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Étude de l'INBRX-106 et de l'INBRX-106 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques (agoniste hexavalent OX40)

28 juillet 2026 mis à jour par: Inhibrx Biosciences, Inc

Une étude ouverte, multicentrique, première chez l'homme, à dose croissante, de phase 1 portant sur l'INBRX-106 et l'INBRX-106 en association avec le pembrolizumab chez des sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques

Il s'agit d'un premier essai de phase 1 chez l'homme, ouvert, non randomisé, en 4 parties pour déterminer le profil d'innocuité et identifier la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'INBRX 106 administré en monothérapie ou en association avec le pembrolizumab (Keytruda), un inhibiteur du point de contrôle anti-PD-1 (IPC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

340

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud
        • Actif, ne recrute pas
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Complété
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapour
        • Complété
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapour
        • Complété
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taïwan
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Complété
        • Taipei Veterans General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Chercheur principal:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Contact:
          • New Patient Services
          • Numéro de téléphone: 800-826-4673
          • E-mail: shhussain@coh.org
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Recrutement
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Recrutement
        • California Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90069
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • Recrutement
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Chercheur principal:
          • David Berz, MD
        • Contact:
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Providence Medical Foundation
        • Chercheur principal:
          • Ian Anderson, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Clermont, Florida, États-Unis, 34711
        • Recrutement
        • Clermont Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contact:
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Recrutement
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Chercheur principal:
          • Santosh Nair, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Chercheur principal:
          • Conor Steuer, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Amy Weise, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Complété
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
        • Actif, ne recrute pas
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Actif, ne recrute pas
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Complété
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Complété
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Chercheur principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Actif, ne recrute pas
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Actif, ne recrute pas
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Actif, ne recrute pas
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Actif, ne recrute pas
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Complété
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • Complété
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Complété
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Complété
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Recrutement
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Complété
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Actif, ne recrute pas
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Sélectionnez les critères d'inclusion :

  • Hommes ou femmes âgés de ≥ 18 ans.
  • Parties 1 et 3 (cohortes d'escalade) : sujets atteints de tumeurs solides non résécables localement avancées ou métastatiques, dont la maladie a progressé malgré tous les traitements standards ou pour lesquels il n'existe aucun autre traitement standard ou cliniquement acceptable.
  • Partie 2 (cohorte d'expansion à agent unique) : sujets atteints de NSCLC, de mélanome, de HNSCC, de G/GEA, de RCC ou de TCC, avec une maladie localement avancée ou métastatique, non résécable, qui a progressé malgré tous les traitements standard ou pour lesquels aucun standard ou un traitement cliniquement acceptable existe.
  • Partie 4 (cohortes d'expansion en association avec le pembrolizumab) : sujets atteints de mélanome, HNSCC, G/GEA, RCC, ou TCC, ou NSCLC, avec une maladie localement avancée ou métastatique, non résécable, qui a progressé malgré tous les traitements standards ou pour qui aucun un traitement standard ou cliniquement acceptable existe.
  • Tous les sujets atteints de NSCLC non squameux doivent avoir une documentation sur l'absence de mutations EGFR activant la tumeur et l'absence de réarrangements du gène ALK.
  • PD-L1 par IHC (22C3) : Parties 1 et 3 : IHC en option. Partie 2 : Résultat IHC obligatoire mais tout score autorisé. Partie 4 : Score positif combiné (CPS) ≥ 1 % (ou score de proportion de tumeur ≥ 1 % pour le NSCLC).
  • Hématologie, coagulation, fonction hépatique et rénale adéquates et score ECOG tel que défini par le protocole.

Sélectionnez les critères d'exclusion :

  • Exposition antérieure aux agonistes OX40.
  • Réception de tout produit expérimental ou de tout médicament anticancéreux ou produit biologique approuvé dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude avec certaines exceptions.
  • Hémopathies malignes (p. ex., LAL, LAM, SMD, LLC, LMC, LNH, lymphome de Hodgkin et myélome multiple)
  • Malignités antérieures ou concomitantes. Exception : les sujets ayant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec les évaluations de l'innocuité ou de l'efficacité de l'INBRX-106.
  • Tumeurs connues ou actives du système nerveux central (SNC), maladie leptoméningée et métastases du SNC. Exception : les sujets présentant des métastases du SNC précédemment traitées, asymptomatiques et cliniquement stables peuvent être autorisés à participer à l'étude si certains critères s'appliquent.
  • Événements indésirables liés au système immunitaire de grade ≥ 3 (EIir) ou EIi entraînant l'arrêt d'une immunothérapie antérieure. Certaines exceptions définies par le protocole s'appliquent.
  • Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs. Certaines exceptions telles que définies dans le protocole s'appliquent.
  • Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Certaines exceptions telles que définies dans le protocole s'appliquent.
  • Antécédents d'hépatite B, d'hépatite C ou d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour les parties 1 et 3. Les exceptions définies dans le protocole pour les cohortes d'expansion s'appliqueront.
  • Maladie pulmonaire interstitielle active (PI) ou pneumonite ou antécédents de PPI ou de pneumonite nécessitant un traitement avec des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs.
  • Affection cardiaque cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde, angor non contrôlé, accident vasculaire cérébral ou autre maladie cardiaque aiguë non contrôlée < 3 mois ; fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA); ou une hypertension non contrôlée.
  • Embolie pulmonaire active et significative sur le plan hémodynamique dans les 3 mois précédant l'inscription à cet essai.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'inscription à cet essai.
  • Traitements médicamenteux anti-infectieux (c'est-à-dire antibiotiques) dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Transplantations antérieures d'allogreffe d'organe ou transplantation allogénique de cellules souches du sang périphérique (PBSC) ou de moelle osseuse (BM).
  • Critères d'inclusion et d'exclusion supplémentaires par protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 Escalade INBRX-106 (pas de recrutement)
INBRX-106 sera augmenté chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Expérimental: Partie 3 Escalade de l'INBRX-106 en association avec le pembrolizumab (pas de recrutement)
INBRX-106 sera augmenté, en association avec le pembrolizumab, chez les sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Partie 2 (cohortes C1/C2) Escalade de l'INBRX-106 dans divers types de tumeurs solides (pas de recrutement)
Sujets atteints de mélanome (tout type), de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, de carcinome à cellules rénales, de carcinome urothélial ou de tumeurs à taux élevé de MSI/TMB qui sont en rechute ou réfractaires à un traitement antérieur par inhibiteur de point de contrôle (CPI) seront traités avec INBRX-106.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Comparateur actif: Partie 4 (cohorte F3c) Bras d'expansion du pembrolizumab (pas de recrutement)
Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules seront traités avec 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines. Il s'agit de l'une des cohortes randomisées.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Expérimental: Partie 4 (cohorte F5) INBRX-106 Expansion avec le pembrolizumab dans les tumeurs MSI/TMB-high/MMRd non récurrentes
Sujets atteints de tumeurs solides qui ont confirmé des états MSI élevés, TMB élevés ou déficients en ROR qui sont en rechute ou réfractaires au traitement par inhibiteur de point de contrôle (CPI) seront traités avec INBRX-106 et 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Partie 2 (Cohorte C3) Escalade INBRX-106 dans le CNPPC (pas de recrutement)
Les sujets atteints de carcinome non à petites cellules ont rechuté ou réfractaire au traitement préalable de l'inhibiteur du point de contrôle (IPC) seront traités avec INBRX-106
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Partie 4 (cohorte F3A) Expansion INBRX-106 en combinaison avec le pembrolizumab dans le CBNPC (pas de recrutement)
Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules seront traités avec une possibilité de dosage alterné d'INBRX-106 0,3 mg / kg Q6W et 400 mg de pembrolizumab IV Q6W. C'est l'une des cohortes randomisées.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg par perfusion IV administré le jour 1 d'un cycle alterné de 21 jours (toutes les 6 semaines)
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Partie 4 (cohorte F3B) Expansion INBRX-106 en combinaison avec le pembrolizumab dans le CBNPC (pas de recrutement)
Les sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules recevront une dose d'amorçage de 0,3 mg / kg d'INBRX-106 dans le cycle 1, suivi de 0,1 mg / kg INBRX-106 et 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines dans les cycles ultérieurs. C'est l'une des cohortes randomisées.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg par perfusion IV administré le jour 1 d'un cycle alterné de 21 jours (toutes les 6 semaines)
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Partie 4 (cohorte F6) Expansion INBRX-106 avec pembrolizumab dans le mélanome uvéal (pas de recrutement)
Les sujets atteints de mélanome oculaire (uvéal) qui sont rechutés ou réfractaires pour le traitement de l'inhibiteur du point de contrôle (IPC) seront traités avec INBRX-106 et 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Médicament: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Autres noms:
  • Alimta®
Expérimental: Partie 4 (Cohorte F7A) Expansion INBRX-106 avec pembrolizumab, pemetrexed et carboplatine dans NSCLC
Ce bras ne recrute plus. Sujets atteints de NSCLC avancé / métastatique, tous les TP PD-L1 seront traités avec INBRX-106 0,1 mg / kg, 200 mg de pembrolizumab, 500 mg / m2 pemetrexed et carboplatine Auc-5 IV toutes les 3 semaines
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: Cisplatine 75mg/m2
cisplatine 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours des cycles 1 à 4
Médicament: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Autres noms:
  • Alimta®
Expérimental: Partie 4 (Cohorte F7B) Expansion INBRX-106 avec pembrolizumab, pemetrexed et cisplatine dans NSCLC
Ce bras ne recrute plus. Sujets atteints de NSCLC avancé / métastatique, tous les TP PD-L1 seront traités avec INBRX-106 0,1 mg / kg, 200 mg de pembrolizumab, 500 mg / m2 pemetrexed et 75 mg / m2 cisplatine IV toutes les 3 semaines
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: Carboplatine AUC-6
carboplatine AUC-6 par perfusion intraveineuse (IV), administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours des cycles 1 à 4
Médicament: Paclitaxel 200mg/m2
paclitaxel 200 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours des cycles 1 à 4
Médicament: Nab paclitaxel 100mg/m2
Nab paclitaxel 100 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours des cycles 1 à 4
Expérimental: Partie 4 (cohorte F7C) Expansion INBRX-106 avec pembrolizumab, (NAB) -paclitaxel et carboplatine dans NSCLC
Ce bras ne recrute plus. Sujets atteints de NSCLC avancé / métastatique, tout TPS PD-L1 sera traité avec INBRX-106 0,1 mg / kg, 200 mg de pembrolizumab, 200 mg / m2 paclitaxel et carboplatine Auc-6 IV toutes les 3 semaines ou inbrx-106, 200 mg de pembrolizum, 100 mg / m2 nab-pacl-paclEl (dosting 1, 8 jours, oto et 15 à chaque cycle) et carboplatine AUC-6 IV toutes les 3 semaines. Traitement du médecin pour déterminer si le paclitaxel ou le NAB-Paclitaxel sera donné
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Expérimental: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Expérimental: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Médicament: INBRX-106 - Anticorps agoniste hexavalent OX40
L'ingrédient actif de l'INBRX-106 est un anticorps IgG recombinant, humanisé et hexavalent qui cible le récepteur humain OX40 (TNFRSF4).
Médicament: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg par perfusion intraveineuse (IV), administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • KEYTRUDA
Médicament: Cisplatine 75mg/m2
cisplatine 75 mg/m2 par perfusion intraveineuse (IV), administrée le jour 1 de chaque cycle de 21 jours des cycles 1 à 4
Médicament: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Médicament: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Autres noms:
  • Alimta®
Médicament: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des événements indésirables d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab
Délai: ~2 ans
Les événements indésirables seront évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0.
~2 ans
Gravité des événements indésirables d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab
Délai: ~2 ans
Les événements indésirables seront évalués selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0.
~2 ans
MTD et/ou RP2D d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab
Délai: ~2 ans
Dose maximale tolérée (DMT) et/ou dose recommandée de phase 2 (RP2D) d'INBRX-106 et d'INBRX-106 en association avec le pembrolizumab
~2 ans
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Délai: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Délai: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Délai: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) de l'INBRX-106
Délai: ~2 ans
L'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC) d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie sera déterminée.
~2 ans
Concentration sérique maximale observée (Cmax) d'INBRX-106
Délai: ~2 ans
La concentration sérique maximale observée (Cmax) d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie sera déterminée.
~2 ans
Concentration sérique minimale observée (Ctrough) d'INBRX-106
Délai: ~2 ans
La concentration sérique minimale observée (Ctrough) d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie sera déterminée.
~2 ans
Temps jusqu'à la Cmax (Tmax) de l'INBRX-106
Délai: ~2 ans
Le délai jusqu'à la Cmax (Tmax) d'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie sera déterminé.
~2 ans
Immunogénicité de INBRX-106
Délai: ~2 ans
La fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) contre INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie sera déterminée.
~2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité antitumorale de l'INBRX-106 en monothérapie et en association avec le pembrolizumab avec ou sans chimiothérapie
Délai: ~2 ans
La réponse tumorale sera déterminée par les critères révisés d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECISTv1.1).
~2 ans
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Délai: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inhibrx Biosciences, Inc

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Autre identifiant: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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