Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E og DHA-EE på NAFLD - Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallel-gruppe klinisk forsøg (PUVENAFLD) (PUVENAFLD)

2. maj 2023 opdateret af: Naga P. Chalasani

Effekten af ​​E-vitamin og Docosahexaensyre-ethylester på ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) - Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe klinisk forsøg (PUVENAFLD)

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg er fokuseret på nye behandlinger for ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), den mest almindelige årsag til kronisk leversygdom. Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme den kliniske effekt og sikkerhed af vitamin E [(all-rac)-α-tocopherylacetat] og Omega-3 fedtsyrer (DHA EE) sammenlignet med placebo på at reducere leverfedtindholdet hos deltagere med NAFLD. Der er i øjeblikket ingen godkendt lægemiddelbehandling for NAFLD eller NASH. Mens flere nye mål er ved at blive evalueret, er de ikke tilstrækkeligt drevne til at give endelige data. Der er derfor et behov for veldesignede, passende effektforsøg (fase 2) for at definere nytten af ​​nyere terapier til NAFLD. Kombinationen af ​​E-vitamin og DHA kan give optimal fordel for patienter med NAFLD på grund af deres tilknyttede virkningsmekanismer, nemlig E-vitamins antioxidantvirkning, der forhindrer lipidoxidation af langkædede fedtsyrer såsom DHA og forhindrer dermed udbredelsen af ​​frie radikaler og ROS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrundsinformation

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er karakteriseret ved overdreven fedtophobning i leveren og er defineret ved tegn på hepatisk steatose (via billeddannelse eller histologi) og skyldes ikke sekundær leverfedtophobning fra overdreven alkoholforbrug eller arvelige lidelser (f.eks. , Wilsons sygdom). NAFLD er oftest forbundet med metabolisk syndrom, bestående af fedme, insulinresistens, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi. NAFLD er en af ​​de mest almindelige årsager til kronisk leversygdom, globalt med en prævalens så høj som 30% i vestlige lande. Det omfatter et spektrum af sygdomme fra steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), leverfibrose, cirrose og hepatocellulært karcinom. Ikke-alkoholisk fedtlever involverer ikke hepatocellulær skade i form af ballonerende hepatocytter, hvorimod NASH er defineret ved steatose, inflammation og hepatocytskade (ballondannelse) med eller uden fibrose. Årsagerne til NAFLD skyldes sandsynligvis en kombination af genetiske og fysiologiske faktorer, nemlig dem, der fremmer oxidativt stress og inflammation, såsom metabolisk syndrom, visceral fedt og ændringer i tarmmikrobiota. NAFLD er signifikant forbundet med øget risiko for type II-diabetes og kardiovaskulær sygdom og øget overordnet dødelighed sammenlignet med aldersmatchede kontroller. Der er i øjeblikket ingen godkendt lægemiddelbehandling for NAFLD eller NASH. Kostrestriktioner for vægttab og øget fysisk aktivitet er de anbefalede terapier, omend med begrænset succes.

Efterforskningsprodukter

Vitamin E [(all-rac)-α-tocopherylacetat]

Vitamin E er et fedtopløseligt vitamin, der syntetiseres naturligt i planter i fire tocopherylformer: α, β, γ og δ. All-rac-α-tocopherylacetat har den højeste biologiske aktivitet i dyremodeller, og det er α-tocopherylformen, der bruges til at forebygge og behandle E-vitaminmangel hos mennesker. Funktionelt set er E-vitamin en antioxidant og peroxyl-radikalfjerner. Det er en hæmmer af lipidperoxidation og kan også hæmme og modulere intracellulære signalmolekyler, f.eks. proteinkinase C og nikotinamid adenindinukleotidphosphat (NADPH) oxidase. α-tocopheryl regulerer genekspression af adskillige intracellulære enzymer såsom 5-lipoxygenase og cyclooxygenase og har anti-inflammatorisk aktivitet (dvs. faldende cytokinfrigivelse og plasma C-reaktivt protein). Det er også kendt at hæmme blodpladeadhæsion og aggregering. \

DHA ethylester

Langkædet flerumættet fedtsyre (LC-PUFA), docosahexaensyre (DHA) er en essentiel omega-3-fedtsyre for hjernen, øjnene og kardiovaskulær udvikling og sundhed. Det reducerer triglycerider (TG'er), sænker hjertefrekvensen, sænker blodtrykket og reducerer risikoen for hjertedød med i alt 8%. Både DHA og eicosapentaensyre (EPA) har anti-trombotiske, anti-inflammatoriske og antioxidative egenskaber. Da NAFLD-patienter har signifikant større risiko for hjerte-kar-sygdom og højere overordnet dødelighed, er de kardiobeskyttende virkninger af DHA signifikante og kan være gavnlige i NAFLD-populationen.

Potentielle mekanismer for DHA's virkninger i NAFLD omfatter reduktion af TG-syntese via aktivering af peroxisomproliferator-aktiverede receptorer (PPAR-α og γ), som accelererer fedtsyreoxidation i levermitokondrier. DHA er også kendt for at have en integreret rolle i at vedligeholde og forbedre cellemembranfluiditeten, som en fedtsyre, der er inkorporeret i membranens fosfolipider, og derved optimere overfladereceptorer og signaltransduktionsveje i leverceller. Den antiinflammatoriske rolle af DHA i NAFLD kan medieres gennem aktivering af adiponectinsekretion gennem voksne med NAFLD. MRI-PDFF er også en passende teknik til at diagnosticere og iscenesætte sygdom hos personer med metabolisk syndrom og NAFLD. Det kliniske forsøg er designet til at teste kombinationen af ​​vitamin E og DHA mod placebo for at demonstrere effektivitet og sikkerhed.

Begrundelse for at gennemføre den kliniske undersøgelse

Kombinationen af ​​vitamin E og DHA er ikke blevet testet i tidligere kliniske forsøg med voksne med NAFLD. Denne kombination kan give optimal fordel for patienter med NAFLD på grund af deres tilknyttede virkningsmekanismer, nemlig E-vitamins antioxidantvirkning, der forhindrer lipidoxidation af langkædede fedtsyrer såsom DHA og forhindrer dermed udbredelsen af ​​frie radikaler og ROS. E-vitamins beskyttelse af LC-PUFA DHA hjælper det derfor med at opretholde cellemembranstabilitet og optimal signalering. Deres kombinerede antiinflammatoriske virkninger (f.eks. hæmmer pro-inflammatoriske cytokiner, øger adiponectin og producerer docosanoider for at løse inflammation) kan også være effektive for dem med metabolisk syndrom og NAFLD. Kombinationen af ​​vitamin E og DHA vil korrekt blive brugt i denne undersøgelse til at bestemme, om en reduktion i leverfedt forekommer efter seks måneders samtidig administration, ved hjælp af en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) teknik, protondensitetsfedtfraktion (PDFF). PDFF-billeddannelse er ikke-invasiv og meget følsom til at påvise leversteatose hos patienter med NAFLD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Summit Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Liver Specialists of Texas/Mt. Olympus Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt eller kvindeligt køn
  • ≥18 år
  • En ny diagnose eller genbekræftelse af tidligere kendt fedtlever ved billeddannelse (ultralyd eller CT eller MR) eller ved leverbiopsi inden for ≤ 4 år
  • Fibroscan CAP-score >300db
  • Leverfedtfraktion ≥12 % ved MRI PDFF
  • ALT≥ 40 U/L
  • eGFR/kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Deltagere med tidligere diagnosticeret type 2-diabetes (op til 50 % af prøven): De skal enten tage antidiabetisk medicin, eller deres fastende (>10 timer) glukose skal være ≥ 100 mg/dL på screeningstidspunktet
  • Stabil vægt (±5%) i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå, til deltageren og til at overholde de kliniske undersøgelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for alternative årsager til leversteatose eller andre former for kronisk leversygdom, f.eks. Hep.B, Hep.C
  • Tegn på akut hepatitis A
  • Serum ALT eller AST ≥ 250 U/L
  • Serum alkalisk fosfatase > 2 ULN
  • Total bilirubin > 2 ULN i fravær af Gilberts syndrom [Hos patienter med Gilberts syndrom må direkte bilirubin ikke overstige 2 ULN]
  • HbA1c≥9,5 %
  • Dekompenseret akut eller kronisk leversygdom
  • Klinisk, billeddiagnostisk eller histologisk tegn på skrumpelever
  • Brug af anti-NASH lægemidler (f. thiazolidindioner) i de 3 måneder før randomisering
  • Brug af en ikke-stabil dosis af statiner eller fibrater i de 3 måneder forud for randomisering
  • Brug af fiskeolie, algeolie eller krillolietilskud, lægemidler eller fødevarer beriget med omega-3 i de 2 måneder forud for randomisering (>200 mg DHA/d og/eller >60 mg EPA/d ved FFQ)
  • Kendt intolerance over for vitamin E eller DHA
  • Malabsorption af E-vitamin (f.eks. på grund af steatorrhea, kronisk pancreatitis, svær kolestase)
  • E-vitamintilskud på mere end 100 IE/dag i de 3 måneder forud for randomisering
  • Anamnese med fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller gastrisk vægttabskirurgi) eller i øjeblikket under evaluering for fedmekirurgi
  • Historien om galdeafledning
  • Kendt positivitet for antistof mod humant immundefektvirus (HIV)
  • Patienter med koagulopati (PT ≥3 sek.fra ULN), trombocytopeni (<70K)
  • Kontraindikation til MR (implantater, metal...)
  • Aktiv, alvorlig medicinsk sygdom eller sygdomsdiagnose med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • Igangværende eller nyligt alkoholforbrug > 21 drinks (1 drink = 12 oz almindelig øl, eller 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus) om ugen hos mænd og > 14 drinks om ugen hos kvinder i henhold til selvrapportering af emnet som en del af medicinsk historie.
  • Misbrug af aktive stoffer, såsom orale, inhalerede eller injicerede illegale stoffer (undtagen marihuana), i året før screeningen
  • Kvinder i den fødedygtige alder: positiv graviditetstest under screening eller ved randomisering eller manglende vilje til at bruge en effektiv form for prævention under forsøget
  • Kvinder, der ammer
  • Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er tilmeldt en interventionel klinisk undersøgelse eller har modtaget et nyt forsøgslægemiddel eller produkt inden for de sidste 30 dage før screening
  • Deltagere diagnosticeret med type 1 diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: E-vitamin (1000 mg)
Vitamin E (1000 mg) én gang dagligt i 6 måneder (1 kapsel) og matchende placebos (2 matchede kapsler) i 6 måneder.
Kosttilskud: Vitamin E [(all-rac)-α-tocopherylacetat]
Vitamin E (1000 mg) én gang dagligt i 6 måneder (1 kapsel) og matchende placebo (2 matchede kapsler) i 6 måneder
Aktiv komparator: DHA EE (1,89 g)
DHA EE (1,89 g) én gang dagligt i 6 måneder (2 kapsler) og matchende placebo for DHA EE (1 matchet kapsel i 6 måneder).
Kosttilskud: Omega-3 fedtsyrer (DHA EE)
DHA EE (1,89 g) én gang dagligt i 6 måneder (2 kapsler) og matchende placebo for DHA EE (1 matchet kapsel i 6 måneder)
Aktiv komparator: DHA EE (1,89 g) og E-vitamin (1000 mg)
DHA EE (1,89 g) én gang dagligt i 6 måneder og E-vitamin (1000 mg) én gang dagligt i 6 måneder.
Kombinationsprodukt: Omega-3 fedtsyre (DHA EE) & Vitamin E [(all-rac)-α-tocopherylacetat]
DHA EE (1,89 g) én gang dagligt i 6 måneder og vitamin E (1000 mg) én gang dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Vitamin E [(all-rac)-α-tocopherylacetat]
Placebo komparator: Placebo
Matchende sojaolie placebo (3 kapsler) af alle arme dagligt i 6 måneder.
Andet: Placebo
Matchende sojabønneplacebo (3 kapsler) af alle arme dagligt i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtfraktion [%] mellem vitamin E og DHA EE vs placebo
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En ændring i leverens fedtindhold i forhold til baseline mellem E-vitamin og DHA EE vs. placebo. Dette vil blive målt ved MRI-PDFF ved baseline og efter 6 måneders intervention (værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i leverfedtfraktion [%] mellem E-vitamin vs placeboarm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i leverens fedtindhold i forhold til baseline mellem E-vitamin vs placeboarm. Dette vil blive målt ved MRI-PDFF ved baseline og efter 6 måneders intervention (værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i leverfedtfraktion [%] mellem DHA EE vs placeboarm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i leverens fedtindhold i forhold til baseline mellem DHA EE vs placeboarm. Dette vil blive målt ved MRI-PDFF ved baseline og efter 6 måneders intervention (værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring efter 6 måneders indgreb med DHA EE og/eller E-vitamin i det antropometriske mål, taljeomkreds.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6 måneders målinger af taljeomkreds i DHA EE og/eller vitamin E intervention over en 6 måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Ændring efter 6 måneders DHA EE og/eller vitamin E-intervention i den antropometriske måling, kropsvægt.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline- og 6-måneders målinger af kropsvægt i DHA EE og/eller E-vitamin intervention over en 6 måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Ændring efter 6 måneders DHA EE og/eller vitamin E-intervention i antropometrisk mål, talje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders målinger af talje-til-hofte-forhold (omkredsen af ​​taljen divideret med hofternes omkreds) i DHA EE- og/eller E-vitamin-interventionen over en 6-måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Ændring efter 6 måneders DHA EE og/eller vitamin E-intervention i det antropometriske mål, kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders målinger af kropsmasseindeks (BMI) i DHA EE og/eller E-vitamin intervention over en 6 måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Ændring i insulinniveauer for at bestemme insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Ændring i leverenzymer (ALT) i DHA EE og/eller vitamin E-intervention over en 6-måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders leverenzymer: alanin transaminase (ALT) i DHA EE og/eller vitamin E intervention over en 6 måneders periode værdi ved (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i leverenzymer (AST) i DHA EE og/eller vitamin E-intervention over en 6-måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders leverenzymer: aspartat aminotransferase (AST) i DHA EE og/eller vitamin E intervention over en 6 måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i leverenzymer Bilirubin i DHA EE og/eller E-vitaminintervention over en 6-måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders leverenzymer: Bilirubin i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Leverenzymer alkalisk fosfatase i DHA EE og/eller vitamin E-intervention over en 6-måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders leverenzymer: Alkalisk fosfatase i DHA EE og/eller E-vitamin intervention over en 6 måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i fibrose-4 (FIB-4) score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Formlen for FIB-4 er: Alder ([år] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). En værdi på FIB-4 under 1,30 anses for at være lav risiko for fremskreden fibrose; en værdi på FIB-4 over 2,67 betragtes som høj risiko for fremskreden fibrose
Baseline til 6 måneder
Ændring i plasma-vitamin E-koncentration
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders plasma-vitamin E-koncentration i DHA EE og/eller vitamin E-intervention over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i plasma DHA EE koncentration
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders plasma DHA EE koncentration i DHA EE og/eller vitamin E intervention over en 6 måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i lipidprofil (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders lipidprofil (HDL-C) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i lipidprofil (Low Density Lipoprotein (LDL-C))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders lipidprofil (lavdensitetslipoprotein (LDL-C)) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i lipidprofil (triglycerider)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders lipidprofil (TG'er) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i lipidprofil (oxideret LDL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders lipidprofil (oxideret LDL) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitetsscore (kort form (SF-36))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders livskvalitetsscore (SF-36) i DHA EE og/eller E-vitamin intervention over en 6 måneders periode (værdi ved 6 måneder minus værdi ved baseline). SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap
Baseline til 6 måneder
Ændring i diætindtagelsesniveauer af langkædede flerumættede fedtsyrer (LC-PUFA) (dvs. DHA og EPA) målt ved fødevarefrekvensspørgeskemaet (FFQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders diætindtagsniveauer af LC-PUFA (dvs. DHA og EPA) som målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6 måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i inflammatoriske markører (Cytokeratin 18 (CK-18))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders inflammatoriske markører (cytokeratin 18) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i inflammatoriske markører (IL-1β)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders inflammatoriske markører (IL-1β) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Ændring i inflammatoriske markører (TNFα)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering af baseline og 6-måneders inflammatoriske markører (TNFα) i DHA EE- og/eller vitamin E-interventionen over en 6-måneders periode (6 måneder minus værdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Samarbejdspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Naga P. Chalasani, MD, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-1088

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

April, 2024

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner