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Estudo de INBRX-106 e INBRX-106 em Combinação com Pembrolizumabe em Indivíduos com Tumores Sólidos Localmente Avançados ou Metastáticos (Agonista OX40 Hexavalente)

28 de julho de 2026 atualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Um estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, escalonamento de dose, fase 1 de INBRX-106 e INBRX-106 em combinação com pembrolizumabe em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Este é o primeiro estudo de Fase 1 em 4 partes, aberto, não randomizado, em humanos, para determinar o perfil de segurança e identificar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de INBRX 106 administrado como agente único ou em combinação com o inibidor do checkpoint anti-PD-1 (CPI) pembrolizumab (Keytruda).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

340

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Concluído
        • Curie Oncology
      • Singapore, Cingapura
        • Concluído
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Cingapura
        • Concluído
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Ativo, não recrutando
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ativo, não recrutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ativo, não recrutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ativo, não recrutando
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Contato:
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Recrutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Recrutamento
        • California Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Contato:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Recrutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD
        • Contato:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Ian Anderson, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contato:
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Recrutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Santosh Nair, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Investigador principal:
          • Conor Steuer, MD
        • Contato:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ativo, não recrutando
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Ativo, não recrutando
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John Hamm, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Amy Weise, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Ativo, não recrutando
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Ativo, não recrutando
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Concluído
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Concluído
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Recrutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contato:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Ativo, não recrutando
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Ativo, não recrutando
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Ativo, não recrutando
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Ativo, não recrutando
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Concluído
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Concluído
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Concluído
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Concluído
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Concluído
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Ativo, não recrutando
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Ativo, não recrutando
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ativo, não recrutando
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Ativo, não recrutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Ativo, não recrutando
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Concluído
        • Taipei Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Selecione os critérios de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥18 anos.
  • Partes 1 e 3 (coortes de escalonamento): Indivíduos com tumores sólidos não ressecáveis ​​localmente avançados ou metastáticos, cuja doença progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para os quais não existe outra terapia padrão ou clinicamente aceitável.
  • Parte 2 (coorte de expansão de agente único): Indivíduos com NSCLC, melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC ou TCC, com doença localmente avançada ou metastática, irressecável, que progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para quem nenhum padrão ou terapia clinicamente aceitável existe.
  • Parte 4 (coortes de expansão em combinação com pembrolizumabe): Indivíduos com melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC ou TCC, ou NSCLC, com doença localmente avançada ou metastática, não ressecável, que progrediu apesar de todas as terapias padrão ou para quem não existe terapia padrão ou clinicamente aceitável.
  • Todos os indivíduos com NSCLC não escamoso devem ter documentação de ausência de mutações EGFR ativadoras de tumor e ausência de rearranjos do gene ALK.
  • PD-L1 por IHC (22C3): Partes 1 e 3: IHC opcional. Parte 2: O resultado do IHC é obrigatório, mas qualquer pontuação é permitida. Parte 4: Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥ 1% (ou Pontuação de Proporção Tumoral ≥1% para NSCLC).
  • Adequado hematológico, coagulação, função hepática e renal e escore ECOG conforme definido pelo protocolo.

Selecione Critérios de Exclusão:

  • Exposição prévia a agonistas OX40.
  • Recebimento de qualquer produto experimental ou medicamento(s) anticancerígeno(s) aprovado(s) ou produto(s) biológico(s) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo, com certas exceções.
  • Malignidades hematológicas (por exemplo, ALL, AML, MDS, LLC, CML, NHL, linfoma de Hodgkin e mieloma múltiplo)
  • Malignidades prévias ou concomitantes. Exceção: Indivíduos com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir nas avaliações de segurança ou eficácia do INBRX-106.
  • Tumores primários do sistema nervoso central (SNC) conhecidos ou ativos, doença leptomeníngea e metástases do SNC. Exceção: Indivíduos com metástases do SNC previamente tratadas, assintomáticas e clinicamente estáveis ​​podem ser admitidos no estudo se determinados critérios se aplicarem.
  • Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de grau ≥ 3 (irAEs) ou irAE que levam à descontinuação da imunoterapia anterior. Algumas exceções definidas pelo protocolo se aplicam.
  • Doença autoimune ativa ou história documentada de doença autoimune que exigiu esteróides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores. Certas exceções, conforme definido no protocolo, se aplicam.
  • Tratamento com medicamentos imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo. Certas exceções, conforme definido no protocolo, se aplicam.
  • Histórico de infecção por hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) para as Partes 1 e 3. Exceções conforme definido no protocolo para coortes de expansão serão aplicadas.
  • Doença pulmonar intersticial ativa (DPI) ou pneumonite ou história de DPI ou pneumonite que requeira tratamento com esteróides ou outros medicamentos imunossupressores.
  • Condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio, angina não controlada, acidente vascular cerebral ou outra doença cardíaca aguda não controlada < 3 meses; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 50%; Insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA); ou hipertensão não controlada.
  • Embolia pulmonar ativa hemodinamicamente significativa dentro de 3 meses antes da inscrição neste estudo.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
  • Tratamentos com medicamentos anti-infecciosos (ou seja, antibióticos) dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Transplantes de aloenxertos de órgãos anteriores ou transplante alogênico de células-tronco do sangue periférico (PBSC) ou transplante de medula óssea (BM).
  • Critérios adicionais de inclusão e exclusão por protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1 Escalação INBRX-106 (não recrutamento)
INBRX-106 será escalado em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Experimental: Parte 3 Escalonamento de INBRX-106 em combinação com pembrolizumabe (não recrutamento)
O INBRX-106 será escalonado, em combinação com pembrolizumabe, em indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 2 (Coortes C1/C2) Escalonamento de INBRX-106 em vários tipos de tumores sólidos (sem recrutamento)
Indivíduos com melanoma (qualquer tipo), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço, carcinoma de células renais, carcinoma urotelial ou tumores MSI/TMB-high que são recidivantes ou refratários à terapia prévia com inibidor de checkpoint (CPI) serão tratados com INBRX-106
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Comparador Ativo: Parte 4 (Coorte F3c) Braço de expansão de pembrolizumabe (sem recrutamento)
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenas serão tratados com 200 mg de pembrolizumabe IV a cada 3 semanas. Esta é uma das coortes randomizadas.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Experimental: Parte 4 (Coorte F5) Expansão do INBRX-106 com pembrolizumabe em tumores MSI/TMB-high/MMRd não recorrentes
Indivíduos com tumores sólidos que confirmaram estados de MSI alto, TMB alto ou deficiência de MMR que apresentam recidiva ou são refratários à terapia com inibidor de checkpoint (CPI) serão tratados com INBRX-106 e 200 mg de pembrolizumabe IV a cada 3 semanas
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 2 (coorte C3) INBRX-106 Escalação no NSCLC (não recrutando)
Indivíduos com carcinoma de células não pequenas recidivadas ou refratárias à terapia de inibidor de ponto de verificação anterior (CPI) serão tratadas com INBRX-106
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4 (Coorte F3A) Expansão INBRX-106 em combinação com o pembrolizumab no NSCLC (não recrutando)
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenos serão tratados com dosagem alternada de INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W e 400 mg de pembrolizumab IV Q6W. Esta é uma das coortes randomizadas.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 400 mg
pembrolizumabe 400 mg por infusão intravenosa administrado no dia 1 de ciclos alternados de 21 dias (a cada 6 semanas)
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4 (Coorte F3B) Expansão INBRX-106 em combinação com Pembrolizumab no NSCLC (não recrutando)
Indivíduos com câncer de pulmão de células não pequenos receberão uma dose de priming de 0,3 mg/kg de INBRX-106 no ciclo 1, seguida por 0,1 mg/kg de INBRX-106 e 200 mg pembrolizumab IV a cada 3 semanas em ciclos subsequentes. Esta é uma das coortes randomizadas.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: pembrolizumabe 400 mg
pembrolizumabe 400 mg por infusão intravenosa administrado no dia 1 de ciclos alternados de 21 dias (a cada 6 semanas)
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4 (coorte F6) Expansão INBRX-106 com pembrolizumab no melanoma uveal (não recrutamento)
Os indivíduos com melanoma ocular (UVeal) que são recidivados ou refratários à terapia com inibidor do ponto de verificação (CPI) serão tratados com INBRX-106 e 200 mg pembrolizumab IV a cada 3 semanas
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Medicamento: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Outros nomes:
  • Alimta®
Experimental: Parte 4 (Coorte F7a) Expansão INBRX-106 com pembrolizumab, pemetrexed e carboplatina em NSCLC
Este braço não está mais recrutando. Indivíduos com NSCLC avançado/metastático, qualquer TPS PD-L1 será tratado com INBRX-106 0,1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 500mg/m2 pemetrexed e carboplatina AUC-5 iv a cada 3 semanas
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Cisplatina 75mg/m2
cisplatina 75mg/m2 por infusão intravenosa (IV), administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias dos ciclos 1-4
Medicamento: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Outros nomes:
  • Alimta®
Experimental: Parte 4 (Coorte F7B) Expansão INBRX-106 com pembrolizumab, pemetrexed e cisplatina em NSCLC
Este braço não está mais recrutando. Indivíduos com NSCLC avançado/metastático, qualquer TPS PD-L1 será tratado com INBRX-106 0,1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 500mg/m2 pemetrexed e 75mg/m2 cisplatin IV a cada 3 semanas
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Carboplatina AUC-6
carboplatina AUC-6 por infusão intravenosa (IV), administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias dos ciclos 1-4
Medicamento: Paclitaxel 200mg/m2
paclitaxel 200mg/m2 por infusão intravenosa (IV), administrado no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias dos ciclos 1-4
Medicamento: Pegue paclitaxel 100mg/m2
Tome paclitaxel 100 mg/m2 por infusão intravenosa (IV), administrado nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias dos ciclos 1-4
Experimental: Parte 4 (Coorte F7C) Expansão INBRX-106 com Pembrolizumab, (NAB) -Paclitaxel e carboplatina em NSCLC
Este braço não está mais recrutando. Os indivíduos com NSCLC avançado/metastático, qualquer TPS PD-L1 será tratado com INBRX-106 0,1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 200mg/m2 paclitaxel e carboplatina auc-6 iv, cada 3 semanas ou INBRX-106, 200mg PemBrolizum, 100 mmg. 15 a cada ciclo) e carboplatina AUC-6 IV a cada 3 semanas. Tratando o médico para determinar se Paclitaxel ou Nab-Paclitaxel serão dados
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Experimental: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Medicamento: INBRX-106 - Anticorpo agonista OX40 hexavalente
O ingrediente ativo do INBRX-106 é um anticorpo IgG hexavalente recombinante humanizado que tem como alvo o receptor humano OX40 (TNFRSF4).
Medicamento: pembrolizumabe 200 mg
pembrolizumabe 200 mg por infusão intravenosa (IV), administrado no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
  • KEYTRUDA
Medicamento: Cisplatina 75mg/m2
cisplatina 75mg/m2 por infusão intravenosa (IV), administrada no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias dos ciclos 1-4
Medicamento: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Medicamento: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Outros nomes:
  • Alimta®
Medicamento: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos do INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
Prazo: ~2 anos
Os eventos adversos serão avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0
~2 anos
Gravidade dos eventos adversos do INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
Prazo: ~2 anos
Os eventos adversos serão avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI CTCAE), versão 5.0
~2 anos
MTD e/ou RP2D de INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe
Prazo: ~2 anos
Dose Máxima Tolerada (MTD) e/ou Dose Recomendada de Fase 2 (RP2D) de INBRX-106 e INBRX-106 em combinação com pembrolizumabe
~2 anos
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Prazo: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Prazo: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Prazo: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração sérica tempo (AUC) de INBRX-106
Prazo: ~2 anos
A área sob a curva de concentração sérica tempo (AUC) de INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia será determinada.
~2 anos
Concentração sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-106
Prazo: ~2 anos
A concentração sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia será determinada.
~2 anos
Concentração sérica mínima observada (Cvale) de INBRX-106
Prazo: ~2 anos
A concentração sérica mínima observada (Cvale) de INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia será determinada.
~2 anos
Tempo para Cmax (Tmax) do INBRX-106
Prazo: ~2 anos
O tempo para Cmax (Tmax) de INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia será determinado.
~2 anos
Imunogenicidade do INBRX-106
Prazo: ~2 anos
A frequência de anticorpos antidrogas (ADA) contra INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia será determinada.
~2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade antitumoral do INBRX-106 como agente único e em combinação com pembrolizumabe com ou sem quimioterapia
Prazo: ~2 anos
A resposta do tumor será determinada pelos Critérios de Avaliação de Resposta revisados ​​em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECISTv1.1).
~2 anos
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Prazo: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inhibrx Biosciences, Inc

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Outro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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