Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av INBRX-106 og INBRX-106 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster (heksavalent OX40-agonist)

28. juli 2026 oppdatert av: Inhibrx Biosciences, Inc

En åpen, multisenter, første-i-menneske, dose-eskalering, fase 1-studie av INBRX-106 og INBRX-106 i kombinasjon med Pembrolizumab hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster

Dette er en første-i-menneske, åpen, ikke-randomisert, 4-delt fase 1-studie for å bestemme sikkerhetsprofilen og identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av INBRX 106 administrert som enkeltmiddel eller i kombinasjon med anti-PD-1 sjekkpunkthemmeren (CPI) pembrolizumab (Keytruda).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Ta kontakt med:
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
        • Rekruttering
        • Los Angeles Cancer Network
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Ta kontakt med:
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Rekruttering
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Hovedetterforsker:
          • David Berz, MD
        • Ta kontakt med:
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Ian Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Clermont Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Gopal Kunta, MD
        • Ta kontakt med:
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Rekruttering
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hovedetterforsker:
          • Santosh Nair, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Hovedetterforsker:
          • Conor Steuer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Weise, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Fullført
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55426
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Fullført
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Fullført
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
        • Rekruttering
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hovedetterforsker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Fullført
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • Fullført
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Fullført
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Fullført
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Fullført
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Fullført
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore
        • Fullført
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore
        • Fullført
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Sør -Korea
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Fullført
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Velg inkluderingskriterier:

  • Hanner eller kvinner i alderen ≥18 år.
  • Del 1 og 3 (eskaleringskohorter): Personer med lokalt avanserte eller metastatiske, ikke-resektable solide svulster, hvis sykdom har progrediert til tross for alle standardbehandlinger, eller for hvem det ikke finnes ytterligere standard eller klinisk akseptabel behandling.
  • Del 2 (enkeltagent ekspansjonskohort): Personer med NSCLC, melanom, HNSCC, G/GEA, RCC eller TCC, med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-resektabel sykdom, som har progrediert til tross for alle standardbehandlinger eller som ikke har noen standard for eller klinisk akseptabel terapi eksisterer.
  • Del 4 (ekspansjonskohorter i kombinasjon med pembrolizumab): Personer med melanom, HNSCC, G/GEA, RCC eller TCC, eller NSCLC, med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-resektabel sykdom, som har utviklet seg til tross for alle standardbehandlinger eller for hvem ingen standard eller klinisk akseptabel terapi eksisterer.
  • Alle forsøkspersoner med ikke-squamous NSCLC må ha dokumentasjon på fravær av tumoraktiverende EGFR-mutasjoner og fravær av ALK-genomorganiseringer.
  • PD-L1 av IHC (22C3): Del 1 og 3: IHC valgfritt. Del 2: IHC-resultat obligatorisk, men alle poeng tillatt. Del 4: Combined Positive Score (CPS) ≥ 1 % (eller Tumor Proportion Score ≥1 % for NSCLC).
  • Tilstrekkelig hematologisk, koagulasjons-, lever- og nyrefunksjon og ECOG-score som definert per protokoll.

Velg eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for OX40-agonister.
  • Mottak av ethvert undersøkelsesprodukt eller godkjent(e) kreftmedisin(er) eller biologisk(e) produkt(er) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet med visse unntak.
  • Hematologiske maligniteter (f.eks. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkins lymfom og multippelt myelom)
  • Tidligere eller samtidige maligniteter. Unntak: Personer med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingene av INBRX-106.
  • Kjente eller aktive primære sentralnervesystem (CNS) svulster, leptomeningeal sykdom og CNS-metastaser. Unntak: Forsøkspersoner med tidligere behandlede, asymptomatiske og klinisk stabile CNS-metastaser kan få adgang til studien dersom visse kriterier gjelder.
  • Grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller irAE som fører til seponering av tidligere immunterapi. Noen unntak som definert per protokoll gjelder.
  • Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krevde systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Behandling med systemiske immunsuppressive medisiner innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet. Visse unntak som definert i protokollen gjelder.
  • Anamnese med hepatitt B-, hepatitt C- eller humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon for del 1 og 3. Unntak som definert i protokollen for ekspansjonskohorter vil gjelde.
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD eller lungebetennelse som krever behandling med steroider eller andre immunsuppressive medisiner.
  • Klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert hjerteinfarkt, ukontrollert angina, cerebrovaskulær ulykke eller annen akutt ukontrollert hjertesykdom < 3 måneder; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 50 %; New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt; eller ukontrollert hypertensjon.
  • Aktiv, hemodynamisk signifikant lungeemboli innen 3 måneder før påmelding til denne studien.
  • Større operasjon innen 4 uker før påmelding til denne studien.
  • Anti-infeksiøs medikamentbehandling (dvs. antibiotika) innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • Tidligere organallotransplantasjoner eller allogen perifert blodstamcelle (PBSC) eller benmargstransplantasjon (BM).
  • Ytterligere inn- og eksklusjonskriterier per protokoll.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1 INBRX-106 Eskalering (ikke rekruttering)
INBRX-106 vil bli eskalert hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Eksperimentell: Del 3 INBRX-106 Eskalering i kombinasjon med pembrolizumab (ikke rekruttering)
INBRX-106 vil bli eskalert, i kombinasjon med pembrolizumab, hos personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Del 2 (Kohorter C1/C2) INBRX-106-eskalering i ulike solide svulsttyper (ikke rekruttering)
Pasienter med melanom (enhver type), plateepitelkarsinom i hode og nakke, nyrecellekarsinom, urotelialt karsinom eller MSI/TMB-høye svulster som har fått tilbakefall eller som er motstandsdyktige mot tidligere behandling med kontrollpunkthemmere (CPI) vil bli behandlet med INBRX-106
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Aktiv komparator: Del 4 (Kohort F3c) Pembrolizumab utvidelsesarm (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellet lungekreft vil bli behandlet med 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uke. Dette er en av de randomiserte kohortene.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Eksperimentell: Del 4 (Kohort F5)INBRX-106 Ekspansjon med pembrolizumab i MSI/TMB-høye/MMRd-svulster som ikke gjenoppstår
Pasienter med solide svulster som har bekreftet MSI-høy, TMB-høy eller MMR-mangeltilstander som er residiverende eller refraktære til sjekkpunkthemmer (CPI) behandling vil bli behandlet med INBRX-106 og 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uke
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Del 2 (Kohort C3) INBRX-106 Escalation in NSCLC (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellekarsinom tilbakefall eller ildfast til tidligere sjekkpunkthemmer (CPI) terapi vil bli behandlet med INBRX-106
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Del 4 (kohort F3A) INBRX-106 Ekspansjon i kombinasjon med pembrolizumab i NSCLC (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellet lungekreft vil bli behandlet med vekslende dosering av INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W og 400 mg pembrolizumab IV Q6W. Dette er en av de randomiserte årskullene.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg som IV-infusjon gitt på dag 1 av alternerende 21-dagers sykluser (hver 6. uke)
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Del 4 (kohort F3B) INBRX-106 Ekspansjon i kombinasjon med pembrolizumab i NSCLC (ikke rekruttering)
Personer med ikke-småcellet lungekreft vil bli gitt en 0,3 mg/kg primingdose av INBRX-106 i syklus 1, fulgt av 0,1 mg/kg INBRX-106 og 200 mg pembrolizumab IV hver tredje uke i påfølgende sykluser. Dette er en av de randomiserte årskullene.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Legemiddel: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg som IV-infusjon gitt på dag 1 av alternerende 21-dagers sykluser (hver 6. uke)
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Del 4 (Kohort F6) INBRX-106 Ekspansjon med pembrolizumab i Uveal melanom (ikke rekruttering)
Personer med okulær (uveal) melanom som er tilbakefall eller ildfast til sjekkpunkthemmer (CPI) terapi, vil bli behandlet med INBRX-106 og 200 mg pembrolizumab IV hver tredje uke
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Legemiddel: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andre navn:
  • Alimta®
Eksperimentell: Del 4 (kohort F7A) INBRX-106 Ekspansjon med pembrolizumab, pemetrexed og karboplatin i NSCLC
Denne armen rekrutterer ikke lenger. Personer med avansert/metastatisk NSCLC, alle PD-L1 TPS vil bli behandlet med INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed og karboplatin AUC-5 IV hver tredje uke
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Legemiddel: Cisplatin 75mg/m2
cisplatin 75 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus av syklus 1-4
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andre navn:
  • Alimta®
Eksperimentell: Del 4 (kohort F7B) INBRX-106 Ekspansjon med pembrolizumab, pemetrexed og cisplatin i NSCLC
Denne armen rekrutterer ikke lenger. Personer med avansert/metastatisk NSCLC, alle PD-L1 TPS vil bli behandlet med INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed og 75 mg/m2 cisplatin IV hver tredje uke
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Legemiddel: Karboplatin AUC-6
karboplatin AUC-6 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus med syklus 1-4
Legemiddel: Paklitaksel 200mg/m2
paklitaksel 200 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus av syklus 1-4
Legemiddel: Nab paklitaksel 100mg/m2
Nab paklitaksel 100 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dagers syklus med syklus 1-4
Eksperimentell: Del 4 (kohort F7C) INBRX-106 Utvidelse med pembrolizumab, (NAB) -Paclitaxel og karboplatin i NSCLC
Denne armen rekrutterer ikke lenger. Personer med avansert/metastatisk NSCLC, alle PD-L1 TPS vil bli behandlet med INBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 200 mg/m2 paclitaxel og karboplatin AUC-6 IV hver 3 uke eller INBRX-106, 200 mg pembrolizumab, 1-mg/m2-mg-pemg pembrolizumab, 15 hver syklus) og karboplatin AUC-6 IV hver tredje uke. Behandling av lege for å avgjøre om paclitaxel eller nab-paclitaxel vil bli gitt
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Eksperimentell: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Eksperimentell: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Legemiddel: INBRX-106 - Seksverdig OX40 agonist antistoff
Den aktive ingrediensen i INBRX-106 er et rekombinant, humanisert, seksverdig IgG-antistoff som retter seg mot den humane OX40-reseptoren (TNFRSF4).
Legemiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • KEYTRUDA
Legemiddel: Cisplatin 75mg/m2
cisplatin 75 mg/m2 ved intravenøs (IV) infusjon, gitt på dag 1 i hver 21-dagers syklus av syklus 1-4
Legemiddel: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Legemiddel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andre navn:
  • Alimta®
Legemiddel: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger av INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: ~2 år
Bivirkninger vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
~2 år
Alvorlighetsgraden av bivirkninger av INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: ~2 år
Bivirkninger vil bli vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
~2 år
MTD og/eller RP2D av INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab
Tidsramme: ~2 år
Maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) av INBRX-106 og INBRX-106 i kombinasjon med pembrolizumab
~2 år
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Tidsramme: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Tidsramme: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Tidsramme: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) til INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Arealet under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) for INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi vil bli bestemt.
~2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi vil bli bestemt.
~2 år
Laveste observerte serumkonsentrasjon (Ctrough) av INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Trough observert serumkonsentrasjon (Ctrough) av INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi vil bli bestemt.
~2 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Tid til Cmax (Tmax) for INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi vil bli bestemt.
~2 år
Immunogenisitet av INBRX-106
Tidsramme: ~2 år
Frekvensen av anti-medikamentantistoffer (ADA) mot INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi vil bli bestemt.
~2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antitumoraktivitet av INBRX-106 som enkeltmiddel og i kombinasjon med pembrolizumab med eller uten kjemoterapi
Tidsramme: ~2 år
Tumorrespons vil bli bestemt av de reviderte responsevalueringskriteriene i Solid Tumors versjon 1.1 (RECISTv1.1).
~2 år
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Tidsramme: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Annen identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere