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국소 진행성 또는 전이성 고형 종양(6가 OX40 작용제)이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 INBRX-106 및 INBRX-106에 대한 연구

2026년 7월 28일 업데이트: Inhibrx Biosciences, Inc

국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 INBRX-106 및 INBRX-106의 오픈 라벨, 다기관, 인간 최초, 용량 증량, 1상 연구

이는 안전성 프로파일을 결정하고 INBRX 106의 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위한 최초의 공개 비무작위 4단계 1상 시험입니다. 항PD-1 관문억제제(CPI) 펨브롤리주맙(키트루다)과 단독 또는 병용투여한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

340

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, 대만
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만
        • 완전한
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 수석 연구원:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • 연락하다:
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • 모병
        • Los Angeles Cancer Network
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • 모병
        • California Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90069
      • Murrieta, California, 미국, 92562
        • 모병
        • Valkyrie Clinical Trials
        • 수석 연구원:
          • David Berz, MD
        • 연락하다:
      • Santa Rosa, California, 미국, 95403
        • 모병
        • Providence Medical Foundation
        • 수석 연구원:
          • Ian Anderson, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • 모병
        • Clermont Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Gopal Kunta, MD
        • 연락하다:
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 모병
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • 수석 연구원:
          • Santosh Nair, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • 수석 연구원:
          • Conor Steuer, MD
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 수석 연구원:
          • Amy Weise, MD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 완전한
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • 완전한
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 완전한
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
        • 모병
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 수석 연구원:
          • Ralph Hauke, MD
        • 연락하다:
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 완전한
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • 완전한
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 완전한
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • 완전한
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 완전한
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 완전한
        • Curie Oncology
      • Singapore, 싱가포르
        • 완전한
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, 싱가포르
        • 완전한
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 선택:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 파트 1 및 3(상승 코호트): 모든 표준 요법에도 불구하고 질병이 진행되었거나 추가 표준 또는 임상적으로 허용되는 요법이 존재하지 않는 국소 진행성 또는 전이성 절제 불가능한 고형 종양이 있는 피험자.
  • 파트 2(단일 제제 확장 코호트): NSCLC, 흑색종, HNSCC, G/GEA, RCC 또는 TCC를 앓는 피험자, 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능 질환, 모든 표준 요법에도 불구하고 진행했거나 표준 요법이 없는 피험자 또는 임상적으로 허용되는 치료법이 존재합니다.
  • 파트 4(펨브롤리주맙과 병용한 확장 코호트): 흑색종, HNSCC, G/GEA, RCC, 또는 TCC 또는 NSCLC를 가진 피험자, 국소 진행성 또는 전이성, 절제 불가능 질병, 모든 표준 요법에도 불구하고 진행했거나 표준 또는 임상적으로 허용되는 치료법이 존재합니다.
  • 비편평 NSCLC가 있는 모든 피험자는 종양 활성화 EGFR 돌연변이가 없고 ALK 유전자 재배열이 없다는 문서가 있어야 합니다.
  • IHC(22C3)의 PD-L1: 파트 1 및 3: IHC 옵션. 파트 2: IHC 결과는 필수이지만 모든 점수가 허용됩니다. 파트 4: 복합 양성 점수(CPS) ≥ 1%(또는 NSCLC의 경우 종양 비율 점수 ≥1%).
  • 프로토콜에 따라 정의된 적절한 혈액학적, 응고, 간 및 신장 기능 및 ECOG 점수.

제외 기준 선택:

  • OX40 효능제에 대한 사전 노출.
  • 특정 예외를 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 조사 제품 또는 승인된 항암 약물(들) 또는 생물학적 제제(들)의 수령.
  • 혈액 악성 종양(예: ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, 호지킨 림프종 및 다발성 골수종)
  • 이전 또는 동시 악성 종양. 예외: 자연 경과 또는 치료가 INBRX-106의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자.
  • 알려진 또는 활동성 1차 중추신경계(CNS) 종양, 연수막 질환 및 CNS 전이. 예외: 이전에 치료를 받았고 무증상이며 임상적으로 안정적인 CNS 전이가 있는 피험자는 특정 기준이 적용되는 경우 연구 참여가 허용될 수 있습니다.
  • 등급 ≥ 3 면역 관련 부작용(irAE) 또는 이전 면역요법의 중단으로 이어지는 irAE. 프로토콜별로 정의된 일부 예외가 적용됩니다.
  • 활동성 자가면역 질환 또는 전신 스테로이드 또는 기타 면역억제제가 필요한 자가면역 질환의 문서화된 병력. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 전신성 면역억제제로 치료. 프로토콜에 정의된 특정 예외가 적용됩니다.
  • 파트 1 및 3에 대한 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력. 확장 코호트에 대한 프로토콜에 정의된 예외가 적용됩니다.
  • 활동성 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴 또는 스테로이드 또는 기타 면역억제제로 치료가 필요한 ILD 또는 폐렴의 병력.
  • 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 뇌혈관 사고 또는 기타 급성 조절되지 않는 심장 질환을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 상태 < 3개월; 좌심실 박출률(LVEF) < 50%; 뉴욕심장협회(NYHA) Class III 또는 IV 울혈성 심부전; 또는 조절되지 않는 고혈압.
  • 이 시험에 등록하기 전 3개월 이내에 활동성, 혈역학적으로 유의미한 폐색전증.
  • 이 시험에 등록하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 항감염 약물 치료(즉, 항생제).
  • 이전 장기 동종이식 이식 또는 동종 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 또는 골수(BM) 이식.
  • 프로토콜별 추가 포함 및 제외 기준.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1부 INBRX-106 에스컬레이션(모집 중 아님)
INBRX-106은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 확대될 예정입니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
실험적: 파트 3 INBRX-106 펨브롤리주맙과 병용 에스컬레이션(모집하지 않음)
INBRX-106은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에게 펨브롤리주맙과 병용하여 증량될 예정입니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 파트 2(코호트 C1/C2) 다양한 고형 종양 유형의 INBRX-106 증량(모집하지 않음)
흑색종(모든 유형), 두경부 편평 세포 암종, 신장 세포 암종, 요로 상피 암종 또는 이전 체크포인트 억제제(CPI) 치료에 재발했거나 불응성인 MSI/TMB-고 종양이 있는 대상체는 INBRX-106으로 치료됩니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
활성 비교기: 파트 4(코호트 F3c) Pembrolizumab 확장군(모집 중)
비소세포폐암 환자는 3주마다 펨브롤리주맙 200mg IV로 치료를 받게 된다. 이것은 무작위 코호트 중 하나입니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
실험적: 파트 4(코호트 F5) MSI/TMB-고/MMRd 종양에서 펨브롤리주맙을 사용한 INBRX-106 확장 재발되지 않음
MSI-높음, TMB-높음 또는 MMR-결핍 상태가 확인되고 체크포인트 억제제(CPI) 치료에 재발 또는 불응성인 고형 종양이 있는 피험자는 3주마다 INBRX-106 및 200mg 펨브롤리주맙 IV로 치료받게 됩니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 2 부 (Cohort C3) NSCLC의 INBRX-106 에스컬레이션 (채용되지 않음)
비소 세포 암종 암종이 재발 또는 전처리 체크 포인트 억제제 (CPI) 요법에 불응하는 대상체는 INBRX-106으로 치료할 것입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 파트 4 (코호트 F3A) NSCLC에서 펨브 롤리 주맙과의 조합 된 팽창 (Cohort F3A) INBRX-106 확장 (모집되지 않음)
비소 세포 폐암을 가진 대상체는 INBRX-106 0.3 mg/kg Q6W 및 400 mg Pembrolizumab IV Q6W의 교대 투여 량으로 치료할 것입니다. 이것은 무작위 코호트 중 하나입니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 400mg
21일 교대로 주기(6주마다)의 1일차에 펨브롤리주맙 400mg을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 파트 4 (코호트 F3B) NSCLC에서 펨브 롤리 주맙과의 조합 된 팽창 (Cohort F3B) (모집되지 않음)
비소 세포 폐암을 갖는 대상체는 사이클 1에서 0.3 mg/kg 프라이밍 용량의 INBRX-106, 후속주기에서 3 주마다 0.1 mg/kg INBRX-106 및 200 mg 펨브 롤리 주맙 IV를 제공 받게됩니다. 이것은 무작위 코호트 중 하나입니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 펨브롤리주맙 400mg
21일 교대로 주기(6주마다)의 1일차에 펨브롤리주맙 400mg을 IV 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: 파트 4 (코호트 F6) UVEAL 흑색 종에서 펨브 롤리 주맙과의 확장 (모집되지 않음)
체크 포인트 억제제 (CPI) 요법에 재발 또는 내화성이있는 안구 (uveal) 흑색 종이있는 대상체는 3 주마다 INBRX-106 및 200 mg Pembrolizumab IV로 치료됩니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
의약품: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
다른 이름들:
  • 알림타®
실험적: NSCLC에서 Pembrolizumab, Pemetrexed 및 Carboplatin을 사용한 4 부 (코호트 F7A) Inbrx-106 확장
이 팔은 더 이상 모집되지 않습니다. 고급/전이성 NSCLC를 가진 대상, 임의의 PD-L1 TPS는 INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg 펨브 롤리 주맙, 500mg/m2 PemetRexed 및 Carboplatin AUC-5 IV로 처리됩니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 시스플라틴 75mg/m2
시스플라틴 75mg/m2 정맥(IV) 주입, 1~4주기의 각 21일 주기 중 1일에 투여
의약품: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
다른 이름들:
  • 알림타®
실험적: 파트 4 (코호트 F7B) NSCLC에서 Pembrolizumab, Pemetrexed 및 Cisplatin을 사용한 Inbrx-106 확장
이 팔은 더 이상 모집되지 않습니다. 고급/전이성 NSCLC를 가진 대상, 임의의 PD-L1 TPS는 INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg 펨브 롤리 주맙, 500mg/m2 pemetrexed 및 75mg/m2 Cisplatin IV로 처리됩니다.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 카보플라틴 AUC-6
카보플라틴 AUC-6 정맥(IV) 주입, 1~4주기의 각 21일 주기 중 1일에 투여
의약품: 파클리탁셀 200mg/m2
파클리탁셀 200mg/m2 정맥(IV) 주입, 1~4주기의 각 21일 주기 중 1일에 투여
의약품: Nab 파클리탁셀 100mg/m2
Nab 파클리탁셀 100mg/m2 정맥(IV) 주입, 1~4주기의 각 21일 주기 중 1일, 8일, 15일에 투여
실험적: NSCLC에서 Pembrolizumab, (NAB) -Paclitaxel 및 Carboplatin을 사용한 Part 4 (Cohort F7C) Inbrx-106 확장
이 팔은 더 이상 모집되지 않습니다. 고급/전이성 NSCLC를 가진 대상, 모든 PD-L1 TPS는 3 주마다 INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg Pembrolizumab, 200mg/m2 paclitaxel 및 카보 플라틴 AUC-6 IV로 처리 될 것입니다. 15주기마다) 3 주마다 카보 플라틴 AUC-6 IV. Paclitaxel 또는 NAB-Paclitaxel이 주어질 지 판단하기 위해 의사 치료
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
실험적: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
실험적: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
의약품: INBRX-106 - 6가 OX40 효능제 항체
INBRX-106의 활성 성분은 인간 OX40 수용체(TNFRSF4)를 표적으로 하는 재조합 인간화 6가 IgG 항체입니다.
의약품: 펨브롤리주맙 200mg
각 21일 주기의 1일차에 펨브롤리주맙 200mg을 정맥(IV) 주입합니다.
다른 이름들:
  • 키트루다
의약품: 시스플라틴 75mg/m2
시스플라틴 75mg/m2 정맥(IV) 주입, 1~4주기의 각 21일 주기 중 1일에 투여
의약품: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
의약품: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
다른 이름들:
  • 알림타®
의약품: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-106 단일제제 및 펨브롤리주맙과 병용요법의 이상반응 빈도
기간: ~2년
부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
~2년
INBRX-106 단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용 요법의 부작용 심각도
기간: ~2년
부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI CTCAE) 버전 5.0에 의해 평가됩니다.
~2년
INBRX-106의 MTD 및/또는 RP2D(단일 제제 및 펨브롤리주맙과 병용)
기간: ~2년
INBRX-106 및 INBRX-106과 펨브롤리주맙의 병용 투여 시 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
~2년
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
기간: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
기간: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
기간: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INBRX-106의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: ~2년
단일 제제로서의 INBRX-106 및 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과의 병용요법의 혈청 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적이 결정될 것입니다.
~2년
INBRX-106의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: ~2년
단일 제제로서의 INBRX-106 및 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과의 병용요법의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)가 결정될 것입니다.
~2년
INBRX-106의 최저 관찰 혈청 농도(Ctrough)
기간: ~2년
단일 제제로서의 INBRX-106 및 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과의 병용 요법의 최저 관찰 혈청 농도(Ctrough)가 결정될 것입니다.
~2년
INBRX-106의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: ~2년
INBRX-106의 단일 제제 및 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과의 병용요법의 Cmax(Tmax)까지의 시간이 결정됩니다.
~2년
INBRX-106의 면역원성
기간: ~2년
INBRX-106에 대한 항약물항체(ADA)의 빈도는 단일 제제로서 그리고 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과 병용하여 결정될 것입니다.
~2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단일 제제로서의 INBRX-106 및 화학요법 유무에 관계없이 펨브롤리주맙과의 병용요법의 항종양 활성
기간: ~2년
종양 반응은 개정된 고형 종양 버전 1.1(RECISTv1.1)의 반응 평가 기준에 따라 결정됩니다.
~2년
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
기간: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inhibrx Biosciences, Inc

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2033년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2033년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (기타 식별자: Merck Sharp & Dohme LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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