Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van INBRX-106 en INBRX-106 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren (hexavalente OX40-agonist)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Inhibrx, Inc.

Een open-label, multicenter, first-in-human, dosis-escalatie, fase 1-onderzoek van INBRX-106 en INBRX-106 in combinatie met pembrolizumab bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren

Dit is een first-in-human, open-label, niet-gerandomiseerde, 4-delige fase 1-studie om het veiligheidsprofiel te bepalen en de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van INBRX 106 te identificeren. toegediend als monotherapie of in combinatie met de anti-PD-1 checkpointremmer (CPI) pembrolizumab (Keytruda).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

333

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erminia Massarelli, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • St. Joseph Hospital of Orange
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timothy Byun, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Conor Steuer, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • The University of Chicago Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Olson, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Furqan, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Norton Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hamm, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amy Weise, MD
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Werving
        • START Midwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Manish Sharma, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Werving
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralph Hauke, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Werving
        • Providence Portland Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rachel Sanborn, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Werving
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elizabeth Davis, MD
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Voltooid
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Thompson, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Selecteer opnamecriteria:

  • Mannen of vrouwen van ≥18 jaar.
  • Deel 1 en 3 (escalatiecohorten): Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-reseceerbare solide tumoren, bij wie de ziekte is gevorderd ondanks alle standaardtherapieën of voor wie geen verdere standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
  • Deel 2 (uitbreidingscohort met één middel): Proefpersonen met NSCLC, melanoom, HNSCC, G/GEA, RCC of TCC, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-resectabele ziekte, die is gevorderd ondanks alle standaardtherapieën of voor wie geen of er een klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
  • Deel 4 (uitbreidingscohorten in combinatie met pembrolizumab): Proefpersonen met melanoom, HNSCC, G/GEA, RCC of TCC, of ​​NSCLC, met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-reseceerbare ziekte, die ondanks alle standaardtherapieën is gevorderd of voor wie geen standaard of klinisch aanvaardbare therapie bestaat.
  • Alle proefpersonen met niet-plaveiselcel-NSCLC moeten documentatie hebben over de afwezigheid van tumoractiverende EGFR-mutaties en de afwezigheid van ALK-genherschikkingen.
  • PD-L1 van IHC (22C3): Deel 1 en 3: IHC optioneel. Deel 2: IHC-resultaat verplicht, maar elke score is toegestaan. Deel 4: Gecombineerde positieve score (CPS) ≥ 1% (of Tumor Proportion Score ≥1% voor NSCLC).
  • Adequate hematologische, stollings-, lever- en nierfunctie en ECOG-score zoals gedefinieerd per protocol.

Selecteer uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan OX40-agonisten.
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct of goedgekeurd(e) geneesmiddel(en) tegen kanker of biologisch(e) product(en) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met bepaalde uitzonderingen.
  • Hematologische maligniteiten (bijv. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom)
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteiten. Uitzondering: proefpersonen met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen van INBRX-106 te verstoren.
  • Bekende of actieve primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), leptomeningeale ziekte en CZS-metastasen. Uitzondering: proefpersonen met eerder behandelde, asymptomatische en klinisch stabiele CZS-metastasen kunnen worden toegelaten tot het onderzoek als aan bepaalde criteria wordt voldaan.
  • Graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE's) of irAE die leiden tot stopzetting van eerdere immunotherapie. Enkele uitzonderingen zoals gedefinieerd per protocol zijn van toepassing.
  • Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte waarvoor systemische steroïden of andere immunosuppressieve medicatie nodig waren. Bepaalde uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol zijn van toepassing.
  • Behandeling met systemische immunosuppressiva binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bepaalde uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol zijn van toepassing.
  • Voorgeschiedenis van infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) voor deel 1 en 3. Uitzonderingen zoals gedefinieerd in het protocol voor uitbreidingscohorten zijn van toepassing.
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een voorgeschiedenis van ILD of pneumonitis die behandeling met steroïden of andere immunosuppressiva vereist.
  • Klinisch significante hartaandoening, waaronder myocardinfarct, ongecontroleerde angina pectoris, cerebrovasculair accident of andere acute ongecontroleerde hartziekte < 3 maanden; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) < 50%; New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV congestief hartfalen; of ongecontroleerde hypertensie.
  • Actieve, hemodynamisch significante longembolie binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek.
  • Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
  • Anti-infectieuze medicamenteuze behandelingen (d.w.z. antibiotica) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Eerdere orgaantransplantaattransplantaties of allogene perifere bloedstamcel- (PBSC) of beenmerg- (BM) transplantatie.
  • Aanvullende in- en exclusiecriteria per protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 INBRX-106 Escalatie
INBRX-106 zal worden geëscaleerd bij proefpersonen met lokaal gevorderde of uitgezaaide solide tumoren.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Experimenteel: Deel 3 INBRX-106 Escalatie in combinatie met pembrolizumab
INBRX-106 zal worden geëscaleerd, in combinatie met pembrolizumab, bij proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Deel 4 INBRX-106-uitbreiding in combinatie met pembrolizumab
Proefpersonen met melanoom (elk type), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (niet-nasofaryngeaal), nasofarynxcarcinoom, MSI-high, TMB-high of MMR-deficiënte tumoren zullen worden behandeld met INBRX-106 in combinatie met 200 mg pembrolizumab IV elke 3 weken.
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Actieve vergelijker: Deel 4 Pembrolizumab-uitbreidingsarm, gerandomiseerd
Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker zullen elke 3 weken behandeld worden met 200 mg pembrolizumab IV
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Deel 4 INBRX-106-uitbreiding in combinatie met pembrolizumab bij NSCLC, gerandomiseerd
Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker zullen worden behandeld met afwisselend elke 6 weken een dosering van INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W en 400 mg pembrolizumab IV
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: Pembrolizumab 400 mg
Pembrolizumab 400 mg via intraveneuze infusie toegediend op dag 1 van afwisselende cycli van 21 dagen (elke 6 weken)
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Deel 4 INBRX-106-uitbreiding in combinatie met pembrolizumab bij NSCLC; Gerandomiseerd
Proefpersonen met niet-kleincellige longkanker krijgen een startdosis van 0,3 mg/kg INBRX-106 in cyclus 1, gevolgd door 0,1 mg/kg INBRX-106 en 200 mg pembrolizumab IV elke 3 weken in volgende cycli
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Deel 2 INBRX-106 Escalatie in NSCLC
Proefpersonen met niet-kleincellig carcinoom die recidiverend of refractair zijn voor eerdere checkpoint-remmer (CPI) -therapie zullen worden behandeld met INBRX-106
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Experimenteel: Deel 2 INBRX-106 Escalatie in verschillende soorten vaste tumoren
Proefpersonen met melanoom (elk type), hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom, niercelcarcinoom, urotheelcarcinoom of MSI/TMB-hoge tumoren die recidiverend zijn of refractair zijn voor eerdere checkpoint-remmer (CPI)-therapie zullen worden behandeld met INBRX-106
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Experimenteel: Deel 4 INBRX-106-uitbreiding met pembrolizumab bij oogmelanoom
Proefpersonen met oculair (uveal) melanoom die recidiverend of refractair zijn voor checkpoint-remmer (CPI) -therapie zullen worden behandeld met INBRX-106 en 200 mg pembrolizumab IV elke 3 weken
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda
Experimenteel: Deel 4 INBRX-106 Uitbreiding met Pembrolizumab bij MSI-hoge, TMB-hoge of MMR-deficiënte tumoren
Proefpersonen met solide tumoren die MSI-high, TMB-high of MMR-deficiënt zijn en die recidiverend of refractair zijn voor checkpoint-remmer (CPI)-therapie, zullen elke 3 weken worden behandeld met INBRX-106 en 200 mg pembrolizumab IV
Geneesmiddel: INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam
Het actieve ingrediënt van INBRX-106 is een recombinant, gehumaniseerd, zeswaardig IgG-antilichaam dat zich richt op de menselijke OX40-receptor (TNFRSF4).
Geneesmiddel: Pembrolizumab 200 mg
Pembrolizumab 200 mg via intraveneuze (IV) infusie, toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • Keytruda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van bijwerkingen van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0
2-4 jaar
Ernst van bijwerkingen van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld door de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0
2-4 jaar
MTD en/of RP2D van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van INBRX-106 en INBRX-106 in combinatie met pembrolizumab
2-4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van INBRX-106
Tijdsspanne: 2-4 jaar
De oppervlakte onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zal worden bepaald.
2-4 jaar
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van INBRX-106
Tijdsspanne: 2-4 jaar
De maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zal worden bepaald.
2-4 jaar
Dal waargenomen serumconcentratie (Ctrough) van INBRX-106
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Geobserveerde dalconcentratie in serum (Ctrough) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zal worden bepaald.
2-4 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van INBRX-106
Tijdsspanne: 2-4 jaar
Tijd tot Cmax (Tmax) van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zal worden bepaald.
2-4 jaar
Immunogeniciteit van INBRX-106
Tijdsspanne: 2-4 jaar
De frequentie van anti-drug antilichamen (ADA) tegen INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab zal worden bepaald.
2-4 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antitumoractiviteit van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 2-4 jaar
De tumorrespons wordt bepaald aan de hand van de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECISTv1.1).
2-4 jaar
Antitumoractiviteit van INBRX-106 als monotherapie en in combinatie met pembrolizumab
Tijdsspanne: 2-4 jaar
De tumorrespons wordt bepaald aan de hand van de Immun Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (iRECIST).
2-4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inhibrx, Inc.

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josep Garcia, PhD, Inhibrx, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

2 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • MK3475 KEYNOTE A99 (Andere identificatie: Merck & Co., Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op INBRX-106 - Zeswaardig OX40-agonist-antilichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren