このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NAFLD でのビタミン E と DHA-EE - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間臨床試験 (PUVENAFLD) (PUVENAFLD)

2023年5月2日 更新者：Naga P. Chalasani

非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) に対するビタミン E とドコサヘキサエン酸エチルエステルの効果 - 無作為化二重盲検プラセボ対照並行群臨床試験 (PUVENAFLD)

多施設無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験は、慢性肝疾患の最も一般的な原因である非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の新しい治療法に焦点を当てています。 この研究の主な目的は、ビタミン E [(all-rac)-α-トコフェリル アセテート] とオメガ 3 脂肪酸 (DHA EE) の臨床的有効性と安全性をプラセボと比較して、参加者の肝脂肪含有量の減少について決定することです。 NAFLD。 現在、NAFLD または NASH に対する承認された薬物治療はありません。 いくつかの新しいターゲットが評価されていますが、決定的なデータを提供するには十分ではありません。 したがって、NAFLD の新しい治療法の有用性を定義するために、適切に設計され、適切に出力された有効性 (第 2 相) 試験が必要です。 ビタミン E と DHA の組み合わせは、関連する作用メカニズム、すなわちビタミン E の抗酸化作用、DHA などの長鎖脂肪酸の脂質酸化の防止、したがってフリーラジカルの伝播の防止により、NAFLD 患者に最適な利益をもたらす可能性があります。 ROS。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景情報

非アルコール性脂肪性肝疾患（NAFLD）は、肝臓への過剰な脂肪蓄積を特徴とし、（画像検査または組織検査による）脂肪肝の証拠によって定義され、過度のアルコール摂取や遺伝性疾患（例： 、ウィルソン病）。 NAFLD は、肥満、インスリン抵抗性、血圧上昇、脂質異常症からなるメタボリック シンドロームと最も一般的に関連しています。 NAFLD は慢性肝疾患の最も一般的な原因の 1 つであり、西側諸国では有病率が 30% に達しています。 これには、脂肪症から非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、肝線維症、肝硬変、肝細胞癌まで、さまざまな疾患が含まれます。 非アルコール性脂肪肝は、肝細胞のバルーニングという形の肝細胞損傷を伴わないのに対し、NASH は、脂肪症、炎症、および線維症の有無にかかわらず肝細胞損傷 (バルーニング) によって定義されます。 NAFLD の原因は、メタボリック シンドローム、内臓脂肪症、腸内細菌叢の変化などの酸化ストレスや炎症を促進する遺伝的要因と生理学的要因の組み合わせによるものと考えられます。 NAFLD は、年齢が一致した対照と比較して、II 型糖尿病および心血管疾患のリスク増加と全体的な死亡率の増加に有意に関連しています。 現在、NAFLD または NASH に対する承認された薬物治療はありません。 減量と身体活動の増加のための食事制限は、限られた成功ではありますが、推奨される治療法です.

治験薬

ビタミンE [(all-rac)-α-トコフェロールアセテート]

ビタミン E は脂溶性ビタミンで、植物で自然に合成され、α、β、γ、δ の 4 つのトコフェリル型になります。 All-rac-α-トコフェロール アセテートは、動物モデルで最も高い生物学的活性を持ち、ヒトのビタミン E 欠乏症の予防と治療に使用される α-トコフェリル フォームです。 機能的には、ビタミン E は抗酸化剤であり、ペルオキシル ラジカル スカベンジャーです。 それは脂質過酸化の阻害剤であり、細胞内シグナル伝達分子、例えばプロテインキナーゼC、およびニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸（NADPH）オキシダーゼを阻害および調節することもできます。 α-トコフェリルは、5-リポキシゲナーゼやシクロオキシゲナーゼなどのいくつかの細胞内酵素の遺伝子発現を調節し、抗炎症活性を持っています (すなわち、サイトカイン放出と血漿 C 反応性タンパク質の減少)。 また、血小板の接着と凝集を阻害することも知られています。 \

DHAエチルエステル

長鎖多価不飽和脂肪酸 (LC-PUFA)、ドコサヘキサエン酸 (DHA) は、脳、目、心血管の発達と健康に不可欠なオメガ 3 脂肪酸です。 トリグリセリド (TG) を大幅に減らし、心拍数を下げ、血圧を下げ、心臓死のリスクを全体で 8% 減らします。 DHA とエイコサペンタエン酸 (EPA) には、抗血栓性、抗炎症性、および抗酸化性があります。 NAFLD 患者は心血管疾患のリスクが著しく高く、全体的な死亡率が高いため、DHA の心臓保護効果は重要であり、NAFLD 集団に有益である可能性があります。

NAFLD における DHA の効果の潜在的なメカニズムには、ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR-α および γ) の活性化による TG 合成の減少が含まれ、肝臓のミトコンドリアにおける脂肪酸の酸化を促進します。 DHA は、細胞膜のリン脂質に組み込まれる脂肪酸として、細胞膜の流動性の維持と改善に不可欠な役割を果たしていることも知られており、それによって肝細胞の表面受容体とシグナル伝達経路を最適化します。 NAFLD における DHA の抗炎症の役割は、NAFLD の成人によるアディポネクチン分泌の活性化によって媒介される可能性があります。 MRI-PDFF は、メタボリック シンドロームおよび NAFLD 患者の疾患を診断および病期分類するための適切な手法でもあります。 この臨床試験は、有効性と安全性を実証するために、プラセボに対してビタミン E と DHA の組み合わせをテストするように設計されています。

臨床試験を実施する理由

ビタミン E と DHA の組み合わせは、NAFLD の成人を対象としたこれまでの臨床試験ではテストされていません。 この組み合わせは、関連する作用機序、すなわちビタミン E の抗酸化作用により、NAFLD 患者に最適な利益をもたらす可能性があり、DHA などの長鎖脂肪酸の脂質酸化を防ぎ、フリーラジカルと ROS の伝播を防ぎます。 したがって、ビタミン E による LC-PUFA DHA の保護は、細胞膜の安定性と最適なシグナル伝達を維持するのに役立ちます。 それらの組み合わせた抗炎症効果 (例えば、炎症誘発性サイトカインの阻害、アディポネクチンの増加、炎症を解消するためのドコサノイドの生成) は、メタボリック シンドロームおよび NAFLD 患者にも有効である可能性があります。 ビタミン E と DHA の組み合わせは、磁気共鳴画像法 (MRI) 技術、プロトン密度脂肪画分 (PDFF) を使用して、6 か月の同時投与後に肝臓脂肪の減少が起こるかどうかを判断するために、この研究で正しく使用されます。 PDFF イメージングは​​非侵襲的で感度が高く、NAFLD 患者の脂肪肝を検出できます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Florida Research Institute
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Med-Care Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33147
        • Advanced Pharma CR LLC
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Summit Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77479
        • Liver Specialists of Texas/Mt. Olympus Medical Research
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の性別
  • 18歳以上
  • -画像検査（超音波またはCTまたはMRI）による、または4年以内の肝生検による、以前に知られている脂肪肝の新しい診断または再確認
  • Fibroscan CAP スコア >300db
  • -MRI PDFFによる肝脂肪率≥12％
  • ALT≧40U/L
  • eGFR/クレアチニンクリアランス≧60ml/分
  • -以前に2型糖尿病と診断された参加者（サンプルの最大50％）：抗糖尿病薬を服用しているか、空腹時（> 10時間）のグルコースがスクリーニング時に≥100 mg / dLでなければなりません
  • 少なくとも 3 か月間の安定した体重 (±5%)
  • -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、参加者を理解し、臨床研究の要件を遵守することができる被験者。

除外基準:

  • 脂肪肝またはその他の形態の慢性肝疾患の別の原因の証拠。 Hep.B、Hep.C
  • 急性A型肝炎の証拠
  • -血清ALTまたはAST≧250 U / L
  • 血清アルカリホスファターゼ > 2 ULN
  • -ギルバート症候群の非存在下での総ビリルビン> 2 ULN [ギルバート症候群の患者では、直接ビリルビンは2 ULNを超えてはなりません]
  • HbA1c≧9.5%
  • 非代償性急性または慢性肝疾患
  • -肝硬変の臨床的、画像的または組織学的証拠
  • 抗 NASH 薬の使用 (例: チアゾリジンジオン) 無作為化前の3か月
  • -無作為化前の3か月でのスタチンまたはフィブラートの不安定な用量の使用
  • -魚油、藻類油またはオキアミ油のサプリメント、オメガ3で強化された医薬品または食品の使用 無作為化前の2か月（FFQで> 200mg DHA / dおよび/または> 60mg EPA / d）
  • -ビタミンEまたはDHAに対する既知の不耐性
  • ビタミンEの吸収不良（例： 脂肪便、慢性膵炎、重度の胆汁うっ滞による）
  • -無作為化前の3か月で1日あたり100 IUを超えるビタミンE補給
  • -肥満手術の既往（空腸回腸バイパスまたは胃減量手術）または現在肥満手術の評価を受けている
  • 胆道転換の病歴
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体の既知の陽性
  • 凝固障害のある患者（PT≧3秒から） ULN)、血小板減少症 (<70K)
  • MRIの禁忌（インプラント、金属…）
  • -アクティブで深刻な医学的疾患または平均余命が5年未満の疾患診断
  • -継続的または最近のアルコール消費は、男性では週に21杯以上（1杯= 12オンスの通常のビール、または5オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒）、女性では週に14杯以上、医療の一環としての被験者の自己報告による歴史。
  • -スクリーニングの前の年に、経口、吸入、または注射された違法薬物（マリファナを除く）などの積極的な薬物乱用
  • -出産の可能性のある女性：スクリーニング中または無作為化中の妊娠検査が陽性であるか、試験中に効果的な形の避妊を使用したくない
  • 授乳中の女性
  • -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
  • -介入臨床研究に登録されているか、スクリーニング前の過去30日以内に治験薬または製品を受け取った被験者
  • 1型糖尿病と診断された参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビタミンE（1000mg）
ビタミン E (1000 mg) を 1 日 1 回 6 か月間 (1 カプセル)、対応するプラセボ (対応するカプセルを 2 つ) を 6 か月間。
ダイエットサプリメント：ビタミンE [(all-rac)-α-トコフェロールアセテート]
ビタミン E (1000 mg) を 1 日 1 回 6 か月間 (1 カプセル) と、対応するプラセボ (対応するカプセルを 2 つ) を 6 か月間
アクティブコンパレータ：DHAEE（1.89g）
DHA EE (1.89 g) を 1 日 1 回 6 か月間 (2 カプセル)、DHA EE に適合するプラセボ (1 適合カプセルを 6 か月間)。
ダイエットサプリメント：オメガ3脂肪酸（DHA EE）
DHA EE (1.89 g) を 1 日 1 回 6 か月間 (2 カプセル)、および DHA EE に適合するプラセボ (1 適合カプセルを 6 か月間)
アクティブコンパレータ：DHA EE (1.89 g) とビタミン E (1000 mg)
DHA EE (1.89 g) を 1 日 1 回 6 か月間、ビタミン E (1000 mg) を 1 日 1 回 6 か月間。
組み合わせ製品：オメガ-3 脂肪酸 (DHA EE) & ビタミン E [(all-rac)-α-トコフェロール アセテート]
DHA EE (1.89 g) を 1 日 1 回 6 か月間、ビタミン E (1000 mg) を 1 日 1 回 6 か月間
他の名前：
  • ビタミンE [(all-rac)-α-トコフェロールアセテート]
プラセボコンパレーター：プラセボ
6 か月間、毎日すべての腕の大豆油プラセボ (3 カプセル) を一致させます。
他の：プラセボ
すべての腕の大豆プラセボ (3 カプセル) を毎日 6 か月間マッチングします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンEとDHA EEとプラセボの間の肝脂肪率の変化[%]
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ビタミンEおよびDHA EEとプラセボの間のベースラインに対する肝臓脂肪含有量の変化。 これは、ベースラインおよび介入の 6 か月後に MRI-PDFF によって測定されます (6 か月の値からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミン E 群とプラセボ群間の肝脂肪率の変化 [%]
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ビタミンE群とプラセボ群の間の、ベースラインに対する肝臓脂肪含有量の変化。 これは、ベースラインおよび介入の 6 か月後に MRI-PDFF によって測定されます (6 か月の値からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
DHA EE 対プラセボ群間の肝脂肪率の変化 [%]
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
DHA EE 対プラセボ群間のベースラインに対する肝臓脂肪含有量の変化。 これは、ベースラインおよび介入の 6 か月後に MRI-PDFF によって測定されます (6 か月の値からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
人体測定値、腹囲における DHA EE および/またはビタミン E 介入の 6 か月後の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるウエスト周囲径のベースラインおよび 6 か月の測定値の評価。
ベースラインから 6 か月まで
人体計測測定、体重における DHA EE および/またはビタミン E 介入の 6 か月後の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の体重測定値の評価。
ベースラインから 6 か月まで
人体測定におけるウエストヒップ比における DHA EE および/またはビタミン E 介入の 6 か月後の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるウエスト対ヒップ比 (ウエストの周囲長をヒップの周囲長で割ったもの) のベースラインおよび 6 か月間の測定値の評価。
ベースラインから 6 か月まで
人体測定、体格指数 (BMI) における DHA EE および/またはビタミン E 介入の 6 か月後の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入における肥満指数 (BMI) のベースラインおよび 6 か月の測定値の評価。
ベースラインから 6 か月まで
インスリン抵抗性を決定するためのインスリンレベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ベースラインから 6 か月まで
6 か月間の DHA EE および/またはビタミン E 介入における肝酵素 (ALT) の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ベースラインおよび 6 か月の肝酵素の評価: 6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の値 (6 か月からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
6 か月間の DHA EE および/またはビタミン E 介入における肝酵素 (AST) の変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ベースラインおよび 6 か月の肝酵素の評価: 6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (6 か月からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
6 か月間の DHA EE および/またはビタミン E 介入における肝臓酵素ビリルビンの変化。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ベースラインおよび 6 か月の肝酵素の評価: 6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるビリルビン (6 か月からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入における肝臓酵素アルカリホスファターゼ。
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
ベースラインおよび 6 か月の肝臓酵素の評価: 6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるアルカリホスファターゼ (6 か月からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
線維症-4 (FIB-4) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
FIB-4 の計算式は次のとおりです: 年齢 ([年] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2))。 1.30 未満の FIB-4 値は、進行性線維症のリスクが低いと考えられます。 FIB-4 の値が 2.67 を超えると、進行性線維症のリスクが高いと考えられます。
ベースラインから 6 か月まで
血漿ビタミンE濃度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の血漿ビタミン E 濃度の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
血漿 DHA EE 濃度の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の血漿 DHA EE 濃度の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
脂質プロファイルの変化 (HDL-C)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の脂質プロファイル (HDL-C) の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
脂質プロファイルの変化 (低比重リポタンパク質 (LDL-C))
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の脂質プロファイル (低密度リポタンパク質 (LDL-C)) の評価 (6 か月からベースラインの値を引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
脂質プロファイルの変化（トリグリセリド）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の脂質プロファイル (TG) の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
脂質プロファイルの変化（酸化LDL）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の脂質プロファイル (酸化 LDL) の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
健康関連の生活の質スコアの変化 (短縮形式 (SF-36))
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の生活の質スコア (SF-36) の評価 (6 か月の値からベースラインの値を引いたもの)。 SF-36 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケール スコアで構成されます。 各スケールは、各質問の重みが等しいという仮定に基づいて、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きくなります。 スコアが高いほど障害が軽減されます
ベースラインから 6 か月まで
食品頻度アンケート（FFQ）で測定した長鎖多価不飽和脂肪酸（LC-PUFA）（すなわちDHAとEPA）の食事摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
LC-PUFA のベースラインおよび 6 か月間の食事摂取レベルの評価（すなわち、 DHA および EPA)、6 か月間にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入における食事頻度質問票 (FFQ) によって測定されたもの (6 か月間からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
炎症マーカーの変化 (サイトケラチン 18 (CK-18))
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の炎症マーカー (サイトケラチン 18) の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
炎症マーカー（IL-1β）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の炎症マーカー (IL-1β) の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで
炎症マーカー（TNFα）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
6 か月にわたる DHA EE および/またはビタミン E 介入におけるベースラインおよび 6 か月の炎症マーカー (TNFα) の評価 (6 か月からベースラインの値を差し引いた値)。
ベースラインから 6 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Naga P. Chalasani

協力者

DSM Nutritional Products, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Naga P. Chalasani, MD、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月3日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月2日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-1088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2024年4月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する