Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E a DHA-EE na NAFLD – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie (PUVENAFLD) (PUVENAFLD)

2. května 2023 aktualizováno: Naga P. Chalasani

Účinek vitaminu E a etylesteru dokosahexaenové kyseliny na nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová klinická studie (PUVENAFLD)

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie je zaměřena na nové způsoby léčby nealkoholového ztučnění jater (NAFLD), nejčastější příčiny chronického onemocnění jater. Primárním cílem studie je určit klinickou účinnost a bezpečnost vitaminu E [(all-rac)-α-tokoferylacetát] a omega-3 mastné kyseliny (DHA EE) ve srovnání s placebem na snížení obsahu tuku v játrech u účastníků s NAFLD. V současné době neexistuje žádná schválená léčba NAFLD nebo NASH. I když se vyhodnocuje několik nových cílů, nejsou dostatečně výkonné, aby poskytly definitivní údaje. Existuje proto potřeba dobře navržených, vhodně poháněných studií účinnosti (fáze 2), které by definovaly užitečnost novějších terapií pro NAFLD. Kombinace vitaminu E a DHA může poskytnout optimální přínos pro pacienty s NAFLD díky jejich souvisejícím mechanismům účinku, jmenovitě antioxidačnímu působení vitaminu E, který zabraňuje oxidaci lipidů mastných kyselin s dlouhým řetězcem, jako je DHA, a tím zabraňuje šíření volných radikálů a ROS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní informace

Nealkoholické ztukovatění jater (NAFLD) je charakterizováno nadměrnou akumulací tuku v játrech a je definováno průkazem jaterní steatózy (zobrazením nebo histologií) a není způsobeno sekundární akumulací jaterního tuku z nadměrné konzumace alkoholu nebo dědičných poruch (např. Wilsonova choroba). NAFLD je nejčastěji spojena s metabolickým syndromem, který se skládá z obezity, inzulínové rezistence, zvýšeného krevního tlaku a dyslipidémie. NAFLD je jednou z nejčastějších příčin chronického onemocnění jater, celosvětově s prevalencí až 30 % v západních zemích. Zahrnuje spektrum onemocnění od steatózy po nealkoholickou steatohepatitidu (NASH), jaterní fibrózu, cirhózu a hepatocelulární karcinom. Nealkoholické ztučnění jater nezahrnuje hepatocelulární poškození ve formě balonových hepatocytů, zatímco NASH je definován steatózou, zánětem a poškozením hepatocytů (balonováním) s nebo bez fibrózy. Příčiny NAFLD jsou pravděpodobně způsobeny kombinací genetických a fyziologických faktorů, jmenovitě těch, které podporují oxidační stres a zánět, jako je metabolický syndrom, viscerální adipozita a změny střevní mikrobioty. NAFLD je významně spojena se zvýšeným rizikem diabetu typu II a kardiovaskulárním onemocněním a zvýšenou celkovou úmrtností ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku. V současné době neexistuje žádná schválená léčba NAFLD nebo NASH. Dietní omezení pro hubnutí a zvýšená fyzická aktivita jsou doporučenými terapiemi, i když s omezeným úspěchem.

Výzkumné produkty

Vitamín E [(all-rac)-α-tokoferylacetát]

Vitamin E je vitamin rozpustný v tucích, který je přirozeně syntetizován v rostlinách ve čtyřech tokoferylových formách: α, β, γ a δ. All-rac-α-tokoferylacetát má nejvyšší biologickou aktivitu na zvířecích modelech a je to forma α-tokoferylu, která se používá k prevenci a léčbě nedostatku vitaminu E u lidí. Funkčně je vitamín E antioxidantem a lapačem peroxylových radikálů. Je inhibitorem peroxidace lipidů a může také inhibovat a modulovat intracelulární signální molekuly, např. protein kinázu C a nikotinamid adenindinukleotid fosfát (NADPH) oxidázu. a-tokoferyl reguluje genovou expresi několika intracelulárních enzymů, jako je 5-lipoxygenáza a cyklooxygenáza, a má protizánětlivou aktivitu (tj. snižuje uvolňování cytokinů a plazmatický C reaktivní protein). Je také známo, že inhibuje adhezi a agregaci krevních destiček. \

DHA Ethyl Ester

Polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem (LC-PUFA), kyselina dokosahexaenová (DHA) je nezbytná omega-3 mastná kyselina pro vývoj a zdraví mozku, očí a kardiovaskulárního systému. Významně snižuje triglyceridy (TG), snižuje srdeční frekvenci, snižuje krevní tlak a snižuje riziko srdeční smrti o celkových 8 %. DHA i kyselina eikosapentaenová (EPA) mají antitrombotické, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Vzhledem k tomu, že pacienti s NAFLD mají významně vyšší riziko kardiovaskulárních onemocnění a vyšší celkovou mortalitu, jsou kardioprotektivní účinky DHA významné a mohou být prospěšné v populaci NAFLD.

Potenciální mechanismy účinků DHA u NAFLD zahrnují snížení syntézy TG prostřednictvím aktivace receptorů aktivovaných peroxisomovým proliferátorem (PPAR-α a γ), které urychlují oxidaci mastných kyselin v jaterních mitochondriích. Je také známo, že DHA má nedílnou roli při udržování a zlepšování fluidity buněčné membrány jako mastná kyselina, která je začleněna do fosfolipidů membrány, čímž optimalizuje povrchové receptory a dráhy přenosu signálu v jaterních buňkách. Protizánětlivá role DHA v NAFLD může být zprostředkována aktivací sekrece adiponektinu u dospělých s NAFLD. MRI-PDFF je také vhodnou technikou k diagnostice a stádiu onemocnění u pacientů s metabolickým syndromem a NAFLD. Klinická studie je navržena tak, aby testovala kombinaci vitamínu E a DHA proti placebu, aby prokázala účinnost a bezpečnost.

Odůvodnění pro provedení klinické studie

Kombinace vitaminu E a DHA nebyla testována v předchozích klinických studiích u dospělých s NAFLD. Tato kombinace může poskytnout optimální přínos pro pacienty s NAFLD díky jejich přidruženým mechanismům účinku, jmenovitě antioxidačnímu působení vitaminu E, který zabraňuje oxidaci lipidů mastných kyselin s dlouhým řetězcem, jako je DHA, a tím zabraňuje šíření volných radikálů a ROS. Ochrana LC-PUFA DHA vitaminem E jí proto pomáhá udržovat stabilitu buněčné membrány a optimální signalizaci. Jejich kombinované protizánětlivé účinky (např. inhibice prozánětlivých cytokinů, zvýšení adiponektinu a produkce dokosanoidů k ​​vyřešení zánětu) mohou být také účinné pro osoby s metabolickým syndromem a NAFLD. Kombinace vitaminu E a DHA bude v této studii správně použita k určení, zda po šesti měsících společného podávání dojde ke snížení tuku v játrech pomocí techniky zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI), frakce tuku s protonovou hustotou (PDFF). Zobrazení PDFF je neinvazivní a vysoce citlivé k detekci jaterní steatózy u pacientů s NAFLD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Summit Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77479
        • Liver Specialists of Texas/Mt. Olympus Medical Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské pohlaví
  • ≥18 let
  • Nová diagnóza nebo opětovné potvrzení dříve známého ztučnění jater zobrazením (ultrazvuk nebo CT nebo MRI) nebo jaterní biopsií během ≤ 4 let
  • Skóre Fibroscan CAP > 300 db
  • Frakce tuku v játrech ≥12 % podle MRI PDFF
  • ALT≥ 40 U/L
  • Clearance eGFR/kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Účastníci s dříve diagnostikovaným diabetem 2. typu (až 50 % vzorku): musí buď užívat antidiabetické léky, nebo jejich glukóza nalačno (>10 hodin) musí být v době screeningu ≥ 100 mg/dl
  • Stabilní hmotnost (±5 %) po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekty ochotné a schopné dát písemný informovaný souhlas a rozumět účastníkům a splnit požadavky klinické studie.

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o alternativních příčinách steatózy jater nebo jiných forem chronického onemocnění jater, např. Hep.B, Hep.C
  • Důkaz akutní hepatitidy A
  • Sérová ALT nebo AST ≥ 250 U/l
  • Sérová alkalická fosfatáza > 2 ULN
  • Celkový bilirubin > 2 ULN při absenci Gilbertova syndromu [U pacientů s Gilbertovým syndromem nesmí přímý bilirubin překročit 2 ULN]
  • HbA1c≥9,5 %
  • Dekompenzované akutní nebo chronické onemocnění jater
  • Klinický, zobrazovací nebo histologický důkaz cirhózy
  • Užívání léků proti NASH (např. thiazolidindiony) během 3 měsíců před randomizací
  • Použití nestabilní dávky statinů nebo fibrátů během 3 měsíců před randomizací
  • Použití rybího oleje, oleje z řas nebo doplňků s krillovým olejem, léků nebo potravin obohacených omega-3 během 2 měsíců před randomizací (>200 mg DHA/d a/nebo >60 mg EPA/d podle FFQ)
  • Známá intolerance vitaminu E nebo DHA
  • Malabsorpce vitamínu E (např. v důsledku steatorey, chronické pankreatitidy, těžké cholestázy)
  • Suplementace vitaminu E vyšší než 100 IU/den během 3 měsíců před randomizací
  • Bariatrická operace v anamnéze (jejunoileální bypass nebo operace na snížení hmotnosti žaludku) nebo v současné době podstupují vyšetření na bariatrickou operaci
  • Historie odklonu žluči
  • Známá pozitivita protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti s koagulopatií (PT ≥3 sec.od ULN), trombocytopenie (<70K)
  • Kontraindikace MRI (implantáty, kov…)
  • Aktivní, závažné onemocnění nebo diagnóza onemocnění s předpokládanou délkou života kratší než 5 let
  • Stálá nebo nedávná konzumace alkoholu > 21 nápojů (1 nápoj = 12 uncí běžného piva nebo 5 uncí vína nebo 1,5 unce destilovaného lihu) týdně u mužů a > 14 nápojů týdně u žen podle sebehodnocení v rámci lékařského vyšetření Dějiny.
  • Zneužívání účinných látek, jako jsou orální, inhalační nebo injekční nelegální drogy (kromě marihuany), v roce před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku: pozitivní těhotenský test během screeningu nebo randomizace nebo neochota používat účinnou formu antikoncepce během studie
  • Ženy, které kojí
  • Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Jedinci, kteří jsou zařazeni do intervenční klinické studie nebo dostali nový testovaný lék nebo produkt během posledních 30 dnů před screeningem
  • Účastníci s diagnózou diabetu 1. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vitamín E (1000 mg)
Vitamin E (1000 mg) jednou denně po dobu 6 měsíců (1 kapsle) a odpovídající placebo (2 odpovídající kapsle) po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vitamín E [(all-rac)-α-tokoferylacetát]
Vitamin E (1000 mg) jednou denně po dobu 6 měsíců (1 kapsle) a odpovídající placebo (2 odpovídající kapsle) po dobu 6 měsíců
Aktivní komparátor: DHA EE (1,89 g)
DHA EE (1,89 g) jednou denně po dobu 6 měsíců (2 kapsle) a odpovídající placebo pro DHA EE (1 odpovídající kapsle po dobu 6 měsíců).
Doplněk stravy: Omega-3 mastné kyseliny (DHA EE)
DHA EE (1,89 g) jednou denně po dobu 6 měsíců (2 kapsle) a odpovídající placebo pro DHA EE (1 odpovídající kapsle po dobu 6 měsíců)
Aktivní komparátor: DHA EE (1,89 g) a vitamín E (1000 mg)
DHA EE (1,89 g) jednou denně po dobu 6 měsíců a vitamín E (1000 mg) jednou denně po dobu 6 měsíců.
Kombinovaný produkt: Omega-3 mastné kyseliny (DHA EE) a vitamín E [(all-rac)-α-tokoferylacetát]
DHA EE (1,89 g) jednou denně po dobu 6 měsíců a vitamín E (1000 mg) jednou denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Vitamín E [(all-rac)-α-tokoferylacetát]
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo ze sójového oleje (3 kapsle) všech ramen denně po dobu 6 měsíců.
Jiný: Placebo
Odpovídající sójové placebo (3 kapsle) ze všech ramen denně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech [%] mezi vitaminem E a DHA EE vs. placebo
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna obsahu tuku v játrech vzhledem k výchozí hodnotě mezi vitaminem E a DHA EE vs. placebo. To bude měřeno pomocí MRI-PDFF na začátku a po 6 měsících intervence (hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frakce tuku v játrech [%] mezi vitaminem E a ramenem s placebem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna obsahu tuku v játrech vzhledem k výchozí hodnotě mezi ramenem vitaminu E a placebem. To bude měřeno pomocí MRI-PDFF na začátku a po 6 měsících intervence (hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna frakce tuku v játrech [%] mezi DHA EE a ramenem s placebem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Změna obsahu tuku v játrech vzhledem k výchozí hodnotě mezi ramenem DHA EE a placebem. To bude měřeno pomocí MRI-PDFF na začátku a po 6 měsících intervence (hodnota po 6 měsících mínus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna po 6 měsících intervence DHA EE a/nebo vitaminu E v antropometrickém měření, obvod pasu.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích a 6měsíčních měření obvodu pasu při intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna po 6 měsících intervence DHA EE a/nebo vitaminu E v antropometrickém měření, tělesná hmotnost.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích a 6měsíčních měření tělesné hmotnosti při intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna po 6 měsících intervence DHA EE a/nebo vitaminu E v antropometrickém měření, poměr pasu k bokům.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích a 6měsíčních měření poměru pasu k bokům (obvod pasu dělený obvodem boků) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna po 6 měsících intervence DHA EE a/nebo vitaminu E v antropometrickém měření, indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích a 6měsíčních měření indexu tělesné hmotnosti (BMI) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců.
Základní až 6 měsíců
Změna hladin inzulínu k určení inzulínové rezistence
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců
Změna jaterních enzymů (ALT) v intervencích DHA EE a/nebo vitaminu E během 6měsíčního období.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích hodnot a 6měsíčních jaterních enzymů: alanintransamináza (ALT) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců na hodnotě (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna jaterních enzymů (AST) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E během 6měsíčního období.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozích a 6měsíčních jaterních enzymů: aspartátaminotransferáza (AST) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna jaterních enzymů bilirubinu v intervencích DHA EE a/nebo vitaminu E během 6měsíčního období.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozích a 6měsíčních jaterních enzymů: Bilirubin v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Jaterní enzymy Alkalická fosfatáza v DHA EE a/nebo Vitamin E Intervence po dobu 6 měsíců.
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích hodnot a 6měsíčních jaterních enzymů: Alkalická fosfatáza v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre fibrózy-4 (FIB-4).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vzorec pro FIB-4 je: Věk ([rok] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). Hodnota FIB-4 pod 1,30 je považována za nízké riziko pokročilé fibrózy; hodnota FIB-4 nad 2,67 je považována za vysoké riziko pro pokročilou fibrózu
Základní až 6 měsíců
Změna koncentrace vitaminu E v plazmě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozí a 6měsíční plazmatické koncentrace vitaminu E v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna koncentrace DHA EE v plazmě
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozí a 6měsíční plazmatické koncentrace DHA EE při intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna lipidového profilu (HDL-C)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozího a 6měsíčního lipidového profilu (HDL-C) při intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna lipidového profilu (lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C))
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozího a 6měsíčního lipidového profilu (lipoprotein s nízkou hustotou (LDL-C)) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna lipidového profilu (triglyceridy)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozího a 6měsíčního lipidového profilu (TG) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna lipidového profilu (oxidovaný LDL)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozího a 6měsíčního lipidového profilu (oxidovaný LDL) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna skóre kvality života související se zdravím (krátká forma (SF-36))
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozího stavu a skóre kvality života za 6 měsíců (SF-36) při intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (hodnota 6 měsíců minus hodnota na začátku). SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení
Základní až 6 měsíců
Změna hladiny dietárního příjmu polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem (LC-PUFA) (tj. DHA a EPA) měřená pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Vyhodnocení výchozích a 6měsíčních hladin dietního příjmu LC-PUFA (tj. DHA a EPA) měřeno pomocí Food Frequency Questionnaire (FFQ) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna zánětlivých markerů (cytokeratin 18 (CK-18))
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozích a 6měsíčních zánětlivých markerů (cytokeratin 18) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna zánětlivých markerů (IL-1β)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozích a 6měsíčních zánětlivých markerů (IL-1p) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců
Změna zánětlivých markerů (TNFα)
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Hodnocení výchozích a 6měsíčních zánětlivých markerů (TNFα) v intervenci DHA EE a/nebo vitaminu E po dobu 6 měsíců (6 měsíců minus hodnota na začátku).
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naga P. Chalasani

Spolupracovníci

DSM Nutritional Products, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naga P. Chalasani, MD, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-1088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2024

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit