Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INBRX-106 i INBRX-106 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami (sześciowartościowy agonista OX40)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Inhibrx Biosciences, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, pierwsze u ludzi, ze zwiększaniem dawki, badanie fazy 1 dotyczące INBRX-106 i INBRX-106 w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami

Jest to pierwsze, otwarte, nierandomizowane, 4-częściowe badanie fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu określenie profilu bezpieczeństwa i określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) INBRX 106 podawany jako pojedynczy środek lub w połączeniu z inhibitorem punktu kontrolnego anty-PD-1 (CPI) pembrolizumabem (Keytruda).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Zakończony
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur
        • Zakończony
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur
        • Zakończony
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Główny śledczy:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Kontakt:
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Rekrutacyjny
        • Los Angeles Cancer Network
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • California Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Główny śledczy:
          • Ian Anderson, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Rekrutacyjny
        • Clermont Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Gopal Kunta, MD
        • Kontakt:
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Rekrutacyjny
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Główny śledczy:
          • Santosh Nair, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Główny śledczy:
          • Conor Steuer, MD
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Główny śledczy:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Zakończony
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • START Midwest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
        • Zakończony
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Zakończony
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Główny śledczy:
          • Ralph Hauke, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zakończony
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
        • Zakończony
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Zakończony
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Zakończony
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Zakończony
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Tajwan
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Zakończony
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wybierz kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Część 1 i 3 (kohorty eskalacji): Osoby z nieoperacyjnymi guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami, u których choroba postępuje pomimo stosowania wszystkich standardowych terapii lub dla których nie istnieje dalsza standardowa lub klinicznie akceptowalna terapia.
  • Część 2 (ekspansyjna kohorta z pojedynczym lekiem): Pacjenci z NSCLC, czerniakiem, HNSCC, G/GEA, RCC lub TCC, z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową, nieoperacyjną chorobą, u której wystąpiła progresja pomimo wszystkich standardowych terapii lub u których nie ma standardowych lub istnieje klinicznie akceptowalna terapia.
  • Część 4 (kohorty ekspansyjne w skojarzeniu z pembrolizumabem): Pacjenci z czerniakiem, HNSCC, G/GEA, RCC lub TCC lub NSCLC, z miejscowo zaawansowaną lub przerzutową, nieoperacyjną chorobą, u której wystąpiła progresja pomimo wszystkich standardowych terapii lub u których nie istnieje standardowa lub klinicznie akceptowalna terapia.
  • Wszyscy pacjenci z niepłaskonabłonkowym NSCLC muszą mieć dokumentację potwierdzającą brak mutacji EGFR aktywujących nowotwór i brak rearanżacji genu ALK.
  • PD-L1 firmy IHC (22C3): Części 1 i 3: IHC opcjonalnie. Część 2: Wynik IHC jest obowiązkowy, ale dowolna punktacja jest dozwolona. Część 4: Łączny wynik dodatni (CPS) ≥ 1% (lub wskaźnik proporcji guza ≥ 1% dla NSCLC).
  • Odpowiednie parametry hematologiczne, krzepnięcia, czynności wątroby i nerek oraz wynik ECOG zgodnie z protokołem.

Wybierz kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na agonistów OX40.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu lub zatwierdzonego leku przeciwnowotworowego lub produktu biologicznego w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z pewnymi wyjątkami.
  • Hematologiczne nowotwory złośliwe (np. ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, chłoniak Hodgkina i szpiczak mnogi)
  • Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe. Wyjątek: pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności INBRX-106.
  • Znane lub czynne pierwotne nowotwory ośrodkowego układu nerwowego (OUN), choroba opon mózgowo-rdzeniowych i przerzuty do OUN. Wyjątek: osoby z wcześniej leczonymi, bezobjawowymi i stabilnymi klinicznie przerzutami do OUN mogą zostać dopuszczone do badania, jeśli mają zastosowanie określone kryteria.
  • Zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego stopnia ≥ 3 (irAE) lub irAE, które prowadzą do przerwania wcześniejszej immunoterapii. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Czynna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej, która wymagała ogólnoustrojowych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w części 1 i 3. Obowiązują wyjątki określone w protokole dla kohort ekspansji.
  • Czynna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające leczenia steroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Klinicznie istotna choroba serca, w tym zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana dławica piersiowa, incydent naczyniowo-mózgowy lub inna ostra niekontrolowana choroba serca < 3 miesięcy; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%; zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA); lub niekontrolowane nadciśnienie.
  • Aktywna, istotna hemodynamicznie zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania.
  • Leki przeciwzakaźne (tj. antybiotyki) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Wcześniejsze przeszczepy alloprzeszczepów narządów lub allogenicznych komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) lub szpiku kostnego (BM).
  • Dodatkowe kryteria włączenia i wykluczenia na protokół.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Eskalacja INBRX-106 (bez rekrutacji)
Zwiększenie dawki INBRX-106 będzie nasilone u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Eksperymentalny: Część 3 Eskalacja INBRX-106 w skojarzeniu z pembrolizumabem (nierekrutacja)
W skojarzeniu z pembrolizumabem dawka INBRX-106 będzie zwiększana u pacjentów z guzami litymi miejscowo zaawansowanymi lub z przerzutami.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Część 2 (kohorty C1/C2) Eskalacja INBRX-106 w różnych typach guzów litych (nierekrutacja)
Pacjenci z czerniakiem (dowolnego typu), rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi, rakiem nerkowokomórkowym, rakiem nabłonka dróg moczowych lub guzami o wysokim wskaźniku MSI/TMB, które wykazują nawrót lub są oporne na wcześniejsze leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (CPI), będą leczeni INBRX-106
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Aktywny komparator: Część 4 (kohorta F3c) Grupa ekspansyjna z pembrolizumabem (bez rekrutacji)
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc będą leczeni pembrolizumabem dożylnie w dawce 200 mg co 3 tygodnie. Jest to jedna z randomizowanych kohort.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Eksperymentalny: Część 4 (Kohorta F5)INBRX-106 Ekspansja za pomocą pembrolizumabu w guzach MSI/TMB-high/MMRd bez nawrotu
Pacjenci z guzami litymi, u których potwierdzono stany wysokiego poziomu MSI, wysokiego TMB lub niedoboru MMR, u których występuje nawrót lub oporność na leczenie inhibitorem punktu kontrolnego (CPI), będą leczeni INBRX-106 i 200 mg pembrolizumabu dożylnie co 3 tygodnie
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Część 2 (kohort C3) eskalacja InBRX-106 w NSCLC (nie rekrutacja)
Osoby z niedrobnokomórkowym rakiem komórkowym nawrotowym lub opornym na oporność na wcześniejszą terapię inhibitora punktu kontrolnego (CPI) będą leczone inBRX-106
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Część 4 (kohort F3A) Ekspansja INBRX-106 w połączeniu z pembrolizumabem w NSCLC (nie rekrutacja)
Badani z niedrobnokomórkowym rakiem płuc będą leczone naprzemiennym dawkowaniem INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W i 400 mg pembrolizumabu IV Q6W. Jest to jedna z randomizowanych kohort.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg w infuzji dożylnej podawany w 1. dniu naprzemiennych 21-dniowych cykli (co 6 tygodni)
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Część 4 (kohort F3B) rozszerzenie INBRX-106 w połączeniu z pembrolizumabem w NSCLC (nie rekrutacja)
Osobnik z niedrobnokomórkowym rakiem płuc otrzymają dawkę primowania 0,3 mg/kg inBRX-106 w cyklu 1, a następnie 0,1 mg/kg InBRX-106 i 200 mg pembrolizumabu IV co 3 tygodnie w kolejnych cyklach. Jest to jedna z randomizowanych kohort.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg w infuzji dożylnej podawany w 1. dniu naprzemiennych 21-dniowych cykli (co 6 tygodni)
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Część 4 (kohorta F6) Ekspansja INBRX-106 za pomocą pembrolizumabu w czerniaku naczyniowym (nie rekrutacji)
Badani z czerniakiem oka (UVEAL), które są nawrotowe lub oporne na terapię inhibitora punktu kontrolnego (CPI) będą leczone inBRX-106 i 200 mg pembrolizumabu IV co 3 tygodnie
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Lek: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Inne nazwy:
  • Alimta®
Eksperymentalny: Część 4 (kohort F7A) Ekspansja INBRX-106 za pomocą pembrolizumabu, pemetreksed i karboplatyny w NSCLC
To ramię nie jest już rekrutacją. Osoby z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, dowolny PD-L1 TPS będzie leczony inBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetxed i karboplatyna AUC-5 IV co 3 tygodnie
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Cisplatyna 75 mg/m2
cisplatyna 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym (IV), podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykli 1–4
Lek: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Inne nazwy:
  • Alimta®
Eksperymentalny: Część 4 (kohorta F7B) INBRX-106 Rozszerzenie Pembrolizumabu, Pemetrekted i cisplatyny w NSCLC
To ramię nie jest już rekrutacją. Osoby z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, dowolny PD-L1 TPS będzie leczony inBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetreksed i 75 mg/m2 cisplatyna IV co 3 tygodnie
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Karboplatyna AUC-6
karboplatyna AUC-6 we wlewie dożylnym (IV), podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykli 1-4
Lek: Paklitaksel 200 mg/m2
paklitaksel 200 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykli 1-4
Lek: Nab paklitaksel 100 mg/m2
Nab paklitaksel 100 mg/m2 pc. w infuzji dożylnej (IV), podawany w dniach 1, 8 i 15 każdego 21-dniowego cyklu cykli 1-4
Eksperymentalny: Część 4 (kohort F7C) Ekspansja INBRX-106 z pembrolizumabem, (NAB) -paklitakselem i karboplatyny w NSCLC
To ramię nie jest już rekrutacją. Osoby z zaawansowanym/przerzutowym NSCLC, dowolne PD-L1 TPS będą traktowane inBRX-106 0,1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 200 mg/m2 paklitaksel i karboplatyna AUC-6 IV co 3 tygodnie lub InBRX-106, 200 mg pembrolizumab. Każdy cykl) i karboplatyna AUC-6 IV co 3 tygodnie. Lekarz lekarski w celu ustalenia, czy zostanie podany paklitaksel lub Nab-Paclitaksel
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Eksperymentalny: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Eksperymentalny: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Lek: INBRX-106 - Sześciowartościowe przeciwciało będące agonistą OX40
Substancją czynną INBRX-106 jest rekombinowane, humanizowane, sześciowartościowe przeciwciało IgG skierowane przeciwko ludzkiemu receptorowi OX40 (TNFRSF4).
Lek: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg w infuzji dożylnej (IV), podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
Lek: Cisplatyna 75 mg/m2
cisplatyna 75 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym (IV), podawana w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu cykli 1–4
Lek: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Lek: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Inne nazwy:
  • Alimta®
Lek: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych INBRX-106 stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: ~2 lata
Zdarzenia niepożądane będą oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0
~2 lata
Nasilenie działań niepożądanych INBRX-106 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: ~2 lata
Zdarzenia niepożądane będą oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych opracowanych przez Narodowy Instytut Raka (NCI CTCAE), wersja 5.0
~2 lata
MTD i/lub RP2D INBRX-106 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: ~2 lata
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D) INBRX-106 i INBRX-106 w skojarzeniu z pembrolizumabem
~2 lata
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Ramy czasowe: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Ramy czasowe: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Ramy czasowe: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) INBRX-106
Ramy czasowe: ~2 lata
Określone zostanie pole pod krzywą stężenia w surowicy w czasie (AUC) INBRX-106 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez.
~2 lata
Maksymalne obserwowane stężenie INBRX-106 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: ~2 lata
Określone zostanie maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) INBRX-106 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez niej.
~2 lata
Najniższe obserwowane stężenie INBRX-106 w surowicy (Ctrough).
Ramy czasowe: ~2 lata
Określone zostanie minimalne obserwowane stężenie w surowicy (Ctrough) INBRX-106 stosowanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez.
~2 lata
Czas do Cmax (Tmax) INBRX-106
Ramy czasowe: ~2 lata
Określony zostanie czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) INBRX-106 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez.
~2 lata
Immunogenność INBRX-106
Ramy czasowe: ~2 lata
Określona zostanie częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko INBRX-106 w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez.
~2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa INBRX-106 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem z chemioterapią lub bez niej
Ramy czasowe: ~2 lata
Odpowiedź guza zostanie określona na podstawie poprawionych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECISTv1.1).
~2 lata
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Ramy czasowe: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj