Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie INBRX-106 a INBRX-106 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory (hexavalentní OX40 agonista)

28. července 2026 aktualizováno: Inhibrx Biosciences, Inc

Otevřená, multicentrická, první u člověka, studie fáze 1 INBRX-106 a INBRX-106 v kombinaci s pembrolizumabem u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Toto je první u člověka, otevřená, nerandomizovaná, 4dílná studie fáze 1 ke stanovení bezpečnostního profilu a identifikaci maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) INBRX 106 podávané jako jediná látka nebo v kombinaci s anti-PD-1 inhibitorem kontrolního bodu (CPI) pembrolizumabem (Keytruda).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea
        • Aktivní, ne nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Dokončeno
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur
        • Dokončeno
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur
        • Dokončeno
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • California Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • Nábor
        • Providence Medical Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Nábor
        • Clermont Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Conor Steuer, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Aktivní, ne nábor
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
        • Aktivní, ne nábor
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Aktivní, ne nábor
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Dokončeno
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Dokončeno
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Aktivní, ne nábor
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Aktivní, ne nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Aktivní, ne nábor
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Aktivní, ne nábor
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dokončeno
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Dokončeno
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dokončeno
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Dokončeno
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Dokončeno
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Aktivní, ne nábor
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Tchaj-wan
        • Aktivní, ne nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Dokončeno
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Vyberte kritéria zahrnutí:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Části 1 a 3 (eskalační kohorty): Subjekty s lokálně pokročilými nebo metastatickými neresekovatelnými solidními nádory, jejichž onemocnění progredovalo navzdory všem standardním terapiím nebo pro které neexistuje žádná další standardní nebo klinicky přijatelná terapie.
  • Část 2 (jednolátková expanzní kohorta): Subjekty s NSCLC, melanomem, HNSCC, G/GEA, RCC nebo TCC, s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekabilním onemocněním, které progredovalo navzdory všem standardním terapiím nebo pro které neexistuje žádný standard nebo existuje klinicky přijatelná terapie.
  • Část 4 (kohorty expanze v kombinaci s pembrolizumabem): Subjekty s melanomem, HNSCC, G/GEA, RCC nebo TCC nebo NSCLC, s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekovatelným onemocněním, které progredovalo navzdory všem standardním terapiím nebo u kterých ne existuje standardní nebo klinicky přijatelná terapie.
  • Všichni jedinci s neskvamózním NSCLC musí mít dokumentaci nepřítomnosti mutací EGFR aktivujících nádor a nepřítomnosti přeuspořádání genu ALK.
  • PD-L1 od IHC (22C3): Části 1 a 3: IHC volitelné. Část 2: Výsledek IHC je povinný, ale povoleno jakékoli skóre. Část 4: Kombinované pozitivní skóre (CPS) ≥ 1 % (nebo skóre podílu tumoru ≥ 1 % pro NSCLC).
  • Adekvátní hematologické, koagulační, jaterní a renální funkce a ECOG skóre, jak je definováno v protokolu.

Vyberte kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice agonistům OX40.
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu nebo jakéhokoli schváleného protirakovinného léku (léků) nebo biologického produktu (produktů) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku s určitými výjimkami.
  • Hematologické malignity (např. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, Hodgkinův lymfom a mnohočetný myelom)
  • Předchozí nebo souběžné malignity. Výjimka: Subjekty s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti INBRX-106.
  • Známé nebo aktivní primární nádory centrálního nervového systému (CNS), leptomeningeální onemocnění a metastázy do CNS. Výjimka: Subjektům s dříve léčenými, asymptomatickými a klinicky stabilními metastázami do CNS může být povolen vstup do studie, pokud platí určitá kritéria.
  • Nežádoucí účinky imunitního systému (irAE) nebo irAE stupně ≥ 3, které vedou k přerušení předchozí imunoterapie. Platí některé výjimky definované pro protokol.
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění, které vyžadovalo systémové steroidy nebo jiné imunosupresivní léky. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku. Platí určité výjimky definované v protokolu.
  • Anamnéza hepatitidy B, hepatitidy C nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV) pro části 1 a 3. Budou platit výjimky definované v protokolu pro expanzní kohorty.
  • Aktivní intersticiální plicní onemocnění (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD nebo pneumonitidy vyžadující léčbu steroidy nebo jinými imunosupresivními léky.
  • Klinicky významný srdeční stav, včetně infarktu myokardu, nekontrolované anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo jiného akutního nekontrolovaného srdečního onemocnění < 3 měsíce; ejekční frakce levé komory (LVEF) < 50 %; městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA); nebo nekontrolovaná hypertenze.
  • Aktivní, hemodynamicky významná plicní embolie během 3 měsíců před zařazením do této studie.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením do této studie.
  • Léčba antiinfekčními léky (tj. antibiotiky) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Předchozí transplantace orgánového aloštěpu nebo alogenní transplantace kmenových buněk periferní krve (PBSC) nebo kostní dřeně (BM).
  • Další kritéria pro zařazení a vyloučení podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace INBRX-106 (bez náboru)
INBRX-106 bude eskalován u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Experimentální: Část 3 Eskalace INBRX-106 v kombinaci s pembrolizumabem (bez náboru)
INBRX-106 bude eskalován v kombinaci s pembrolizumabem u subjektů s lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Část 2 (Kohorty C1/C2) INBRX-106 Eskalace u různých typů solidních nádorů (bez náboru)
Subjekty s melanomem (jakéhokoli typu), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, renálním karcinomem, uroteliálním karcinomem nebo MSI/TMB-high tumory, které relabují nebo jsou refrakterní na předchozí léčbu inhibitorem kontrolního bodu (CPI), budou léčeni INBRX-106
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Aktivní komparátor: Část 4 (Kohorta F3c) Expanzní rameno pembrolizumabu (bez náboru)
Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic budou léčeny 200 mg pembrolizumabu IV každé 3 týdny. Toto je jedna z randomizovaných kohort.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Experimentální: Část 4 (Kohorta F5)INBRX-106 Expanze s pembrolizumabem u nádorů MSI/TMB-high/MMRd se neopakuje
Subjekty se solidními nádory, u kterých se potvrdilo MSI-high, TMB-high nebo MMR-deficientní stavy, které relabují nebo jsou refrakterní na léčbu inhibitorem kontrolního bodu (CPI), budou léčeni INBRX-106 a 200 mg pembrolizumabu IV každé 3 týdny
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Část 2 (kohorta C3) Eskalace InBRX-106 v NSCLC (ne náboru)
Subjekty s nestřídkovým karcinomem buněk relapsované nebo refrakterní k terapii předchozího inhibitoru kontrolního bodu (CPI) budou léčeny pomocí InBRX-106 InBRX-106
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Část 4 (kohorta F3A) expanze InbRx-106 v kombinaci s pembrolizumabem v NSCLC (ne náboru)
Subjekty s nemalobuněčným karcinomem plic budou léčeny střídavým dávkováním inbrx-106 0,3 mg/kg Q6W a 400 mg pembrolizumabu IV Q6W. Toto je jedna z randomizovaných kohorty.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg intravenózní infuzí podaný v den 1 střídavých 21denních cyklů (každých 6 týdnů)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Část 4 (kohorta F3B) expanze InbRx-106 v kombinaci s pembrolizumabem v NSCLC (ne náboru)
Subjektům s nestmalským rakovinou plic bude v cyklu 1 podána dávka aktivace 0,3 mg/kg inbrx-106, následovaná 0,1 mg/kg inbrx-106 a 200 mg pembrolizumab IV každé 3 týdny v následných cyklech. Toto je jedna z randomizovaných kohorty.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg intravenózní infuzí podaný v den 1 střídavých 21denních cyklů (každých 6 týdnů)
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Část 4 (kohorta F6) expanze InBRX-106 s pembrolizumabem u melanomu uveal (nikoli nábor)
Subjekty s oční (uveal) melanomem, kteří jsou relapsováni nebo refrakterní na terapii inhibitoru kontrolního bodu (CPI), budou léčeny inbrx-106 a 200 mg pembrolizumab IV každé 3 týdny
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Ostatní jména:
  • Alimta®
Experimentální: Část 4 (kohorta F7a) expanze inbrx-106 s pembrolizumabem, pemetrexed a karboplatin v NSCLC
Tato paže již nepřijímá. Subjekty s pokročilým/metastatickým NSCLC budou jakékoli PD-L1 TPS ošetřeny inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumabu, 500 mg/m2 pemetrexed a karboplatin auc-5 IV iv iv iv iv IV
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Cisplatina 75 mg/m2
cisplatina 75 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí, podávaná 1. den každého 21denního cyklu cyklů 1-4
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Ostatní jména:
  • Alimta®
Experimentální: Část 4 (kohorta F7b) Inbrx-106 Expanze s pembrolizumabem, pemetrexed a cisplatin v NSCLC
Tato paže již nepřijímá. Subjekty s pokročilým/metastatickým NSCLC budou libovolné PD-L1 TPS ošetřeny inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumabu, 500 mg/m2 pemetrexed a 75 mg/m2 cisplatin IV iv každé 3 týdny
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Karboplatina AUC-6
AUC-6 karboplatiny intravenózní (IV) infuzí, podanou 1. den každého 21denního cyklu cyklů 1-4
Lék: Paklitaxel 200 mg/m2
paklitaxel 200 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí, podávaný 1. den každého 21denního cyklu cyklů 1-4
Lék: Nab paklitaxel 100 mg/m2
Nab paklitaxel 100 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí, podávaný ve dnech 1, 8 a 15 každého 21denního cyklu cyklů 1-4
Experimentální: Část 4 (kohorta F7c) InbRX-106 Expanze s pembrolizumabem, (NAB) -paclitaxel a karboplatina v NSCLC
Tato paže již nepřijímá. Subjekty s pokročilým/metastatickým NSCLC budou libovolné PD-L1 TPS ošetřeny inbrx-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 200 mg/m2 paclitaxel a karboplatin AUC-6 IV každé 3 týdny nebo inbrx-106, 200 mg pembrolizumab, 100 mg/m2 nab-pAclita (denně (denně inbrx-106, 200 mg pembrolizumab, 100 mg/m2 nab-pAclitab (denně inbrx-106, 200 mg/m2 nab-pAclitumab, 100 mg/m2 nab. 15 každý cyklus) a karboplatina AUC-6 IV každé 3 týdny. Ošetření lékaře, aby určil, zda bude dán paclitaxel nebo NAB-Paclitaxel
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Experimentální: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Experimentální: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Lék: INBRX-106 - Hexavalentní agonistická protilátka OX40
Aktivní složkou INBRX-106 je rekombinantní, humanizovaná, hexavalentní IgG protilátka, která se zaměřuje na lidský receptor OX40 (TNFRSF4).
Lék: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg intravenózní (IV) infuzí, podávanou 1. den každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
Lék: Cisplatina 75 mg/m2
cisplatina 75 mg/m2 intravenózní (IV) infuzí, podávaná 1. den každého 21denního cyklu cyklů 1-4
Lék: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Lék: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Ostatní jména:
  • Alimta®
Lék: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků INBRX-106 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: ~2 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu
~2 roky
Závažnost nežádoucích účinků INBRX-106 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: ~2 roky
Nežádoucí účinky budou hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 Národního institutu pro rakovinu
~2 roky
MTD a/nebo RP2D INBRX-106 jako monoterapie a v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: ~2 roky
Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka 2. fáze (RP2D) INBRX-106 a INBRX-106 v kombinaci s pembrolizumabem
~2 roky
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Časové okno: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Časové okno: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Časové okno: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-106
Časové okno: ~2 roky
Bude stanovena plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace v čase (AUC) INBRX-106 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní.
~2 roky
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-106
Časové okno: ~2 roky
Bude stanovena maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) INBRX-106 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní.
~2 roky
Minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) INBRX-106
Časové okno: ~2 roky
Bude stanovena minimální pozorovaná sérová koncentrace (Ctrough) INBRX-106 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní.
~2 roky
Čas do Cmax (Tmax) INBRX-106
Časové okno: ~2 roky
Bude stanovena doba do Cmax (Tmax) INBRX-106 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní.
~2 roky
Imunogenicita INBRX-106
Časové okno: ~2 roky
Bude stanovena frekvence protilátek (ADA) proti INBRX-106 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez ní.
~2 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Protinádorová aktivita INBRX-106 jako samostatné látky a v kombinaci s pembrolizumabem s chemoterapií nebo bez chemoterapie
Časové okno: ~2 roky
Odpověď nádoru bude určena podle revidovaných kritérií hodnocení odpovědi v solidních nádorech verze 1.1 (RECISTv1.1).
~2 roky
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Časové okno: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inhibrx Biosciences, Inc

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit