Исследование по сравнению переносимости микроинкапсулированного железа по сравнению с обычной добавкой железа на рынке (IRON)
19 июля 2021 г. обновлено: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование для сравнения переносимости микроинкапсулированного железа по сравнению с обычной добавкой железа на рынке
Целью данного исследования является сравнение частоты появления общих клинических проявлений (ожидаемые нежелательные явления: тошнота, рвота, изжога, боль в животе, газы/припухлость, диарея, головная боль, одышка, металлический привкус и запор) после употребления микрокапсулированное железо и компаратор в течение 14 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты будут потреблять суточную дозу один раз в день в течение 14 дней с периодом вымывания двух менструальных циклов между двумя продуктами. После этого периода вымывания субъекты вернутся в клинику и будут подвергнуты идентичным процедурам с обратным порядком вмешательства.
Каждый день исследования будет записываться в дневнике каждым испытуемым. Участникам будет предложено не менять свои обычные жизненные привычки и диету в течение всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Murcia, Испания, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в пременопаузе (Возраст: 18-50 лет)
- Не анемичный
- Нормальный статус железа: гемоглобин (>12 г/дл)
- Нормальный ИМТ (20-25 кг/м²)
- Нормальный профиль крови при скрининге: общий анализ крови, тромбоциты, глюкоза, HbA1c, электролиты (Na, K, Cl), АСТ, АЛТ, билирубин, y-GT), креатинин, рСКФ, азот мочевины крови, мочевая кислота, общий белок ( альбумин/глобулин)
- Субъект находится в хорошем физическом состоянии, что подтверждается анамнезом, показателями жизнедеятельности, физическим осмотром и электрокардиограммой (ЭКГ).
- Нормальный профиль мочи при скрининге: рН, белок, глюкоза, нитриты, кетоны, билирубин, уробилиноген, эритроциты, лейкоциты, креатинин, осадок, отсутствие бактерий
- Регулярный менструальный цикл (28 +/- 5)
- Готовность не менять пищевых привычек (не начинать/изменение диеты) и общих привычек (бросить курить) на время исследования
- С-реактивный белок: < 5 мг/л.
Критерий исключения:
- Предыдущее участие в исследованиях переносимости железа.
- Участие в клиническом исследовании в течение 30 дней до рандомизации
- Хронический прием лекарств (кроме оральных контрацептивов)
- Беременность или лактация
- Уровень Hb < 12 г/дл (женщины) (анемия)
- Зарегистрированное хроническое заболевание
- Инфекционное заболевание
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Гиперлипидемия, определяемая как ЛПНП > 3,36 ммоль/л (130 мг/дл) и/или триглицериды > 2,26 ммоль/л (200 мг/дл).
- Соответствующие сопутствующие заболевания: заболевания желудочно-кишечного тракта, такие как пептическая язва, энтерит или язвенный колит, воспаление, ранее существовавшие нарушения всасывания или заболевания печени, заболевания почек, нарушения накопления железа, такие как гемохроматоз, гемосидероз или хроническое аутоиммунное воспалительное состояние.
- Серьезное заболевание, которое может исказить результаты исследования или помешать его соблюдению
- Любая другая лабораторная аномалия, состояние здоровья или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на способность субъекта завершить исследование или его меры или может представлять значительный риск для субъекта.
- Известная непереносимость пероральных препаратов железа
- Прием препаратов железа. и/или поливитамины, содержащие железо, в течение последних трех месяцев до включения в исследование
- Использование любых минеральных/витаминных или других добавок в течение последнего месяца перед исследованием
- Субъект имеет известную аллергию на активные или неактивные ингредиенты тестируемого материала.
- Лица с когнитивными нарушениями и/или неспособные дать информированное согласие
- Любое активное заболевание за последние 48 часов
- Сексуально активные женщины, которые не желают использовать эффективную форму контроля над рождаемостью.
- Субъекты с тяжелыми предменструальными симптомами (ПМС)
- Субъекты, которые придерживались определенной диеты, например. диета с высоким содержанием белка, в течение 30 дней до начала исследования
- Шунтирование желудка в анамнезе, рукавная гастрэктомия или бандажирование желудка в анамнезе.
- Сдача крови в течение предшествующего 1 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экспериментальная группа
60 мг инкапсулированного железа
|
Потребление инкапсулированной добавки железа, 60 мг железа в день в течение 14 дней, за 2 часа до обеда.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
60 мг сульфата железа
|
Потребление добавок железа, 60 мг железа в день в течение 14 дней, за 2 часа до обеда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления суммарных клинических проявлений вследствие употребления обоих продуктов
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Доля участников, сообщивших хотя бы об одном нежелательном явлении, которое относится к общему количеству клинических проявлений, связанных с потреблением обоих продуктов.
Рассматриваемые симптомы: тошнота, изжога, боль в животе, газы/опухание, диарея, рвота, металлический привкус, запор, головная боль и респираторный дистресс.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота появления каждого из суммарных клинических проявлений вследствие употребления обоих продуктов
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Доля участников, сообщивших хотя бы об одном неблагоприятном событии, которое относится к каждому из общего количества клинических проявлений, связанных с потреблением обоих продуктов (отдельные симптомы, которые учитывались: тошнота, изжога, боль в животе, газы/припухлости, диарея, рвота). , металлический привкус, запор, головная боль и респираторный дистресс)
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Изменение общего количества инцидентов/жалоб, связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Симптомы: тошнота, изжога, боль в животе, газы/опухание, диарея, рвота, металлический привкус, запор, головная боль и затрудненное дыхание.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Количество клинических проявлений, которые испытывают субъекты
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Симптомы: тошнота, изжога, боль в животе, газы/опухание, диарея, рвота, металлический привкус, запор, головная боль и затрудненное дыхание.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Общая интенсивность клинических проявлений, которые испытывают субъекты (тошнота, изжога, боль в животе, газы/отек)
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Интенсивность измерялась по шкале ВАШ.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Общая интенсивность клинических проявлений, которые испытывают субъекты (диарея и рвота)
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Интенсивность измерялась количеством раз.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Изменение острой интенсивности побочных эффектов, которые испытывают субъекты
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Симптомы: тошнота, изжога, боль в животе, газы/опухание, рвота, диарея, запор, металлический привкус, головная боль и респираторный дистресс.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Продолжительность (количество дней) клинических проявлений
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Эта переменная измерялась общей продолжительностью (количество дней) появления симптомов (симптомы: тошнота, изжога, боль в животе, металлический привкус, головная боль, диарея, запор, газы/отек, респираторный дистресс и рвота).
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Продолжительность (минут в день) клинических проявлений
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Ежедневная продолжительность (минуты) симптомов (тошнота, изжога, боль в животе, газы, металлический привкус, головная боль и респираторный дистресс)
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Состояние здоровья по шкале ВАШ
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Состояние здоровья (ежедневно и по отношению к предыдущему дню)
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Доля участников, испытавших какое-либо влияние на повседневную активность
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Испражнения
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Количество раз, когда испытуемые ходят в туалет.
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Морфология стула
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Тип стула (бристольская шкала)
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Качество сна измеряется по шкале от 1 до 5 (1 — плохое качество сна, 5 — очень хорошее качество сна).
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
Количество часов сна испытуемых
|
Эта переменная будет измерять изменения клинических проявлений в течение периода каждого из приемов, т. е. в течение 14 дней, и в течение периода вымывания.
|
|
Ферритин
Временное ограничение: День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
Железный профиль.
С помощью забора крови.
|
День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
|
Насыщенный трансферрин
Временное ограничение: День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
Железный профиль.
С помощью забора крови.
|
День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
|
Сывороточное железо
Временное ограничение: День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
Железный профиль.
С помощью забора крови.
|
День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
Железный профиль.
С помощью забора крови.
|
День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
|
Переменные безопасности
Временное ограничение: День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
Параметры безопасности (физический осмотр, показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы крови и мочи, нежелательные явления, отличные от ожидаемых в исследовании)
|
День 1 и день 14 потребления каждого продукта.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UCAMCFE-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .