此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

INBRX-106 和 INBRX-106 与 Pembrolizumab 联合治疗局部晚期或转移性实体瘤（六价 OX40 激动剂）受试者的研究

2024年2月20日 更新者：Inhibrx, Inc.

INBRX-106 和 INBRX-106 联合 Pembrolizumab 在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中进行的一项开放标签、多中心、首次人体、剂量递增、1 期研究

这是一项首次用于人体、开放标签、非随机、4 部分的 1 期试验，以确定 INBRX 106 的安全性概况并确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)作为单一药物或与抗 PD-1 检查点抑制剂 (CPI) 派姆单抗 (Keytruda) 联合使用。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

333

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Erminia Massarelli, MD
      • Los Angeles、California、美国、90069
      • Orange、California、美国、92868
        • 尚未招聘
        • St. Joseph Hospital of Orange
        • 首席研究员：
          • Timothy Byun, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Winship Cancer Institute - Emory University
        • 首席研究员：
          • Conor Steuer, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • The University of Chicago Medical Center
        • 首席研究员：
          • Daniel Olson, MD
        • 接触：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • 招聘中
        • University of Iowa
        • 首席研究员：
          • Muhammad Furqan, MD
        • 接触：
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • 招聘中
        • Norton Cancer Institute
        • 首席研究员：
          • John Hamm, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Cancer Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Weise, MD
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • START Midwest
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Manish Sharma, MD
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • 招聘中
        • Nebraska Cancer Specialists
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ralph Hauke, MD
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 首席研究员：
          • Rachel Sanborn, MD
        • 接触：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • 招聘中
        • Vanderbilt University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Elizabeth Davis, MD
        • 接触：
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79915
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 完全的
        • NEXT Oncology
      • The Woodlands、Texas、美国、77380
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • 招聘中
        • Virginia Cancer Specialists
        • 首席研究员：
          • Alexander Spira, MD
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 首席研究员：
          • Jonathan Thompson, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

选择纳入标准：

  • 年龄≥18 岁的男性或女性。
  • 第 1 部分和第 3 部分（升级队列）：患有局部晚期或转移性不可切除实体瘤的受试者，尽管采用了所有标准疗法，但其疾病仍在进展，或者不存在进一步的标准或临床可接受的疗法。
  • 第 2 部分（单药扩展队列）：患有 NSCLC、黑色素瘤、HNSCC、G/GEA、RCC 或 TCC 的受试者，患有局部晚期或转移性、不可切除的疾病，尽管采用了所有标准疗法，但仍进展或没有标准疗法或存在临床上可接受的疗法。
  • 第 4 部分（与 pembrolizumab 联合的扩展队列）：患有黑色素瘤、HNSCC、G/GEA、RCC 或 TCC 或 NSCLC 的受试者，患有局部晚期或转移性、不可切除的疾病，尽管采用所有标准疗法但仍进展或没有存在标准或临床上可接受的疗法。
  • 所有患有非鳞状 NSCLC 的受试者都必须有证明不存在肿瘤激活 EGFR 突变和不存在 ALK 基因重排的文件。
  • IHC (22C3) 的 PD-L1：第 1 部分和第 3 部分：IHC 可选。 第 2 部分：IHC 结果是强制性的，但允许任何分数。 第 4 部分：综合阳性评分 (CPS) ≥ 1%（或 NSCLC 的肿瘤比例评分 ≥ 1%）。
  • 根据方案定义的适当血液学、凝血、肝肾功能和 ECOG 评分。

选择排除标准：

  • 之前接触过 OX40 激动剂。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内收到任何研究产品或任何批准的抗癌药物或生物制品，某些例外情况除外。
  • 血液系统恶性肿瘤（例如 ALL、AML、MDS、CLL、CML、NHL、霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤）
  • 先前或并发的恶性肿瘤。 例外：既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然史或治疗不会干扰 INBRX-106 的安全性或有效性评估。
  • 已知或活跃的原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤、软脑膜疾病和 CNS 转移。 例外：如果适用某些标准，则可以允许接受过治疗、无症状且临床稳定的 CNS 转移的受试者进入研究。
  • ≥ 3 级免疫相关不良事件 (irAE) 或导致先前免疫治疗中断的 irAE。 根据协议定义的一些例外情况适用。
  • 活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇或其他免疫抑制药物的自身免疫性疾病病史。 协议中定义的某些例外情况适用。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受全身免疫抑制药物治疗。 协议中定义的某些例外情况适用。
  • 第 1 部分和第 3 部分的乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。扩展队列协议中定义的例外情况将适用。
  • 活动性间质性肺病 (ILD) 或肺炎，或有需要使用类固醇或其他免疫抑制药物治疗的 ILD 或肺炎病史。
  • 有临床意义的心脏病，包括心肌梗塞、不受控制的心绞痛、脑血管意外或其他<3个月的不受控制的急性心脏病；左心室射血分数 (LVEF) < 50%；纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级充血性心力衰竭；或不受控制的高血压。
  • 参加本试验前 3 个月内有活动性、血流动力学显着的肺栓塞。
  • 参加本试验前 4 周内进行过大手术。
  • 在研究药物首次给药前 4 周内接受过抗感染药物治疗（即抗生素）。
  • 先前的器官同种异体移植或同种异体外周血干细胞 (PBSC) 或骨髓 (BM) 移植。
  • 每个协议的额外 in- 和排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分 INBRX-106 升级
INBRX-106将在患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者中升级。
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
实验性的：第 3 部分 INBRX-106 升级与 Pembrolizumab 联合使用
INBRX-106 将与 pembrolizumab 联合用于患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者。
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
药品：派姆单抗 200 毫克
Pembrolizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：第 4 部分 INBRX-106 与 Pembrolizumab 联合扩展
患有黑色素瘤（任何类型）、头颈鳞状细胞癌（非鼻咽癌）、鼻咽癌、MSI 高、TMB 高或 MMR 缺陷肿瘤的受试者，将接受 INBRX-106 联合 200mg pembrolizumab IV 治疗，每次3周。
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
药品：派姆单抗 200 毫克
Pembrolizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • 可瑞达
有源比较器：第 4 部分 Pembrolizumab 扩展臂，随机
患有非小细胞肺癌的受试者将每 3 周接受 200 mg pembrolizumab IV 治疗
药品：派姆单抗 200 毫克
Pembrolizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：第 4 部分 INBRX-106 扩展与 Pembrolizumab 联合用于 NSCLC，随机
患有非小细胞肺癌的受试者将每 6 周交替服用 INBRX-106 0.3 mg/kg Q6W 和 400 mg pembrolizumab IV 进行治疗
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
药品：派姆单抗 400 毫克
在交替的 21 天周期（每 6 周）的第 1 天通过静脉输注 Pembrolizumab 400 mg
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：第 4 部分 INBRX-106 与 Pembrolizumab 联合在 NSCLC 中的扩展；随机化
患有非小细胞肺癌的受试者将在第 1 周期接受 0.3 mg/kg 初始剂量的 INBRX-106，随后在后续周期中每 3 周接受 0.1 mg/kg INBRX-106 和 200 mg pembrolizumab IV
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
药品：派姆单抗 200 毫克
Pembrolizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：第 2 部分 NSCLC 中的 INBRX-106 升级
对既往检查点抑制剂 (CPI) 治疗复发或难治的非小细胞癌受试者将接受 INBRX-106 治疗
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
实验性的：第 2 部分 INBRX-106 在各种实体瘤类型中的升级
患有黑色素瘤（任何类型）、头颈部鳞状细胞癌、肾细胞癌、尿路上皮癌或 MSI/TMB 高肿瘤且对先前检查点抑制剂 (CPI) 治疗复发或难治的受试者将接受 INBRX-106 治疗
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
实验性的：第 4 部分 INBRX-106 在葡萄膜黑色素瘤中使用 Pembrolizumab 进行扩展
对检查点抑制剂 (CPI) 治疗复发或难治的眼部（葡萄膜）黑色素瘤受试者将每 3 周接受 INBRX-106 和 200 mg pembrolizumab IV 治疗
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
药品：派姆单抗 200 毫克
Pembrolizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • 可瑞达
实验性的：第 4 部分 INBRX-106 在 MSI 高、TMB 高或 MMR 缺陷肿瘤中使用 Pembrolizumab 进行扩展
已确认 MSI 高、TMB 高或 MMR 缺陷状态且复发或难治检查点抑制剂 (CPI) 治疗的实体瘤受试者将每 3 周接受 INBRX-106 和 200 mg pembrolizumab IV 治疗
药品：INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体
INBRX-106的活性成分是一种重组人源化六价IgG抗体，靶向人OX40受体（TNFRSF4）。
药品：派姆单抗 200 毫克
Pembrolizumab 200 mg 通过静脉内 (IV) 输注，在每个 21 天周期的第 1 天给药。
其他名称：
  • 可瑞达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的不良事件频率
大体时间：2-4岁
不良事件将通过美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估
2-4岁
INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的不良事件的严重程度
大体时间：2-4岁
不良事件将通过美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估
2-4岁
INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的 MTD 和/或 RP2D
大体时间：2-4岁
INBRX-106 和 INBRX-106 与 pembrolizumab 联合使用的最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D)
2-4岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
INBRX-106 的血清浓度时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：2-4岁
将确定 INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的血清浓度时间曲线下面积 (AUC)。
2-4岁
INBRX-106 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：2-4岁
将确定 INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的最大观察血清浓度 (Cmax)。
2-4岁
INBRX-106 谷观察血清浓度（Ctrough）
大体时间：2-4岁
将确定 INBRX-106 作为单一药剂和与 pembrolizumab 组合的谷观察血清浓度（Ctrough）。
2-4岁
INBRX-106 达到 Cmax (Tmax) 的时间
大体时间：2-4岁
将确定 INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的达到 Cmax 的时间（Tmax）。
2-4岁
INBRX-106 的免疫原性
大体时间：2-4岁
将确定针对 INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的抗药物抗体 (ADA) 的频率。
2-4岁

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的抗肿瘤活性
大体时间：2-4岁
肿瘤反应将由修订后的实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECISTv1.1) 确定。
2-4岁
INBRX-106 作为单一药物和与 pembrolizumab 联合使用的抗肿瘤活性
大体时间：2-4岁
肿瘤反应将通过实体瘤免疫反应评估标准 (iRECIST) 来确定。
2-4岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inhibrx, Inc.

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

  • 研究主任：Josep Garcia, PhD、Inhibrx, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月10日

初级完成 (估计的)

2026年2月2日

研究完成 (估计的)

2026年5月15日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月11日

首次发布 (实际的)

2019年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月20日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Ph 1 Ph 2 INBRX-106
  • MK3475 KEYNOTE A99 (其他标识符：Merck & Co., Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

INBRX-106 - 六价 OX40 激动剂抗体的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Lithuania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅