Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin E og DHA-EE på NAFLD - Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk forsøk (PUVENAFLD) (PUVENAFLD)

2. mai 2023 oppdatert av: Naga P. Chalasani

Effekten av vitamin E og dokosaheksaensyre-etylester på ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) - Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe klinisk forsøk (PUVENAFLD)

Multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie er fokusert på nye behandlinger for ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), den vanligste årsaken til kronisk leversykdom. Hovedmålet med studien er å bestemme den kliniske effekten og sikkerheten til vitamin E [(all-rac)-α-tokoferylacetat] og Omega-3 fettsyre (DHA EE) sammenlignet med placebo på å redusere leverfettinnholdet hos deltakere med NAFLD. Det er foreløpig ingen godkjent medikamentell behandling for NAFLD eller NASH. Mens flere nye mål evalueres, har de ikke tilstrekkelig kraft til å gi definitive data. Det er derfor et behov for godt utformede, passende drevne effektforsøk (fase 2) for å definere nytten av nyere terapier for NAFLD. Kombinasjonen av vitamin E og DHA kan gi optimal fordel for pasienter med NAFLD på grunn av deres tilknyttede virkningsmekanismer, nemlig vitamin Es antioksidantvirkning, som forhindrer lipidoksidasjon av langkjedede fettsyrer som DHA og forhindrer dermed spredning av frie radikaler og ROS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunnsinformasjon

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er preget av overdreven fettakkumulering i leveren og er definert av bevis på leversteatose (via bildediagnostikk eller histologi) og skyldes ikke sekundær leverfettakkumulering fra overdreven alkoholforbruk eller arvelige lidelser (f. , Wilsons sykdom). NAFLD er oftest assosiert med metabolsk syndrom, bestående av fedme, insulinresistens, forhøyet blodtrykk og dyslipidemi. NAFLD er en av de vanligste årsakene til kronisk leversykdom, globalt med en prevalens så høy som 30 % i vestlige land. Det inkluderer et spekter av sykdommer fra steatose til ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), leverfibrose, skrumplever og hepatocellulært karsinom. Ikke-alkoholholdig fettlever involverer ikke hepatocellulær skade i form av ballonghepatocytter, mens NASH er definert av steatose, betennelse og hepatocyttskade (ballongdannelse) med eller uten fibrose. Årsakene til NAFLD skyldes sannsynligvis en kombinasjon av genetiske og fysiologiske faktorer, nemlig de som fremmer oksidativt stress og betennelse som metabolsk syndrom, visceral adiposity og endringer i tarmmikrobiota. NAFLD er signifikant assosiert med økt risiko for type II diabetes og kardiovaskulær sykdom og økt total dødelighet sammenlignet med alderstilpassede kontroller. Det er foreløpig ingen godkjent medikamentell behandling for NAFLD eller NASH. Kostholdsbegrensninger for vekttap og økt fysisk aktivitet er de anbefalte terapiene, om enn med begrenset suksess.

Undersøkelsesprodukter

Vitamin E [(all-rac)-α-tokoferylacetat]

Vitamin E er et fettløselig vitamin som syntetiseres naturlig i planter i fire tokoferylformer: α, β, γ og δ. All-rac-α-tokoferylacetat har den høyeste biologiske aktiviteten i dyremodeller, og det er α-tokoferylformen som brukes til å forebygge og behandle vitamin E-mangel hos mennesker. Funksjonelt sett er vitamin E en antioksidant og peroksylradikalfjerner. Det er en hemmer av lipidperoksidasjon og kan også hemme og modulere intracellulære signalmolekyler, for eksempel proteinkinase C og nikotinamid adenindinukleotidfosfat (NADPH) oksidase. α-tokoferyl regulerer genuttrykk av flere intracellulære enzymer som 5-lipoksygenase og cyklooksygenase og har anti-inflammatorisk aktivitet (dvs. reduserende cytokinfrigjøring og plasma C-reaktivt protein). Det er også kjent for å hemme blodplateadhesjon og aggregering. \

DHA etylester

Langkjedet flerumettet fettsyre (LC-PUFA), dokosaheksaensyre (DHA) er en essensiell omega-3 fettsyre for hjernen, øynene og kardiovaskulær utvikling og helse. Det reduserer triglyserider (TG), senker hjertefrekvensen, senker blodtrykket og reduserer risikoen for hjertedød med totalt 8 %. Både DHA og eikosapentaensyre (EPA) har antitrombotiske, anti-inflammatoriske og antioksidative egenskaper. Siden NAFLD-pasienter har betydelig større risiko for kardiovaskulær sykdom og høyere total dødelighet, er de kardiobeskyttende effektene av DHA betydelige og kan være fordelaktige i NAFLD-populasjonen.

Potensielle mekanismer for DHAs effekter i NAFLD inkluderer reduksjon av TG-syntese via aktivering av peroksisomproliferatoraktiverte reseptorer (PPAR-α og γ), som akselererer fettsyreoksidasjon i levermitokondrier. DHA er også kjent for å ha en integrert rolle i å opprettholde og forbedre cellemembranfluiditet, som en fettsyre som er inkorporert i fosfolipidene i membranen, og derved optimalisere overflatereseptorer og signaltransduksjonsveier i leverceller. Den antiinflammatoriske rollen til DHA i NAFLD kan formidles gjennom aktivering av adiponektinsekresjon gjennom voksne med NAFLD. MR-PDFF er også en passende teknikk for å diagnostisere og iscenesette sykdom hos de med metabolsk syndrom og NAFLD. Den kliniske studien er designet for å teste kombinasjonen av vitamin E og DHA mot placebo, for å demonstrere effekt og sikkerhet.

Begrunnelse for å gjennomføre den kliniske studien

Kombinasjonen av vitamin E og DHA har ikke blitt testet i tidligere kliniske studier av voksne med NAFLD. Denne kombinasjonen kan gi optimal fordel for pasienter med NAFLD på grunn av deres tilknyttede virkningsmekanismer, nemlig vitamin Es antioksidantvirkning, som forhindrer lipidoksidasjon av langkjedede fettsyrer som DHA og forhindrer dermed spredning av frie radikaler og ROS. Vitamin Es beskyttelse av LC-PUFA DHA hjelper den derfor med å opprettholde cellemembranstabilitet og optimal signalering. Deres kombinerte antiinflammatoriske effekter (f.eks. hemme pro-inflammatoriske cytokiner, øke adiponectin og produsere dokosanoider for å løse betennelse) kan også være effektive for de med metabolsk syndrom og NAFLD. Kombinasjonen av vitamin E og DHA vil riktig bli brukt i denne studien for å avgjøre om en reduksjon i leverfett oppstår etter seks måneders samtidig administrering, ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) teknikk, protondensitetsfettfraksjon (PDFF). PDFF-avbildning er ikke-invasiv og svært sensitiv for å oppdage leversteatose hos pasienter med NAFLD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Liver Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Arizona Liver Health
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Arkansas Gastroenterology
    • California
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Integrity Clinical Research LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research and Health Center, Inc.
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Florida Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Med-Care Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR LLC
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Summit Clinical Research LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • M3 Wake Research Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77479
        • Liver Specialists of Texas/Mt. Olympus Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig kjønn
  • ≥18 år
  • En ny diagnose eller bekreftelse av tidligere kjent fettlever ved bildediagnostikk (ultralyd eller CT eller MR), eller ved leverbiopsi innen ≤ 4 år
  • Fibroscan CAP-score >300db
  • Hepatisk fettfraksjon ≥12 % ved MR PDFF
  • ALT≥ 40 U/L
  • eGFR/kreatininclearance ≥ 60ml/min
  • Deltakere med tidligere diagnostisert type 2-diabetes (opptil 50 % av prøven): de må enten ta antidiabetiske medisiner, eller deres fastende (>10 timer) glukose må være ≥ 100 mg/dL på tidspunktet for screening
  • Stabil vekt (±5%) i minst 3 måneder
  • Emner som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og forstå, til deltaker og for å overholde kravene til klinisk studie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alternative årsaker til hepatisk steatose eller andre former for kronisk leversykdom, f.eks. Hep.B, Hep.C
  • Bevis for akutt hepatitt A
  • Serum ALT eller AST ≥ 250 U/L
  • Alkalisk fosfatase i serum > 2 ULN
  • Totalt bilirubin > 2 ULN i fravær av Gilberts syndrom [Hos pasienter med Gilberts syndrom må direkte bilirubin ikke overstige 2 ULN]
  • HbA1c≥9,5 %
  • Dekompensert akutt eller kronisk leversykdom
  • Kliniske, bildediagnostiske eller histologiske bevis på skrumplever
  • Bruk av anti-NASH-medisiner (f.eks. tiazolidindioner) i de 3 månedene før randomisering
  • Bruk av en ikke-stabil dose statiner eller fibrater i de 3 månedene før randomisering
  • Bruk av fiskeolje, algeolje eller krilloljetilskudd, legemidler eller matvarer beriket med omega-3 i de 2 månedene før randomisering (>200mg DHA/d og/eller >60mg EPA/d av FFQ)
  • Kjent intoleranse for vitamin E eller DHA
  • Malabsorpsjon av E-vitamin (f.eks. på grunn av steatoré, kronisk pankreatitt, alvorlig kolestase)
  • Vitamin E-tilskudd på mer enn 100 IE/dag i de 3 månedene før randomisering
  • Anamnese med fedmekirurgi (jejunoileal bypass eller gastrisk vekttapkirurgi) eller som for tiden gjennomgår evaluering for fedmekirurgi
  • Historie om galleavledning
  • Kjent positivitet for antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV)
  • Pasienter med koagulopati (PT ≥3 sek.fra ULN), trombocytopeni (<70K)
  • Kontraindikasjon for MR (implantater, metall...)
  • Aktiv, alvorlig medisinsk sykdom eller sykdomsdiagnose med forventet levealder under 5 år
  • Pågående eller nylig alkoholforbruk > 21 drinker (1 drink = 12 oz vanlig øl, eller 5 oz vin, eller 1,5 oz destillert brennevin) per uke hos menn og > 14 drinker per uke hos kvinner i henhold til fagets selvrapportering som en del av medisinsk historie.
  • Misbruk av aktivt stoff, som orale, inhalerte eller injiserte illegale stoffer (unntatt marihuana), i året før screening
  • Kvinner i fertil alder: positiv graviditetstest under screening eller ved randomisering eller manglende vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon under forsøket
  • Kvinner som ammer
  • Enhver annen tilstand som etter utforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien
  • Forsøkspersoner som er registrert i en intervensjonell klinisk studie eller har mottatt et nytt undersøkelsesmiddel eller produkt innen de siste 30 dagene før screening
  • Deltakere diagnostisert med diabetes type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vitamin E (1000 mg)
Vitamin E (1000 mg) én gang daglig i 6 måneder (1 kapsel) og matchende placebo (2 matchede kapsler) i 6 måneder.
Kosttilskudd: Vitamin E [(all-rac)-α-tokoferylacetat]
Vitamin E (1000 mg) én gang daglig i 6 måneder (1 kapsel) og matchende placebo (2 matchede kapsler) i 6 måneder
Aktiv komparator: DHA EE (1,89 g)
DHA EE (1,89 g) én gang daglig i 6 måneder (2 kapsler) og matchende placebo for DHA EE (1 matchet kapsel i 6 måneder).
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer (DHA EE)
DHA EE (1,89 g) en gang daglig i 6 måneder (2 kapsler) og matchende placebo for DHA EE (1 matchet kapsel i 6 måneder)
Aktiv komparator: DHA EE (1,89 g) og vitamin E (1000 mg)
DHA EE (1,89 g) én gang daglig i 6 måneder og vitamin E (1000 mg) én gang daglig i 6 måneder.
Kombinasjonsprodukt: Omega-3 fettsyre (DHA EE) og vitamin E [(all-rac)-α-tokoferylacetat]
DHA EE (1,89 g) én gang daglig i 6 måneder og vitamin E (1000 mg) én gang daglig i 6 måneder
Andre navn:
  • Vitamin E [(all-rac)-α-tokoferylacetat]
Placebo komparator: Placebo
Matchende soyaolje placebo (3 kapsler) av alle armer daglig i 6 måneder.
Annen: Placebo
Matchende soyabønner placebo (3 kapsler) av alle armer daglig i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfettfraksjon [%] mellom vitamin E og DHA EE vs placebo
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
En endring i leverens fettinnhold i forhold til baseline mellom vitamin E og DHA EE vs placebo. Dette vil bli målt ved MR-PDFF ved baseline og etter 6 måneders intervensjon (verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverfettfraksjon [%] mellom vitamin E vs placeboarm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i leverens fettinnhold i forhold til baseline mellom vitamin E vs placeboarm. Dette vil bli målt ved MR-PDFF ved baseline og etter 6 måneders intervensjon (verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i hepatisk fettfraksjon [%] mellom DHA EE vs placeboarm
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i leverfettinnhold i forhold til baseline mellom DHA EE vs placeboarm. Dette vil bli målt ved MR-PDFF ved baseline og etter 6 måneders intervensjon (verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring etter 6 måneder med DHA EE og/eller vitamin E intervensjon i antropometrisk mål, midjeomkrets.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6 måneders målinger av midjeomkrets i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Endring etter 6 måneder med DHA EE og/eller vitamin E intervensjon i antropometrisk mål, kroppsvekt.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders målinger av kroppsvekt i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Endring etter 6 måneder med DHA EE og/eller vitamin E-intervensjon i antropometrisk mål, midje-til-hofte-forhold.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders målinger av midje-til-hofte-forhold (omkretsen av midjen delt på hofteomkretsen) i DHA EE- og/eller vitamin E-intervensjonen over en 6-måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Endring etter 6 måneder med DHA EE og/eller vitamin E-intervensjon i antropometrisk mål, kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders målinger av kroppsmasseindeks (BMI) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Baseline til 6 måneder
Endring i insulinnivåer for å bestemme insulinresistens
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Endring i leverenzymer (ALT) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders leverenzymer: alanin transaminase (ALT) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode verdi ved (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i leverenzymer (AST) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders leverenzymer: aspartat aminotransferase (AST) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i leverenzymer Bilirubin i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders leverenzymer: Bilirubin i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Leverenzymer alkalisk fosfatase i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode.
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders leverenzymer: Alkalisk fosfatase i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i poengsum for fibrose-4 (FIB-4).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Formelen for FIB-4 er: Alder ([år] x AST [U/L]) / ((PLT [10(9)/L]) x (ALT [U/L])(1/2)). En verdi på FIB-4 under 1,30 anses som lav risiko for avansert fibrose; en verdi på FIB-4 over 2,67 anses som høy risiko for avansert fibrose
Baseline til 6 måneder
Endring i plasma-vitamin E-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders plasma-vitamin E-konsentrasjon i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i plasma DHA EE-konsentrasjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders plasma DHA EE konsentrasjon i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i lipidprofil (HDL-C)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders lipidprofil (HDL-C) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i lipidprofil (Low Density Lipoprotein (LDL-C))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders lipidprofil (lavdensitetslipoprotein (LDL-C)) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i lipidprofil (triglyserider)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders lipidprofil (TGs) i DHA EE og/eller vitamin E-intervensjonen over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i lipidprofil (oksidert LDL)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders lipidprofil (oksidert LDL) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitetspoeng (Short Form (SF-36))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders livskvalitetsscore (SF-36) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (verdi ved 6 måneder minus verdi ved baseline). SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming
Baseline til 6 måneder
Endring i diettinntaksnivåer av langkjedede flerumettede fettsyrer (LC-PUFA) (dvs. DHA og EPA) målt med Food Frequency Questionnaire (FFQ)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders diettinntaksnivåer av LC-PUFA (dvs. DHA og EPA) som målt ved Food Frequency Questionnaire (FFQ) i DHA EE og/eller vitamin E-intervensjonen over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i inflammatoriske markører (Cytokeratin 18 (CK-18))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders inflammatoriske markører (cytokeratin 18) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i inflammatoriske markører (IL-1β)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders inflammatoriske markører (IL-1β) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder
Endring i inflammatoriske markører (TNFα)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Evaluering av baseline og 6-måneders inflammatoriske markører (TNFα) i DHA EE og/eller vitamin E intervensjon over en 6 måneders periode (6 måneder minus verdi ved baseline).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naga P. Chalasani

Samarbeidspartnere

DSM Nutritional Products, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naga P. Chalasani, MD, Indiana University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-1088

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

April 2024

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere