺伝子再構成がないことを証明する書類が必要です。
  • PD-L1 by IHC (22C3): パート 1 および 3: IHC オプション。 パート 2: IHC の結果は必須ですが、任意のスコアが許可されます。 パート 4: 複合陽性スコア (CPS) ≥ 1% (または NSCLC の腫瘍比率スコア ≥1%)。
  • -プロトコルに従って定義された適切な血液学的、凝固、肝および腎機能、およびECOGスコア。

除外基準を選択:

  • -OX40アゴニストへの以前の暴露。
  • -特定の例外を除いて、治験薬の初回投与前4週間以内に、治験薬または承認された抗がん剤または生物学的製剤を受領した。
  • 血液悪性腫瘍（ALL、AML、MDS、CLL、CML、NHL、ホジキンリンパ腫、多発性骨髄腫など）
  • 以前または同時の悪性腫瘍。 例外：自然経過または治療がINBRX-106の安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する被験者。
  • -既知または活動性の原発性中枢神経系（CNS）腫瘍、軟髄膜疾患、およびCNS転移。 例外: 以前に治療を受け、無症候性で、臨床的に安定した CNS 転移を有する被験者は、特定の基準が適用される場合、試験への参加が許可される場合があります。
  • -以前の免疫療法の中止につながるグレード3以上の免疫関連有害事象（irAE）またはirAE。 プロトコルごとに定義されているいくつかの例外が適用されます。
  • -全身性ステロイドまたは他の免疫抑制薬を必要とする活動性の自己免疫疾患または記録された自己免疫疾患の病歴。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の全身免疫抑制薬による治療。 プロトコルで定義されている特定の例外が適用されます。
  • -パート1および3のB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴。拡張コホートのプロトコルで定義されている例外が適用されます。
  • -活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎、またはステロイドまたは他の免疫抑制薬による治療を必要とするILDまたは肺炎の病歴。
  • -心筋梗塞、制御されていない狭心症、脳血管障害、またはその他の制御されていない急性心疾患を含む臨床的に重要な心臓病<3か月;左心室駆出率 (LVEF) < 50%;ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV のうっ血性心不全;または制御されていない高血圧。
  • -この試験への登録前3か月以内の活動的で血行力学的に重要な肺塞栓症。
  • -この試験への登録前4週間以内の大手術。
  • -治験薬の初回投与前4週間以内の抗感染薬治療（すなわち、抗生物質）。
  • -以前の臓器同種移植または同種末梢血幹細胞（PBSC）または骨髄（BM）移植。
  • プロトコルごとの追​​加のインおよび除外基準。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート1 INBRX-106 エスカレーション（不募集）
INBRX-106は、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者では増量されます。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
実験的：パート 3 INBRX-106 ペムブロリズマブとの併用によるエスカレーション (募集なし)
INBRX-106は、局所進行性または転移性固形腫瘍を有する被験者に対して、ペムブロリズマブと組み合わせて段階的に増加する予定です。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート 2 (コホート C1/C2) INBRX-106 さまざまな種類の固形腫瘍におけるエスカレーション (募集なし)
黒色腫（あらゆるタイプ）、頭頸部扁平上皮癌、腎細胞癌、尿路上皮癌、または以前のチェックポイント阻害剤（CPI）療法に対して再発または難治性のMSI/TMB高腫瘍を有する被験者は、INBRX-106で治療されます。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
アクティブコンパレータ：パート 4 (コホート F3c) ペムブロリズマブ拡張アーム (募集なし)
非小細胞肺がんを患う対象は、3週間ごとに200 mgのペムブロリズマブIVで治療されます。 これはランダム化されたコホートの 1 つです。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
実験的：パート 4 (コホート F5)INBRX-106 再発しない MSI/TMB-high/MMRd 腫瘍におけるペムブロリズマブによる拡大
MSI高値、TMB高値、またはMMR欠損状態が確認された固形腫瘍を有し、再発またはチェックポイント阻害剤（CPI）療法に抵抗性の患者は、3週間ごとにINBRX-106および200mgのペムブロリズマブIVで治療されます。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート2（コホートC3）NSCLCにおけるINBRX-106エスカレーション（採用ではない）
以前のチェックポイント阻害剤（CPI）療法に再発または耐衝撃性のない非小細胞癌の被験者は、INBRX-106で治療されます。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート4（コホートF3A）NSCLCのペンブロリズマブと組み合わせたINBRX-106拡張（採用ではない）
非小細胞肺癌の被験者は、INBRX-106 0.3 mg/kg Q6Wおよび400 mgペンブロリズマブIV Q6Wの交互投与で治療されます。 これはランダム化されたコホートの1つです。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ400mg
ペムブロリズマブ 400 mg を 21 日交互サイクル (6 週間ごと) の 1 日目に IV 注入により投与
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート4（コホートF3B）NSCLCのペンブロリズマブと組み合わせたINBRX-106拡張（採用ではない）
非小細胞肺がんの被験者には、サイクル1で0.3 mg/kgプライミングのINBRX-106が投与され、その後、3週間ごとに0.1 mg/kgのINBRX-106および200 mgペンブロリズマブIVがその後サイクルで与えられます。 これはランダム化されたコホートの1つです。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：ペムブロリズマブ400mg
ペムブロリズマブ 400 mg を 21 日交互サイクル (6 週間ごと) の 1 日目に IV 注入により投与
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：パート4（コホートF6）UVEALメラノーマのペンブロリズマブによるINBRX-106拡張（募集ではない）
チェックポイント阻害剤（CPI）療法に再発または難治性の眼（UVEAL）黒色腫の被験者は、3週間ごとにINBRX-106および200 mgペンブロリズマブIVで治療されます。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
薬：Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
他の名前：
  • アリムタ®
実験的：パート4（コホートF7A）NSCLCのペンブロリズマブ、ペメトレックス、カルボプラチンによるINBRX-106拡張
この腕はもはや募集ではありません。 進行/転移性NSCLCの被験者、PD-L1 TPSは、INBRX-106 0.1mg/kg、200mgペンブロリズマブ、500mg/m2ペメトレックスおよびカルボプラチンAUC-5 IVで3週間で処理されます。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：シスプラチン 75mg/m2
シスプラチン 75mg/m2 を静脈内 (IV) 注入により、サイクル 1 ～ 4 の各 21 日サイクルの 1 日目に投与
薬：Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
他の名前：
  • アリムタ®
実験的：パート4（コホートF7B）NSCLCのペンブロリズマブ、ペメトレックス、シスプラチンによるINBRX-106拡張
この腕はもはや募集ではありません。 進行/転移性NSCLCの被験者、PD-L1 TPSは、INBRX-106 0.1mg/kg、200mgペンブロリズマブ、500mg/m2ペメトレックス、75mg/m2シスプラチンIVで3週間ごとに処理されます。
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：カルボプラチン AUC-6
静脈内（IV）注入によるカルボプラチン AUC-6、サイクル 1 ～ 4 の各 21 日サイクルの 1 日目に投与
薬：パクリタキセル 200mg/m2
パクリタキセル 200mg/m2 を静脈内 (IV) 注入により、サイクル 1 ～ 4 の各 21 日サイクルの 1 日目に投与
薬：Nab パクリタキセル 100mg/m2
Nab パクリタキセル 100mg/m2 を静脈内 (IV) 注入により、サイクル 1 ～ 4 の各 21 日サイクルの 1、8、15 日目に投与
実験的：パート4（コホートF7C）NSCLCのペンブロリズマブ、（NAB） - パクリタキセルおよびカルボプラチンによるINBRX-106拡張
この腕はもはや募集ではありません。 進行/転移性NSCLCの被験者は、PD-L1 TPSをINBRX-106 0.1mg/kg、200mgペンブロリズマブ、200mg/m2パクリタキセルおよびカルボプラチンAUC-6 IVで3週間ごとに処理します。 15サイクル）および3週間ごとにカルボプラチンAUC-6 IV。 医師を治療して、パクリタキセルまたはNab-paclitaxelが投与されるかどうかを判断する
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
実験的：Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
実験的：Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
薬：INBRX-106 - 六価 OX40 アゴニスト抗体
INBRX-106 の有効成分は、ヒト OX40 受容体 (TNFRSF4) を標的とする組換えヒト化六価 IgG 抗体です。
薬：ペムブロリズマブ 200mg
ペムブロリズマブ 200 mg を静脈内 (IV) 注入により、各 21 日サイクルの 1 日目に投与します。
他の名前：
  • キイトルーダ
薬：シスプラチン 75mg/m2
シスプラチン 75mg/m2 を静脈内 (IV) 注入により、サイクル 1 ～ 4 の各 21 日サイクルの 1 日目に投与
薬：Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
薬：Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
他の名前：
  • アリムタ®
薬：Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-106 単剤およびペムブロリズマブとの併用による有害事象の頻度
時間枠：～2年
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
～2年
INBRX-106 単剤およびペムブロリズマブとの併用による有害事象の重症度
時間枠：～2年
有害事象は、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 によって評価されます。
～2年
単剤およびペムブロリズマブとの併用での INBRX-106 の MTD および/または RP2D
時間枠：～2年
INBRX-106 および INBRX-106 とペムブロリズマブの併用の最大耐用量 (MTD) および/または推奨第 2 相用量 (RP2D)
～2年
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
時間枠：~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
時間枠：~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
時間枠：~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INBRX-106 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：～2年
化学療法の有無にかかわらず、単剤としての INBRX-106 とペムブロリズマブとの併用における INBRX-106 の血清濃度時間曲線下面積 (AUC) が決定されます。
～2年
INBRX-106 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：～2年
化学療法の有無にかかわらず、単剤として、およびペムブロリズマブと組み合わせた場合の INBRX-106 の最大観察血清濃度 (Cmax) が決定されます。
～2年
INBRX-106 のトラフ観察血清濃度 (Ctrough)
時間枠：～2年
化学療法の有無にかかわらず、単剤として、およびペムブロリズマブと組み合わせた場合の INBRX-106 のトラフ観察血清濃度 (Ctrough) が決定されます。
～2年
INBRX-106 の Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：～2年
化学療法の有無にかかわらず、単剤としての INBRX-106 とペムブロリズマブとの併用における INBRX-106 の Cmax までの時間 (Tmax) が決定されます。
～2年
INBRX-106の免疫原性
時間枠：～2年
単剤として、および化学療法の有無にかかわらずペムブロリズマブと組み合わせた場合の、INBRX-106 に対する抗薬物抗体 (ADA) の頻度が決定されます。
～2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法の有無にかかわらず、単剤およびペムブロリズマブと併用した場合の INBRX-106 の抗腫瘍活性
時間枠：～2年
腫瘍反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 (RECISTv1.1) の改訂された反応評価基準によって決定されます。
～2年
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
時間枠：~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Inhibrx Biosciences, Inc

協力者

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Lead、Inhibrx Biosciences, Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (推定)

2033年7月1日

研究の完了 (推定)

2033年7月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月11日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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