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Studio di INBRX-106 e INBRX-106 in combinazione con Pembrolizumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici (agonista esavalente OX40)

28 luglio 2026 aggiornato da: Inhibrx Biosciences, Inc

Uno studio di fase 1 in aperto, multicentrico, first-in-human, dose-escalation, di INBRX-106 e INBRX-106 in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1 first-in-human, in aperto, non randomizzato, in 4 parti per determinare il profilo di sicurezza e identificare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di INBRX 106 somministrato come agente singolo o in combinazione con l'inibitore del checkpoint anti-PD-1 (CPI) pembrolizumab (Keytruda).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud
        • Attivo, non reclutante
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Completato
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapore
        • Completato
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapore
        • Completato
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Contatto:
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Reclutamento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Institute
        • Investigatore principale:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Reclutamento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigatore principale:
          • David Berz, MD
        • Contatto:
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigatore principale:
          • Ian Anderson, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Clermont Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contatto:
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigatore principale:
          • Santosh Nair, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Investigatore principale:
          • Conor Steuer, MD
        • Contatto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Attivo, non reclutante
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Attivo, non reclutante
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • John Hamm, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Amy Weise, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Attivo, non reclutante
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Attivo, non reclutante
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Completato
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Completato
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Reclutamento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigatore principale:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contatto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Attivo, non reclutante
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Attivo, non reclutante
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Attivo, non reclutante
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Attivo, non reclutante
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • Completato
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Completato
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Completato
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Completato
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Attivo, non reclutante
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwan
        • Attivo, non reclutante
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Completato
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Seleziona criteri di inclusione:

  • Maschi o femmine di età ≥18 anni.
  • Parti 1 e 3 (coorti di escalation): Soggetti con tumori solidi non resecabili localmente avanzati o metastatici, la cui malattia è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste un'ulteriore terapia standard o clinicamente accettabile.
  • Parte 2 (coorte di espansione con agente singolo): Soggetti con NSCLC, melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC o TCC, con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali nessuno standard o esiste una terapia clinicamente accettabile.
  • Parte 4 (coorti di espansione in combinazione con pembrolizumab): Soggetti con melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC o TCC o NSCLC, con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che è progredita nonostante tutte le terapie standard o per i quali non esiste una terapia standard o clinicamente accettabile.
  • Tutti i soggetti con NSCLC non squamoso devono avere la documentazione dell'assenza di mutazioni attivanti il ​​tumore dell'EGFR e l'assenza di riarrangiamenti del gene ALK.
  • PD-L1 di IHC (22C3): Parti 1 e 3: IHC opzionale. Parte 2: risultato IHC obbligatorio ma qualsiasi punteggio consentito. Parte 4: punteggio positivo combinato (CPS) ≥ 1% (o punteggio della proporzione tumorale ≥1% per NSCLC).
  • Adeguata funzionalità ematologica, coagulativa, epatica e renale e punteggio ECOG come definito dal protocollo.

Seleziona criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione ad agonisti OX40.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale o qualsiasi farmaco antitumorale approvato o prodotto biologico entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio con alcune eccezioni.
  • Neoplasie ematologiche (ad es. ALL, AML, MDS, LLC, CML, NHL, linfoma di Hodgkin e mieloma multiplo)
  • Neoplasie precedenti o concomitanti. Eccezione: soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia di INBRX-106.
  • Tumori primitivi del sistema nervoso centrale (SNC) noti o attivi, malattia leptomeningea e metastasi del SNC. Eccezione: i soggetti con metastasi del SNC trattate in precedenza, asintomatiche e clinicamente stabili possono essere ammessi allo studio se si applicano determinati criteri.
  • Eventi avversi immuno-correlati (irAE) o irAE di grado ≥ 3 che hanno portato all'interruzione di una precedente immunoterapia. Si applicano alcune eccezioni definite per protocollo.
  • Malattia autoimmune attiva o storia documentata di malattia autoimmune che ha richiesto steroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori. Si applicano alcune eccezioni come definito nel protocollo.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio. Si applicano alcune eccezioni come definito nel protocollo.
  • Storia di infezione da epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) per le parti 1 e 3. Si applicheranno le eccezioni definite nel protocollo per le coorti di espansione.
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o una storia di ILD o polmonite che richiedono un trattamento con steroidi o altri farmaci immunosoppressori.
  • Condizione cardiaca clinicamente significativa, incluso infarto del miocardio, angina non controllata, accidente cerebrovascolare o altra cardiopatia acuta non controllata < 3 mesi; frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%; Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA); o ipertensione incontrollata.
  • Embolia polmonare attiva, emodinamicamente significativa entro 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Trattamenti farmacologici anti-infettivi (ad es. antibiotici) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Precedenti trapianti di organi allotrapianti o trapianti allogenici di cellule staminali del sangue periferico (PBSC) o di midollo osseo (BM).
  • Ulteriori criteri di inclusione ed esclusione per protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 INBRX-106 Escalation (non reclutamento)
INBRX-106 verrà intensificato nei soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Sperimentale: Parte 3 Escalation INBRX-106 in combinazione con pembrolizumab (senza reclutamento)
INBRX-106 sarà intensificato, in combinazione con pembrolizumab, in soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte 2 (Coorti C1/C2) INBRX-106 Escalation in vari tipi di tumori solidi (senza reclutamento)
I soggetti con melanoma (qualsiasi tipo), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, carcinoma a cellule renali, carcinoma uroteliale o tumori con MSI/TMB elevati che sono recidivanti o refrattari alla precedente terapia con inibitori del checkpoint (CPI) saranno trattati con INBRX-106
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Comparatore attivo: Parte 4 (Coorte F3c) Braccio di espansione di Pembrolizumab (senza reclutamento)
I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno trattati con 200 mg di pembrolizumab IV ogni 3 settimane. Questa è una delle coorti randomizzate.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Sperimentale: Parte 4 (Coorte F5)INBRX-106 Espansione con pembrolizumab nei tumori MSI/TMB-high/MMRd Non ricorrente
Soggetti con tumori solidi che hanno confermato stati di MSI elevato, TMB elevato o deficit di MMR che sono recidivanti o refrattari alla terapia con inibitori del checkpoint (CPI) saranno trattati con INBRX-106 e 200 mg di pembrolizumab IV ogni 3 settimane
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte 2 (coorte C3) Escalation INBRX-106 in NSCLC (non reclutamento)
I soggetti con carcinoma a cellule non a piccole dimensioni recidivati ​​o refrattari alla terapia con inibitore del checkpoint precedente (CPI) saranno trattati con INBRX-106
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte 4 (coorte F3A) Espansione inbrx-106 in combinazione con pembrolizumab in NSCLC (non reclutamento)
I soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule saranno trattati con un dosaggio alternato di INBRX-106 0,3 mg/kg Q6W e 400 mg di pembrolizumab IV Q6W. Questa è una delle coorti randomizzate.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg mediante infusione endovenosa somministrato il giorno 1 di cicli alternati di 21 giorni (ogni 6 settimane)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte 4 (coorte F3B) Espansione inbrx-106 in combinazione con pembrolizumab in NSCLC (non reclutamento)
Ai soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule verrà somministrata una dose di innesco di 0,3 mg/kg di INBRX-106 nel ciclo 1, seguita da 0,1 mg/kg di INBRX-106 e 200 mg di pembrolizumab IV ogni 3 settimane nei cicli successivi. Questa è una delle coorti randomizzate.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg mediante infusione endovenosa somministrato il giorno 1 di cicli alternati di 21 giorni (ogni 6 settimane)
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Parte 4 (coorte F6) Espansione INBRX-106 con pembrolizumab nel melanoma uveale (non reclutamento)
I soggetti con melanoma oculare (uveale) che sono recidivati ​​o refrattari all'inibitore del checkpoint (CPI) saranno trattati con InBRX-106 e 200 mg di pembrolizumab IV ogni 3 settimane
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Altri nomi:
  • Alimta®
Sperimentale: Parte 4 (coorte F7A) Espansione INBRX-106 con pembrolizumab, pemetrexed e carboplatino in NSCLC
Questo braccio non sta più reclutando. Soggetti con NSCLC avanzato/metastatico, qualsiasi TPS PD-L1 sarà trattato con INBRX-106 0,1mg/kg, 200 mg di pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed e carboplatino AUC-5 IV ogni 3 settimane IV ogni 3 settimane
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Cisplatino 75 mg/m2
cisplatino 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dei cicli 1-4
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Altri nomi:
  • Alimta®
Sperimentale: Parte 4 (coorte F7B) Espansione INBRX-106 con pembrolizumab, pemetrexed e cisplatino in NSCLC
Questo braccio non sta più reclutando. Soggetti con NSCLC avanzato/metastatico, qualsiasi TPS PD-L1 verrà trattato con INBRX-106 0,1mg/kg, 200 mg di pembrolizumab, 500 mg/m2 pemetrexed e 75 mg/m2 cisplatino IV ogni 3 settimane
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Carboplatino AUC-6
carboplatino AUC-6 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dei cicli 1-4
Droga: Paclitaxel 200 mg/m2
paclitaxel 200 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dei cicli 1-4
Droga: Assumere paclitaxel 100 mg/m2
Assorbire paclitaxel 100 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni dei cicli 1-4
Sperimentale: Parte 4 (coorte F7C) Espansione INBRX-106 con pembrolizumab, (NAB) -Paclitaxel e carboplatina in NSCLC
Questo braccio non sta più reclutando. Soggetti con NSCLC avanzato/metastatico, qualsiasi TPS PD-L1 verrà trattato con INBRX-106 0,1mg/kg, 200 mg di pembrolizumab, 200 mg/m2 paclitaxel e carboplatin AUC-6 IV ogni 3 settimane o inbrx-106, 200mg pembrolizum, 100mg/m2 nab-paclitaxel (dosed-paclitax-iv ogni 3 settimane o inbrx-106, 200mg pembrolizum, 100mg/m2 nab-paclitaxel (dose-paclitax-iv ogni 3 settimane o INBRX-106, 200mg Pembrolizum, 100mg/m2 nab-paclitaxel (dosedose 1,8 15 ogni ciclo) e carboplatino AUC-6 IV ogni 3 settimane. Trattare il medico per determinare se verranno forniti paclitaxel o nab-paclitaxel
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Sperimentale: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Sperimentale: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Droga: INBRX-106 - Anticorpo agonista esavalente OX40
Il principio attivo di INBRX-106 è un anticorpo IgG ricombinante, umanizzato, esavalente che prende di mira il recettore umano OX40 (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
Droga: Cisplatino 75 mg/m2
cisplatino 75 mg/m2 mediante infusione endovenosa (IV), somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni dei cicli 1-4
Droga: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Altri nomi:
  • Alimta®
Droga: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: ~2 anni
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
~2 anni
Gravità degli eventi avversi di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: ~2 anni
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0.
~2 anni
MTD e/o RP2D di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: ~2 anni
Dose massima tollerata (MTD) e/o dose raccomandata per la fase 2 (RP2D) di INBRX-106 e INBRX-106 in combinazione con pembrolizumab
~2 anni
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Lasso di tempo: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Lasso di tempo: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Lasso di tempo: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (AUC) di INBRX-106
Lasso di tempo: ~2 anni
Verrà determinata l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (AUC) di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia.
~2 anni
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di INBRX-106
Lasso di tempo: ~2 anni
Verrà determinata la concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia.
~2 anni
Concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di INBRX-106
Lasso di tempo: ~2 anni
Verrà determinata la concentrazione sierica minima osservata (Ctrough) di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia.
~2 anni
Tempo alla Cmax (Tmax) di INBRX-106
Lasso di tempo: ~2 anni
Verrà determinato il tempo alla Cmax (Tmax) di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia.
~2 anni
Immunogenicità di INBRX-106
Lasso di tempo: ~2 anni
Verrà determinata la frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia.
~2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività antitumorale di INBRX-106 come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab con o senza chemioterapia
Lasso di tempo: ~2 anni
La risposta del tumore sarà determinata dai criteri di valutazione della risposta rivisti in Tumori solidi versione 1.1 (RECISTv1.1).
~2 anni
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Lasso di tempo: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inhibrx Biosciences, Inc

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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