Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine E en DHA-EE op NAFLD - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep klinische studie (PUVENAFLD) (PUVENAFLD)

2 mei 2023 bijgewerkt door: Naga P. Chalasani

Het effect van vitamine E en docosahexaeenzuur-ethylester op niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) - gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen (PUVENAFLD)

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie is gericht op nieuwe behandelingen voor niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), de meest voorkomende oorzaak van chronische leverziekte. Het primaire doel van de studie is het bepalen van de klinische werkzaamheid en veiligheid van vitamine E [(all-rac)-α-tocoferylacetaat] en omega-3-vetzuur (DHA EE) in vergelijking met placebo voor het verminderen van het levervetgehalte bij deelnemers met NAFLD. Er is momenteel geen goedgekeurde medicamenteuze behandeling voor NAFLD of NASH. Hoewel verschillende nieuwe doelen worden geëvalueerd, zijn ze niet voldoende krachtig om definitieve gegevens te verstrekken. Er is daarom behoefte aan goed opgezette, adequaat aangedreven werkzaamheidsonderzoeken (fase 2) om het nut van nieuwere therapieën voor NAFLD te bepalen. De combinatie van vitamine E en DHA kan een optimaal voordeel opleveren voor patiënten met NAFLD vanwege hun geassocieerde werkingsmechanismen, namelijk de antioxiderende werking van vitamine E, die de oxidatie van vetzuren van langketenige vetzuren zoals DHA voorkomt en zo de verspreiding van vrije radicalen voorkomt en ROS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond informatie

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt gekenmerkt door overmatige vetophoping in de lever en wordt gedefinieerd door bewijs van hepatische steatose (via beeldvorming of histologie) en is niet het gevolg van secundaire vetophoping in de lever door overmatig alcoholgebruik of erfelijke aandoeningen (bijv. , ziekte van Wilson). NAFLD wordt meestal geassocieerd met het metabool syndroom, bestaande uit obesitas, insulineresistentie, verhoogde bloeddruk en dyslipidemie. NAFLD is een van de meest voorkomende oorzaken van chronische leverziekte, wereldwijd met een prevalentie van wel 30% in westerse landen. Het omvat een spectrum van ziekten van steatose tot niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), leverfibrose, cirrose en hepatocellulair carcinoom. Bij niet-alcoholische leververvetting is er geen sprake van hepatocellulair letsel in de vorm van opbollende hepatocyten, terwijl NASH wordt gedefinieerd door steatose, ontsteking en hepatocytbeschadiging (ballonvorming) met of zonder fibrose. De oorzaken van NAFLD zijn waarschijnlijk te wijten aan een combinatie van genetische en fysiologische factoren, namelijk factoren die oxidatieve stress en ontsteking bevorderen, zoals metabool syndroom, viscerale adipositas en veranderingen in de darmmicrobiota. NAFLD is significant geassocieerd met een verhoogd risico op diabetes type II en hart- en vaatziekten en een verhoogde algehele mortaliteit in vergelijking met controles van dezelfde leeftijd. Er is momenteel geen goedgekeurde medicamenteuze behandeling voor NAFLD of NASH. Dieetbeperkingen voor gewichtsverlies en meer lichaamsbeweging zijn de aanbevolen therapieën, zij het met beperkt succes.

Onderzoeksproducten

Vitamine E [(all-rac)-α-tocoferylacetaat]

Vitamine E is een in vet oplosbare vitamine die van nature in planten wordt gesynthetiseerd in vier tocoferylvormen: α, β, γ en δ. All-rac-α-tocoferylacetaat heeft de hoogste biologische activiteit in diermodellen en het is de α-tocoferylvorm die wordt gebruikt om vitamine E-tekort bij mensen te voorkomen en te behandelen. Functioneel gezien is vitamine E een anti-oxidant en peroxylradicalenvanger. Het is een remmer van lipideperoxidatie en kan ook intracellulaire signaalmoleculen remmen en moduleren, bijvoorbeeld proteïnekinase C en nicotinamide-adenine-dinucleotidefosfaat (NADPH)-oxidase. α-tocoferyl reguleert de genexpressie van verschillende intracellulaire enzymen zoals 5-lipoxygenase en cyclo-oxygenase en heeft een ontstekingsremmende werking (d.w.z. het vermindert de afgifte van cytokine en het reactieve eiwit C in plasma). Het is ook bekend dat het de adhesie en aggregatie van bloedplaatjes remt. \

DHA-ethylester

Langketenig meervoudig onverzadigd vetzuur (LC-PUFA), docosahexaeenzuur (DHA) is een essentieel omega-3-vetzuur voor de ontwikkeling en gezondheid van hersenen, ogen en hart en bloedvaten. Het vermindert triglyceriden (TG's) aanzienlijk, verlaagt de hartslag, verlaagt de bloeddruk en vermindert het risico op hartdood met in totaal 8%. Zowel DHA als eicosapentaeenzuur (EPA) hebben antitrombotische, ontstekingsremmende en antioxidatieve eigenschappen. Aangezien NAFLD-patiënten een aanzienlijk groter risico lopen op hart- en vaatziekten en een hogere algehele mortaliteit, zijn de cardioprotectieve effecten van DHA aanzienlijk en kunnen ze gunstig zijn voor de NAFLD-populatie.

Mogelijke mechanismen voor de effecten van DHA in NAFLD zijn onder meer de vermindering van TG-synthese via activering van door peroxisoomproliferator geactiveerde receptoren (PPAR-α en γ), die de vetzuuroxidatie in mitochondriën in de lever versnellen. Van DHA is ook bekend dat het een integrale rol speelt bij het handhaven en verbeteren van de vloeibaarheid van het celmembraan, als een vetzuur dat wordt opgenomen in de fosfolipiden van het membraan, waardoor oppervlaktereceptoren en signaaltransductieroutes in levercellen worden geoptimaliseerd. De ontstekingsremmende rol van DHA bij NAFLD kan worden gemedieerd door activering van adiponectinesecretie door volwassenen met NAFLD. MRI-PDFF is ook een geschikte techniek voor het diagnosticeren en stadium van ziekte bij mensen met het metabool syndroom en NAFLD. De klinische proef is opgezet om de combinatie van vitamine E en DHA te testen in vergelijking met placebo, om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen.

Reden voor het uitvoeren van de klinische studie

De combinatie van vitamine E en DHA is niet getest in eerdere klinische onderzoeken bij volwassenen met NAFLD. Deze combinatie kan een optimaal voordeel opleveren voor patiënten met NAFLD vanwege hun bijbehorende werkingsmechanismen, namelijk de antioxiderende werking van vitamine E, die de oxidatie van vetzuren met lange ketens zoals DHA voorkomt en zo de verspreiding van vrije radicalen en ROS voorkomt. Vitamine E's bescherming van LC-PUFA DHA helpt het daarom bij het handhaven van de celmembraanstabiliteit en optimale signalering. Hun gecombineerde ontstekingsremmende effecten (bijv. Het remmen van pro-inflammatoire cytokines, het verhogen van adiponectine en het produceren van docosanoïden om ontstekingen op te lossen) kunnen ook effectief zijn voor mensen met het metabool syndroom en NAFLD. De combinatie van vitamine E en DHA zal correct worden gebruikt in deze studie om te bepalen of een vermindering van levervet optreedt na zes maanden gelijktijdige toediening, met behulp van een magnetische resonantie beeldvorming (MRI) techniek, proton density fat fraction (PDFF). PDFF-beeldvorming is niet-invasief en zeer gevoelig om leversteatose te detecteren bij patiënten met NAFLD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

205

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Summit Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • M3 Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Liver Specialists of Texas/Mt. Olympus Medical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht
  • ≥18 jaar
  • Een nieuwe diagnose of herbevestiging van eerder bekende leververvetting door beeldvorming (echografie of CT of MRI), of door leverbiopsie binnen ≤ 4 jaar
  • Fibroscan CAP-score >300db
  • Hepatische vetfractie ≥12% volgens MRI PDFF
  • ALAT≥ 40 U/L
  • eGFR/creatinineklaring ≥ 60 ml/min
  • Deelnemers met eerder gediagnosticeerde type 2-diabetes (tot 50% van de steekproef): ze moeten ofwel antidiabetica nemen, of hun nuchtere (> 10 uur) glucose moet ≥ 100 mg / dL zijn op het moment van screening
  • Stabiel gewicht (±5%) gedurende minimaal 3 maanden
  • Onderwerpen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de deelnemer te begrijpen en te voldoen aan de klinische studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van alternatieve oorzaken van hepatische steatose of andere vormen van chronische leverziekte, b.v. Hep.B, Hep.C
  • Bewijs van acute hepatitis A
  • Serum ALAT of ASAT ≥ 250 E/L
  • Serum alkalische fosfatase > 2 ULN
  • Totaal bilirubine > 2 ULN bij afwezigheid van het syndroom van Gilbert [Bij patiënten met het syndroom van Gilbert mag direct bilirubine niet hoger zijn dan 2 ULN]
  • HbA1c≥9,5%
  • Gedecompenseerde acute of chronische leverziekte
  • Klinisch, beeldvormend of histologisch bewijs van cirrose
  • Gebruik van anti-NASH-geneesmiddelen (bijv. thiazolidinedionen) in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van een niet-stabiele dosis statines of fibraten in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Gebruik van visolie, algenolie of krilloliesupplementen, medicijnen of voedingsmiddelen verrijkt met omega-3 vetzuren in de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie (>200mg DHA/d en/of >60mg EPA/d door FFQ)
  • Bekende intolerantie voor vitamine E of DHA
  • Malabsorptie van vitamine E (bijv. door steatorroe, chronische pancreatitis, ernstige cholestase)
  • Vitamine E-suppletie van meer dan 100 IE/dag in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie (jejunoileale bypass of maagvermageringsoperatie) of wordt momenteel geëvalueerd voor bariatrische chirurgie
  • Geschiedenis van galafleiding
  • Bekende positiviteit voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Patiënten met coagulopathie (PT ≥3 sec.vanaf ULN), trombocytopenie (<70K)
  • Contra-indicatie voor MRI (implantaten, metaal…)
  • Actieve, ernstige medische ziekte of ziektediagnose met een levensverwachting van minder dan 5 jaar
  • Lopende of recente alcoholconsumptie > 21 drankjes (1 drankje = 12 oz gewoon bier, of 5 oz wijn, of 1,5 oz gedistilleerde dranken) per week bij mannen en > 14 drankjes per week bij vrouwen volgens zelfrapportage van de proefpersoon als onderdeel van medische geschiedenis.
  • Misbruik van werkzame stoffen, zoals orale, geïnhaleerde of geïnjecteerde illegale drugs (behalve marihuana), in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd: positieve zwangerschapstest tijdens screening of bij randomisatie of onwil om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de proef
  • Vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, naleving of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Proefpersonen die deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek of een nieuw geneesmiddel of product hebben gekregen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Deelnemers gediagnosticeerd met diabetes type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vitamine E (1000mg)
Vitamine E (1000 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden (1 capsule) en bijpassende placebo's (2 bijpassende capsules) gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Vitamine E [(all-rac)-α-tocoferylacetaat]
Vitamine E (1000 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden (1 capsule) en bijpassende placebo's (2 bijpassende capsules) gedurende 6 maanden
Actieve vergelijker: DHA EE (1,89 g)
DHA EE (1,89 g) eenmaal daags gedurende 6 maanden (2 capsules) en bijpassende placebo voor DHA EE (1 bijpassende capsule gedurende 6 maanden).
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuur (DHA EE)
DHA EE (1,89 g) eenmaal daags gedurende 6 maanden (2 capsules) en bijpassende placebo voor DHA EE (1 bijpassende capsule gedurende 6 maanden)
Actieve vergelijker: DHA EE (1,89 g) en vitamine E (1000 mg)
DHA EE (1,89 g) eenmaal daags gedurende 6 maanden en vitamine E (1000 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden.
Combinatie product: Omega-3 vetzuur (DHA EE) & vitamine E [(all-rac)-α-tocoferylacetaat]
DHA EE (1,89 g) eenmaal daags gedurende 6 maanden en vitamine E (1000 mg) eenmaal daags gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Vitamine E [(all-rac)-α-tocoferylacetaat]
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende sojaolie placebo (3 capsules) van alle armen dagelijks gedurende 6 maanden.
Ander: Placebo
Bijpassende sojabonen-placebo (3 capsules) van alle armen dagelijks gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetfractie [%] tussen vitamine E en DHA EE versus placebo
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Een verandering in levervetgehalte ten opzichte van baseline tussen vitamine E en DHA EE versus placebo. Dit wordt gemeten met MRI-PDFF bij baseline en na 6 maanden interventie (waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levervetfractie [%] tussen vitamine E versus placebo-arm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in levervetgehalte ten opzichte van baseline tussen vitamine E versus placebo-arm. Dit wordt gemeten met MRI-PDFF bij baseline en na 6 maanden interventie (waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in levervetfractie [%] tussen DHA EE versus Placebo-arm
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in levervetgehalte ten opzichte van baseline tussen DHA EE versus placebo-arm. Dit wordt gemeten met MRI-PDFF bij baseline en na 6 maanden interventie (waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering na 6 maanden DHA EE en/of vitamine E-interventie in de antropometrische maat, tailleomtrek.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden metingen van de tailleomtrek in de DHA EE en/of Vitamine E interventie over een periode van 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering na 6 maanden DHA EE en / of vitamine E-interventie in de antropometrische maat, lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden metingen van het lichaamsgewicht in de DHA EE en/of Vitamine E interventie over een periode van 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering na 6 maanden DHA EE en / of vitamine E-interventie in de antropometrische maat, taille-tot-heupverhouding.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline- en 6-maandsmetingen van taille-tot-heupverhouding (de omtrek van de taille gedeeld door de omtrek van de heupen) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering na 6 maanden DHA EE en/of vitamine E-interventie in de antropometrische maat, Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline- en 6-maandmetingen van de body mass index (BMI) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in insulineniveaus om insulineresistentie te bepalen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in leverenzymen (ALT) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en leverenzymen na 6 maanden: alaninetransaminase (ALT) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden waarde op (6 maanden min waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in leverenzymen (AST) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van leverenzymen bij aanvang en 6 maanden: aspartaataminotransferase (AST) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij aanvang).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in leverenzymen Bilirubine in de DHA EE- en / of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en leverenzymen na 6 maanden: bilirubine in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Lever Enzymen Alkalische Fosfatase in de DHA EE en/of Vitamine E Interventie gedurende een periode van 6 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van leverenzymen bij aanvang en 6 maanden: alkalische fosfatase in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij aanvang).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in Fibrosis-4 (FIB-4) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
De formule voor FIB-4 is: Leeftijd ([jr] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). Een waarde van FIB-4 lager dan 1,30 wordt beschouwd als een laag risico op gevorderde fibrose; een waarde van FIB-4 van meer dan 2,67 wordt beschouwd als een hoog risico op gevorderde fibrose
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in plasma vitamine E-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden plasma vitamine E-concentratie in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in plasma-DHA EE-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden plasma DHA EE-concentratie in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6-maanden lipidenprofiel (HDL-C) in de DHA EE en/of vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel (Low Density Lipoprotein (LDL-C))
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden lipidenprofiel (low density lipoprotein (LDL-C)) in de DHA EE en/of vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden min waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel (triglyceriden)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6-maanden lipidenprofiel (TG's) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie gedurende een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in lipidenprofiel (geoxideerd LDL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden lipidenprofiel (geoxideerd LDL) in de DHA EE en/of vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsscore (verkort formulier (SF-36))
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6-maanden kwaliteit van leven score (SF-36) in de DHA EE en/of vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (waarde na 6 maanden minus waarde bij baseline). De SF-36 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie. Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in de inname via de voeding van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten (LC-PUFA) (d.w.z. DHA en EPA) zoals gemeten door de Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6-maanden inname via de voeding van LC-PUFA (d.w.z. DHA en EPA) zoals gemeten door de Food Frequency Questionnaire (FFQ) in de DHA EE en/of Vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden min waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in ontstekingsmarkers (Cytokeratin 18 (CK-18))
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van inflammatoire markers bij baseline en 6 maanden (cytokeratine 18) in de DHA EE- en/of vitamine E-interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden minus waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in ontstekingsmarkers (IL-1β)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden ontstekingsmarkers (IL-1β) in de DHA EE en/of vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden min waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in ontstekingsmarkers (TNFα)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Evaluatie van baseline en 6 maanden inflammatoire markers (TNFα) in de DHA EE en/of vitamine E interventie over een periode van 6 maanden (6 maanden min waarde bij baseline).
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Medewerkers

DSM Nutritional Products, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naga P. Chalasani, MD, Indiana University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-1088

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2024

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren