Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus INBRX-106:sta ja INBRX-106:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (heksavalenttinen OX40-agonisti)

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Inhibrx Biosciences, Inc

Avoin, monikeskus, ensimmäinen ihmisessä, annoskorotus, vaiheen 1 tutkimus INBRX-106:sta ja INBRX-106:sta yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

Tämä on ensimmäinen ihmisillä, avoin, ei-satunnaistettu, 4-osainen vaiheen 1 tutkimus, jolla määritetään turvallisuusprofiili ja tunnistetaan INBRX 106:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D). annettuna yksittäisenä aineena tai yhdessä anti-PD-1 checkpoint -estäjän (CPI) pembrolitsumabin (Keytruda) kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

340

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
      • Gyeonggi-do, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Valmis
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore
        • Valmis
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore
        • Valmis
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Valmis
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Päätutkija:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
        • Rekrytointi
        • Los Angeles Cancer Network
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • California Research Institute
        • Päätutkija:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Rekrytointi
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Päätutkija:
          • David Berz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Päätutkija:
          • Ian Anderson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Rekrytointi
        • Clermont Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Gopal Kunta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Rekrytointi
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Päätutkija:
          • Santosh Nair, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Päätutkija:
          • Conor Steuer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Päätutkija:
          • Amy Weise, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Valmis
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Valmis
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Valmis
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Rekrytointi
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Päätutkija:
          • Ralph Hauke, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Valmis
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • Valmis
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Valmis
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Valmis
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Valmis
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Valitse sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset vähintään 18-vuotiaat.
  • Osat 1 ja 3 (eskalaatiokohortit): Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset ei-leikkautuvat kiinteät kasvaimet, joiden sairaus on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei ole olemassa muuta standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa.
  • Osa 2 (yhden aineen laajennuskohortti): Potilaat, joilla on NSCLC, melanooma, HNSCC, G/GEA, RCC tai TCC, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-resekoitavissa oleva sairaus, joka on edennyt kaikista standardihoidoista huolimatta tai joille ei ole standardia tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa on olemassa.
  • Osa 4 (laajenemiskohortit yhdessä pembrolitsumabin kanssa): Potilaat, joilla on melanooma, HNSCC, G/GEA, RCC tai TCC tai NSCLC, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen, ei-resekoitavissa oleva sairaus, joka on edennyt kaikista tavanomaisista hoidoista huolimatta tai joille ei tavanomaista tai kliinisesti hyväksyttävää hoitoa on olemassa.
  • Kaikilla koehenkilöillä, joilla on ei-squamous NSCLC, on oltava asiakirjat kasvaimia aktivoivien EGFR-mutaatioiden puuttumisesta ja ALK-geenin uudelleenjärjestelyjen puuttumisesta.
  • IHC:n PD-L1 (22C3): Osat 1 ja 3: IHC valinnainen. Osa 2: IHC-tulos pakollinen, mutta kaikki pisteet sallittu. Osa 4: Yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥ 1 % (tai tuumorisuhteen pistemäärä ≥ 1 % NSCLC:lle).
  • Riittävä hematologinen, hyytymiskyky, maksan ja munuaisten toiminta ja ECOG-pisteet protokollan mukaisesti.

Valitse poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen OX40-agonisteille.
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen tai minkä tahansa hyväksytyn syöpälääkkeen tai biologisen tuotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tietyin poikkeuksin.
  • Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (esim. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkinin lymfooma ja multippeli myelooma)
  • Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä INBRX-106:n turvallisuuden tai tehon arviointeja.
  • Tunnetut tai aktiiviset primaarisen keskushermoston (CNS) kasvaimet, leptomeningeaaliset sairaudet ja keskushermoston etäpesäkkeet. Poikkeus: Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu, oireettomia ja kliinisesti stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä, voidaan sallia tutkimukseen, jos tietyt kriteerit täyttyvät.
  • Asteen ≥ 3 immuunijärjestelmään liittyvät haittatapahtumat (irAE) tai irAE, jotka johtavat aiemman immunoterapian keskeyttämiseen. Joitakin protokollakohtaisia ​​poikkeuksia sovelletaan.
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaus, joka vaati systeemisiä steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta. Tietyt pöytäkirjassa määritellyt poikkeukset ovat voimassa.
  • Aiempi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio osissa 1 ja 3. Poikkeuksia sovelletaan laajennuskohorttien protokollassa.
  • Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkotulehdus tai aiemmin ollut ILD tai keuhkotulehdus, joka vaatii hoitoa steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, aivoverenkiertohäiriö tai muu akuutti hallitsematon sydänsairaus < 3 kuukautta; vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %; New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; tai hallitsematon verenpaine.
  • Aktiivinen, hemodynaamisesti merkittävä keuhkoembolia 3 kuukauden sisällä ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tähän kokeeseen ilmoittautumista.
  • Anti-infektiolääkehoidot (eli antibiootit) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Aiemmat elinsiirtosiirrot tai allogeenisen perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) tai luuytimen (BM) siirto.
  • Lisä- ja poissulkemiskriteerit protokollakohtaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 INBRX-106:n eskalointi (ei rekrytointia)
INBRX-106 lisääntyy potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Kokeellinen: Osa 3 INBRX-106:n eskalaatio yhdessä pembrolitsumabin kanssa (ei rekrytointi)
INBRX-106:ta lisätään yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Osa 2 (Kohortit C1/C2) INBRX-106 Eskalaatio eri kiinteiden kasvainten tyypeissä (ei värvää)
Potilaita, joilla on melanooma (kaiken tyyppinen), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä, munuaissyöpä, uroteelisyöpä tai MSI/TMB-korkeaa kasvaimia, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä aikaisempaa tarkistuspisteen estäjähoitoa (CPI), hoidetaan INBRX-106:lla.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Active Comparator: Osa 4 (Kohortti F3c) Pembrolitsumabin laajennusvarsi (ei rekrytointi)
Potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan 200 mg:lla pembrolitsumabia IV joka 3. viikko. Tämä on yksi satunnaistetuista kohortteista.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Kokeellinen: Osa 4 (Kohortti F5)INBRX-106 Laajentuminen pembrolitsumabilla MSI-/TMB-korkea-/MMRd-kasvaimissa, ei uusiutuvissa
Potilaita, joilla on kiinteitä kasvaimia, joilla on vahvistettu MSI-korkea, TMB-korkea tai MMR-puutostila ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole alttiita tarkistuspisteen estäjähoidolle (CPI), hoidetaan INBRX-106:lla ja 200 mg pembrolitsumabia IV joka 3. viikko.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Osa 2 (kohortti C3) INBRX-106 Kannusta NSCLC: ssä (ei rekrytointi)
Koehenkilöitä, joilla on ei-pienisolukarsinooma, joka on uusiutunut tai tulenkestävä aikaisempien tarkistuspisteen estäjälle (CPI), hoidetaan INBRX-106: lla
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Osa 4 (kohortti F3A) INBRX-106 Laajennus yhdessä Pembrolitsumabin kanssa NSCLC: ssä (ei rekrytointi)
Koehenkilöitä, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, hoidetaan vuorotellen INBRX-106 0,3 mg/kg q6W ja 400 mg pembrolitsumabi IV Q6W. Tämä on yksi satunnaistetuista ryhmistä.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 400 mg
pembrolitsumabi 400 mg laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 vuorotellen 21 päivän jaksoissa (6 viikon välein)
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Osa 4 (kohortti F3B) INBRX-106 Laajennus yhdessä pembrolitsumabin kanssa NSCLC: ssä (ei rekrytointi)
Koehenkilöille, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä, annetaan INBRX-106: n 1,3 mg/kg alustusannoksen sykli 1: ssä, mitä seuraa 0,1 mg/kg INBRX-106 ja 200 mg pembrolitsumabi IV joka kolmas viikko seuraavissa sykleissä. Tämä on yksi satunnaistetuista ryhmistä.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: pembrolitsumabi 400 mg
pembrolitsumabi 400 mg laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 vuorotellen 21 päivän jaksoissa (6 viikon välein)
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Osa 4 (kohortti F6) INBRX-106 Laajennus pembrolitsumabilla uveal-melanoomassa (ei rekrytointi)
Koehenkilöitä, joilla on silmän (uveal) melanooma, jotka ovat uusiutuneet tai tulenkestävän tarkistuspisteen estäjä (CPI) -hoito, hoidetaan INBRX-106: lla ja 200 mg: lla pembrolitsumabi IV 3 viikon välein
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Lääke: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Muut nimet:
  • Alimta®
Kokeellinen: Osa 4 (kohortti F7A) INBRX-106 Laajennus pembrolitsumabilla, pemetreedillä ja karboplatiinilla NSCLC: ssä
Tämä käsivarsi ei enää rekrytoida. Koehenkilöt, joilla on edistyksellinen/metastaattinen NSCLC, mitä tahansa PD-L1 TPS: tä käsitellään INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolitsumabilla, 500 mg/m2 pemetrexed ja karboplatiini AUC-5 IV 3 viikon välein
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
sisplatiini 75 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan jokaisena 21 päivän syklin 1-4 päivänä 1.
Lääke: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Muut nimet:
  • Alimta®
Kokeellinen: Osa 4 (kohortti F7B) INBRX-106 Laajennus pembrolitsumabilla, pemetreedillä ja sisplatiinilla NSCLC: ssä
Tämä käsivarsi ei enää rekrytoida. Koehenkilöt, joilla on pitkälle edennyt/metastaattinen NSCLC, mitä tahansa PD-L1 TPS: tä käsitellään INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolitsumabilla, 500 mg/m2 pemetrexed ja 75 mg/m2 cisplatiini IV
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: Karboplatiinin AUC-6
karboplatiinin AUC-6 suonensisäisenä (IV) infuusiona annettuna jokaisena 21 päivän syklin 1-4 päivänä 1.
Lääke: Paklitakseli 200mg/m2
paklitakseli 200 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan jokaisena 21 päivän syklin 1-4 päivänä 1.
Lääke: Nab paklitakseli 100mg/m2
Nab paklitakselia 100 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona, annettuna päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 21 päivän syklin 1-4 syklissä
Kokeellinen: Osa 4 (kohortti F7C) INBRX-106 Laajennus pembrolitsumabilla, (NAB) -Paclitakselilla ja karboplatiinilla NSCLC: ssä
Tämä käsivarsi ei enää rekrytoida. Koehenkilöitä, joilla on edistyksellinen/metastaattinen NSCLC, mitä tahansa PD-L1 TPS: tä käsitellään INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolitsumabilla, 200 mg/m2 paklitakselilla ja karboplatiinilla AUC-6 IV 3 viikon välein tai inbrx-106, 200 mg: n pembrolizumab, 100 mg/m2 nab-pakettiauto (droosed päivä 1,8 ja m2 noja-pakettiautot (DACK 1, 15 m2: n päiväpakkaustakseli (DACE 15. jokainen sykli) ja karboplatiini AUC-6 IV joka kolmas viikko. Hoitoa lääkärin määrittämiseksi, annetaanko paklitakseli tai nab-paklitakseli
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Kokeellinen: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Kokeellinen: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Lääke: INBRX-106 - Kuusiarvoinen OX40-agonistivasta-aine
INBRX-106:n aktiivinen ainesosa on rekombinantti, humanisoitu, kuusiarvoinen IgG-vasta-aine, joka kohdistuu ihmisen OX40-reseptoriin (TNFRSF4).
Lääke: pembrolitsumabi 200 mg
pembrolitsumabi 200 mg suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
Lääke: Sisplatiini 75 mg/m2
sisplatiini 75 mg/m2 suonensisäisenä (IV) infuusiona, joka annetaan jokaisena 21 päivän syklin 1-4 päivänä 1.
Lääke: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Lääke: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Muut nimet:
  • Alimta®
Lääke: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INBRX-106:n haittatapahtumien esiintymistiheys yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: ~2 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
~2 vuotta
INBRX-106:n haittavaikutusten vakavuus yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: ~2 vuotta
Haittatapahtumat arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman versiolla 5.0
~2 vuotta
INBRX-106:n MTD ja/tai RP2D yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: ~2 vuotta
INBRX-106:n ja INBRX-106:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) yhdessä pembrolitsumabin kanssa
~2 vuotta
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Aikaikkuna: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Aikaikkuna: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Aikaikkuna: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INBRX-106:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: ~2 vuotta
INBRX-106:n seerumin pitoisuusaikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
~2 vuotta
INBRX-106:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: ~2 vuotta
INBRX-106:n suurin havaittu seerumikonsentraatio (Cmax) yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman sitä määritetään.
~2 vuotta
INBRX-106:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough).
Aikaikkuna: ~2 vuotta
INBRX-106:n alin havaittu seerumipitoisuus (Ctrough) määritetään yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
~2 vuotta
Aika INBRX-106:n Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: ~2 vuotta
INBRX-106:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen kuluva aika yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman sitä määritetään.
~2 vuotta
INBRX-106:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: ~2 vuotta
Lääkevasta-aineiden (ADA) esiintymistiheys INBRX-106:ta vastaan ​​yksittäisenä aineena ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman sitä määritetään.
~2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INBRX-106:n kasvainten vastainen vaikutus yksinään ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa kemoterapian kanssa tai ilman
Aikaikkuna: ~2 vuotta
Tuumorivaste määräytyy Solid Tumors -version 1.1 (RECISTv1.1) tarkistettujen vasteen arviointikriteerien mukaan.
~2 vuotta
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Aikaikkuna: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inhibrx Biosciences, Inc

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme LLC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa