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Estudio de INBRX-106 e INBRX-106 en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos (agonista hexavalente de OX40)

28 de julio de 2026 actualizado por: Inhibrx Biosciences, Inc

Un estudio abierto, multicéntrico, primero en humanos, de aumento de dosis, de fase 1 de INBRX-106 e INBRX-106 en combinación con pembrolizumab en sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados

Este es el primer ensayo de fase 1 de 4 partes, abierto, no aleatorizado y realizado en seres humanos para determinar el perfil de seguridad e identificar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de INBRX 106 administrado como agente único o en combinación con el inhibidor del punto de control (CPI) anti-PD-1 pembrolizumab (Keytruda).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

340

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Study Director - Inhibrx Biosciences, Inc
  • Número de teléfono: 858-500-7833
  • Correo electrónico: clinicaltrials@inhibrx.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur
        • Activo, no reclutando
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital,
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
        • Investigador principal:
          • Aditya Shreenivas, MD
        • Contacto:
          • New Patient Services
          • Número de teléfono: 800-826-4673
          • Correo electrónico: shhussain@coh.org
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Reclutamiento
        • Los Angeles Cancer Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sungwon Kyung, MD
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • California Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ghassan Al-Jazayrly, MD
        • Contacto:
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Reclutamiento
        • Valkyrie Clinical Trials
        • Investigador principal:
          • David Berz, MD
        • Contacto:
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Investigador principal:
          • Ian Anderson, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Reclutamiento
        • Clermont Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Gopal Kunta, MD
        • Contacto:
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Reclutamiento
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
        • Investigador principal:
          • Santosh Nair, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • Investigador principal:
          • Conor Steuer, MD
        • Contacto:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Activo, no reclutando
        • The University of Chicago Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Activo, no reclutando
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • John Hamm, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Amy Weise, MD
        • Contacto:
          • Mahmoud Hossami
          • Número de teléfono: 313-725-7842
          • Correo electrónico: mhossam1@hfhs.org
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Terminado
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Activo, no reclutando
        • START MidWest
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55426
        • Activo, no reclutando
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Terminado
        • HealthPartners Cancer Research Center (Regions Hospital)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Terminado
        • Intermountain Health Cancer Centers of Montana
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Reclutamiento
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Investigador principal:
          • Ralph Hauke, MD
        • Contacto:
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Activo, no reclutando
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Activo, no reclutando
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Activo, no reclutando
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Activo, no reclutando
        • Vanderbilt University School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Terminado
        • Sarah Cannon Research Institute at Mary Crowley
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • Terminado
        • Renovatio Clinical - El Paso
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Terminado
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Terminado
        • Renovatio Clinical
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Erminia Massarelli, MD, PhD, MS
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Terminado
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Activo, no reclutando
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Terminado
        • Curie Oncology
      • Singapore, Singapur
        • Terminado
        • Icon Cancer Centre Farrer Park
      • Singapore, Singapur
        • Terminado
        • Icon Cancer Centre Mount Alvernia
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • E-Da Cancer Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH)
      • Tainan, Taiwán
        • Activo, no reclutando
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Terminado
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Seleccionar Criterios de Inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años.
  • Partes 1 y 3 (cohortes de aumento): Sujetos con tumores sólidos no resecables metastásicos o localmente avanzados, cuya enfermedad ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe una terapia estándar o clínicamente aceptable adicional.
  • Parte 2 (cohorte de expansión de agente único): Sujetos con NSCLC, melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC o TCC, con enfermedad localmente avanzada o metastásica, no resecable, que ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no hay tratamiento estándar. o existe una terapia clínicamente aceptable.
  • Parte 4 (cohortes de expansión en combinación con pembrolizumab): Sujetos con melanoma, HNSCC, G/GEA, RCC o TCC, o NSCLC, con enfermedad no resecable localmente avanzada o metastásica, que ha progresado a pesar de todas las terapias estándar o para quienes no existe una terapia estándar o clínicamente aceptable.
  • Todos los sujetos con NSCLC no escamoso deben tener documentación de ausencia de mutaciones de EGFR que activen el tumor y ausencia de reordenamientos del gen ALK.
  • PD-L1 por IHC (22C3): Partes 1 y 3: IHC opcional. Parte 2: resultado de IHC obligatorio, pero se permite cualquier puntuación. Parte 4: Puntuación positiva combinada (CPS) ≥ 1 % (o puntuación de proporción tumoral ≥ 1 % para NSCLC).
  • Función hematológica, de coagulación, hepática y renal adecuada y puntaje ECOG según lo definido por el protocolo.

Seleccionar criterios de exclusión:

  • Exposición previa a agonistas de OX40.
  • Recepción de cualquier producto en investigación o cualquier medicamento contra el cáncer aprobado o producto(s) biológico(s) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio con ciertas excepciones.
  • Neoplasias malignas hematológicas (por ejemplo, ALL, AML, MDS, CLL, CML, NHL, linfoma de Hodgkin y mieloma múltiple)
  • Neoplasias malignas previas o concurrentes. Excepción: Sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia de INBRX-106.
  • Tumores primarios conocidos o activos del sistema nervioso central (SNC), enfermedad leptomeníngea y metástasis del SNC. Excepción: los sujetos con metástasis del SNC clínicamente estables, asintomáticas y previamente tratadas pueden ingresar al estudio si se aplican ciertos criterios.
  • Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥ 3 o irAE que conducen a la interrupción de la inmunoterapia previa. Se aplican algunas excepciones definidas por protocolo.
  • Enfermedad autoinmune activa o historial documentado de enfermedad autoinmune que requirió esteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Se aplican ciertas excepciones definidas en el protocolo.
  • Antecedentes de hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) para las Partes 1 y 3. Se aplicarán las excepciones definidas en el protocolo para las cohortes de expansión.
  • Enfermedad pulmonar intersticial activa (EPI) o neumonitis o antecedentes de EPI o neumonitis que requieran tratamiento con esteroides u otros medicamentos inmunosupresores.
  • Condición cardíaca clínicamente significativa, que incluye infarto de miocardio, angina no controlada, accidente cerebrovascular u otra enfermedad cardíaca aguda no controlada < 3 meses; fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) < 50%; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA); o hipertensión no controlada.
  • Embolia pulmonar activa, hemodinámicamente significativa dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo.
  • Tratamientos con fármacos antiinfecciosos (es decir, antibióticos) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Trasplantes previos de aloinjertos de órganos o trasplantes alogénicos de células madre de sangre periférica (PBSC) o médula ósea (BM).
  • Criterios de inclusión y exclusión adicionales por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 Escalamiento INBRX-106 (sin reclutamiento)
INBRX-106 se intensificará en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Experimental: Parte 3 Escalada de INBRX-106 en combinación con pembrolizumab (sin reclutamiento)
INBRX-106 se intensificará, en combinación con pembrolizumab, en sujetos con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 2 (cohortes C1/C2) INBRX-106 Escalada en varios tipos de tumores sólidos (sin reclutamiento)
Los sujetos con melanoma (cualquier tipo), carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, carcinoma de células renales, carcinoma urotelial o tumores con MSI/TMB alto que recaen o son refractarios a la terapia previa con inhibidores de puntos de control (CPI) serán tratados con INBRX-106.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Comparador activo: Parte 4 (cohorte F3c) Brazo de expansión de pembrolizumab (sin reclutamiento)
Los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas serán tratados con 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas. Esta es una de las cohortes aleatorias.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Experimental: Parte 4 (cohorte F5) INBRX-106 Expansión con pembrolizumab en tumores MSI/TMB-high/MMRd no recurrentes
Los sujetos con tumores sólidos que hayan confirmado estados de MSI alto, TMB alto o deficiente en MMR que recaigan o sean refractarios a la terapia con inhibidores de puntos de control (CPI) serán tratados con INBRX-106 y 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 2 (Cohorte C3) INBRX-106 Escalación en NSCLC (no reclutando)
Los sujetos con carcinoma de células no pequeñas recurren o refractarios a la terapia del inhibidor del punto de control previo (IPC) se tratarán con INBRX-106
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4 (Cohorte F3A) Expansión INBRX-106 en combinación con pembrolizumab en NSCLC (no reclutando)
Los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas se tratarán con una dosis alterna de INBRX-106 0.3 mg/kg Q6W y 400 mg de pembrolizumab IV Q6W. Esta es una de las cohortes aleatorias.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg mediante infusión intravenosa administrado el día 1 de ciclos alternos de 21 días (cada 6 semanas)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4 (Cohorte F3B) Expansión INBRX-106 en combinación con pembrolizumab en NSCLC (no reclutando)
Los sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas recibirán una dosis de cebado de 0.3 mg/kg de INBRX-106 en el ciclo 1, seguido de 0.1 mg/kg INBRX-106 y 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas en ciclos posteriores. Esta es una de las cohortes aleatorias.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: pembrolizumab 400 mg
pembrolizumab 400 mg mediante infusión intravenosa administrado el día 1 de ciclos alternos de 21 días (cada 6 semanas)
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Parte 4 (Cohorte F6) Expansión INBRX-106 con pembrolizumab en melanoma uveal (no reclutamiento)
Los sujetos con melanoma ocular (uveal) que están recaídos o refractarios a la terapia con inhibidor del punto de control (CPI) se tratarán con INBRX-106 y 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Otros nombres:
  • Alimta®
Experimental: Parte 4 (cohorte F7A) Inbrx-106 Expansión con pembrolizumab, pemetrexed y carboplatino en NSCLC
Este brazo ya no está reclutando. Sujetos con NSCLC avanzado/metastásico, cualquier TPS PD-L1 se tratará con INBRX-106 0.1mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: Cisplatino 75 mg/m2
Cisplatino 75 mg/m2 mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días de los ciclos 1 a 4.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Otros nombres:
  • Alimta®
Experimental: Parte 4 (Cohorte F7B) Expansión INBRX-106 con pembrolizumab, pemetrexed y cisplatin en NSCLC
Este brazo ya no está reclutando. Sujetos con NSCLC avanzado/metastásico, cualquier TPS PD-L1 se tratará con INBRX-106 0.1mg/kg, 200 mg pembrolizumab, 500 mg/m2 de pemetrexed y 75mg/m2 de cisplatina IV cada 3 semanas
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: Carboplatino AUC-6
carboplatino AUC-6 por infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días de los ciclos 1-4
Droga: Paclitaxel 200 mg/m2
Paclitaxel 200 mg/m2 por infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días de los ciclos 1-4
Droga: Tomar paclitaxel 100 mg/m2
Tome paclitaxel 100 mg/m2 mediante infusión intravenosa (IV), administrado los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 21 días de los ciclos 1 a 4.
Experimental: Parte 4 (Cohorte F7C) Inbrx-106 Expansión con pembrolizumab, (NAB) -paclitaxel y carboplatino en NSCLC
Este brazo ya no está reclutando. Subjects with advanced/metastatic NSCLC, any PD-L1 TPS will be treated with INBRX-106 0.1mg/kg, 200mg pembrolizumab, 200mg/m2 paclitaxel and carboplatin AUC-6 IV every 3 weeks OR INBRX-106, 200mg pembrolizumab, 100mg/m2 nab-paclitaxel (dosed Days 1,8 and 15 cada ciclo) y carboplatino AUC-6 IV cada 3 semanas. Tratar al médico para determinar si se administrará paclitaxel o nab-paclitaxel
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4 (Cohort F3d) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab in NSCLC (Not-Recruiting)
Subjects with non-small cell lung cancer will be treated concurrently every 6 weeks with INBRX-106 0.1 mg/kg and 200 mg pembrolizumab IV every 3 weeks. This is one of the randomized cohorts.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Experimental: Part 4 (Cohort F4) INBRX-106 Expansion in Combination with pembrolizumab (Not Recruiting)
Subjects with melanoma (any type), head and neck squamous cell carcinoma (non-nasopharyngeal) OR nasopharyngeal carcinoma, MSI-high, TMB-high or MMR-deficient tumors, will be treated with INBRX-106 in combination with 200mg pembrolizumab IV every 3 weeks.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Experimental: Part 4(Cohort F8)INBRX-106 with pembrolizumab, cisplatin and gemcitabine or pemetrexed in NSCLC
Subjects with resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC , any PD-L1 TPS will receive neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 (dosed Day 1 only) with gemcitabine 1000 mg/m2 (dosed on Days 1 and 8) for patients with squamous cell NSCLC given every 3 weeks OR neoadjuvant treatment with INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab, cisplatin 75 mg/m2 with pemetrexed 500 mg/m2 for patients with non-squamous cell NSCLC given every 3 weeks. Carboplatin AUC5 (dosed on Day 1 only) can be substituted for Cisplatin following Cycle 1 at the Investigator's discretion and per protocol and due to cisplatin-related toxicity. Neoadjuvant treatment will be given for up to 4 cycles followed by surgery (lobectomy, bilobectomy or pneumonectomy). After surgery, all patients will receive adjuvant treatment consisting of INBRX-106 0.1 mg/kg, 200 mg pembrolizumab given every 3 weeks for up to 13 cycles.
Droga: INBRX-106 - Anticuerpo agonista hexavalente OX40
El ingrediente activo de INBRX-106 es un anticuerpo IgG hexavalente recombinante humanizado que se dirige al receptor OX40 humano (TNFRSF4).
Droga: pembrolizumab 200 mg
pembrolizumab 200 mg mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
  • KEYTRUDA
Droga: Cisplatino 75 mg/m2
Cisplatino 75 mg/m2 mediante infusión intravenosa (IV), administrado el día 1 de cada ciclo de 21 días de los ciclos 1 a 4.
Droga: Carboplatin AUC-5
carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycles 1-4. Cohort F8, carboplatin AUC-5 by intravenous (IV) infusion, given on Day 1 of each 21-day cycle of cycle 2-4.
Droga: Pemetrexed 500 mg/m2
pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle for up to 35 cycles. In Cohort F8, pemetrexed 500 mg/m2 by IV infusion given on Day 1 of each 21-Day cycle of cycles 1-4.
Otros nombres:
  • Alimta®
Droga: Gemcitabine (1000 mg/m2)
Gemcitabine 1000 mg/m2 given by intravenous (IV) infusion on Days 1 and 8 of each 21-day cycle of cycles 1-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de eventos adversos de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: ~2 años
Los eventos adversos serán evaluados por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
~2 años
Gravedad de los eventos adversos de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: ~2 años
Los eventos adversos serán evaluados por los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0.
~2 años
MTD y/o RP2D de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab
Periodo de tiempo: ~2 años
Dosis máxima tolerada (MTD) y/o dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de INBRX-106 e INBRX-106 en combinación con pembrolizumab
~2 años
Antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab in expansion cohorts
Periodo de tiempo: ~2 years
The evaluation of efficacy will be based on the subject's measurable disease using RECIST v1.1
~2 years
Frequency and severity of adverse events of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and chemotherapy in adults with locally advanced or metastatic NSCLC or resectable Stage II, IIIA or IIIB (T3-4N2) NSCLC
Periodo de tiempo: ~2 years
Adverse events will be assessed by the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
~2 years
To assess the antitumor activity of INBRX-106 in combination with pembrolizumab and platinum doublet chemotherapy as neoadjuvant/adjuvant therapy in adult subjects with NSCLC. (Cohort F8)
Periodo de tiempo: ~2 years
Major pathological response (mPR) and pathological complete response (cPR) criteria.
~2 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) de INBRX-106
Periodo de tiempo: ~2 años
Se determinará el área bajo la curva de concentración sérica/tiempo (AUC) de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia.
~2 años
Concentración sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-106
Periodo de tiempo: ~2 años
Se determinará la concentración sérica máxima observada (Cmax) de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia.
~2 años
Concentración sérica mínima observada (Cmin) de INBRX-106
Periodo de tiempo: ~2 años
Se determinará la concentración sérica mínima observada (Cmin) de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia.
~2 años
Tiempo hasta Cmax (Tmax) de INBRX-106
Periodo de tiempo: ~2 años
Se determinará el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia.
~2 años
Inmunogenicidad de INBRX-106
Periodo de tiempo: ~2 años
Frecuencia de anticuerpos antidrogas (ADA) contra INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia.
~2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad antitumoral de INBRX-106 como agente único y en combinación con pembrolizumab con o sin quimioterapia
Periodo de tiempo: ~2 años
La respuesta del tumor estará determinada por los Criterios de evaluación de respuesta revisados ​​en tumores sólidos versión 1.1 (RECISTv1.1).
~2 años
Anti-tumor activity of INBRX-106 as single agent and in combination with pembrolizumab with or without chemotherapy
Periodo de tiempo: ~2 years
Tumor response will be determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1).
~2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Inhibrx Biosciences, Inc

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Lead, Inhibrx Biosciences, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • KEYNOTE A99 and MK-3475-A99 (Otro identificador: Merck Sharp & Dohme LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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