市場の従来の鉄サプリメントと比較したマイクロカプセル化鉄の忍容性を比較する研究 (IRON)

包含基準:

• 健康な閉経前女性（18～50歳）
• 貧血ではない
• 正常な鉄の状態: ヘモグロビン (>12 g/dL)
• 通常の BMI (20-25 kg/m²)
• スクリーニング時の正常な血液プロファイル：全血球数、血小板、グルコース、HbA1c、電解質（Na、K、Cl）、AST、ALT、ビリルビン、y-GT）、クレアチニン、eGFR、血中尿素窒素、尿酸、総タンパク質（アルブミン/グロブリン)
• -被験者は、病歴、バイタルサイン、身体検査、および心電図（ECG）によって確立された健康状態にある
• -スクリーニング時の正常な尿プロファイル：pH、タンパク質、グルコース、亜硝酸塩、ケトン、ビリルビン、ウロビリノーゲン、赤血球、白血球、クレアチニン、沈降物、細菌の不在
• 定期的な月経周期 (28 +/- 5)
• -研究期間中、食習慣を変えない（食事を開始/変更しない）および一般的な習慣（喫煙をやめる）
• C反応性タンパク質: < 5mg/L。

除外基準:

• -鉄耐性試験への以前の参加。
• -ランダム化前の30日以内の臨床研究試験への参加
• 慢性投薬（経口避妊薬を除く）
• 妊娠または授乳
• Hb 値 < 12g/dL (女性) (貧血)
• 報告された慢性疾患
• 感染症
• アルコールまたは薬物乱用
• LDL > 3.36 mmol/L (130 mg/dL) および/またはトリグリセリド > 2.26 mmol/L (200 mg/dL) で定義される高脂血症。
• 関連する併存症：消化性潰瘍、腸炎、または潰瘍性大腸炎などの胃腸疾患、炎症、既存の吸収不良または肝疾患、腎臓病、ヘモクロマトーシス、ヘモジデリン症などの鉄貯蔵障害、または慢性自己免疫炎症状態
• 研究結果を混乱させたり、コンプライアンスを妨げたりする可能性のある深刻な病気
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究を完了する能力またはその手段に悪影響を及ぼす可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性がある、その他の実験室の異常、病状または精神障害
• -経口鉄サプリメントに対する既知の不耐性
• 鉄サプリの摂取 および/または試験参加前の最後の 3 か月間の鉄を含むマルチビタミン
• -研究前の過去1か月間のミネラル/ビタミンまたはその他のサプリメントの使用
• -被験者は、試験物質の有効成分または不活性成分に対して既知のアレルギーを持っています
• 認知障害のある人および/またはインフォームドコンセントを与えることができない人
• -過去48時間の活動中の医学的疾患
• 効果的な避妊法を使用したくない性的に活発な女性。
• 重度の月経前症状（PMS）のある被験者
• 特定の食事に従った被験者。 高タンパク食、研究開始前30日以内
• 胃バイパス術、スリーブ状胃切除術、または胃バンド手術の既往
• 過去1ヶ月以内の献血。