Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование INBRX-106 и INBRX-106 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями (гексавалентный агонист OX40)

28 июля 2026 г. обновлено: Inhibrx Biosciences, Inc

Открытое, многоцентровое, первое у человека исследование с повышением дозы, фаза 1 исследования INBRX-106 и INBRX-106 в комбинации с пембролизумабом у субъектов с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями

Это первое открытое нерандомизированное исследование фазы 1 с участием человека, состоящее из 4 частей, для определения профиля безопасности и определения максимально переносимой дозы (MTD) и/или рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) INBRX 106. в качестве монотерапии или в комбинации с ингибитором контрольной точки анти-PD-1 (CPI) пембролизумабом (Кейтруда).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

340

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Study Director - Inhibrx Biosciences, Inc
  • Номер телефона: 858-500-7833
  • Электронная почта: clinicaltrials@inhibrx.com

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Завершенный
        • Curie Oncology
      • Singapore, Сингапур
        • Завершенный
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Сингапур
        • Завершенный
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Главный следователь:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Контакт:
          • New Patient Services
          • Номер телефона: 800-826-4673
          • Электронная почта: shhussain@coh.org
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
        • Рекрутинг
        • Los Angeles Cancer Network
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • California Research Institute
        • Главный следователь:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Контакт:
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD
        • Контакт:
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Рекрутинг
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Главный следователь:
          • David Berz, MD
        • Контакт:
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Главный следователь:
          • Ian Anderson, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • Рекрутинг
        • Clermont Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Gopal Kunta, MD
        • Контакт:
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Рекрутинг
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Главный следователь:
          • Santosh Nair, MD
        • Контакт:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Главный следователь:
          • Conor Steuer, MD
        • Контакт:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Активный, не рекрутирующий
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • John Hamm, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Главный следователь:
          • Amy Weise, MD
        • Контакт:
          • Mahmoud Hossami
          • Номер телефона: 313-725-7842
          • Электронная почта: mhossam1@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Завершенный
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Активный, не рекрутирующий
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Активный, не рекрутирующий
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Завершенный
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Завершенный
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Главный следователь:
          • Ralph Hauke, MD
        • Контакт:
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Активный, не рекрутирующий
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Активный, не рекрутирующий
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Активный, не рекрутирующий
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Активный, не рекрутирующий
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Завершенный
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • Завершенный
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Завершенный
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Завершенный
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Завершенный
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Активный, не рекрутирующий
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Тайвань
        • Активный, не рекрутирующий
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Завершенный
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Южная Корея
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Выберите критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Части 1 и 3 (группы эскалации): Субъекты с местнораспространенными или метастатическими нерезектабельными солидными опухолями, заболевание которых прогрессировало, несмотря на все стандартные методы лечения, или для которых не существует дополнительных стандартных или клинически приемлемых методов лечения.
  • Часть 2 (расширенная когорта с одним агентом): Субъекты с НМРЛ, меланомой, HNSCC, G/GEA, RCC или TCC, с местнораспространенным или метастатическим, нерезектабельным заболеванием, которое прогрессировало, несмотря на все стандартные методы лечения, или для которых не было стандарта или существует клинически приемлемая терапия.
  • Часть 4 (расширенные когорты в комбинации с пембролизумабом): Субъекты с меланомой, HNSCC, G/GEA, RCC или TCC или NSCLC, с местнораспространенным или метастатическим, неоперабельным заболеванием, которое прогрессировало, несмотря на все стандартные методы лечения, или у которых не было существует стандартная или клинически приемлемая терапия.
  • Все пациенты с неплоскоклеточным НМРЛ должны иметь документы, подтверждающие отсутствие активирующих опухоль мутаций EGFR и отсутствие реаранжировок гена ALK.
  • PD-L1 от IHC (22C3): Части 1 и 3: IHC необязательно. Часть 2: Результат IHC обязателен, но допускается любой балл. Часть 4: Комбинированная положительная оценка (CPS) ≥ 1% (или оценка доли опухоли ≥ 1% для НМРЛ).
  • Адекватная гематологическая, коагуляционная, печеночная и почечная функция и оценка ECOG, как определено в протоколе.

Выберите критерии исключения:

  • Предварительное воздействие агонистов OX40.
  • Получение любого исследуемого продукта или любого одобренного противоопухолевого препарата или биологического продукта в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата, за некоторыми исключениями.
  • Гематологические злокачественные новообразования (например, ОЛЛ, ОМЛ, МДС, ХЛЛ, ХМЛ, НХЛ, лимфома Ходжкина и множественная миелома)
  • Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования. Исключение: субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности INBRX-106.
  • Известные или активные первичные опухоли центральной нервной системы (ЦНС), лептоменингиальные заболевания и метастазы в ЦНС. Исключение: субъекты с ранее леченными, бессимптомными и клинически стабильными метастазами в ЦНС могут быть допущены к участию в исследовании, если применяются определенные критерии.
  • Нежелательные явления, связанные с иммунной системой (irAE) ≥ 3 степени или irAE, которые приводят к прекращению предшествующей иммунотерапии. Применяются некоторые исключения, определенные для каждого протокола.
  • Активное аутоиммунное заболевание или документально подтвержденное аутоиммунное заболевание в анамнезе, требующее системных стероидов или других иммунодепрессантов. Применяются определенные исключения, определенные в протоколе.
  • Лечение системными иммунодепрессантами в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Применяются определенные исключения, определенные в протоколе.
  • История гепатита B, гепатита C или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) для Частей 1 и 3. Будут применяться исключения, как определено в протоколе для расширенных когорт.
  • Активное интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ) или пневмонит, или наличие в анамнезе ИЗЛ или пневмонита, требующее лечения стероидами или другими иммунодепрессантами.
  • Клинически значимое сердечное заболевание, включая инфаркт миокарда, неконтролируемую стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или другое острое неконтролируемое заболевание сердца < 3 месяцев; фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50%; Застойная сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA); или неконтролируемая гипертония.
  • Активная, гемодинамически значимая легочная эмболия в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
  • Серьезная операция в течение 4 недель до включения в это исследование.
  • Лечение противоинфекционными препаратами (например, антибиотиками) в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Предыдущие трансплантации аллотрансплантатов органов или аллогенные стволовые клетки периферической крови (PBSC) или трансплантация костного мозга (BM).
  • Дополнительные критерии включения и исключения для каждого протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1. Эскалация INBRX-106 (без набора персонала)
Уровень INBRX-106 будет повышаться у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Экспериментальный: Часть 3. Эскалация INBRX-106 в сочетании с пембролизумабом (без набора пациентов)
Уровень INBRX-106 будет повышаться в сочетании с пембролизумабом у пациентов с местно-распространенными или метастатическими солидными опухолями.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Часть 2 (Когорты C1/C2) Эскалация INBRX-106 при различных типах солидных опухолей (не рекрутируется)
Субъекты с меланомой (любого типа), плоскоклеточным раком головы и шеи, почечно-клеточным раком, уротелиальной карциномой или опухолями с высоким уровнем MSI/TMB, которые рецидивируют или невосприимчивы к предшествующей терапии ингибиторами контрольных точек (CPI), будут получать лечение INBRX-106.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Активный компаратор: Часть 4 (когорта F3c) Группа расширения пембролизумаба (не набирается)
Субъекты с немелкоклеточным раком легких будут получать 200 мг пембролизумаба внутривенно каждые 3 недели. Это одна из рандомизированных когорт.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Экспериментальный: Часть 4 (Когорта F5) Расширение INBRX-106 с помощью пембролизумаба при опухолях MSI/TMB-high/MMRd Рецидивов нет
Субъекты с солидными опухолями, у которых подтверждены состояния с высоким MSI, высоким TMB или дефицитом MMR, которые имеют рецидив или невосприимчивы к терапии ингибиторами контрольных точек (CPI), будут получать INBRX-106 и 200 мг пембролизумаба внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Часть 2 (когорта C3) inbrx-106 Эскалация в NSCLC (не рекрутинг)
Субъекты с немелкой клеточной карциномы рецидивировали или рефрактерны в предварительную терапию ингибитора контрольно-пропускной пункты (CPI) будут обрабатываться INBRX-106
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Часть 4 (когорта F3A) расширение INBRX-106 в сочетании с пембролизумабом в NSCLC (не рекрутинг)
Субъекты с немелкоклеточным раком легких будут лечиться с чередующейся дозом INBRX-106 0,3 мг/кг Q6W и 400 мг PembroLizumab IV Q6W. Это одна из рандомизированных когорт.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 400 мг
пембролизумаб в дозе 400 мг внутривенно в первый день чередующихся 21-дневных циклов (каждые 6 недель)
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Часть 4 (когорта F3B) расширение INBRX-106 в сочетании с пембролизумабом в NSCLC (не рекрутинг)
Субъектам с немелкоклеточным раком легкого будет предоставлена ​​доза праймирования 0,3 мг/кг INBRX-106 в цикле 1, а затем 0,1 мг/кг INBRX-106 и 200 мг Пембролизумаб IV каждые 3 недели в последующих циклах. Это одна из рандомизированных когорт.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Лекарство: пембролизумаб 400 мг
пембролизумаб в дозе 400 мг внутривенно в первый день чередующихся 21-дневных циклов (каждые 6 недель)
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Часть 4 (когорта F6) расширение INBRX-106 с пембролизумабом при увеальной меланоме (не рекрутинг)
Субъекты с глазной (UVEAL) меланомой, которые рецидивируют или рефрактерны к терапии ингибитором контрольно-пропускного пункта (CPI), будет обработана с помощью INBRX-106 и 200 мг Pembrolizumab IV каждые 3 недели
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Лекарство: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Лекарство: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Другие имена:
  • Алимта®
Экспериментальный: Часть 4 (когорта F7A) расширение INBRX-106 с пембролизумабом, PemetRexed и Carboplatin в NSCLC
Эта рука больше не набирает. Субъекты с усовершенствованным/метастатическим NSCLC, любые TPS PD-L1 будут обработаны с помощью INBRX-106 0,1 мг/кг, 200 мг пембролизумаба, 500 мг/м2 пеметрекс и карбоплатин AUC-5 каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые 3 недели каждые
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Лекарство: Цисплатин 75мг/м2
цисплатин 75 мг/м2 внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла 1-4
Лекарство: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Другие имена:
  • Алимта®
Экспериментальный: Часть 4 (когорта F7B) Расширение Inbrx-106 с пембролизумабом, PemetRexed и Cisplatin в NSCLC
Эта рука больше не набирает. Субъекты с усовершенствованным/метастатическим NSCLC, любые TPS PD-L1 будут обработаны с помощью INBRX-106 0,1 мг/кг, 200 мг пембролизумаба, 500 мг/м2, и 75 мг/м2 цисплатин IV каждые 3 недели
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Лекарство: Карбоплатин AUC-6
карбоплатин AUC-6 путем внутривенной (в/в) инфузии, вводимой в 1-й день каждого 21-дневного цикла из циклов 1-4.
Лекарство: Паклитаксел 200мг/м2
паклитаксел 200 мг/м2 внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла 1-4
Лекарство: Наб паклитаксел 100мг/м2
Nab паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно (в/в) вводится в дни 1, 8 и 15 каждого 21-дневного цикла из циклов 1-4.
Экспериментальный: Часть 4 (когорта F7c) Расширение Inbrx-106 с пембролизумабом, (NAB) -Паклитаксел и карбоплатин в NSCLC
Эта рука больше не набирает. Субъекты с расширенным/метастатическим NSCLC, любые TPS PD-L1 будут обрабатываться INBRX-106 0,1 мг/кг, 200 мг пембролизумаба, 200 мг/м2 паклитаксел и карбоплатин AUC-6 IV каждые 3 недели или inbrx-106, 200 мг Pembrolizumab, 100mg/M2 nab-106 (200mg Pembrolizumab, 100mg/m2 nab-ob-106, 200 мг. каждый цикл) и карбоплатин AUC-6 IV каждые 3 недели. Лечение врача, чтобы определить, будет ли дано паклитаксел или наб-паклитаксел
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Экспериментальный: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Экспериментальный: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Лекарство: INBRX-106 - шестивалентное антитело-агонист OX40
Активным ингредиентом INBRX-106 является рекомбинантное гуманизированное шестивалентное антитело IgG, нацеленное на человеческий рецептор OX40 (TNFRSF4).
Лекарство: пембролизумаб 200 мг
пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
  • КЕЙТРУДА
Лекарство: Цисплатин 75мг/м2
цисплатин 75 мг/м2 внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла 1-4
Лекарство: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Лекарство: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Другие имена:
  • Алимта®
Лекарство: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений при применении INBRX-106 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: ~2 года
Неблагоприятные события будут оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
~2 года
Тяжесть нежелательных явлений при применении INBRX-106 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: ~2 года
Неблагоприятные события будут оцениваться по общим терминологическим критериям нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE), версия 5.0.
~2 года
MTD и/или RP2D INBRX-106 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом
Временное ограничение: ~2 года
Максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) INBRX-106 и INBRX-106 в сочетании с пембролизумабом
~2 года
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Временное ограничение: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Временное ограничение: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Временное ограничение: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в сыворотке крови (AUC) INBRX-106
Временное ограничение: ~2 года
Будет определена площадь под кривой концентрации в сыворотке крови (AUC) INBRX-106 в качестве монотерапии и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее.
~2 года
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) INBRX-106
Временное ограничение: ~2 года
Будет определена максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) INBRX-106 как отдельного препарата и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее.
~2 года
Минимальная наблюдаемая концентрация INBRX-106 в сыворотке крови (Ctrough)
Временное ограничение: ~2 года
Будет определена минимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Ctrough) INBRX-106 как отдельного препарата и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее.
~2 года
Время достижения Cmax (Tmax) INBRX-106
Временное ограничение: ~2 года
Будет определено время достижения Cmax (Tmax) INBRX-106 как отдельного препарата и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее.
~2 года
Иммуногенность INBRX-106
Временное ограничение: ~2 года
Будет определена частота антилекарственных антител (ADA) против INBRX-106 как отдельного агента, так и в сочетании с пембролизумабом с химиотерапией или без нее.
~2 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Противоопухолевая активность INBRX-106 как отдельного препарата, так и в комбинации с пембролизумабом с химиотерапией или без нее.
Временное ограничение: ~2 года
Реакция опухоли будет определяться пересмотренными Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECISTv1.1).
~2 года
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Временное ограничение: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inhibrx Biosciences, Inc

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Другой идентификатор: Merck Sharp & Dohme LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться