Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INBRX-106 en INBRX-106 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (hexavalente OX40-agonist)

28 juli 2026 bijgewerkt door: Inhibrx Biosciences, Inc

Een open-label, multicenter, first-in-human, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek van INBRX-106 en INBRX-106 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een first-in-human, open-label, niet-gerandomiseerde, 4-delige fase 1-studie om het veiligheidsprofiel te bepalen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van INBRX 106 te identificeren. toegediend als monotherapie of in combinatie met de anti-PD-1 checkpointremmer (CPI) pembrolizumab (Keytruda).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Voltooid
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore
        • Voltooid
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore
        • Voltooid
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Actief, niet wervend
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Voltooid
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Contact:
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Werving
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • California Research Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Contact:
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ian Anderson, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Werving
        • Clermont Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contact:
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Werving
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Santosh Nair, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor Steuer, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Actief, niet wervend
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Actief, niet wervend
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Weise, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Voltooid
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Actief, niet wervend
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Actief, niet wervend
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Voltooid
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Voltooid
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contact:
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Actief, niet wervend
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Actief, niet wervend
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Actief, niet wervend
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Actief, niet wervend
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Voltooid
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • Voltooid
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Voltooid
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Voltooid
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Actief, niet wervend
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Actief, niet wervend
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
  • Deel 1 en 3 (escalatiecohorten): Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare solide tumoren, bij wie de ziekte is gevorderd ondanks alle standaardtherapieën of voor wie geen verdere standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
  • Deel 2 (uitbreidingscohort met één middel): Proefpersonen met NSCLC, melanoom, HNSCC, G/GEA, RCC of TCC, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-resectabele ziekte, die is gevorderd ondanks alle standaardtherapieën of voor wie geen of er een klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
  • Deel 4 (uitbreidingscohorten in combinatie met pembrolizumab): Proefpersonen met melanoom, HNSCC, G/GEA, RCC of TCC, of ​​NSCLC, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare ziekte, die ondanks alle standaardtherapieën is gevorderd of voor wie geen standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
  • Alle proefpersonen met niet-plaveiselcel-NSCLC moeten documentatie hebben over de afwezigheid van tumoractiverende EGFR-mutaties en de afwezigheid van ALK-genherschikkingen.
  • PD-L1 van IHC (22C3): Deel 1 en 3: IHC optioneel. Deel 2: IHC-resultaat verplicht, maar elke score is toegestaan. Deel 4: Gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1% (of Tumor Proportion Score ≥1% voor NSCLC).
  • Adequate hematologische, stollings-, lever- en nierfunctie en ECOG-score zoals gedefinieerd per protocol.

Selecteer uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan OX40-agonisten.
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct of goedgekeurd(e) geneesmiddel(en) tegen kanker of biologisch(e) product(en) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met bepaalde uitzonderingen.
  • Hematologische maligniteiten (bijv. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten. Uitzondering: proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van INBRX-106 te verstoren.
  • Bekende of actieve primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte en CZS-metastasen. Uitzondering: proefpersonen met eerder behandelde, asymptomatische en klinisch stabiele CZS-metastasen kunnen worden toegelaten tot het onderzoek als aan bepaalde criteria wordt voldaan.
  • Graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of irAE die leiden tot stopzetting van eerdere immunotherapie. Enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd per protocol zijn van toepassing.
  • Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig waren. Bepaalde uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol zijn van toepassing.
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bepaalde uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol zijn van toepassing.
  • Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) voor deel 1 en 3. Uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol voor uitbreidingscohorten zijn van toepassing.
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis die behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva vereist.
  • Klinisch significante hartaandoening, waaronder myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, cerebrovasculair accident of andere acute ongecontroleerde hartziekte < 3 maanden; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen; of ongecontroleerde hypertensie.
  • Actieve, hemodynamisch significante longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Anti-infectieuze medicamenteuze behandelingen (d.w.z. antibiotica) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere orgaantransplantaattransplantaties of allogene perifere bloedstamcel- (PBSC) of beenmerg- (BM) transplantatie.
  • Aanvullende in- en exclusiecriteria per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 INBRX-106 Escalatie (geen werving)
INBRX-106 zal worden geëscaleerd bij personen met lokaal gevorderde of metastatische solide tumoren.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Experimenteel: Deel 3 INBRX-106 Escalatie in combinatie met pembrolizumab (niet rekruteren)
INBRX-106 zal, in combinatie met pembrolizumab, worden geëscaleerd bij personen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Deel 2 (Cohorten C1/C2) INBRX-106 Escalatie bij verschillende typen vaste tumoren (geen rekrutering)
Patiënten met melanoom (elk type), plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek, niercelcarcinoom, urotheelcarcinoom of MSI/TMB-hoge tumoren die recidiverend of ongevoelig zijn voor eerdere therapie met checkpointremmers (CPI), zullen worden behandeld met INBRX-106
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Actieve vergelijker: Deel 4 (Cohort F3c) Pembrolizumab-expansiearm (niet rekruteren)
Patiënten met niet-kleincellige longkanker zullen elke 3 weken worden behandeld met 200 mg pembrolizumab IV. Dit is een van de gerandomiseerde cohorten.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Experimenteel: Deel 4 (Cohort F5)INBRX-106 Uitbreiding met pembrolizumab bij MSI/TMB-hoge/MMRd-tumoren Niet terugkerend
Proefpersonen met solide tumoren die een MSI-hoge, TMB-hoge of MMR-deficiënte toestand hebben bevestigd en die recidiverend of ongevoelig zijn voor therapie met checkpointremmers (CPI), zullen elke 3 weken worden behandeld met INBRX-106 en 200 mg pembrolizumab IV.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Deel 2 (cohort C3) INBRX-106 Escalatie in NSCLC (niet werving)
Proefpersonen met niet-klein celcarcinoom reclassed of refractair naar eerdere checkpoint-remmer (CPI) -therapie worden behandeld met INBRX-106
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Deel 4 (Cohort F3A) INBRX-106 Uitbreiding in combinatie met pembrolizumab in NSCLC (niet werving)
Patiënten met niet-kleincellige longkanker worden behandeld met een afwisselende dosering van INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W en 400 mg pembrolizumab IV Q6W. Dit is een van de gerandomiseerde cohorten.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg via IV-infusie toegediend op dag 1 van afwisselende cycli van 21 dagen (elke 6 weken)
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Deel 4 (Cohort F3B) INBRX-106 Uitbreiding in combinatie met pembrolizumab in NSCLC (niet aan werving)
Patiënten met niet-kleincellige longkanker krijgen een priming-dosis van 0,3 mg/kg van INBRX-106 in cyclus 1, gevolgd door 0,1 mg/kg INBRX-106 en 200 mg pembrolizumab IV om de 3 weken in volgende cycli. Dit is een van de gerandomiseerde cohorten.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg via IV-infusie toegediend op dag 1 van afwisselende cycli van 21 dagen (elke 6 weken)
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Deel 4 (cohort F6) INBRX-106 Uitbreiding met pembrolizumab in uveale melanoom (niet werving)
Proefpersonen met oculair (uveale) melanoom die terugvallen of vuurvast zijn voor checkpoint-remmer (CPI) -therapie worden om de 3 weken behandeld met Inbrx-106 en 200 mg pembrolizumab IV
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andere namen:
  • Alimta®
Experimenteel: Deel 4 (Cohort F7A) INBRX-106 Uitbreiding met pembrolizumab, pemetrexed en carboplatine in NSCLC
Deze arm is niet langer aan het werven. Proefpersonen met geavanceerde/metastatische NSCLC, worden alle PD-L1 TPS behandeld met Inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed en carboplatine AUC-5 IV elke 3 weken
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: Cisplatine 75 mg/m2
cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van cycli 1-4
Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andere namen:
  • Alimta®
Experimenteel: Deel 4 (Cohort F7B) INBRX-106 Uitbreiding met pembrolizumab, pemetrexed en cisplatine in NSCLC
Deze arm is niet langer aan het werven. Onderwerpen met geavanceerde/metastatische NSCLC, worden alle PD-L1 TPS behandeld met Inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed en 75 mg/m2 cisplatine IV elke 3 weken
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: Carboplatine AUC-6
carboplatine AUC-6 via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van cycli 1-4
Geneesmiddel: Paclitaxel 200 mg/m2
paclitaxel 200 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van cycli 1-4
Geneesmiddel: Nab paclitaxel 100 mg/m2
Nab paclitaxel 100 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1, 8 en 15 van elke 21-daagse cyclus van cycli 1-4
Experimenteel: Deel 4 (Cohort F7C) INBRX-106 Uitbreiding met pembrolizumab, (NAB) -paclitaxel en carboplatine in NSCLC
Deze arm is niet langer aan het werven. Proefpersonen met geavanceerde/metastatische NSCLC, worden alle PD-L1 TPS behandeld met Inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 200 mg/m2 paclitaxel en carboplatine AUC-6 IV elke 3 weken of inbrx-106 of inbrx-106, 200 mg pembrolizumab, 100 mg/m2 nablitax (dosed dagen 1,8 en m2 nablitax. 15 elke cyclus) en carboplatine AUC-6 IV om de 3 weken. Arts behandelen om te bepalen of paclitaxel of nab-paclitaxel zal worden gegeven
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Experimenteel: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Experimenteel: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
Geneesmiddel: Cisplatine 75 mg/m2
cisplatine 75 mg/m2 via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke 21-daagse cyclus van cycli 1-4
Geneesmiddel: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Geneesmiddel: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Andere namen:
  • Alimta®
Geneesmiddel: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: ~2 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0
~2 jaar
Ernst van de bijwerkingen van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: ~2 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0
~2 jaar
MTD en/of RP2D van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: ~2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van INBRX-106 en INBRX-106 in combinatie met pembrolizumab
~2 jaar
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Tijdsspanne: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Tijdsspanne: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Tijdsspanne: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van INBRX-106
Tijdsspanne: ~2 jaar
De oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie zal worden bepaald.
~2 jaar
Maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van INBRX-106
Tijdsspanne: ~2 jaar
De maximaal waargenomen serumconcentratie (Cmax) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie zal worden bepaald.
~2 jaar
Dalwaargenomen serumconcentratie (Ctrough) van INBRX-106
Tijdsspanne: ~2 jaar
Dalwaargenomen serumconcentratie (Ctrough) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie zal worden bepaald.
~2 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van INBRX-106
Tijdsspanne: ~2 jaar
De tijd tot Cmax (Tmax) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie zal worden bepaald.
~2 jaar
Immunogeniciteit van INBRX-106
Tijdsspanne: ~2 jaar
De frequentie van anti-medicamenteuze antilichamen (ADA) tegen INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie zal worden bepaald.
~2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab met of zonder chemotherapie
Tijdsspanne: ~2 jaar
De tumorrespons zal worden bepaald door de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECISTv1.1).
~2 jaar
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Tijdsspanne: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Andere identificatie: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren